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Rôle de l'autosurveillance de la glycémie et de l'éducation intensive chez les patients atteints de diabète de type 2 ne recevant pas d'insuline (ROSES)

5 août 2010 mis à jour par: Consorzio Mario Negri Sud

Rôle de l'autosurveillance de la glycémie et de l'éducation intensive chez les patients atteints de diabète de type 2 ne recevant pas d'insuline : une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la validité et la faisabilité d'une approche éducative impliquant des infirmières, combinée à l'ASG, visant à modifier le mode de vie et à modifier rapidement la thérapie, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italie, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 (diabète connu ou nouveau diagnostic) vus pour la première fois à la clinique externe du diabète ;
  • Les patients sous traitement par OHA en monothérapie (c.-à-d. metformine seule ou sulfonylurées seules ou TZD seuls) ;
  • Pas besoin de traitement à l'insuline;
  • Patients masculins et féminins, âgés de 45 à 75 ans ;
  • Valeurs Hba1c comprises entre 7 % et 9 % incluses (en considérant une valeur de 6,0 % comme limite supérieure de la valeur normale)
  • Aucune expérience d'auto-surveillance de la glycémie au cours des 12 derniers mois (ASG réalisée à une fréquence < 1 fois/semaine)
  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de pratiquer l'ASG
  • Patients ayant besoin d'insuline ou d'associations multithérapies OHA
  • Les patients nécessitant une utilisation régulière d'ASG (par ex. épisodes hypoglycémiques fréquents)
  • Les soins du diabète ne sont pas exclusivement gérés par des cliniques pour diabétiques
  • Patients souffrant de troubles médicaux ou psychiatriques sous-jacents graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: SMBG + éducation intensive
Les patients recevront des interventions éducatives spécifiques pour leur apprendre à effectuer l'autosurveillance de la glycémie (ASG), à modifier l'alimentation et le niveau d'activité physique en fonction de la glycémie, et les actions à entreprendre en cas de valeurs anormales (hypoglycémie, en particulier glycémie élevée). Les patients seront invités à modifier leurs habitudes de vie (alimentation, activité physique) afin d'atteindre des objectifs précis (perte de poids, réduction de l'apport en graisses, réduction de l'apport en graisses saturées, augmentation de l'apport en fibres, activité physique régulière).
Comportemental: SMBG plus éducation intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Amélioration du contrôle métabolique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'autosurveillance de la glycémie et de l'éducation intensive en termes d'amélioration du contrôle métabolique exprimé en taux d'HbA1c après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réduction des excursions prandiales de la glycémie
Pourcentage de patients nécessitant des modifications thérapeutiques
Pourcentage de patients atteignant l'HbA1c cible (c'est-à-dire < 7,0 %)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Mario Negri Sud

Collaborateurs

LifeScan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROSES-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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