Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet av cancerterapi (CCT)

5 februari 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicitet av cancerterapi: mekanismer och prediktorer

Syftet med denna studie är att definiera den kliniska betydelsen av mekanistiska biomarkörer (inklusive Neuregulin-1Beta) och nya ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion för att förutsäga risken för cancerterapi kardiotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De övergripande studiemålen är:

  1. För att fastställa de longitudinella sambanden mellan cirkulerande markörer, såsom Neuregulin (NRG)-1Beta-nivåer och incidentrisk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall hos patienter som exponerats för antracyklin, trastuzumab eller en kombination av de två medlen. Vi antar att en ihållande ökning av NRG-1Beta, vilket tyder på ökad hjärtstress med exponering för kemoterapeutiska medel, förutsäger en ökad risk för hjärtdysfunktion och hjärtsvikt.
  2. Att studera singelnukleotidpolymorfism (SNP)/haplotypvariation i vägar av intresse, såsom Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvägen, på incidentrisk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall. Vi antar att det kommer att finnas SNP/haplotypvariationer som är förknippade med incidenta kardiovaskulära utfall.
  3. För att fastställa de longitudinella sambanden mellan nya ekokardiografiska mätningar, såsom belastning och belastningshastighet och incident hjärtdysfunktion hos patienter som exponerats för antracyklin, trastuzumab eller en kombination av de två medlen. Vi antar att tidiga minskningar i belastning och belastningshastighet är förutsägande för en ökad risk för framtida hjärtdysfunktion och hjärtsvikt.
  4. Att utforska förändringarna i biomarkörer som NRG-1Beta-nivåer och sambanden med nya ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion.
  5. Att skapa en biobank som en framtida resurs för ytterligare frågor inom nya biomarkörer och genetik.
  6. För att fastställa de långsiktiga effekterna av cancerterapi kardiotoxicitet genom att följa patienter årligen i 5 år efter deras exponering för cancerterapi, med möjlighet att förlänga upp till ytterligare 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med bröstcancer kommer att gå in i kohorten innan kemoterapi påbörjas och utvärderas vid baslinjen och med regelbundna intervall under de första cirka 15 månaderna efter att kemoterapi påbörjats. Patienterna kommer att ha studiebesök vid 2 år, 3 år, 5, år, 7 år, 9 år, 11 år, 13 år och 15 år efter påbörjad cancerbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • HER-2 positiv bröstcancer avsedd att få trastuzumab kemoterapi med eller utan tidigare exponering för antracyklinbaserad kemoterapi
  • Icke-HER-2 positiv bröstcancer avsedd att få behandling med en regim innehållande antracyklin

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kardiomyopati med en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 50 %.
  • Andra kontraindikationer för trastuzumab eller antracyklinkemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undergrupp 2
Subgrupp2 representerar kommer endast att genomgå trastuzumab-terapi
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e ​​vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år. Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.
Undergrupp 1
Subgrupp 1 är patienter som endast behandlas med antracyklin.
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e ​​vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år. Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.
Undergrupp 3
Subgrupp 3 är patienter som kommer att genomgå trastuzumabbehandling med antracykliner.
Före kemoterapi, före och efter antracykliner, var 6:e ​​vecka under trastuzumab och årligen i upp till 10 år.
Dras vid första cellgiftsbehandlingen och periodvis under behandlingen (exakt schema varierar med kliniskt beställd behandlingsplan), därefter årligen i upp till 10 år. Blod samlas in för framtida biomarkörtester.
Undersökning samlad in vid första kemoterapin, periodiskt under behandlingen (exakt schema bestäms av kliniskt beställd behandlingsregim) och årligen i upp till 10 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdysfunktion eller tecken eller symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 15 år
Hjärtdysfunktion. enligt definitionen enligt Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som en minskning av LVEF på 10 % till mindre än 55 % utan tecken eller symtom
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantifierad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 15 år
Förändring i LVEF under kemoterapins gång; incident diastolisk dysfunktion genom ekokardiografi; den kombinerade slutpunkten för eventuella ogynnsamma kardiovaskulära utfall (arytmi, hjärtsvikt, systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion genom eko)
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2037

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (Beräknad)

2 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera