- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01173341
Kardiotoxicitet av cancerterapi (CCT)
5 februari 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kardiotoxicitet av cancerterapi: mekanismer och prediktorer
Syftet med denna studie är att definiera den kliniska betydelsen av mekanistiska biomarkörer (inklusive Neuregulin-1Beta) och nya ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion för att förutsäga risken för cancerterapi kardiotoxicitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande studiemålen är:
- För att fastställa de longitudinella sambanden mellan cirkulerande markörer, såsom Neuregulin (NRG)-1Beta-nivåer och incidentrisk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall hos patienter som exponerats för antracyklin, trastuzumab eller en kombination av de två medlen. Vi antar att en ihållande ökning av NRG-1Beta, vilket tyder på ökad hjärtstress med exponering för kemoterapeutiska medel, förutsäger en ökad risk för hjärtdysfunktion och hjärtsvikt.
- Att studera singelnukleotidpolymorfism (SNP)/haplotypvariation i vägar av intresse, såsom Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvägen, på incidentrisk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall. Vi antar att det kommer att finnas SNP/haplotypvariationer som är förknippade med incidenta kardiovaskulära utfall.
- För att fastställa de longitudinella sambanden mellan nya ekokardiografiska mätningar, såsom belastning och belastningshastighet och incident hjärtdysfunktion hos patienter som exponerats för antracyklin, trastuzumab eller en kombination av de två medlen. Vi antar att tidiga minskningar i belastning och belastningshastighet är förutsägande för en ökad risk för framtida hjärtdysfunktion och hjärtsvikt.
- Att utforska förändringarna i biomarkörer som NRG-1Beta-nivåer och sambanden med nya ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion.
- Att skapa en biobank som en framtida resurs för ytterligare frågor inom nya biomarkörer och genetik.
- För att fastställa de långsiktiga effekterna av cancerterapi kardiotoxicitet genom att följa patienter årligen i 5 år efter deras exponering för cancerterapi, med möjlighet att förlänga upp till ytterligare 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med bröstcancer kommer att gå in i kohorten innan kemoterapi påbörjas och utvärderas vid baslinjen och med regelbundna intervall under de första cirka 15 månaderna efter att kemoterapi påbörjats.
Patienterna kommer att ha studiebesök vid 2 år, 3 år, 5, år, 7 år, 9 år, 11 år, 13 år och 15 år efter påbörjad cancerbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- HER-2 positiv bröstcancer avsedd att få trastuzumab kemoterapi med eller utan tidigare exponering för antracyklinbaserad kemoterapi
- Icke-HER-2 positiv bröstcancer avsedd att få behandling med en regim innehållande antracyklin
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kardiomyopati med en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 50 %.
- Andra kontraindikationer för trastuzumab eller antracyklinkemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergrupp 2
Subgrupp2 representerar kommer endast att genomgå trastuzumab-terapi
|
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år.
Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.
|
|
Undergrupp 1
Subgrupp 1 är patienter som endast behandlas med antracyklin.
|
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år.
Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.
|
|
Undergrupp 3
Subgrupp 3 är patienter som kommer att genomgå trastuzumabbehandling med antracykliner.
|
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år.
Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdysfunktion eller tecken eller symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 15 år
|
Hjärtdysfunktion.
enligt definitionen enligt Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som en minskning av LVEF på 10 % till mindre än 55 % utan tecken eller symtom
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvantifierad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 15 år
|
Förändring i LVEF under kemoterapins gång; incident diastolisk dysfunktion genom ekokardiografi; den kombinerade slutpunkten för eventuella ogynnsamma kardiovaskulära utfall (arytmi, hjärtsvikt, systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion genom eko)
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2037
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Beräknad)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Hjärtavbildningstekniker
- Ultrasonografi
- Blodprovsamling
- Ekokardiografi
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 09110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .