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がん治療の心毒性 (CCT)

2024年4月9日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

がん治療の心毒性:メカニズムと予測因子

この研究の目的は、メカニズムのバイオ マーカー (ニューレグリン-1 ベータを含む) の臨床的意義と、がん治療の心毒性の発生リスクを予測する心機能の新しい心エコー測定法を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

全体的な研究の目的は次のとおりです。

  1. アントラサイクリン、トラスツズマブ、またはこれら 2 つの薬剤の組み合わせにさらされた患者における、ニューレグリン (NRG)-1 ベータ レベルなどの循環マーカーと有害な心血管転帰の発生リスクとの間の長期的な関係を特定すること。 NRG-1ベータの持続的な増加は、化学療法剤への曝露による心臓ストレスの増加を示し、心機能障害および心不全のリスク増加を予測するという仮説を立てています。
  2. ニューレグリン/上皮成長因子 (ErbB) シグナル伝達経路など、関心のある経路における一塩基多型 (SNP)/ハプロタイプのバリエーションを、心血管系の有害転帰の発生リスクについて研究すること。 インシデントの心血管転帰に関連する SNP/ハプロタイプのバリエーションがあると仮定します。
  3. アントラサイクリン、トラスツズマブ、または 2 つの薬剤の組み合わせにさらされた患者における、ひずみとひずみ率、および心機能障害の発生など、新しい心エコー測定値の間の縦断的関係を決定すること。 緊張と緊張率の初期の低下は、将来の心機能障害と心不全のリスクの増加を予測していると仮定します。
  4. NRG-1Beta レベルなどのバイオマーカーの変化と、心機能の新しい心エコー測定法との関係を調査すること。
  5. 新しいバイオマーカーと遺伝学における追加の質問のための将来のリソースとしてバイオバンクを作成します。
  6. がん治療への暴露後5年間、毎年患者を追跡することにより、がん治療の心毒性の長期的影響を判断し、さらに5年まで延長するオプションがあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳癌患者は、化学療法開始前にコホートに参加し、化学療法開始後の最初の約 15 か月間、ベースラインおよび定期的な間隔で評価されます。 患者は、癌治療の開始から2年、3年、5年、7年、9年、11年、13年、および15年後に研究訪問を受ける。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -アントラサイクリン系化学療法への事前の曝露の有無にかかわらず、トラスツズマブ化学療法を受けるように指定されたHER-2陽性乳がん
  • -アントラサイクリンを含むレジメンによる治療を受けるように指定された非HER-2陽性乳がん

除外基準:

  • -左心室駆出率が50%未満の既存の心筋症。
  • トラスツズマブまたはアントラサイクリン化学療法に対するその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サブグループ 2
サブグループ2は、トラスツズマブ療法のみを受けることを表します
化学療法の前、アントラサイクリン系薬剤の前後、トラスツズマブ中は 6 週間ごと、最長 10 年間は毎年。
最初の化学療法時と治療中は定期的に(正確なスケジュールは臨床的に注文された治療計画によって異なります)、その後は最大 10 年間、毎年行われます。 血液は、将来のバイオマーカー検査のために保管されています。
最初の化学療法で収集された調査、治療中に定期的に収集された調査(臨床的に注文された治療レジメンによって決定される正確なスケジュール)、および最大10年間毎年収集されました。
サブグループ 1
サブグループ 1 は、アントラサイクリンのみで治療された患者です。
化学療法の前、アントラサイクリン系薬剤の前後、トラスツズマブ中は 6 週間ごと、最長 10 年間は毎年。
最初の化学療法時と治療中は定期的に(正確なスケジュールは臨床的に注文された治療計画によって異なります)、その後は最大 10 年間、毎年行われます。 血液は、将来のバイオマーカー検査のために保管されています。
最初の化学療法で収集された調査、治療中に定期的に収集された調査(臨床的に注文された治療レジメンによって決定される正確なスケジュール)、および最大10年間毎年収集されました。
サブグループ 3
サブグループ 3 は、アントラサイクリンによるトラスツズマブ療法を受ける予定の患者です。
化学療法の前、アントラサイクリン系薬剤の前後、トラスツズマブ中は 6 週間ごと、最長 10 年間は毎年。
最初の化学療法時と治療中は定期的に(正確なスケジュールは臨床的に注文された治療計画によって異なります)、その後は最大 10 年間、毎年行われます。 血液は、将来のバイオマーカー検査のために保管されています。
最初の化学療法で収集された調査、治療中に定期的に収集された調査(臨床的に注文された治療レジメンによって決定される正確なスケジュール)、および最大10年間毎年収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能障害または心不全の徴候または症状
時間枠:15年間
心機能障害。 Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) の基準に従って、徴候や症状のない LVEF の 10% から 55% 未満の低下として定義されている
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化された左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:15年間
化学療法中のLVEFの変化;心エコー検査による拡張機能障害の発生;偶発的な有害心血管転帰(不整脈、心不全、収縮機能障害、またはエコーによる拡張機能障害)の複合エンドポイント
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bonnie Ky, MD、Abramson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (推定)

2037年4月1日

研究の完了 (推定)

2037年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (推定)

2010年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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