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Cardiotossicità della terapia del cancro (CCT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità della terapia del cancro: meccanismi e predittori

L'obiettivo di questo studio è definire il significato clinico dei biomarcatori meccanicistici (incluso Neuregulin-1Beta) e nuove misure ecocardiografiche della funzione cardiaca nella previsione del rischio incidente di cardiotossicità della terapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali dello studio sono:

  1. Per determinare le relazioni longitudinali tra i marcatori circolanti, come i livelli di Neuregulin (NRG)-1Beta e il rischio incidente di esiti cardiovascolari avversi nei pazienti esposti ad antraciclina, trastuzumab o una combinazione dei due agenti. Ipotizziamo che un aumento sostenuto di NRG-1Beta, indicativo di un aumento dello stress cardiaco con l'esposizione ad agenti chemioterapici, sia predittivo di un aumentato rischio di disfunzione cardiaca e insufficienza cardiaca.
  2. Studiare la variazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)/aplotipo nelle vie di interesse, come la via di segnalazione Neuregulin/Fattore di crescita epidermico (ErbB), sul rischio incidente di esiti cardiovascolari avversi. Ipotizziamo che ci saranno variazioni SNP/aplotipi associate a esiti cardiovascolari incidenti.
  3. Determinare le relazioni longitudinali tra nuove misure ecocardiografiche, come ceppo e velocità di deformazione e disfunzione cardiaca incidente in pazienti esposti ad antraciclina, trastuzumab o una combinazione dei due agenti. Ipotizziamo che i primi cali della deformazione e della velocità di deformazione siano predittivi di un aumento del rischio di future disfunzioni cardiache e insufficienza cardiaca.
  4. Esplorare i cambiamenti nei biomarcatori come i livelli di NRG-1Beta e le relazioni con nuove misure ecocardiografiche della funzione cardiaca.
  5. Creare una biobanca come risorsa futura per ulteriori domande su nuovi biomarcatori e genetica.
  6. Determinare gli effetti a lungo termine della cardiotossicità della terapia antitumorale seguendo i pazienti ogni anno per 5 anni dopo la loro esposizione alla terapia antitumorale, con la possibilità di estendere fino a ulteriori 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma mammario entreranno nella coorte prima dell'inizio della chemioterapia e saranno valutati al basale e a intervalli regolari durante i primi circa 15 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. I pazienti avranno visite di studio a 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 9 anni, 11 anni, 13 anni e 15 anni dopo l'inizio della terapia del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Carcinoma mammario HER-2 positivo designato a ricevere chemioterapia con trastuzumab con o senza precedente esposizione a chemioterapia a base di antracicline
  • Carcinoma mammario non-HER-2 positivo designato per ricevere il trattamento con un regime contenente antracicline

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia preesistente con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  • Altre controindicazioni alla chemioterapia con trastuzumab o antracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo 2
Il sottogruppo 2 rappresenta sarà sottoposto solo a terapia con trastuzumab
Test diagnostico: Ecocardiografia
Prima della chemioterapia, prima e dopo le antracicline, ogni 6 settimane durante il trastuzumab e ogni anno fino a 10 anni.
Altro: Raccolta del sangue
Disegnato al primo trattamento chemio e periodicamente durante il trattamento (il programma esatto varia in base al piano di trattamento clinicamente ordinato), quindi ogni anno fino a 10 anni. Il sangue viene conservato per futuri test sui biomarcatori.
Altro: Questionario sui sintomi
Indagine raccolta alla prima chemioterapia, periodicamente durante la terapia (programma esatto determinato dal regime di trattamento clinicamente ordinato) e annualmente fino a 10 anni.
Sottogruppo 1
Il sottogruppo 1 è costituito da pazienti trattati solo con antraciclina.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Prima della chemioterapia, prima e dopo le antracicline, ogni 6 settimane durante il trastuzumab e ogni anno fino a 10 anni.
Altro: Raccolta del sangue
Disegnato al primo trattamento chemio e periodicamente durante il trattamento (il programma esatto varia in base al piano di trattamento clinicamente ordinato), quindi ogni anno fino a 10 anni. Il sangue viene conservato per futuri test sui biomarcatori.
Altro: Questionario sui sintomi
Indagine raccolta alla prima chemioterapia, periodicamente durante la terapia (programma esatto determinato dal regime di trattamento clinicamente ordinato) e annualmente fino a 10 anni.
Sottogruppo 3
Il sottogruppo 3 sono pazienti che saranno sottoposti a terapia con trastuzumab con antracicline.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Prima della chemioterapia, prima e dopo le antracicline, ogni 6 settimane durante il trastuzumab e ogni anno fino a 10 anni.
Altro: Raccolta del sangue
Disegnato al primo trattamento chemio e periodicamente durante il trattamento (il programma esatto varia in base al piano di trattamento clinicamente ordinato), quindi ogni anno fino a 10 anni. Il sangue viene conservato per futuri test sui biomarcatori.
Altro: Questionario sui sintomi
Indagine raccolta alla prima chemioterapia, periodicamente durante la terapia (programma esatto determinato dal regime di trattamento clinicamente ordinato) e annualmente fino a 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca o segni o sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 15 anni
Disfunzione cardiaca. come definito secondo i criteri del Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) come un calo della LVEF dal 10% a meno del 55% senza segni o sintomi
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) quantificata
Lasso di tempo: 15 anni
Variazione della LVEF nel corso della chemioterapia; disfunzione diastolica incidente mediante ecocardiografia; l'endpoint combinato di qualsiasi esito avverso cardiovascolare incidente (aritmia, insufficienza cardiaca, disfunzione sistolica o disfunzione diastolica mediante ecografia)
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 09110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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