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急性脑出血的降压治疗-Ⅱ (ATACH-II)

2017年3月13日 更新者：University of Minnesota

急性脑出血的抗高血压治疗 (ATACH)-II：急性脑出血高血压患者降压治疗的 III 期随机多中心临床试验

本研究的具体目的是：

  1. 在症状发作后 4.5 小时内接受治疗的 ICH 受试者中，在 3 个月时死亡和残疾 (mRS 4-6) 的患者比例中，明确确定强化治疗相对于标准治疗的治疗益处。
  2. 根据 EuroQol 在 3 个月时测量的受试者生活质量，评估强化治疗相对于标准治疗的治疗益处。
  3. 评估强化治疗相对于标准治疗在血肿扩大比例（定义为从基线血肿体积增加至少 33%）和 24 小时连续计算血肿周围体积从基线变化方面的治疗益处断层扫描 (CT)。
  4. 在 72 小时内发生与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者比例中，评估强化治疗相对于标准治疗的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

2003 年 12 月，国家神经疾病和中风研究所关于脑出血 (ICH) 临床研究优先事项的报告建议将评估急性 ICH 血压 (BP) 管理的临床试验作为首要优先事项。 美国心脏协会卒中委员会特别写作小组在 1999 年和 2007 年强调需要进行临床试验以确保 ICH 急性高血压的循证治疗。 因此，我们建议进行一项为期五年的国际、多中心、开放标记、随机、对照的 III 期试验，以确定使用静脉注射尼卡地平进行早期强化抗高血压治疗合并高血压和自发性高血压患者的疗效。幕上 ICH。 这项大型、精简、重点试验的主要假设是，接受强化降压治疗（收缩压 [SBP] 为 140 mmHg 或更低 - 以下称为强化治疗）的组使用静脉内输注尼卡地平 24 小时可降低比例在症状发作后 4.5 小时内接受治疗的 ICH 患者中，与接受标准降压治疗（SBP 为 180 mmHg 或更低 - 以下称为标准治疗）的组相比，3 个月时的死亡和残疾率降低了 10% 或更高。 在大约 38% 的急性 ICH 患者中观察到血肿扩大的速度和程度降低，从而实现强化治疗的这种预期有益效果的潜在机制。 该试验将招募最多 1,280 名符合资格标准的 ICH 受试者。 主要结局是 3 个月时根据改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 4 至 6 分定义的死亡和残疾比例。 拟议的临床试验是众多病例系列的自然延伸，由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的后续试点试验，以及由澳大利亚国家卫生和医疗中心资助的针对该患者组的初步随机对照试验研究委员会最近证实了本试验中提出的 ICH 急性高血压患者降压治疗方案和目标的安全性和耐受性。 拟议的试验将提供重要的公共卫生意义，因为它提供了关于在高达 75% 的 ICH 受试者中观察到的急性高血压的抗高血压治疗的有效性和安全性的必要信息。 BP 治疗代表了一种无需专业设备和人员即可广泛应用的策略，因此可对 ICH 患者的预后产生重大影响。 如果当前试点试验对治疗效果大小的估计是准确的，那么发病率和死亡率的大幅降低似乎是可能的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong、中国
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City、中国、318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin、中国、300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国、430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou、中国、450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veteran's Hospital
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn、德国、53105
        • University of Bonn
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt、德国、65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster、德国、48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen、德国、72076
        • University of Tübingen
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki、日本、211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai、日本
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City、Aichi、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa、Kanagowa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon、Arizona、美国、85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose、California、美国、95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara、California、美国、95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • SUNY Downstate
      • New York、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro、North Carolina、美国、27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • IV 尼卡地平可在症状出现后 4.5 小时内开始。
  • 符合中风诊断的临床体征，包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视的障碍。
  • 在急诊室 (ED) 到达时，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 总分（语言、眼睛和运动反应总分）为 5 分或更高。
  • 国际标准化比率 (INR) 值 < 1.5
  • CT 扫描显示实质内血肿，手动测量血肿体积 <60 cc。
  • 对于在 IV 抗高血压给药前随机化的受试者：在 IV 抗高血压治疗（包括院前治疗）前 SBP 大于 180 mmHg* 并且在随机化时 SBP 没有自发降低至 180 mmHg 以下或
  • 对于静脉抗高血压给药后随机分配的受试者：在静脉抗高血压治疗（包括院前治疗）之前 SBP 大于 180 mmHg*，并且在随机化时 SBP 未降至 140 mmHg 以下。

  • 受试者、合法授权代表或近亲获得的知情同意。

    • 注：单位“mmHg”代表“毫米汞柱”，是测量血压的标准方法。 SBP < 180 mmHg 的患者应在症状出现后监测 4.5 小时，因为他们的 SBP 可能会在合格窗口关闭前升至合格水平。

排除标准：

  • ICH 是由先前已知的肿瘤、动静脉畸形 (AVM) 或动脉瘤引起的。
  • 脑内血肿被认为与外伤有关。
  • ICH 位于幕下区域，例如脑桥或小脑。
  • 脑室内出血（IVH）伴有脑实质内出血，血液完全充满一个侧脑室或两个脑室的一半以上。
  • 患者接受立即手术撤离。
  • 当前怀孕，或前 30 天内分娩，或积极哺乳。
  • 在过去 48 小时内使用过达比加群**。
  • 血小板计数低于 50,000 每微升（µL 或 mm3）
  • 已知对尼卡地平敏感。
  • 在行走或日常生活活动中需要帮助的病前残疾。
  • 受试者的生前意愿排除了积极的 ICU 管理。

  • 受试者目前正在参加另一项介入临床试验

    • 通过研究者介绍、教育材料和临床工具阐明了达比加群的使用，包括在本试验过程中在招募国家中正在开发和处于不同批准阶段的较新的同类药物（如利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班） , 如果在筛查期间可能遇到使用这些药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准 SBP 减压臂

必要时静脉注射盐酸尼卡地平（pro re nata 或“PRN”）作为降低 SBP 的主要药物。

标准降压组的目标是在随机分组后 24 小时内降低并维持 SBP < 180 mmHg。 160 mmHg 是该手臂的目标 SBP。

对于标准组，如果在关闭尼卡地平的情况下出现较低的 SBP，则低于指定治疗范围的 SBP 不会人为升高以保持在该范围内（除非 SBP 在关闭尼卡地平的情况下低于 110 mmHg 且存在低血压风险，否则不给予液体推注）。 鼓励所有患者根据他们的医疗需求（可能有所不同）进行等体积液体维持。
药品：静脉注射盐酸尼卡地平

IV 尼卡地平以 5 mg/hr 的速度开始，持续，每 15 分钟以 2.5 mg/hr 的增量增加，直到达到目标 SBP 或最大剂量 15 mg/hr。 如果尽管输注了最大剂量的尼卡地平 30 分钟，SBP 仍高于目标 SBP，则可以使用第二种药物（拉贝洛尔 5-20 mg 静脉推注，每 15 分钟一次；在没有拉贝洛尔的国家，地尔硫卓/乌拉地尔）再持续一小时。 如果 SBP 低于所需的治疗范围，尼卡地平输注逐渐减少或停止。

停用尼卡地平后 SBP 仍低于 110 mmHG（毫米汞柱）的液体推注是为了防止器官灌注不足。 除非出现与低灌注相关或可能因灌注不足而加重的症状，否则不使用升压药。

其他名称：
  • 尼卡地平
  • Cardene® I.V.
  • 盐酸尼卡地平注射液
  • 尼卡地平IV
  • 盐酸尼卡地平
ACTIVE_COMPARATOR：强化收缩压降低臂

必要时静脉注射盐酸尼卡地平（pro re nata 或“PRN”）作为降低 SBP 的主要药物。

强化降压组的目标是在随机分组后 24 小时内降低并维持 SBP < 140 mmHg。 125 mmHg 是该手臂的目标 SBP。

对于强化组，在停用尼卡地平后 SBP 降至 110 mmHg（指定治疗范围的下限）以下时，用生理盐水推注治疗以预防或治疗低血压。 鼓励所有患者根据他们的医疗需求（可能有所不同）进行等体积液体维持。
药品：静脉注射盐酸尼卡地平

IV 尼卡地平以 5 mg/hr 的速度开始，持续，每 15 分钟以 2.5 mg/hr 的增量增加，直到达到目标 SBP 或最大剂量 15 mg/hr。 如果尽管输注了最大剂量的尼卡地平 30 分钟，SBP 仍高于目标 SBP，则可以使用第二种药物（拉贝洛尔 5-20 mg 静脉推注，每 15 分钟一次；在没有拉贝洛尔的国家，地尔硫卓/乌拉地尔）再持续一小时。 如果 SBP 低于所需的治疗范围，尼卡地平输注逐渐减少或停止。

停用尼卡地平后 SBP 仍低于 110 mmHG（毫米汞柱）的液体推注是为了防止器官灌注不足。 除非出现与低灌注相关或可能因灌注不足而加重的症状，否则不使用升压药。

其他名称：
  • 尼卡地平
  • Cardene® I.V.
  • 盐酸尼卡地平注射液
  • 尼卡地平IV
  • 盐酸尼卡地平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据随机化后 90 天（3 个月）的改良 Rankin 量表评分的死亡或残疾
大体时间：从随机化开始 90 天（每个协议窗口 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）
主要结果是死亡或残疾，定义为治疗后 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) 为 4-6。 改良的 Rankin 量表评分范围从 0 分（表示没有症状）到 6 分（表示死亡）。 4 分表示中度严重残疾，包括无法行走或满足自己的身体需求。 5 分表示严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要经常护理。 要在 mRS 上获得 3 分或更低分，一个人必须至少能够在没有他人帮助的情况下行走。 我们之所以选择 mRS，是因为它具有较高的观察者间可靠性、优于其他指标，并且与之前在 ICH 患者中进行的试验具有一致性。 通过使用结构化访谈模板并要求 mRS 评估员通过认证测试，进一步提高了可靠性。 进行 90 天 mRS 评估的人员不知道他们评估的患者的治疗组或临床过程。
从随机化开始 90 天（每个协议窗口 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EuroQol (EQ) 测量的 90 天生活质量：EQ-5D（EuroQol 五维），由标准化 EQ-5D-3L（EuroQol 五维、三级）问卷和 EQ VAS（EuroQol 视觉模拟量表）分数组成
大体时间：从随机化开始 90 天（每个协议窗口 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）
由 EuroQol 研究基金会开发的标准化量表被用作除 mRS 量表评分之外的次要结果测量。 EQ-5D 是一种简单、标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-3L 问卷由 5 个不同领域的 5 个问题组成，并允许在五个类别（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 总分范围从 5 到 15，分数越低表示生活质量越好，分数越高表示生活质量越差。 EuroQol 结果测量的第二个组成部分是打印的 20 厘米视觉模拟量表 (EQ VAS)，看起来有点像温度计，上面标有从 0（可想象的最差健康状态或死亡）到 100（可想象的最佳健康状态）的分数由患者（或在必要时由他们的代理人）查看比例。
从随机化开始 90 天（每个协议窗口 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）
血肿扩大（基线和 24 +/- 6 小时头部 CT 之间血肿扩大 33% 或更大的患者人数，由数据锁定提交的两个时间点的可读扫描患者的中央阅读器测量。）
大体时间：从基线头部 CT 到随机化头部 CT 的 24 +/- 6 小时
通过系列 CT 扫描确定的血肿扩大：血肿扩大的定义为由不了解治疗分配、临床发现和时间点的中央影像分析员测量的实质内出血体积增加 33% 或更多图像采集。 血肿区域由图像分析软件描绘，在每个切片上使用密度阈值，然后进行手动校正。 为确保读数的准确性和一致性，图像被随机编码且独立于受试者编号，并且还在不知道治疗分配、临床发现或图像采集时间点的情况下进行手动校正。 该数据点被定义为存在（在基线扫描血肿体积和数据分析中的 24 +/- 6 小时血肿体积测量值之间计算出 33% 或更多的血肿扩大），这意味着必须发生定义的血肿扩大或它没有被计算在内。
从基线头部 CT 到随机化头部 CT 的 24 +/- 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内神经功能恶化，定义为 GCS 评分比基线下降 2 分或更多分或 NIHSS 分数增加 4 分或更多分，与镇静或催眠剂的使用无关并且持续至少 8 小时.
大体时间：从随机分组到 24 小时治疗期
使用两个量表测量神经功能恶化。 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分测量眼睛、运动和语言成分的意识水平。 每个类别至少给出一分。 量表范围从 3 到 15，其中 3 表示深度无意识，15 表示意识没有受损。 美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 量化了 11 个类别的神经功能缺陷。 测试意识水平、水平眼球运动、视野、面部麻痹、每肢运动、感觉、语言和言语以及身体一侧的消退或注意力不集中。 分数范围从 0 到 42，0 表示功能正常，分数越高表示缺陷越严重。 根据 ICU 标准在 24 小时内检查神经系统状态，建议每小时进行一次 GCS，每 2 小时进行一次全面评估。 预先指定基线和 24 +/- 3 小时的 NIHSS 评估。 增加了对疑似神经系统变化的评估。
从随机分组到 24 小时治疗期
72小时内低血压
大体时间：从随机化到随机化后 72 小时
低血压（异常低的血压）是最可能与研究治疗相关的不良事件，并且是研究治疗可能导致神经功能恶化或其他不良影响的主要基础（风险）。 因此，除了密切监测患者的神经功能恶化或其他症状外，它还作为一种数值测量的事件进行检查。 当命名为不良事件时，低血压被定义为 SBP < 85 mmHg 的低血压综合征。 通过密切监测和 SBP < 110 mmHg 的液体推注来避免低血压的情况。 如果确实发生低血压，应通过停止静脉内尼卡地平和静脉输液尽快逆转，这可以在脑出血患者早期住院期间常规安置的各种环境中轻松实现。
从随机化到随机化后 72 小时
随机分组后 72 小时内发生与治疗相关的严重不良事件
大体时间：从随机化到 72 小时（3 天）
现场调查人员对所有患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 进行了评估，包括它们与研究治疗的潜在相关性。 独立监督委员会 (IOC) 审查并裁定了所有不良事件数据。 随机分组后 72 小时的时间窗被认为是最有可能观察到治疗相关不良事件或严重不良事件的时间范围。 来自监管活动医学词典 (MedDRA) 的术语和来自不良事件通用术语标准 (CTCAE v. 4.03) 的严重性标准被用作报告不良事件的基础。 严重不良事件被定义为致命的、危及生命的、导致住院或长期住院、导致残疾或先天性异常，或需要干预以防止永久性损伤或损害，并且需要及时报告。
从随机化到 72 小时（3 天）
90 天研究期内的任何严重不良事件
大体时间：从随机化到 90 天访视（每个方案窗口 90 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）或直到已知的死亡、退出或失访。
在整个试验参与过程中经历过任何严重不良事件的所有受试者的完整计数都包含在该表格中。 现场调查人员对所有患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 进行了评估。 与研究治疗的潜在相关性是所有不良事件的必需报告要素，但未在此计数中考虑。 来自监管活动医学词典 (MedDRA) 的术语和来自不良事件通用术语标准 (CTCAE v. 4.03) 的严重性标准被用作报告不良事件的基础。 严重不良事件被定义为致命的、危及生命的、导致住院或长期住院、导致残疾或先天性异常，或需要干预以防止永久性损伤或损害，并且需要及时报告。 独立监督委员会 (IOC) 审查并裁定了不良事件数据。
从随机化到 90 天访视（每个方案窗口 90 ± 14 天；使用最多 ± 30 天的数据）或直到已知的死亡、退出或失访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

调查人员

  • 学习椅：Adnan I Qureshi, MD、University of Minnesota
  • 研究主任：Yuko Y Palesch, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Adnan I Qureshi, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月15日

初级完成 (实际的)

2015年12月21日

研究完成 (实际的)

2016年3月8日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT：Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供来自研究数据库的公共使用数据集。 正在评估可能与数据集相关的共享受试者头部成像研究的过程。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：Protocol

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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