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Papel do automonitoramento da glicemia e educação intensiva em pacientes com diabetes tipo 2 que não recebem insulina (ROSES)

5 de agosto de 2010 atualizado por: Consorzio Mario Negri Sud

Papel do automonitoramento da glicemia e educação intensiva em pacientes com diabetes tipo 2 que não recebem insulina: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a validade e viabilidade de uma abordagem educacional envolvendo enfermeiros, combinada com SMBG, visando a modificação do estilo de vida e mudanças oportunas na terapia, quando necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Itália, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes conhecido ou novo diagnóstico) atendidos pela primeira vez no ambulatório de diabetes;
  • Pacientes em tratamento com monoterapia com OHA (i.e. metformina sozinha ou sulfonilureias sozinhas ou TZDs sozinhas);
  • Não há necessidade de tratamento com insulina;
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 45-75 anos;
  • Valores de Hba1c entre 7% e 9% incluídos (considerando um valor de 6,0% como limite superior do valor normal)
  • Sem experiência de automonitoramento da glicemia nos últimos 12 meses (SMBG realizada com frequência < 1 vez/semana)
  • Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de realizar SMBG
  • Pacientes que necessitam de insulina ou terapia de associação múltipla de OHA
  • Pacientes que necessitam de uso regular de SMBG (por exemplo, episódios frequentes de hipoglicemia)
  • Cuidados de diabetes não gerenciados exclusivamente por clínicas de diabéticos
  • Pacientes com condição médica ou psiquiátrica subjacente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: SMBG + educação intensiva
Os pacientes receberão intervenções educativas específicas para ensiná-los a realizar o Automonitoramento da Glicemia (SMBG), como modificar a dieta e o nível de atividade física de acordo com os níveis de glicemia e as ações a serem tomadas em caso de valores anormais (hipoglicemia, principalmente níveis elevados de glicose). Os pacientes serão instruídos a modificar seus hábitos de vida (dieta, atividade física) para atingir metas específicas (redução de peso, redução da ingestão de gordura, redução da ingestão de gordura saturada, aumento da ingestão de fibras, atividade física regular).
Comportamental: SMBG mais educação intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Melhora do controle metabólico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Automonitorização da Glicemia e da Educação Intensiva na melhora do controle metabólico expresso em níveis de HbA1c após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Redução nas excursões prandiais da glicemia
Porcentagem de pacientes que precisam de modificações na terapia
Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c (ou seja, <7,0%)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Mario Negri Sud

Colaboradores

LifeScan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROSES-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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