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Kardiotoxizität der Krebstherapie (CCT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität der Krebstherapie: Mechanismen und Prädiktoren

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung mechanistischer Biomarker (einschließlich Neuregulin-1Beta) und neuartiger echokardiographischer Messungen der Herzfunktion bei der Vorhersage des Risikos einer Kardiotoxizität bei einer Krebstherapie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeinen Studienziele sind:

  1. Bestimmung der Längsbeziehungen zwischen zirkulierenden Markern, wie z. B. Neuregulin (NRG)-1Beta-Spiegeln, und dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die Anthracyclin, Trastuzumab oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe ausgesetzt waren. Wir gehen davon aus, dass ein anhaltender Anstieg von NRG-1Beta, der auf eine erhöhte Herzbelastung bei Exposition gegenüber Chemotherapeutika hinweist, ein erhöhtes Risiko für Herzfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz vorhersagt.
  2. Untersuchung des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP)/der Haplotyp-Variation in interessanten Signalwegen, wie dem Signalweg Neuregulin/epidermaler Wachstumsfaktor (ErbB), auf das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Wir gehen davon aus, dass es SNP/Haplotyp-Variationen geben wird, die mit eintretenden kardiovaskulären Folgen verbunden sind.
  3. Bestimmung der Längsbeziehungen zwischen neuartigen echokardiographischen Messungen, wie z. B. Belastung und Belastungsrate und auftretender Herzfunktionsstörung bei Patienten, die Anthracyclin, Trastuzumab oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe ausgesetzt waren. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein früher Rückgang der Belastung und der Belastungsrate ein erhöhtes Risiko für zukünftige Herzfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz vorhersagt.
  4. Untersuchung der Veränderungen von Biomarkern wie NRG-1Beta-Spiegeln und der Beziehungen zu neuartigen echokardiographischen Messungen der Herzfunktion.
  5. Schaffung einer Biobank als zukünftige Ressource für zusätzliche Fragen zu neuartigen Biomarkern und Genetik.
  6. Um die Langzeitwirkungen der Kardiotoxizität einer Krebstherapie zu bestimmen, indem die Patienten 5 Jahre lang nach ihrer Exposition gegenüber einer Krebstherapie jährlich nachverfolgt werden, mit der Option, sie auf weitere 5 Jahre zu verlängern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs werden vor Beginn der Chemotherapie in die Kohorte aufgenommen und während der ersten etwa 15 Monate nach Beginn der Chemotherapie zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen untersucht. Die Patienten werden nach 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren, 9 Jahren, 11 Jahren, 13 Jahren und 15 Jahren nach Beginn der Krebstherapie zu Studienbesuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HER-2-positiver Brustkrebs, der für eine Trastuzumab-Chemotherapie mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie vorgesehen ist
  • Nicht-HER-2-positiver Brustkrebs, der für eine Behandlung mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
  • Andere Kontraindikationen für eine Trastuzumab- oder Anthrazyklin-Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untergruppe 2
Untergruppe 2 stellt dar, dass nur eine Trastuzumab-Therapie durchgeführt wird
Diagnosetest: Echokardiographie
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Sonstiges: Blutentnahme
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Sonstiges: Symptomfragebogen
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Untergruppe 1
Untergruppe 1 sind nur mit Anthrazyklin behandelte Patienten.
Diagnosetest: Echokardiographie
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Sonstiges: Blutentnahme
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Sonstiges: Symptomfragebogen
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Untergruppe 3
Untergruppe 3 sind Patienten, die sich einer Trastuzumab-Therapie mit Anthrazyklinen unterziehen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Sonstiges: Blutentnahme
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Sonstiges: Symptomfragebogen
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstörung oder Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
Herzfunktionsstörung. definiert gemäß den Kriterien des Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) als Abnahme der LVEF von 10 % auf weniger als 55 % ohne Anzeichen oder Symptome
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantifizierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 15 Jahre
Veränderung der LVEF im Laufe der Chemotherapie; auftretende diastolische Dysfunktion durch Echokardiographie; der kombinierte Endpunkt aller unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, systolische Dysfunktion oder diastolische Dysfunktion durch Echo)
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 09110

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