Роль самоконтроля уровня глюкозы в крови и интенсивного обучения у больных сахарным диабетом 2 типа, не получающих инсулин (ROSES)
5 августа 2010 г. обновлено: Consorzio Mario Negri Sud
Роль самоконтроля уровня глюкозы в крови и интенсивного обучения у больных сахарным диабетом 2 типа, не получающих инсулин: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка обоснованности и осуществимости образовательного подхода с участием медсестер в сочетании с SMBG, направленного на изменение образа жизни и своевременное изменение терапии, когда это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chieti
-
Santa Maria Imbaro, Chieti, Италия, 66030
- Consorzio Mario Negri Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (известный диабет или новый диагноз), впервые обратившиеся в амбулаторную диабетическую клинику;
- Пациенты, получающие монотерапию ОНА (т.е. только метформин или только производные сульфонилмочевины или только ТЗД);
- Нет необходимости в лечении инсулином;
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 75 лет;
- Включены значения Hba1c от 7% до 9% (принимая значение 6,0% как верхний предел нормального значения)
- Отсутствие опыта самоконтроля гликемии в течение предшествующих 12 мес (СКГК проводится с частотой < 1 раза/неделю)
- Способность и готовность выполнять все требования к обучению
- Подпись формы согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выполнять СКГК
- Пациенты, нуждающиеся в инсулинотерапии или множественной ассоциативной терапии ОНА
- Пациенты, нуждающиеся в регулярном использовании SMBG (например, частые гипогликемические эпизоды)
- Лечение диабета осуществляется не только диабетическими клиниками
- Пациенты с серьезным фоновым медицинским или психическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: SMBG + интенсивное обучение
Пациенты получат специальные образовательные вмешательства, чтобы научить их, как выполнять самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), как изменить диету и уровень физической активности в соответствии с уровнем глюкозы в крови, а также действия, которые необходимо предпринять в случае аномальных значений (гипогликемия, особенно повышенный уровень глюкозы).
Пациенты будут проинструктированы изменить свой образ жизни (диета, физическая активность) для достижения конкретных целей (снижение веса, снижение потребления жиров, снижение потребления насыщенных жиров, увеличение потребления клетчатки, регулярная физическая активность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Улучшение метаболического контроля
|
Целью данного исследования является оценка эффективности самоконтроля уровня глюкозы в крови и интенсивного обучения с точки зрения улучшения метаболического контроля, выраженного в виде уровня HbA1c через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение прандиальных отклонений уровня глюкозы в крови
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в модификации терапии
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c (т.е. <7,0%)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Nicolucci, MD, Consorzio Mario Negri Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSES-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .