- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01173341
Cardiotoxicidade da Terapia do Câncer (CCT)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidade da Terapia do Câncer: Mecanismos e Preditores
O objetivo deste estudo é definir o significado clínico de biomarcadores mecanísticos (incluindo Neuregulina-1Beta) e novas medidas ecocardiográficas da função cardíaca na previsão do risco incidente de cardiotoxicidade da terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais do estudo são:
- Determinar as relações longitudinais entre os marcadores circulantes, como os níveis de Neuregulina (NRG)-1Beta e o risco de incidência de desfechos cardiovasculares adversos em pacientes expostos a antraciclina, trastuzumabe ou uma combinação dos dois agentes. Nossa hipótese é que um aumento sustentado em NRG-1Beta, indicativo de estresse cardíaco aumentado com exposição a agentes quimioterápicos, é preditivo de um risco aumentado de disfunção cardíaca e insuficiência cardíaca.
- Estudar a variação do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)/haplótipo em vias de interesse, como a via de sinalização Neuregulina/Fator de Crescimento Epidérmico (ErbB), no risco de incidência de desfechos cardiovasculares adversos. Nossa hipótese é que haverá variações de SNP/haplótipos associadas a desfechos cardiovasculares incidentes.
- Determinar as relações longitudinais entre novas medidas ecocardiográficas, como tensão e taxa de tensão e disfunção cardíaca incidente em pacientes expostos a antraciclina, trastuzumabe ou uma combinação dos dois agentes. Nossa hipótese é que declínios precoces no esforço e na taxa de esforço são preditivos de um risco aumentado de futura disfunção cardíaca e insuficiência cardíaca.
- Explorar as mudanças nos biomarcadores, como os níveis de NRG-1Beta e as relações com novas medidas ecocardiográficas da função cardíaca.
- Criar um biobanco como um recurso futuro para perguntas adicionais sobre novos biomarcadores e genética.
- Determinar os efeitos a longo prazo da cardiotoxicidade da terapia do câncer, acompanhando os pacientes anualmente por 5 anos após a exposição à terapia do câncer, com a opção de estender por até 5 anos adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com câncer de mama entrarão na coorte antes do início da quimioterapia e serão avaliados no início e em intervalos regulares durante os primeiros aproximadamente 15 meses após o início da quimioterapia.
Os pacientes terão consultas de estudo em 2 anos, 3 anos, 5, anos, 7 anos, 9 anos, 11 anos, 13 anos e 15 anos após o início da terapia contra o câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Câncer de mama HER-2 positivo designado para receber quimioterapia com trastuzumabe com ou sem exposição prévia à quimioterapia à base de antraciclina
- Câncer de mama não HER-2 positivo designado para receber tratamento com um regime contendo antraciclina
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia pré-existente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%.
- Outras contra-indicações para trastuzumabe ou quimioterapia com antraciclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Subgrupo 2
O subgrupo 2 representa será submetido apenas à terapia com trastuzumabe
|
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos.
O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.
|
|
Subgrupo 1
O subgrupo 1 são pacientes tratados apenas com antraciclina.
|
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos.
O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.
|
|
Subgrupo 3
O subgrupo 3 são pacientes que serão submetidos à terapia com trastuzumabe com antraciclinas.
|
Antes da quimioterapia, antes e depois das antraciclinas, a cada 6 semanas durante o trastuzumabe e anualmente por até 10 anos.
Desenhado no primeiro tratamento de quimioterapia e periodicamente durante o tratamento (o cronograma exato varia de acordo com o plano de tratamento prescrito clinicamente), depois anualmente por até 10 anos.
O sangue é armazenado para futuros testes de biomarcadores.
Pesquisa coletada na primeira quimioterapia, periodicamente durante a terapia (cronograma exato determinado pelo regime de tratamento prescrito clinicamente) e anualmente por até 10 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção cardíaca ou sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
|
Disfunção cardíaca.
conforme definido de acordo com os critérios do Comitê de Revisão e Avaliação Cardíaca (CREC) como um declínio na FEVE de 10% a menos de 55% sem sinais ou sintomas
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) quantificada
Prazo: 15 anos
|
Alteração da FEVE ao longo da quimioterapia; disfunção diastólica incidente por ecocardiografia; o ponto final combinado de qualquer resultado cardiovascular adverso incidente (arritmia, insuficiência cardíaca, disfunção sistólica ou disfunção diastólica por eco)
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Coleção de amostras de sangue
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 09110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .