- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01173341
Syöpähoidon kardiotoksisuus (CCT)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Syöpähoidon kardiotoksisuus: mekanismit ja ennustajat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mekaanisten biomarkkerien (mukaan lukien Neuregulin-1Beta) kliininen merkitys ja uusia sydämen toiminnan kaikukardiografisia mittareita ennakoitaessa syöpähoidon kardiotoksisuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen yleistavoitteet ovat:
- Pitkittäisten suhteiden määrittäminen verenkierrossa olevien merkkiaineiden, kuten neureguliini (NRG)-1Beta-tasojen ja haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin välillä potilailla, jotka ovat altistuneet antrasykliinille, trastutsumabille tai näiden kahden aineen yhdistelmälle. Oletamme, että NRG-1Beta-arvon jatkuva nousu, joka viittaa lisääntyneeseen sydämen stressiin altistuessa kemoterapeuttisille aineille, ennustaa lisääntynyttä sydämen toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan riskiä.
- Tutkia yhden nukleotidin polymorfismin (SNP)/haplotyypin vaihtelua kiinnostavissa reiteissä, kuten neureguliini/epidermaalinen kasvutekijä (ErbB) -signalointireitti, haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten riskin osalta. Oletamme, että esiintyy SNP/haplotyyppien vaihteluita, jotka liittyvät tapahtuviin kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
- Pitkittäisten suhteiden määrittämiseksi uusien kaikukardiografisten mittausten, kuten venymän ja venymisnopeuden ja sattumanvaraisen sydämen toimintahäiriön välillä potilailla, jotka ovat altistuneet antrasykliinille, trastutsumabille tai näiden kahden aineen yhdistelmälle. Oletamme, että rasituksen ja rasitustiheyden varhainen väheneminen ennustaa lisääntynyttä riskiä tulevasta sydämen toimintahäiriöstä ja sydämen vajaatoiminnasta.
- Tutkia muutoksia biomarkkereissa, kuten NRG-1Beta-tasoissa, ja yhteyksiä uusiin sydämen toiminnan kaikukardiografisiin mittauksiin.
- Luoda biopankki tulevaisuuden resurssiksi uusien biomarkkerien ja genetiikan lisäkysymyksille.
- Syöpähoidon kardiotoksisuuden pitkän aikavälin vaikutusten määrittäminen seuraamalla potilaita vuosittain viiden vuoden ajan syöpähoidolle altistumisen jälkeen, ja mahdollisuus pidentää 5 vuoden lisäaikaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat otetaan kohorttiin ennen kemoterapian aloittamista, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin ensimmäisten noin 15 kuukauden aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Potilaat saavat opintokäyntejä 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden, 9 vuoden, 11 vuoden, 13 vuoden ja 15 vuoden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HER-2-positiivinen rintasyöpä, joka on määrätty saamaan trastutsumabikemoterapiaa aiemman antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä
- Ei-HER-2-positiivinen rintasyöpä, joka on tarkoitettu hoidettavaksi antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 %.
- Muut trastutsumabin tai antrasykliinin kemoterapian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaryhmä 2
Alaryhmä 2 saa vain trastutsumabihoidon
|
Ennen kemoterapiaa, ennen antrasykliinejä ja niiden jälkeen, 6 viikon välein trastutsumabin aikana ja vuosittain 10 vuoden ajan.
Piirretään ensimmäisen kemohoidon yhteydessä ja ajoittain hoidon aikana (tarkka aikataulu vaihtelee kliinisesti määrätyn hoitosuunnitelman mukaan), sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
Veri tallennetaan tulevaa biomarkkeritestausta varten.
Kysely kerätään ensimmäisen kemoterapian yhteydessä, säännöllisesti hoidon aikana (tarkka aikataulu määräytyy kliinisesti määrätyn hoito-ohjelman mukaan) ja vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
|
|
Alaryhmä 1
Alaryhmä 1 ovat vain antrasykliinillä hoidettuja potilaita.
|
Ennen kemoterapiaa, ennen antrasykliinejä ja niiden jälkeen, 6 viikon välein trastutsumabin aikana ja vuosittain 10 vuoden ajan.
Piirretään ensimmäisen kemohoidon yhteydessä ja ajoittain hoidon aikana (tarkka aikataulu vaihtelee kliinisesti määrätyn hoitosuunnitelman mukaan), sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
Veri tallennetaan tulevaa biomarkkeritestausta varten.
Kysely kerätään ensimmäisen kemoterapian yhteydessä, säännöllisesti hoidon aikana (tarkka aikataulu määräytyy kliinisesti määrätyn hoito-ohjelman mukaan) ja vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
|
|
Alaryhmä 3
Alaryhmä 3 ovat potilaat, jotka saavat trastutsumabihoitoa antrasykliineillä.
|
Ennen kemoterapiaa, ennen antrasykliinejä ja niiden jälkeen, 6 viikon välein trastutsumabin aikana ja vuosittain 10 vuoden ajan.
Piirretään ensimmäisen kemohoidon yhteydessä ja ajoittain hoidon aikana (tarkka aikataulu vaihtelee kliinisesti määrätyn hoitosuunnitelman mukaan), sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
Veri tallennetaan tulevaa biomarkkeritestausta varten.
Kysely kerätään ensimmäisen kemoterapian yhteydessä, säännöllisesti hoidon aikana (tarkka aikataulu määräytyy kliinisesti määrätyn hoito-ohjelman mukaan) ja vuosittain enintään 10 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Sydämen toimintahäiriö.
CREC (Cardiac Review and Evaluation Committee) -kriteerien mukaan LVEF:n laskuna 10 % alle 55 % ilman merkkejä tai oireita
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioidun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
LVEF:n muutos kemoterapian aikana; sattuva diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografialla; minkä tahansa haitallisen kardiovaskulaarisen lopputuloksen yhdistetty päätepiste (rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, systolinen toimintahäiriö tai diastolinen toimintahäiriö kaiun perusteella)
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Verinäytteen kokoelma
- Ehtoisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 09110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .