Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zelfcontrole van de bloedglucose en intensieve voorlichting bij patiënten met diabetes type 2 die geen insuline krijgen (ROSES)

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Consorzio Mario Negri Sud

De rol van zelfcontrole van bloedglucose en intensieve educatie bij patiënten met diabetes type 2 die geen insuline krijgen: een pilootstudie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de validiteit en haalbaarheid van een educatieve aanpak waarbij verpleegkundigen worden betrokken, gecombineerd met SMBG, gericht op aanpassing van levensstijl en tijdige veranderingen in therapie, wanneer dat nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italië, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 (bekende diabetes of nieuwe diagnose) voor het eerst gezien op de diabetespolikliniek;
  • Patiënten die worden behandeld met OHA-monotherapie (d.w.z. alleen metformine of alleen sulfonylureumderivaten of alleen TZD's);
  • Geen insulinebehandeling nodig;
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 45-75 jaar;
  • Hba1c-waarden tussen 7% en 9% inbegrepen (uitgaande van een waarde van 6,0% als bovengrens van de normale waarde)
  • Geen ervaring met zelfcontrole van bloedglucose in de afgelopen 12 maanden (SMBG uitgevoerd met een frequentie van < 1 keer/week)
  • Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Ondertekening toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die SMBG niet kunnen uitvoeren
  • Patiënten die insuline of meerdere OHA-associatietherapie nodig hebben
  • Patiënten die regelmatig SMBG nodig hebben (bijv. frequente hypoglykemische episodes)
  • Diabeteszorg niet exclusief uitgevoerd door diabetesklinieken
  • Patiënten met een ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: SMBG + intensief onderwijs
Patiënten zullen specifieke educatieve interventies krijgen om hen te leren hoe ze zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) moeten uitvoeren, hoe ze het dieet en het niveau van lichaamsbeweging kunnen aanpassen aan de bloedglucosewaarden en welke acties moeten worden ondernomen in geval van abnormale waarden (hypoglykemie, in het bijzonder verhoogde glucosewaarden). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun levensstijl (dieet, lichaamsbeweging) aan te passen om specifieke doelen te bereiken (gewichtsvermindering, vermindering van de inname van vet, vermindering van de inname van verzadigd vet, toename van de vezelinname, regelmatige lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: SMBG plus intensief onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Verbetering van de metabole controle
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van zelfcontrole van bloedglucose en intensieve educatie in termen van verbetering van de metabole controle uitgedrukt als HbA1c-waarden na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van prandiale bloedglucose-excursies
Percentage patiënten dat therapieaanpassingen nodig heeft
Percentage patiënten dat streefwaarde voor HbA1c bereikt (d.w.z. <7,0%)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Medewerkers

LifeScan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSES-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren