- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176071
Corrélation entre le galactomannane circulant et le bêta-D-glucane et le résultat clinique de l'aspergillose invasive
Une évaluation observationnelle de la corrélation entre le galactomannane circulant et le bêta-D-glucane et le résultat clinique dans le cadre de l'aspergillose invasive chez les patients présentant un trouble hématologique sous-jacent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un défi majeur dans le développement de thérapies antifongiques pour les infections fongiques invasives est la difficulté d'évaluer la réponse précoce au traitement et le pronostic clinique. Les critères mycologiques sont souvent peu fiables, reflétés par la faible sensibilité des cultures fongiques pour diagnostiquer l'infection (20 % pour l'aspergillose). Les paramètres radiographiques peuvent être trompeurs, en particulier lorsqu'ils sont évalués tôt après le début du traitement. Les paramètres cliniques peuvent être des indicateurs ambigus de la réponse au traitement et incluent généralement la catégorisation des résultats pour le patient comme meilleur, stable ou pire. De plus, les évaluations cliniques sont probablement faussées par les maladies sous-jacentes prédisposant aux infections fongiques. Ainsi, un biomarqueur interposé entre le début d'un traitement antifongique et les résultats pour le patient apporterait une précision indispensable dans l'évaluation de nouveaux médicaments antifongiques et servirait ainsi d'outil précieux pour guider la prise de décision concernant les traitements inefficaces et la sélection des doses dans le développement de produits. L'absence actuelle de tels biomarqueurs représente un écart de capacité critique. À ce jour, seules quelques études ont examiné la valeur pronostique des biomarqueurs fongiques dans l'aspergillose invasive sur les résultats cliniques et ont été limitées par la saisie d'échantillons. Pour résoudre ce problème, la présente étude examinera la corrélation entre les biomarqueurs fongiques galactomannane et bêta-D-glucane avec les résultats cliniques dans l'aspergillose invasive. L'étude intégrera également les niveaux de protéine C-réactive (CRP), car ils semblent être un marqueur de substitution utile de la production d'IL-6.
L'investigateur contient une base de données d'échantillons de plus de 100 patients atteints d'aspergillose invasive probable ou avérée pour lesquels les taux de marqueurs quotidiens et la CRP (au cours des deux premières semaines de traitement antifongique) ont été mesurés et les données d'évaluation clinique à (2, 4 et ) 6 semaines après -traitement.
L'étude évaluera si des mesures sériques en série du galactomannane/bêta-D-glucane au cours de la ou des premières semaines de traitement antifongique peuvent faire la distinction entre un résultat clinique réussi et un résultat clinique échoué à 6 semaines chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée et probable.
L'étude vise également à explorer divers seuils pour les mesures de galactomannane/bêta-D-glucane deux semaines après le début du traitement antifongique et à explorer la sensibilité et la spécificité pour prédire les résultats cliniques à 6 et 12 semaines chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée et probable. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- aspergillose invasive avérée ou probable avec test d'antigène GM positif
Critère d'exclusion:
- Aspergillose séronégative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan A Maertens, MD, PhD, UZ Gasthuisberg Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IISP 37367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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