Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita terapie rakoviny (CCT)

5. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita terapie rakoviny: Mechanismy a prediktory

Cílem této studie je definovat klinický význam mechanistických biomarkerů (včetně Neuregulinu-1Beta) a nových echokardiografických měření srdeční funkce při predikci rizika výskytu kardiotoxicity při léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové cíle studia jsou:

  1. Stanovit dlouhodobé vztahy mezi cirkulujícími markery, jako jsou hladiny neuregulinu (NRG)-1Beta a riziko nežádoucích kardiovaskulárních výsledků u pacientů vystavených antracyklinu, trastuzumabu nebo kombinaci těchto dvou látek. Předpokládáme, že trvalé zvýšení NRG-1Beta, svědčící o zvýšeném srdečním stresu při expozici chemoterapeutickým činidlům, je prediktivní pro zvýšené riziko srdeční dysfunkce a srdečního selhání.
  2. Studovat variaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP)/haplotypu v zájmových drahách, jako je signální dráha neuregulin/Epidermální růstový faktor (ErbB), na riziku nežádoucích kardiovaskulárních výsledků. Předpokládáme, že budou existovat variace SNP/haplotypů, které jsou spojeny s incidentními kardiovaskulárními výsledky.
  3. Stanovit dlouhodobé vztahy mezi novými echokardiografickými měřeními, jako je zátěž a míra zátěže a incidentní srdeční dysfunkce u pacientů vystavených antracyklinu, trastuzumabu nebo kombinaci těchto dvou látek. Předpokládáme, že časný pokles zátěže a frekvence zátěže předpovídá zvýšené riziko budoucí srdeční dysfunkce a srdečního selhání.
  4. Prozkoumat změny v biomarkerech, jako jsou hladiny NRG-1Beta, a vztahy s novými echokardiografickými měřeními srdeční funkce.
  5. Vytvořit biobanku jako budoucí zdroj pro další otázky v oblasti nových biomarkerů a genetiky.
  6. Stanovit dlouhodobé účinky kardiotoxicity při léčbě rakoviny sledováním pacientů ročně po dobu 5 let po jejich vystavení léčbě rakoviny s možností prodloužení až na dalších 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rakovinou prsu vstoupí do kohorty před zahájením chemoterapie a budou hodnoceny na začátku a v pravidelných intervalech během prvních přibližně 15 měsíců po zahájení chemoterapie. Pacienti budou mít studijní návštěvy 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 9 let, 11 let, 13 let a 15 let po zahájení léčby rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • HER-2 pozitivní karcinom prsu určený k léčbě chemoterapií trastuzumabem s nebo bez předchozí expozice chemoterapii na bázi antracyklinů
  • Ne-HER-2 pozitivní karcinom prsu určený k léčbě režimem obsahujícím antracykliny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory menší než 50 %.
  • Další kontraindikace chemoterapie trastuzumabem nebo antracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina 2
Podskupina 2 představuje, že podstoupí pouze terapii trastuzumabem
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.
Podskupina 1
Podskupina 1 jsou pacienti léčení pouze antracykliny.
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.
Podskupina 3
Podskupina 3 jsou pacienti, kteří podstoupí léčbu trastuzumabem s antracykliny.
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce nebo známky či příznaky srdečního selhání
Časové okno: 15 let
Srdeční dysfunkce. jak je definováno podle kritérií Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) jako pokles LVEF o 10 % na méně než 55 % bez známek nebo symptomů
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantifikované ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 15 let
Změna LVEF v průběhu chemoterapie; incidentní diastolická dysfunkce pomocí echokardiografie; kombinovaný koncový bod jakéhokoli nežádoucího kardiovaskulárního výsledku (arytmie, srdeční selhání, systolická dysfunkce nebo diastolická dysfunkce způsobená echem)
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 09110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit