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Corrélation entre le galactomannane circulant et le bêta-D-glucane et le résultat clinique de l'aspergillose invasive

4 août 2010 mis à jour par: University Hospital, Gasthuisberg

Une évaluation observationnelle de la corrélation entre le galactomannane circulant et le bêta-D-glucane et le résultat clinique dans le cadre de l'aspergillose invasive chez les patients présentant un trouble hématologique sous-jacent

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques précoces du galactomannane et du bêta-D-glucane, à savoir la hauteur de la valeur initiale au moment du diagnostic et le taux ultérieur de dégradation du marqueur au cours de la ou des premières semaines suivant le traitement (jour 7, jour 14) sont facteurs importants pour prédire le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Un défi majeur dans le développement de thérapies antifongiques pour les infections fongiques invasives est la difficulté d'évaluer la réponse précoce au traitement et le pronostic clinique. Les critères mycologiques sont souvent peu fiables, reflétés par la faible sensibilité des cultures fongiques pour diagnostiquer l'infection (20 % pour l'aspergillose). Les paramètres radiographiques peuvent être trompeurs, en particulier lorsqu'ils sont évalués tôt après le début du traitement. Les paramètres cliniques peuvent être des indicateurs ambigus de la réponse au traitement et incluent généralement la catégorisation des résultats pour le patient comme meilleur, stable ou pire. De plus, les évaluations cliniques sont probablement faussées par les maladies sous-jacentes prédisposant aux infections fongiques. Ainsi, un biomarqueur interposé entre le début d'un traitement antifongique et les résultats pour le patient apporterait une précision indispensable dans l'évaluation de nouveaux médicaments antifongiques et servirait ainsi d'outil précieux pour guider la prise de décision concernant les traitements inefficaces et la sélection des doses dans le développement de produits. L'absence actuelle de tels biomarqueurs représente un écart de capacité critique. À ce jour, seules quelques études ont examiné la valeur pronostique des biomarqueurs fongiques dans l'aspergillose invasive sur les résultats cliniques et ont été limitées par la saisie d'échantillons. Pour résoudre ce problème, la présente étude examinera la corrélation entre les biomarqueurs fongiques galactomannane et bêta-D-glucane avec les résultats cliniques dans l'aspergillose invasive. L'étude intégrera également les niveaux de protéine C-réactive (CRP), car ils semblent être un marqueur de substitution utile de la production d'IL-6.

L'investigateur contient une base de données d'échantillons de plus de 100 patients atteints d'aspergillose invasive probable ou avérée pour lesquels les taux de marqueurs quotidiens et la CRP (au cours des deux premières semaines de traitement antifongique) ont été mesurés et les données d'évaluation clinique à (2, 4 et ) 6 semaines après -traitement.

L'étude évaluera si des mesures sériques en série du galactomannane/bêta-D-glucane au cours de la ou des premières semaines de traitement antifongique peuvent faire la distinction entre un résultat clinique réussi et un résultat clinique échoué à 6 semaines chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée et probable.

L'étude vise également à explorer divers seuils pour les mesures de galactomannane/bêta-D-glucane deux semaines après le début du traitement antifongique et à explorer la sensibilité et la spécificité pour prédire les résultats cliniques à 6 et 12 semaines chez les patients atteints d'aspergillose invasive avérée et probable. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients en hématologie atteints d'aspergillose invasive avérée ou probable

La description

Critère d'intégration:

  • aspergillose invasive avérée ou probable avec test d'antigène GM positif

Critère d'exclusion:

  • Aspergillose séronégative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan A Maertens, MD, PhD, UZ Gasthuisberg Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISP 37367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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