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Rolle der Selbstüberwachung des Blutzuckers und der intensiven Aufklärung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin erhalten (ROSES)

5. August 2010 aktualisiert von: Consorzio Mario Negri Sud

Rolle der Selbstüberwachung des Blutzuckers und intensiver Aufklärung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin erhalten: eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Gültigkeit und Durchführbarkeit eines pädagogischen Ansatzes unter Einbeziehung von Pflegekräften in Kombination mit SMBG zu bewerten, der auf eine Änderung des Lebensstils und bei Bedarf auf rechtzeitige Änderungen in der Therapie abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italien, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (bekannter Diabetes oder Neudiagnose), die erstmals in der Diabetesambulanz behandelt werden;
  • Patienten unter Behandlung mit OHA-Monotherapie (d. h. Metformin allein oder Sulfonylharnstoffe allein oder TZDs allein);
  • Keine Notwendigkeit einer Insulinbehandlung;
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren;
  • Hba1c-Werte zwischen 7 % und 9 % enthalten (wobei ein Wert von 6,0 % als Obergrenze des Normalwerts betrachtet wird)
  • Keine Erfahrung mit der Selbstkontrolle des Blutzuckers in den letzten 12 Monaten (SMBG wurde mit einer Häufigkeit von < 1 Mal/Woche durchgeführt)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, SMBG durchzuführen
  • Patienten, die Insulin oder eine multiple OHA-Assoziationstherapie benötigen
  • Patienten, die eine regelmäßige Anwendung von SMBG benötigen (z. B. häufige hypoglykämische Episoden)
  • Diabetesversorgung, die nicht ausschließlich von Diabetikerkliniken durchgeführt wird
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Grunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: SMBG + Intensivausbildung
Die Patienten erhalten spezifische Aufklärungsmaßnahmen, um ihnen beizubringen, wie sie ihre Blutzuckerwerte selbst überwachen (SMBG), wie sie ihre Ernährung und ihr körperliches Aktivitätsniveau an den Blutzuckerspiegel anpassen und welche Maßnahmen bei abnormalen Werten (insbesondere Hypoglykämie) zu ergreifen sind erhöhte Glukosewerte). Die Patienten werden angewiesen, ihre Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität) zu ändern, um bestimmte Ziele zu erreichen (Gewichtsreduktion, Reduzierung der Fettaufnahme, Reduzierung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren, Erhöhung der Ballaststoffaufnahme, regelmäßige körperliche Aktivität).
Verhalten: SMBG plus Intensivausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Verbesserung der Stoffwechselkontrolle
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Selbstüberwachung des Blutzuckers und der Intensivschulung im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle, ausgedrückt als HbA1c-Werte, nach 6 Monaten zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der prandialen Blutzuckerschwankungen
Prozentsatz der Patienten, die Therapieänderungen benötigen
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert erreichen (d. h. <7,0 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Mitarbeiter

LifeScan

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSES-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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