Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af selvovervågning af blodsukker og intensiv uddannelse hos patienter med type 2-diabetes, der ikke får insulin (ROSES)

5. august 2010 opdateret af: Consorzio Mario Negri Sud

Rolle af selvovervågning af blodsukker og intensiv uddannelse hos patienter med type 2-diabetes, der ikke får insulin: en pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere validiteten og gennemførligheden af ​​en pædagogisk tilgang, der involverer sygeplejersker, kombineret med SMBG, rettet mod livsstilsændringer og rettidige ændringer i terapien, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italien, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes (kendt diabetes eller ny diagnose) set for første gang i diabetesambulatoriet;
  • Patienter i behandling med OHA monoterapi (dvs. metformin alene eller sulfonylurinstoffer alene eller TZD'er alene);
  • Intet behov for insulinbehandling;
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 45-75 år;
  • Hba1c-værdier mellem 7 % og 9 % inkluderet (i betragtning af en værdi på 6,0 % som den øvre grænse for normal værdi)
  • Ingen erfaring med selvmonitorering af blodsukker i de foregående 12 måneder (SMBG udført med en frekvens på < 1 gange/uge)
  • Evne og vilje til at overholde alle studiekrav
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre SMBG
  • Patienter, der har behov for insulin eller multipel OHA-associeringsterapi
  • Patienter, der har behov for regelmæssig brug af SMBG (f. hyppige hypoglykæmiske episoder)
  • Diabetesbehandling administreres ikke udelukkende af diabetesklinikker
  • Patienter med alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: SMBG + intensiv uddannelse
Patienterne vil modtage specifikke pædagogiske interventioner for at lære dem, hvordan de udfører selvmonitorering af blodsukker (SMBG), hvordan man ændrer kost og niveau af fysisk aktivitet i henhold til blodsukkerniveauer, og de handlinger, der skal udføres i tilfælde af unormale værdier (hypoglykæmi, især forhøjede glukoseniveauer). Patienterne vil blive instrueret i at ændre deres livsstilsvaner (kost, fysisk aktivitet) for at nå specifikke mål (vægtreduktion, reduktion i fedtindtag, reduktion i mættet fedtindtag, stigning i fiberindtag, regelmæssig fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: SMBG plus intensiv uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Forbedring af metabolisk kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​selvmonitorering af blodsukker og intensiv uddannelse i form af forbedring af metabolisk kontrol udtrykt som HbA1c-niveauer efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i prandial blodsukkerudsving
Procentdel af patienter, der har behov for terapiændringer
Procentdel af patienter, der når målet HbA1c (dvs. <7,0 %)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Samarbejdspartnere

LifeScan

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSES-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SMBG plus intensiv uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner