- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173341
Kardiotoksisitet ved kreftterapi (CCT)
9. april 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kardiotoksisitet av kreftterapi: mekanismer og prediktorer
Målet med denne studien er å definere den kliniske betydningen av mekanistiske biomarkører (inkludert Neuregulin-1Beta) og nye ekkokardiografiske målinger av hjertefunksjon for å forutsi risikoen for kreftterapi kardiotoksisitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede studiemålene er:
- For å bestemme de longitudinelle sammenhengene mellom sirkulerende markører, slik som Neuregulin (NRG)-1Beta-nivåer og risiko for uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter eksponert for antracyklin, trastuzumab eller en kombinasjon av de to midlene. Vi antar at en vedvarende økning i NRG-1Beta, som indikerer økt hjertestress med eksponering for kjemoterapeutiske midler, er prediktiv for økt risiko for hjertedysfunksjon og hjertesvikt.
- For å studere enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)/haplotypevariasjon i interesseveier, slik som Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvei, på risiko for uønskede kardiovaskulære utfall. Vi antar at det vil være SNP/haplotype-variasjoner som er assosiert med hendelige kardiovaskulære utfall.
- For å bestemme de longitudinelle sammenhengene mellom nye ekkokardiografiske mål, slik som belastning og belastningshastighet og tilfeldig hjertedysfunksjon hos pasienter eksponert for antracyklin, trastuzumab eller en kombinasjon av de to midlene. Vi antar at tidlig reduksjon i belastning og belastningsrate er prediktiv for økt risiko for fremtidig hjertedysfunksjon og hjertesvikt.
- Å utforske endringene i biomarkører som NRG-1Beta-nivåer og sammenhengene med nye ekkokardiografiske målinger av hjertefunksjon.
- Å opprette en biobank som en fremtidig ressurs for tilleggsspørsmål innen nye biomarkører og genetikk.
- For å bestemme langtidseffektene av kardiotoksisitet ved kreftbehandling ved å følge pasienter årlig i 5 år etter deres eksponering for kreftbehandling, med mulighet for å forlenge opp til ytterligere 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft vil gå inn i kohorten før kjemoterapistart og bli evaluert ved baseline og med jevne mellomrom i løpet av de første ca. 15 månedene etter kjemoterapistart.
Pasienter vil ha studiebesøk 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 9 år, 11 år, 13 år og 15 år etter oppstart av kreftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- HER-2 positiv brystkreft utpekt til å motta trastuzumab kjemoterapi med eller uten tidligere eksponering for antracyklinbasert kjemoterapi
- Ikke-HER-2 positiv brystkreft utpekt til å motta behandling med et diett som inneholder antracyklin
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kardiomyopati med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.
- Andre kontraindikasjoner for trastuzumab eller antracyklin kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Undergruppe 2
Subgruppe2 representerer vil kun gjennomgå trastuzumab-behandling
|
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år.
Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.
|
Undergruppe 1
Undergruppe 1 er kun antracyklinbehandlede pasienter.
|
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år.
Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.
|
Undergruppe 3
Undergruppe 3 er pasienter som skal gjennomgå trastuzumab-behandling med antracykliner.
|
Før kjemoterapi, før og etter antracykliner, hver 6. uke under trastuzumab, og årlig i opptil 10 år.
Tegnes ved første cellegiftbehandling og periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), deretter årlig i opptil 10 år.
Blod er banket for fremtidig biomarkørtesting.
Undersøkelse samlet ved første kjemoterapi, periodisk under behandlingen (nøyaktig tidsplan bestemt av klinisk bestilt behandlingsregime), og årlig i opptil 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedysfunksjon eller tegn eller symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: 15 år
|
Hjertedysfunksjon.
som definert i henhold til Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som en nedgang i LVEF på 10 % til mindre enn 55 % uten tegn eller symptomer
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kvantifisert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 15 år
|
Endring i LVEF i løpet av kjemoterapi; tilfeldig diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi; det kombinerte endepunktet for et uønsket kardiovaskulært utfall (arytmi, hjertesvikt, systolisk dysfunksjon eller diastolisk dysfunksjon ved ekko)
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2037
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 09110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken