Cardiotoxiciteit van kankertherapie (CCT)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxiciteit van kankertherapie: mechanismen en voorspellers
Het doel van deze studie is het definiëren van de klinische betekenis van mechanistische biomarkers (waaronder Neureguline-1Beta) en nieuwe echocardiografische metingen van de hartfunctie bij het voorspellen van het incidentrisico van cardiotoxiciteit bij kankertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene studiedoelen zijn:
- Vaststellen van de longitudinale relaties tussen circulerende markers, zoals Neuregulin (NRG)-1Beta-spiegels en incidentrisico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten die zijn blootgesteld aan anthracycline, trastuzumab of een combinatie van de twee middelen. Onze hypothese is dat een aanhoudende toename van NRG-1Beta, indicatief voor verhoogde cardiale stress bij blootstelling aan chemotherapeutische middelen, voorspellend is voor een verhoogd risico op cardiale disfunctie en hartfalen.
- Het bestuderen van de single nucleotide polymorphism (SNP)/haplotype variatie in interessante routes, zoals de Neureguline/Epidermal Growth Factor (ErbB) signaleringsroute, op incidentrisico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. We veronderstellen dat er variaties in SNP/haplotypes zullen zijn die verband houden met incidentele cardiovasculaire uitkomsten.
- Vaststellen van de longitudinale relaties tussen nieuwe echocardiografische maatregelen, zoals spanning en spanningssnelheid en optredende hartdisfunctie bij patiënten die zijn blootgesteld aan anthracycline, trastuzumab of een combinatie van de twee middelen. Onze hypothese is dat vroege afnames in belasting en mate van belasting voorspellend zijn voor een verhoogd risico op toekomstige hartdisfunctie en hartfalen.
- Om de veranderingen in biomarkers zoals NRG-1Beta-niveaus en de relaties met nieuwe echocardiografische metingen van de hartfunctie te onderzoeken.
- Een biobank opzetten als toekomstige bron voor aanvullende vragen over nieuwe biomarkers en genetica.
- Om de langetermijneffecten van cardiotoxiciteit van kankertherapie te bepalen door patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar te volgen na hun blootstelling aan kankertherapie, met de optie om dit te verlengen tot nog eens 5 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met borstkanker komen in het cohort voordat de chemotherapie wordt gestart en worden geëvalueerd bij baseline en met regelmatige tussenpozen gedurende de eerste ongeveer 15 maanden nadat de chemotherapie is gestart.
Patiënten zullen studiebezoeken hebben na 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 9 jaar, 11 jaar, 13 jaar en 15 jaar na de start van de kankertherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- HER-2-positieve borstkanker aangewezen voor trastuzumab-chemotherapie met of zonder voorafgaande blootstelling aan op anthracycline gebaseerde chemotherapie
- Niet-HER-2-positieve borstkanker aangewezen voor behandeling met een anthracyclinebevattend regime
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande cardiomyopathie met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%.
- Andere contra-indicaties voor chemotherapie met trastuzumab of anthracycline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subgroep 2
Subgroep 2-vertegenwoordigers zullen alleen trastuzumab-therapie ondergaan
|
Voorafgaand aan chemotherapie, voorafgaand aan en na anthracyclines, elke 6 weken tijdens trastuzumab en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Getrokken bij de eerste chemobehandeling en periodiek tijdens de behandeling (het exacte schema varieert met het klinisch geordende behandelplan), daarna jaarlijks tot 10 jaar.
Er wordt bloed opgeslagen voor toekomstige biomarkertesten.
Enquête verzameld bij de eerste chemotherapie, periodiek tijdens de therapie (exact schema bepaald door klinisch geordend behandelingsregime) en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
|
|
Subgroep 1
Subgroep 1 zijn patiënten die alleen met anthracycline worden behandeld.
|
Voorafgaand aan chemotherapie, voorafgaand aan en na anthracyclines, elke 6 weken tijdens trastuzumab en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Getrokken bij de eerste chemobehandeling en periodiek tijdens de behandeling (het exacte schema varieert met het klinisch geordende behandelplan), daarna jaarlijks tot 10 jaar.
Er wordt bloed opgeslagen voor toekomstige biomarkertesten.
Enquête verzameld bij de eerste chemotherapie, periodiek tijdens de therapie (exact schema bepaald door klinisch geordend behandelingsregime) en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
|
|
Subgroep 3
Subgroep 3 zijn patiënten die trastuzumab-therapie met anthracyclines zullen ondergaan.
|
Voorafgaand aan chemotherapie, voorafgaand aan en na anthracyclines, elke 6 weken tijdens trastuzumab en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Getrokken bij de eerste chemobehandeling en periodiek tijdens de behandeling (het exacte schema varieert met het klinisch geordende behandelplan), daarna jaarlijks tot 10 jaar.
Er wordt bloed opgeslagen voor toekomstige biomarkertesten.
Enquête verzameld bij de eerste chemotherapie, periodiek tijdens de therapie (exact schema bepaald door klinisch geordend behandelingsregime) en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdisfunctie of tekenen of symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Cardiale disfunctie.
zoals gedefinieerd volgens de criteria van de Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) als een daling van de LVEF van 10% tot minder dan 55% zonder tekenen of symptomen
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gekwantificeerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verandering in LVEF tijdens chemotherapie; incident diastolische disfunctie door echocardiografie; het gecombineerde eindpunt van elk incident met een ongunstige cardiovasculaire uitkomst (aritmie, hartfalen, systolische disfunctie of diastolische disfunctie door echo)
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Bloedspecimenverzameling
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 09110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .