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Cardiotoxicidade da Terapia do Câncer (CCT)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicidade da Terapia do Câncer: Mecanismos e Preditores

O objetivo deste estudo é definir o significado clínico de biomarcadores mecanísticos (incluindo Neuregulina-1Beta) e novas medidas ecocardiográficas da função cardíaca na previsão do risco incidente de cardiotoxicidade da terapia do câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos gerais do estudo são:

  1. Determinar as relações longitudinais entre os marcadores circulantes, como os níveis de Neuregulina (NRG)-1Beta e o risco de incidência de desfechos cardiovasculares adversos em pacientes expostos a antraciclina, trastuzumabe ou uma combinação dos dois agentes. Nossa hipótese é que um aumento sustentado em NRG-1Beta, indicativo de estresse cardíaco aumentado com exposição a agentes quimioterápicos, é preditivo de um risco aumentado de disfunção cardíaca e insuficiência cardíaca.
  2. Estudar a variação do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)/haplótipo em vias de interesse, como a via de sinalização Neuregulina/Fator de Crescimento Epidérmico (ErbB), no risco de incidência de desfechos cardiovasculares adversos. Nossa hipótese é que haverá variações de SNP/haplótipos associadas a desfechos cardiovasculares incidentes.
  3. Determinar as relações longitudinais entre novas medidas ecocardiográficas, como tensão e taxa de tensão e disfunção cardíaca incidente em pacientes expostos a antraciclina, trastuzumabe ou uma combinação dos dois agentes. Nossa hipótese é que declínios precoces no esforço e na taxa de esforço são preditivos de um risco aumentado de futura disfunção cardíaca e insuficiência cardíaca.
  4. Explorar as mudanças nos biomarcadores, como os níveis de NRG-1Beta e as relações com novas medidas ecocardiográficas da função cardíaca.
  5. Criar um biobanco como um recurso futuro para perguntas adicionais sobre novos biomarcadores e genética.
  6. Determinar os efeitos a longo prazo da cardiotoxicidade da terapia do câncer, acompanhando os pacientes anualmente por 5 anos após a exposição à terapia do câncer, com a opção de estender por até 5 anos adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com câncer de mama entrarão na coorte antes do início da quimioterapia e serão avaliados no início e em intervalos regulares durante os primeiros aproximadamente 15 meses após o início da quimioterapia. Os pacientes terão consultas de estudo em 2 anos, 3 anos, 5, anos, 7 anos, 9 anos, 11 anos, 13 anos e 15 anos após o início da terapia contra o câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Câncer de mama HER-2 positivo designado para receber quimioterapia com trastuzumabe com ou sem exposição prévia à quimioterapia à base de antraciclina
  • Câncer de mama não HER-2 positivo designado para receber tratamento com um regime contendo antraciclina

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia pré-existente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%.
  • Outras contra-indicações para trastuzumabe ou quimioterapia com antraciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo 2
O subgrupo 2 representa será submetido apenas à terapia com trastuzumabe
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos. O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.
Subgrupo 1
O subgrupo 1 são pacientes tratados apenas com antraciclina.
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos. O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.
Subgrupo 3
O subgrupo 3 são pacientes que serão submetidos à terapia com trastuzumabe com antraciclinas.
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos. O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cardíaca ou sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
Disfunção cardíaca. conforme definido de acordo com os critérios do Comitê de Revisão e Avaliação Cardíaca (CREC) como um declínio na FEVE de 10% a menos de 55% sem sinais ou sintomas
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) quantificada
Prazo: 15 anos
Alteração da FEVE ao longo da quimioterapia; disfunção diastólica incidente por ecocardiografia; o ponto final combinado de qualquer resultado cardiovascular adverso incidente (arritmia, insuficiência cardíaca, disfunção sistólica ou disfunção diastólica por eco)
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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