Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role selfmonitoringu glykémie a intenzivní edukace u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedostávají inzulín (ROSES)

5. srpna 2010 aktualizováno: Consorzio Mario Negri Sud

Role selfmonitoringu krevní glukózy a intenzivní edukace u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedostávají inzulín: pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit validitu a proveditelnost edukačního přístupu sester v kombinaci s SMBG, zaměřeného na úpravu životního stylu a včasné změny v terapii v případě potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Chieti
      • Santa Maria Imbaro, Chieti, Itálie, 66030
        • Consorzio Mario Negri Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (známý diabetes nebo nová diagnóza) poprvé v diabetologické ambulanci;
  • Pacienti léčení monoterapií OHA (tj. samotný metformin nebo samotné sulfonylmočoviny nebo samotné TZD);
  • Není potřeba léčba inzulínem;
  • Mužské a ženské pacienty ve věku 45-75 let;
  • Hodnoty Hba1c mezi 7 % a 9 % včetně (s ohledem na hodnotu 6,0 % jako horní hranici normální hodnoty)
  • Žádné zkušenosti s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi v předchozích 12 měsících (SMBG prováděno s frekvencí < 1krát týdně)
  • Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní provádět SMBG
  • Pacienti, kteří potřebují inzulín nebo vícenásobnou asociační terapii OHA
  • Pacienti, kteří potřebují pravidelné užívání SMBG (např. časté hypoglykemické epizody)
  • Diabetická péče není řízena výhradně diabetickými ambulancemi
  • Pacienti se závažným základním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: SMBG + intenzivní vzdělávání
Pacienti obdrží specifické edukační intervence, které je naučí, jak provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG), jak upravit dietu a úroveň fyzické aktivity podle hladin glukózy v krvi a jak postupovat v případě abnormálních hodnot (hypoglykémie, zejména zvýšené hladiny glukózy). Pacienti budou instruováni, aby upravili své životní návyky (strava, fyzická aktivita) tak, aby dosáhli konkrétních cílů (redukce hmotnosti, snížení příjmu tuků, snížení příjmu nasycených tuků, zvýšení příjmu vlákniny, pravidelná fyzická aktivita).
Behaviorální: SMBG plus intenzivní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Zlepšení metabolické kontroly
Cílem této studie je zhodnotit účinnost samokontroly glykémie a intenzivní edukace z hlediska zlepšení metabolické kontroly vyjádřené jako hladiny HbA1c po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení prandiálních exkurzí glukózy v krvi
Procento pacientů, kteří potřebují úpravu terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové HbA1c (tj. <7,0 %)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Mario Negri Sud

Spolupracovníci

LifeScan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSES-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SMBG plus intenzivní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit