Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet ved kreftterapi (CCT)

9. april 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksisitet av kreftterapi: mekanismer og prediktorer

Målet med denne studien er å definere den kliniske betydningen av mekanistiske biomarkører (inkludert Neuregulin-1Beta) og nye ekkokardiografiske målinger av hjertefunksjon for å forutsi risikoen for kreftterapi kardiotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

De overordnede studiemålene er:

  1. For å bestemme de longitudinelle sammenhengene mellom sirkulerende markører, slik som Neuregulin (NRG)-1Beta-nivåer og risiko for uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter eksponert for antracyklin, trastuzumab eller en kombinasjon av de to midlene. Vi antar at en vedvarende økning i NRG-1Beta, som indikerer økt hjertestress med eksponering for kjemoterapeutiske midler, er prediktiv for økt risiko for hjertedysfunksjon og hjertesvikt.
  2. For å studere enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)/haplotypevariasjon i interesseveier, slik som Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvei, på risiko for uønskede kardiovaskulære utfall. Vi antar at det vil være SNP/haplotype-variasjoner som er assosiert med hendelige kardiovaskulære utfall.
  3. For å bestemme de longitudinelle sammenhengene mellom nye ekkokardiografiske mål, slik som belastning og belastningshastighet og tilfeldig hjertedysfunksjon hos pasienter eksponert for antracyklin, trastuzumab eller en kombinasjon av de to midlene. Vi antar at tidlig reduksjon i belastning og belastningsrate er prediktiv for økt risiko for fremtidig hjertedysfunksjon og hjertesvikt.
  4. Å utforske endringene i biomarkører som NRG-1Beta-nivåer og sammenhengene med nye ekkokardiografiske målinger av hjertefunksjon.
  5. Å opprette en biobank som en fremtidig ressurs for tilleggsspørsmål innen nye biomarkører og genetikk.
  6. For å bestemme langtidseffektene av kardiotoksisitet ved kreftbehandling ved å følge pasienter årlig i 5 år etter deres eksponering for kreftbehandling, med mulighet for å forlenge opp til ytterligere 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft vil gå inn i kohorten før kjemoterapistart og bli evaluert ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av de første ca. 15 månedene etter kjemoterapistart. Pasienter vil ha studiebesøk 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 9 år, 11 år, 13 år og 15 år etter oppstart av kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • HER-2 positiv brystkreft utpekt til å motta trastuzumab kjemoterapi med eller uten tidligere eksponering for antracyklinbasert kjemoterapi
  • Ikke-HER-2 positiv brystkreft utpekt til å motta behandling med et diett som inneholder antracyklin

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kardiomyopati med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.
  • Andre kontraindikasjoner for trastuzumab eller antracyklin kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undergruppe 2
Subgruppe2 representerer vil kun gjennomgå trastuzumab-behandling
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år. Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.
Undergruppe 1
Undergruppe 1 er kun antracyklinbehandlede pasienter.
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år. Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.
Undergruppe 3
Undergruppe 3 er pasienter som skal gjennomgå trastuzumab-behandling med antracykliner.
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år. Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedysfunksjon eller tegn eller symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: 15 år
Hjertedysfunksjon. som definert i henhold til Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som en nedgang i LVEF på 10 % til mindre enn 55 % uten tegn eller symptomer
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantifisert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 15 år
Endring i LVEF i løpet av kjemoterapi; tilfeldig diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi; det kombinerte endepunktet for et uønsket kardiovaskulært utfall (arytmi, hjertesvikt, systolisk dysfunksjon eller diastolisk dysfunksjon ved ekko)
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere