Papel del autocontrol de la glucemia y la educación intensiva en pacientes con diabetes tipo 2 que no reciben insulina (ROSES)
5 de agosto de 2010 actualizado por: Consorzio Mario Negri Sud
Papel del autocontrol de la glucosa en sangre y la educación intensiva en pacientes con diabetes tipo 2 que no reciben insulina: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la validez y viabilidad de un enfoque educativo que involucre enfermeras, combinado con SMBG, dirigido a la modificación del estilo de vida y cambios oportunos en la terapia, cuando sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti
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Santa Maria Imbaro, Chieti, Italia, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes conocida o diagnóstico nuevo) atendidos por primera vez en la consulta externa de diabetes;
- Pacientes en tratamiento con monoterapia con OHA (es decir, metformina sola o sulfonilureas solas o TZD solas);
- No hay necesidad de tratamiento con insulina;
- Pacientes masculinos y femeninos, con edades entre 45-75 años;
- Valores de Hba1c entre 7% y 9% incluidos (considerando un valor de 6,0% como límite superior del valor normal)
- Sin experiencia de autocontrol de glucosa en sangre en los 12 meses anteriores (SMBG realizado con una frecuencia de < 1 vez/semana)
- Capacidad y voluntad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Firma del formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar SMBG
- Pacientes que necesitan insulina o terapia de asociación múltiple OHA
- Pacientes que necesitan un uso regular de SMBG (p. frecuentes episodios de hipoglucemia)
- Atención de la diabetes no gestionada exclusivamente por clínicas para diabéticos
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas subyacentes graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: SMBG + educación intensiva
Los pacientes recibirán intervenciones educativas específicas para enseñarles cómo realizar el Autocontrol de Glucosa en Sangre (SMBG), cómo modificar la dieta y el nivel de actividad física en función de los niveles de glucosa en sangre, y las acciones a realizar en caso de valores anormales (hipoglucemia, particularmente niveles elevados de glucosa).
Se indicará a los pacientes que modifiquen sus hábitos de vida (dieta, actividad física) para alcanzar objetivos específicos (reducción de peso, reducción del consumo de grasas, reducción del consumo de grasas saturadas, aumento del consumo de fibra, actividad física regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Mejora del control metabólico
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El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Self Monitoring Blood Glucose and Intensive Education en términos de mejora del control metabólico expresado como niveles de HbA1c después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Reducción de las excursiones prandiales de glucosa en sangre
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Porcentaje de pacientes que necesitan modificaciones de la terapia
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (es decir, <7,0 %)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSES-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .