Cardiotoxicité du traitement du cancer (CCT)
9 avril 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicité du traitement du cancer : mécanismes et prédicteurs
L'objectif de cette étude est de définir l'importance clinique des biomarqueurs mécanistes (y compris Neuregulin-1Beta) et de nouvelles mesures échocardiographiques de la fonction cardiaque dans la prédiction du risque incident de cardiotoxicité du traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de l'étude sont les suivants :
- Déterminer les relations longitudinales entre les marqueurs circulants, tels que les niveaux de Neuregulin (NRG)-1Beta et le risque incident d'issues cardiovasculaires indésirables chez les patients exposés à l'anthracycline, au trastuzumab ou à une combinaison des deux agents. Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation soutenue de NRG-1Beta, indiquant un stress cardiaque accru avec l'exposition à des agents chimiothérapeutiques, est prédictive d'un risque accru de dysfonctionnement cardiaque et d'insuffisance cardiaque.
- Étudier la variation du polymorphisme mononucléotidique (SNP)/haplotype dans les voies d'intérêt, telles que la voie de signalisation de la neuréguline/facteur de croissance épidermique (ErbB), sur le risque incident d'issues cardiovasculaires indésirables. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des variations de SNP/haplotypes associées à des résultats cardiovasculaires incidents.
- Déterminer les relations longitudinales entre de nouvelles mesures échocardiographiques, telles que l'effort et le taux d'effort et le dysfonctionnement cardiaque incident chez les patients exposés à l'anthracycline, au trastuzumab ou à une combinaison des deux agents. Nous émettons l'hypothèse que les déclins précoces de la tension et du taux de tension sont prédictifs d'un risque accru de futur dysfonctionnement cardiaque et d'insuffisance cardiaque.
- Explorer les changements dans les biomarqueurs tels que les niveaux de NRG-1Beta et les relations avec de nouvelles mesures échocardiographiques de la fonction cardiaque.
- Créer une biobanque comme ressource future pour des questions supplémentaires sur les nouveaux biomarqueurs et la génétique.
- Déterminer les effets à long terme de la cardiotoxicité du traitement du cancer en suivant les patients chaque année pendant 5 ans après leur exposition au traitement du cancer, avec la possibilité de prolonger jusqu'à 5 ans supplémentaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets atteints d'un cancer du sein entreront dans la cohorte avant le début de la chimiothérapie et seront évalués au départ et à intervalles réguliers au cours des 15 premiers mois environ après le début de la chimiothérapie.
Les patients auront des visites d'étude à 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 9 ans, 11 ans, 13 ans et 15 ans après le début du traitement contre le cancer.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cancer du sein HER-2 positif désigné pour recevoir une chimiothérapie au trastuzumab avec ou sans exposition préalable à une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- Cancer du sein non HER-2 positif désigné pour recevoir un traitement avec un régime contenant des anthracyclines
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie préexistante avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %.
- Autres contre-indications au trastuzumab ou à la chimiothérapie à base d'anthracyclines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sous-groupe 2
Les représentants du sous-groupe 2 suivront uniquement un traitement par le trastuzumab
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Avant la chimiothérapie, avant et après les anthracyclines, toutes les 6 semaines pendant le trastuzumab, et annuellement jusqu'à 10 ans.
Tiré au premier traitement de chimiothérapie et périodiquement pendant le traitement (le calendrier exact varie selon le plan de traitement cliniquement ordonné), puis annuellement pendant 10 ans maximum.
Le sang est mis en banque pour de futurs tests de biomarqueurs.
Enquête recueillie lors de la première chimiothérapie, périodiquement pendant le traitement (calendrier exact déterminé par le schéma thérapeutique cliniquement prescrit) et annuellement pendant 10 ans au maximum.
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Sous-groupe 1
Le sous-groupe 1 comprend les patients traités uniquement par anthracycline.
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Avant la chimiothérapie, avant et après les anthracyclines, toutes les 6 semaines pendant le trastuzumab, et annuellement jusqu'à 10 ans.
Tiré au premier traitement de chimiothérapie et périodiquement pendant le traitement (le calendrier exact varie selon le plan de traitement cliniquement ordonné), puis annuellement pendant 10 ans maximum.
Le sang est mis en banque pour de futurs tests de biomarqueurs.
Enquête recueillie lors de la première chimiothérapie, périodiquement pendant le traitement (calendrier exact déterminé par le schéma thérapeutique cliniquement prescrit) et annuellement pendant 10 ans au maximum.
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Sous-groupe 3
Le sous-groupe 3 comprend les patients qui suivront un traitement par trastuzumab avec des anthracyclines.
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Avant la chimiothérapie, avant et après les anthracyclines, toutes les 6 semaines pendant le trastuzumab, et annuellement jusqu'à 10 ans.
Tiré au premier traitement de chimiothérapie et périodiquement pendant le traitement (le calendrier exact varie selon le plan de traitement cliniquement ordonné), puis annuellement pendant 10 ans maximum.
Le sang est mis en banque pour de futurs tests de biomarqueurs.
Enquête recueillie lors de la première chimiothérapie, périodiquement pendant le traitement (calendrier exact déterminé par le schéma thérapeutique cliniquement prescrit) et annuellement pendant 10 ans au maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonctionnement cardiaque ou signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 15 ans
|
Dysfonctionnement cardiaque.
tel que défini selon les critères du Comité d'examen et d'évaluation cardiaques (CREC) comme une baisse de la FEVG de 10 % à moins de 55 % sans signes ni symptômes
|
15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) quantifiée
Délai: 15 ans
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Modification de la FEVG au cours de la chimiothérapie ; dysfonction diastolique incidente par échocardiographie ; le critère d'évaluation combiné de tout incident cardiovasculaire indésirable (arythmie, insuffisance cardiaque, dysfonction systolique ou dysfonction diastolique par écho)
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimé)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 09110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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