A vércukorszint önellenőrzése és az intenzív oktatás szerepe az inzulint nem kapó, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (ROSES)
2010. augusztus 5. frissítette: Consorzio Mario Negri Sud
A vércukorszint önellenőrzésének és az inzulint nem kapó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek intenzív oktatásának szerepe: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ápolónők bevonásával és az SMBG-vel kombinált oktatási megközelítés érvényességét és megvalósíthatóságát, amely az életmód módosítását és a terápia időben történő megváltoztatását célozza, ha szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chieti
-
Santa Maria Imbaro, Chieti, Olaszország, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben (ismert cukorbetegség vagy új diagnózis) szenvedő betegek, akiket először láttak a cukorbetegség ambulanciáján;
- OHA monoterápiával kezelt betegek (pl. önmagában a metformin vagy önmagában a szulfonilurea vagy önmagában a TZD-k);
- Nincs szükség inzulinkezelésre;
- 45-75 év közötti férfi és női betegek;
- A 7% és 9% közötti Hba1c értékeket tartalmazza (a normál érték felső határának 6,0%-os értéket tekintve)
- Nincs tapasztalat a vércukorszint önellenőrzésével kapcsolatban az elmúlt 12 hónapban (az SMBG-t heti 1-nél kisebb gyakorisággal végezték)
- Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Az SMBG végrehajtására képtelen betegek
- Inzulinra vagy többszörös OHA asszociációs terápiára szoruló betegek
- Azok a betegek, akiknek rendszeres SMBG-használatra van szükségük (pl. gyakori hipoglikémiás epizódok)
- A cukorbetegség ellátását nem kizárólag a diabetikus klinikák irányítják
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: SMBG + intenzív oktatás
A betegek speciális oktatási beavatkozásokat kapnak, hogy megtanítsák nekik, hogyan kell elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG), hogyan módosítsák az étrendet és a fizikai aktivitás szintjét a vércukorszintnek megfelelően, valamint a kóros értékek (különösen hipoglikémia) esetén teendők. emelkedett glükózszint).
A betegeket arra utasítják, hogy életmódbeli szokásaikat (diéta, fizikai aktivitás) módosítsák a konkrét célok elérése érdekében (testsúlycsökkentés, zsírfogyasztás csökkentése, telített zsírok bevitelének csökkentése, rostbevitel növelése, rendszeres fizikai aktivitás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Az anyagcsere szabályozásának javítása
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az önellenőrző vércukorszint és az intenzív oktatás hatékonyságát a HbA1c-szintben kifejezett metabolikus kontroll javulása szempontjából 6 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az étkezési vércukorszint csökkentése
|
|
A terápia módosítására szoruló betegek százalékos aránya
|
|
A cél HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya (azaz <7,0%)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROSES-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .