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循环半乳甘露聚糖和β-D-葡聚糖与侵袭性曲霉病临床转归的相关性

2010年8月4日 更新者:University Hospital, Gasthuisberg

潜在血液病患者侵袭性曲霉病环境中循环半乳甘露聚糖和 β-D-葡聚糖与临床结果之间相关性的观察评估

研究人员假设,早期半乳甘露聚糖和 β-D-葡聚糖的特征,即诊断时初始值的高度和随后治疗后第一周(第 7 天、第 14 天)内标志物衰减的速率是预测临床结果的重要因素。

研究概览

地位

未知

详细说明

开发针对侵袭性真菌感染的抗真菌疗法的主要挑战是难以评估早期治疗反应和临床预后。 真菌学终点通常不可靠,反映在真菌培养诊断感染的敏感性较低(曲霉病为 20%)。 放射学终点可能会产生误导,尤其是在治疗开始后进行早期评估时。 临床终点可能是治疗反应的模糊指标,通常包括将患者结果分类为更好、稳定或更差。 此外,临床评估可能会因易患真菌感染的潜在疾病而混淆。 因此,介于抗真菌治疗开始和患者结果之间的生物标志物将为新型抗真菌药物的评估带来急需的精确度,从而作为一种有价值的工具来指导产品开发中关于无效治疗和剂量选择的决策。 目前缺乏此类生物标志物代表了一个关键的能力差距。 迄今为止,只有少数研究检查了真菌生物标志物在侵袭性曲霉菌病中对临床结果的预后价值,并且受到样本获取的限制。 为了解决这个问题,当前的研究将检查真菌生物标志物半乳甘露聚糖和 β-D-葡聚糖与侵袭性曲霉病临床结果之间的相关性。 该研究还将纳入 C 反应蛋白 (CRP) 水平,因为它们似乎是 IL-6 产生的有用替代标记。

研究者包含一个样本数据库,其中包含 100 多名疑似或证实患有侵袭性曲霉病的患者,每天测量标记物水平和 CRP(在抗真菌治疗的前两周内),并在(2、4 和)6 周后进行临床评估数据-治疗。

该研究将评估在抗真菌治疗的第一周内对半乳甘露聚糖/β-D-葡聚糖进行连续血清测量是否可以区分已证实和可能的侵袭性曲霉病患者在 6 周时的成功临床结果和失败临床结果。

该研究还旨在探索抗真菌治疗开始后两周半乳甘露聚糖/β-D-葡聚糖测量的各种切点,并探索在已证实和可能的侵袭性曲霉病患者中预测 6 周和 12 周临床结果的敏感性和特异性.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已证实或可能患有侵袭性曲霉菌病的血液病患者

描述

纳入标准:

  • GM 抗原检测呈阳性,已证实或可能患有侵袭性曲霉菌病

排除标准:

  • 血清阴性曲霉病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan A Maertens, MD, PhD、UZ Gasthuisberg Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月4日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IISP 37367

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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