Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola samokontroli glikemii i intensywnej edukacji pacjentów z cukrzycą typu 2 nieotrzymujących insuliny (ROSES)

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Consorzio Mario Negri Sud

Rola samokontroli stężenia glukozy we krwi i intensywnej edukacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieotrzymujących insuliny: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena zasadności i wykonalności podejścia edukacyjnego z udziałem pielęgniarek w połączeniu z SMBG, mającego na celu modyfikację stylu życia i wprowadzanie zmian w terapii w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Włochy, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (cukrzyca znana lub nowa diagnoza) zgłaszani po raz pierwszy w poradni diabetologicznej;
  • Pacjenci leczeni monoterapią OHA (tj. sama metformina lub same pochodne sulfonylomocznika lub same TZD);
  • Brak konieczności leczenia insuliną;
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat;
  • Uwzględniono wartości Hba1c między 7% a 9% (biorąc pod uwagę wartość 6,0% jako górną granicę wartości prawidłowej)
  • Brak doświadczenia w samokontroli glikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (SMBG wykonywane z częstością < 1 razy/tydzień)
  • Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania SMBG
  • Pacjenci wymagający insuliny lub wielu terapii asocjacyjnych OHA
  • Pacjenci wymagający regularnego stosowania SMBG (np. częste epizody hipoglikemii)
  • Opieka diabetologiczna nie jest zarządzana wyłącznie przez kliniki diabetologiczne
  • Pacjenci z poważnymi chorobami lub zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: SMBG + intensywna edukacja
Pacjenci otrzymają konkretne interwencje edukacyjne, które nauczą ich, jak wykonywać samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG), jak modyfikować dietę i poziom aktywności fizycznej w zależności od poziomu glukozy we krwi oraz jak postępować w przypadku nieprawidłowych wartości (hipoglikemia, zwłaszcza podwyższone stężenie glukozy). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmodyfikować swoje nawyki żywieniowe (dieta, aktywność fizyczna) w celu osiągnięcia określonych celów (redukcja masy ciała, zmniejszenie spożycia tłuszczów, zmniejszenie spożycia tłuszczów nasyconych, zwiększenie spożycia błonnika, regularna aktywność fizyczna).
Behawioralne: SMBG plus intensywna edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Poprawa kontroli metabolicznej
Celem pracy jest ocena skuteczności samokontroli glikemii i intensywnej edukacji w zakresie poprawy wyrównania metabolicznego wyrażonego stężeniem HbA1c po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie posiłkowych wahań poziomu glukozy we krwi
Odsetek pacjentów wymagających modyfikacji terapii
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c (tj. <7,0%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Współpracownicy

LifeScan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSES-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SMBG plus intensywna edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj