Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til egenkontroll av blodsukker og intensiv opplæring hos pasienter med type 2-diabetes som ikke får insulin (ROSES)

5. august 2010 oppdatert av: Consorzio Mario Negri Sud

Rollen til egenkontroll av blodsukker og intensiv opplæring hos pasienter med type 2-diabetes som ikke får insulin: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gyldigheten og gjennomførbarheten av en pedagogisk tilnærming som involverer sykepleiere, kombinert med SMBG, rettet mot livsstilsendringer og rettidige endringer i terapi, når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Italia, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes (kjent diabetes eller ny diagnose) sett for første gang i diabetespoliklinikken;
  • Pasienter på behandling med OHA monoterapi (dvs. metformin alene eller sulfonylurea alene eller TZDs alene);
  • Ikke behov for insulinbehandling;
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 45-75 år;
  • Hba1c-verdier mellom 7 % og 9 % inkludert (vurderer en verdi på 6,0 % som øvre grense for normalverdi)
  • Ingen erfaring med egenkontroll av blodsukker de siste 12 månedene (SMBG utført med en frekvens på < 1 ganger/uke)
  • Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav
  • Signatur på samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre SMBG
  • Pasienter som trenger insulin eller multippel OHA assosiasjonsterapi
  • Pasienter som trenger regelmessig bruk av SMBG (f. hyppige hypoglykemiske episoder)
  • Diabetesbehandling administreres ikke utelukkende av diabetesklinikker
  • Pasienter med alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: SMBG + intensiv utdanning
Pasienter vil motta spesifikke pedagogiske intervensjoner for å lære dem hvordan de utfører selvovervåking av blodsukker (SMBG), hvordan de endrer kosthold og fysisk aktivitetsnivå i henhold til blodsukkernivåer, og handlingene som skal iverksettes i tilfelle unormale verdier (hypoglykemi, spesielt forhøyede glukosenivåer). Pasienter vil bli instruert om å endre livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet) for å nå spesifikke mål (vektreduksjon, reduksjon i fettinntak, reduksjon i inntak av mettet fett, økt fiberinntak, regelmessig fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: SMBG pluss intensiv utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Forbedring av metabolsk kontroll
Målet med denne studien er å evaluere effekten av selvovervåking av blodsukker og intensiv opplæring når det gjelder forbedring av metabolsk kontroll uttrykt som HbA1c-nivåer etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i prandial blodsukkerutflukter
Andel av pasienter som trenger terapimodifikasjoner
Prosentandel av pasienter som når målet HbA1c (dvs. <7,0 %)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Mario Negri Sud

Samarbeidspartnere

LifeScan

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSES-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere