Correlação entre galactomanana circulante e beta-D-glucana e resultado clínico da aspergilose invasiva
Uma avaliação observacional da correlação entre galactomanana e beta-D-glucana circulantes e o resultado clínico no cenário de aspergilose invasiva em pacientes com um distúrbio hematológico subjacente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um grande desafio no desenvolvimento de terapias antifúngicas para infecções fúngicas invasivas é a dificuldade em avaliar a resposta precoce ao tratamento e o prognóstico clínico. Os desfechos micológicos geralmente não são confiáveis, refletidos na baixa sensibilidade das culturas fúngicas para diagnosticar infecção (20% para aspergilose). Os desfechos radiográficos podem ser enganosos, principalmente quando avaliados logo após o início do tratamento. Os desfechos clínicos podem ser indicadores ambíguos da resposta ao tratamento e geralmente incluem a categorização do resultado do paciente como melhor, estável ou pior. Além disso, as avaliações clínicas são provavelmente confundidas pelas doenças subjacentes que predispõem à infecção fúngica. Assim, um biomarcador interposto entre o início da terapia antifúngica e o resultado do paciente traria a precisão necessária na avaliação de novos medicamentos antifúngicos e, assim, serviria como uma ferramenta valiosa para orientar a tomada de decisões sobre tratamentos ineficazes e seleção de dose no desenvolvimento de produtos. A atual ausência de tais biomarcadores representa uma lacuna de capacidade crítica. Até o momento, apenas alguns estudos examinaram o valor prognóstico dos biomarcadores fúngicos na aspergilose invasiva no resultado clínico e foram limitados pelo tamanho da amostra. Para abordar esta questão, o presente estudo examinará a correlação entre os biomarcadores fúngicos galactomanana e beta-D-glucana com o resultado clínico na aspergilose invasiva. O estudo também incorporará os níveis de proteína C reativa (CRP), pois eles parecem ser um marcador substituto útil da produção de IL-6.
O investigador contém um banco de dados de amostras de mais de 100 pacientes com aspergilose invasiva provável ou comprovada para os quais os níveis diários de marcadores e PCR (durante as duas primeiras semanas de terapia antifúngica) foram medidos e dados de avaliação clínica em (2, 4 e) 6 semanas após -tratamento.
O estudo avaliará se as medições séricas seriadas de galactomanana/beta-D-glucana durante a(s) primeira(s) semana(s) de terapia antifúngica podem distinguir entre resultado clínico bem-sucedido e resultado clínico malsucedido em 6 semanas em pacientes com aspergilose invasiva comprovada e provável.
O estudo também visa explorar vários pontos de corte para medições de galactomanana/beta-D-glucana duas semanas após o início da terapia antifúngica e explorar a sensibilidade e especificidade para prever o resultado clínico em 6 e 12 semanas em pacientes com aspergilose invasiva comprovada e provável .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aspergilose invasiva comprovada ou provável com teste de antígeno GM positivo
Critério de exclusão:
- aspergilose soronegativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan A Maertens, MD, PhD, UZ Gasthuisberg Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISP 37367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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