Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet ved kræftterapi (CCT)

5. februar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksicitet af kræftterapi: mekanismer og forudsigelser

Formålet med denne undersøgelse er at definere den kliniske betydning af mekanistiske biomarkører (inklusive Neuregulin-1Beta) og nye ekkokardiografiske målinger af hjertefunktion til at forudsige hændelsesrisikoen for cancerterapi kardiotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede studiemål er:

  1. For at bestemme de longitudinelle sammenhænge mellem cirkulerende markører, såsom Neuregulin (NRG)-1Beta-niveauer og hændelig risiko for uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter udsat for anthracyclin, trastuzumab eller en kombination af de to midler. Vi antager, at en vedvarende stigning i NRG-1Beta, der indikerer øget hjertestress med eksponering for kemoterapeutiske midler, er forudsigelig for en øget risiko for hjertedysfunktion og hjertesvigt.
  2. At studere single nucleotid polymorphism (SNP)/haplotype variation i veje af interesse, såsom Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvejen, på hændelig risiko for uønskede kardiovaskulære udfald. Vi antager, at der vil være SNP/haplotype variationer, der er forbundet med hændelige kardiovaskulære udfald.
  3. At bestemme de longitudinelle sammenhænge mellem nye ekkokardiografiske mål, såsom belastning og belastningshastighed og hændelig hjertedysfunktion hos patienter, der er udsat for antracyklin, trastuzumab eller en kombination af de to midler. Vi antager, at tidlige fald i belastning og belastningshastighed er forudsigende for en øget risiko for fremtidig hjertedysfunktion og hjertesvigt.
  4. At udforske ændringerne i biomarkører såsom NRG-1Beta-niveauer og sammenhænge med nye ekkokardiografiske målinger af hjertefunktion.
  5. At skabe en biobank som en fremtidig ressource for yderligere spørgsmål inden for nye biomarkører og genetik.
  6. At bestemme de langsigtede virkninger af kardiotoksicitet ved cancerterapi ved at følge patienter årligt i 5 år efter deres eksponering for cancerterapi med mulighed for at forlænge op til yderligere 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med brystkræft vil komme ind i kohorten før påbegyndelse af kemoterapi og blive evalueret ved baseline og med regelmæssige intervaller i løbet af de første ca. 15 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne vil have studiebesøg 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 9 år, 11 år, 13 år og 15 år efter påbegyndelse af kræftbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • HER-2 positiv brystkræft udpeget til at modtage trastuzumab kemoterapi med eller uden forudgående eksponering for antracyklin-baseret kemoterapi
  • Ikke-HER-2 positiv brystkræft udpeget til at modtage behandling med et antracyklinholdigt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kardiomyopati med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50 %.
  • Andre kontraindikationer til trastuzumab eller antracyklin kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undergruppe 2
Undergruppe2 repræsenterer vil kun gennemgå trastuzumab-terapi
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Andet: Blodopsamling
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år. Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Andet: Symptomer spørgeskema
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.
Undergruppe 1
Undergruppe 1 er kun antracyklinbehandlede patienter.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Andet: Blodopsamling
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år. Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Andet: Symptomer spørgeskema
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.
Undergruppe 3
Undergruppe 3 er patienter, der vil gennemgå trastuzumab-behandling med antracykliner.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Andet: Blodopsamling
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år. Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Andet: Symptomer spørgeskema
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedysfunktion eller tegn eller symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 15 år
Hjertedysfunktion. som defineret i henhold til Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som et fald i LVEF på 10 % til mindre end 55 % uden tegn eller symptomer
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantificeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 15 år
Ændring i LVEF i løbet af kemoterapi; hændelig diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi; det kombinerede endepunkt for ethvert hændeligt uønsket kardiovaskulært resultat (arytmi, hjertesvigt, systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion ved ekko)
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Anslået)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 09110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner