Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность терапии рака (CCT)

5 февраля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Кардиотоксичность терапии рака: механизмы и предикторы

Целью этого исследования является определение клинической значимости механистических биомаркеров (включая нейрегулин-1бета) и новых эхокардиографических показателей сердечной функции в прогнозировании риска возникновения кардиотоксичности противоопухолевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели исследования:

  1. Определить продольные взаимосвязи между циркулирующими маркерами, такими как уровни нейрегулина (NRG)-1Beta, и риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов, получавших антрациклин, трастузумаб или комбинацию этих двух препаратов. Мы предполагаем, что устойчивое увеличение NRG-1Beta, свидетельствующее об усилении сердечного стресса при воздействии химиотерапевтических агентов, является предиктором повышенного риска сердечной дисфункции и сердечной недостаточности.
  2. Изучить однонуклеотидный полиморфизм (SNP)/изменчивость гаплотипов в представляющих интерес путях, таких как сигнальный путь нейрегулина/эпидермального фактора роста (ErbB), на риск возникновения неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Мы предполагаем, что будут вариации SNP/гаплотипов, связанные с сердечно-сосудистыми исходами.
  3. Определить лонгитюдные взаимосвязи между новыми эхокардиографическими показателями, такими как напряжение и скорость напряжения и возникшая сердечная дисфункция у пациентов, подвергшихся воздействию антрациклина, трастузумаба или комбинации этих двух препаратов. Мы предполагаем, что раннее снижение нагрузки и скорости деформации предсказывает повышенный риск сердечной дисфункции и сердечной недостаточности в будущем.
  4. Изучить изменения биомаркеров, таких как уровни NRG-1Beta, и взаимосвязь с новыми эхокардиографическими показателями сердечной функции.
  5. Создать биобанк в качестве будущего ресурса для дополнительных вопросов по новым биомаркерам и генетике.
  6. Определить долгосрочные последствия кардиотоксичности противоопухолевой терапии путем ежегодного наблюдения за пациентами в течение 5 лет после того, как они подверглись противоопухолевой терапии, с возможностью продления еще на 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с раком молочной железы будут включены в когорту до начала химиотерапии и будут оцениваться на исходном уровне и через регулярные промежутки времени в течение первых примерно 15 месяцев после начала химиотерапии. Пациенты будут проходить учебные визиты через 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 9 лет, 11 лет, 13 лет и 15 лет после начала противоопухолевой терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • HER-2-положительный рак молочной железы, назначенный для химиотерапии трастузумабом с предварительным воздействием химиотерапии на основе антрациклинов или без него
  • Не-HER-2-положительный рак молочной железы, назначенный для лечения по схеме, содержащей антрациклин

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая кардиомиопатия с фракцией выброса левого желудочка менее 50%.
  • Другие противопоказания к химиотерапии трастузумабом или антрациклинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа 2
Подгруппа 2 представляет только терапию трастузумабом.
Диагностический тест: Эхокардиография
Перед химиотерапией, до и после антрациклинов, каждые 6 недель во время лечения трастузумабом и ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Сбор крови
Назначается при первой химиотерапии и периодически во время лечения (точная схема зависит от клинически назначенного плана лечения), затем ежегодно в течение до 10 лет. Кровь хранится для будущего тестирования биомаркеров.
Другой: Опросник симптомов
Обследования собирают при первой химиотерапии, периодически во время терапии (точный график определяется клинически назначенной схемой лечения) и ежегодно в течение до 10 лет.
Подгруппа 1
Подгруппа 1 – пациенты, получавшие только антрациклин.
Диагностический тест: Эхокардиография
Перед химиотерапией, до и после антрациклинов, каждые 6 недель во время лечения трастузумабом и ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Сбор крови
Назначается при первой химиотерапии и периодически во время лечения (точная схема зависит от клинически назначенного плана лечения), затем ежегодно в течение до 10 лет. Кровь хранится для будущего тестирования биомаркеров.
Другой: Опросник симптомов
Обследования собирают при первой химиотерапии, периодически во время терапии (точный график определяется клинически назначенной схемой лечения) и ежегодно в течение до 10 лет.
Подгруппа 3
Подгруппа 3 — пациенты, которым будет назначена терапия трастузумабом с антрациклинами.
Диагностический тест: Эхокардиография
Перед химиотерапией, до и после антрациклинов, каждые 6 недель во время лечения трастузумабом и ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Сбор крови
Назначается при первой химиотерапии и периодически во время лечения (точная схема зависит от клинически назначенного плана лечения), затем ежегодно в течение до 10 лет. Кровь хранится для будущего тестирования биомаркеров.
Другой: Опросник симптомов
Обследования собирают при первой химиотерапии, периодически во время терапии (точный график определяется клинически назначенной схемой лечения) и ежегодно в течение до 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная дисфункция или признаки или симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 15 лет
Сердечная дисфункция. как определено в соответствии с критериями Кардиологического комитета по обзору и оценке (CREC) как снижение ФВ ЛЖ от 10% до менее 55% без признаков или симптомов
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественной фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 15 лет
Изменение ФВ ЛЖ на фоне химиотерапии; выявление диастолической дисфункции с помощью эхокардиографии; комбинированная конечная точка любого случая неблагоприятного сердечно-сосудистого исхода (аритмия, сердечная недостаточность, систолическая дисфункция или диастолическая дисфункция по данным эхокардиографии)
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 09110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться