血糖自我监测和强化教育对未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的作用 (ROSES)
2010年8月5日 更新者：Consorzio Mario Negri Sud
自我监测血糖和强化教育对未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的作用：一项初步研究
这项试点研究的目的是评估护士参与的教育方法的有效性和可行性，结合 SMBG，旨在改变生活方式和在需要时及时改变治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chieti
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Santa Maria Imbaro、Chieti、意大利、66030
- Consorzio Mario Negri Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病门诊首次就诊的2型糖尿病患者（已知糖尿病或新诊断）；
- 接受 OHA 单一疗法治疗的患者（即 单独使用二甲双胍或单独使用磺脲类药物或单独使用 TZD）；
- 无需胰岛素治疗；
- 男女患者，年龄在45-75岁之间；
- 包括 7% 和 9% 之间的 Hba1c 值（将 6.0% 的值视为正常值的上限）
- 过去12个月没有自我监测血糖的经验（SMBG执行频率<1次/周）
- 遵守所有学习要求的能力和意愿
- 签署同意书
排除标准：
- 无法进行 SMBG 的患者
- 需要胰岛素或多种 OHA 联合治疗的患者
- 需要定期使用 SMBG 的患者（例如 频繁的低血糖发作）
- 糖尿病护理不完全由糖尿病诊所管理
- 患有严重基础疾病或精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：SMBG+强化教育
患者将接受特定的教育干预，教他们如何进行自我监测血糖 (SMBG)，如何根据血糖水平调整饮食和身体活动水平，以及在异常值（低血糖，特别是葡萄糖水平升高）。
将指导患者改变他们的生活习惯（饮食、体力活动）以达到特定目标（减轻体重、减少脂肪摄入量、减少饱和脂肪摄入量、增加纤维摄入量、规律的体力活动）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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改善代谢控制
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本研究的目的是评估自我监测血糖和强化教育在改善 6 个月后以 HbA1c 水平表示的代谢控制方面的功效。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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减少膳食血糖波动
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需要调整治疗的患者百分比
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达到目标 HbA1c 的患者百分比（即 <7.0%）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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