Roll av självövervakning av blodsocker och intensiv utbildning hos patienter med typ 2-diabetes som inte får insulin (ROSES)
5 augusti 2010 uppdaterad av: Consorzio Mario Negri Sud
Rollen för självövervakning av blodsocker och intensiv utbildning hos patienter med typ 2-diabetes som inte får insulin: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera giltigheten och genomförbarheten av ett pedagogiskt tillvägagångssätt som involverar sjuksköterskor, kombinerat med SMBG, som syftar till livsstilsförändringar och snabba förändringar i terapin, vid behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chieti
-
Santa Maria Imbaro, Chieti, Italien, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes (känd diabetes eller ny diagnos) ses för första gången på diabetespolikliniken;
- Patienter som behandlas med OHA monoterapi (dvs. enbart metformin eller enbart sulfonureider eller enbart TZDs);
- Inget behov av insulinbehandling;
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 45-75 år;
- Hba1c-värden mellan 7 % och 9 % inkluderade (med tanke på ett värde på 6,0 % som den övre gränsen för normalvärdet)
- Ingen erfarenhet av självövervakning av blodsocker under de senaste 12 månaderna (SMBG utförs med en frekvens på < 1 gånger/vecka)
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav
- Underskrift av samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter oförmögna att utföra SMBG
- Patienter som behöver insulin eller multipel OHA-associationsterapi
- Patienter som behöver regelbunden användning av SMBG (t.ex. frekventa hypoglykemiska episoder)
- Diabetesvård sköts inte uteslutande av diabeteskliniker
- Patienter med allvarligt underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: SMBG + intensiv utbildning
Patienterna kommer att få specifika utbildningsinsatser för att lära dem hur man utför självkontrollerande blodsocker (SMBG), hur man ändrar kosten och nivån av fysisk aktivitet i enlighet med blodsockernivåerna och de åtgärder som ska vidtas vid onormala värden (hypoglykemi, särskilt förhöjda glukosnivåer).
Patienterna kommer att instrueras att ändra sina livsstilsvanor (kost, fysisk aktivitet) för att nå specifika mål (viktminskning, minskning av fettintag, minskning av mättat fett, ökat fiberintag, regelbunden fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Förbättring av metabol kontroll
|
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av självövervakning av blodsocker och intensiv utbildning i termer av förbättring av metabol kontroll uttryckt som HbA1c-nivåer efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av prandiala blodsockerutflykter
|
|
Andel patienter som behöver modifieringar av behandlingen
|
|
Andel patienter som når målet HbA1c (dvs. <7,0 %)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROSES-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .