Verensokerin itsevalvonnan ja intensiivisen koulutuksen rooli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät saa insuliinia (ROSES)
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Consorzio Mario Negri Sud
Verensokerin itsevalvonnan ja intensiivisen koulutuksen rooli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät saa insuliinia: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajia ja SMBG:tä yhdistävän koulutuksellisen lähestymistavan pätevyyttä ja toteutettavuutta. Tavoitteena on elämäntapojen muuttaminen ja hoidon oikea-aikainen muuttaminen tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chieti
-
Santa Maria Imbaro, Chieti, Italia, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespoliklinikalla ensimmäistä kertaa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat (tunnettu diabetes tai uusi diagnoosi);
- Potilaat, jotka saavat OHA-monoterapiaa (esim. metformiini yksin tai sulfonyyliureat yksin tai TZD:t yksin);
- Ei tarvetta insuliinihoitoon;
- Mies- ja naispotilaat, iältään 45–75 vuotta;
- Hba1c-arvot 7–9 % mukaan lukien (ottaen huomioon 6,0 %:n arvon normaaliarvon ylärajana)
- Ei kokemusta verensokerin itsevalvonnasta edellisten 12 kuukauden aikana (SMBG suoritettu < 1 kertaa viikossa)
- Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan SMBG:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinia tai useita OHA-assosiaatiohoitoja
- Potilaat, jotka tarvitsevat SMBG:n säännöllistä käyttöä (esim. toistuvat hypoglykeemiset jaksot)
- Diabeteshoito ei ole yksinomaan diabeetiklinikkaiden hallinnassa
- Potilaat, joilla on vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: SMBG + intensiivinen koulutus
Potilaat saavat erityisiä koulutustoimenpiteitä, joissa heille opetetaan verensokerin itseseurantaa (SMBG), kuinka ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta muutetaan verensokerin tason mukaan ja toimenpiteitä, joihin on ryhdyttävä, jos arvot ovat poikkeavia (hypoglykemia, erityisesti hypoglykemia). kohonneet glukoositasot).
Potilaita neuvotaan muuttamaan elämäntottumuksiaan (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi (painonpudotus, rasvan kulutuksen vähentäminen, tyydyttyneiden rasvojen saannin vähentäminen, kuidun saannin lisääminen, säännöllinen fyysinen aktiivisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinnan parantaminen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verensokerin itseseurannan ja intensiivisen koulutuksen tehokkuutta aineenvaihdunnan hallinnan parantamisessa HbA1c-tasoilla ilmaistuna kuuden kuukauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aterian verensokeriretkien vähentäminen
|
|
Hoidon muutoksia tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (eli <7,0 %)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSES-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .