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인슐린을 투여받지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 자가 모니터링과 집중 교육의 역할 (ROSES)

2010년 8월 5일 업데이트: Consorzio Mario Negri Sud

인슐린을 투여받지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링 및 집중 교육의 역할: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 SMBG와 결합된 간호사를 포함하는 교육적 접근 방식의 타당성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이는 필요할 때 라이프 스타일 수정 및 시기 적절한 치료 변화를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, 이탈리아, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 외래 진료소에서 처음으로 진찰을 받은 제2형 당뇨병 환자(알려진 당뇨병 또는 새로운 진단);
  • OHA 단일 요법으로 치료 중인 환자(즉, 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아 단독 또는 TZD 단독);
  • 인슐린 치료가 필요하지 않습니다.
  • 45-75세 사이의 남성 및 여성 환자;
  • 7% ~ 9% 사이의 Hba1c 값 포함 (6.0% 값을 정상 값의 상한으로 간주)
  • 지난 12개월 동안 자가 혈당 모니터링 경험 없음(주당 1회 미만의 빈도로 SMBG 수행)
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • SMBG를 수행할 수 없는 환자
  • 인슐린 또는 다중 OHA 연합 요법이 필요한 환자
  • SMBG의 정기적인 사용이 필요한 환자(예: 빈번한 저혈당 에피소드)
  • 당뇨클리닉에서 관리하지 않는 당뇨관리
  • 심각한 기저질환 또는 정신과적 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: SMBG + 집중 교육
환자는 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행하는 방법, 혈당 수준에 따라 식단과 신체 활동 수준을 수정하는 방법, 비정상적인 값(특히 저혈당증, 특히 상승된 포도당 수치). 환자는 특정 목표(체중 감소, 지방 섭취 감소, 포화 지방 섭취 감소, 섬유질 섭취 증가, 규칙적인 신체 활동)를 달성하기 위해 생활 습관(식단, 신체 활동)을 수정하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
대사 조절 개선
본 연구의 목적은 6개월 후 HbA1c 수준으로 표현되는 대사 조절의 개선 측면에서 자가 모니터링 혈당 및 집중 교육의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
식후 혈당 소풍 감소
치료 수정이 필요한 환자의 비율
목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율(즉, <7.0%)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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