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Tratamento anti-hipertensivo da hemorragia cerebral aguda-II (ATACH-II)

13 de março de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Tratamento anti-hipertensivo da hemorragia cerebral aguda (ATACH)-II: um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase III de redução da pressão arterial para hipertensão na hemorragia intracerebral aguda

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Determinar definitivamente o benefício terapêutico do tratamento intensivo em relação ao tratamento padrão na proporção de pacientes com morte e incapacidade (mRS 4-6) em 3 meses entre indivíduos com HIC tratados dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
  2. Avaliar o benefício terapêutico do tratamento intensivo em relação ao tratamento padrão na qualidade de vida dos indivíduos medida pelo EuroQol em 3 meses.
  3. Avaliar o benefício terapêutico do tratamento intensivo em relação ao tratamento padrão na proporção de expansão do hematoma (definido como aumento do volume basal do hematoma de pelo menos 33%) e na alteração do volume basal do peri-hematoma em 24 horas na série computada exames tomográficos (TC).
  4. Avalie a segurança do tratamento intensivo em relação ao tratamento padrão na proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAEs) dentro de 72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O relatório do National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop sobre prioridades para pesquisa clínica em hemorragia intracerebral (ICH) em dezembro de 2003 recomendou ensaios clínicos para avaliação do controle da pressão arterial (PA) em ICH aguda como uma das principais prioridades. O Special Writing Group do Stroke Council da American Heart Association em 1999 e 2007 enfatizou a necessidade de ensaios clínicos para garantir o tratamento baseado em evidências da hipertensão aguda na HIC. Conseqüentemente, propomos a realização de um estudo de Fase III internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, com duração de cinco anos, para determinar a eficácia do tratamento anti-hipertensivo precoce e intensivo usando nicardipina intravenosa para hipertensão aguda em indivíduos com hipertensão comórbida e hipertensão espontânea. ICH supratentorial. A hipótese principal deste estudo amplo, simplificado e focado é que o grupo tratado com redução intensiva da PA (PA sistólica [PAS] de 140 mmHg ou menos - doravante referido como tratamento intensivo) usando infusão intravenosa de nicardipina por 24 horas reduz a proporção de morte e incapacidade em 3 meses em 10% ou mais em comparação com o grupo tratado com a redução padrão da PA (PAS de 180 mmHg ou menos - doravante referido como tratamento padrão) entre pacientes com HIC tratados dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. O mecanismo subjacente para esse efeito benéfico esperado do tratamento intensivo é mediado pela redução da taxa e magnitude da expansão do hematoma observada em aproximadamente 38% dos pacientes com HIC aguda. O estudo recrutará no máximo 1.280 indivíduos com ICH que atendam aos critérios de elegibilidade. O desfecho primário é a proporção de morte e incapacidade em 3 meses, definida pela pontuação da escala modificada de Rankin (mRS) de 4 a 6. O ensaio clínico proposto é a extensão natural de numerosas séries de casos, um ensaio piloto subseqüente financiado pelo National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) e um ensaio preliminar randomizado controlado neste grupo de pacientes financiado pelo Australian National Health and Medical Research Council, que recentemente confirmaram a segurança e a tolerabilidade tanto do regime quanto dos objetivos do tratamento anti-hipertensivo em pacientes hipertensos agudos com HIC propostos no presente estudo. O estudo proposto terá importantes implicações para a saúde pública ao fornecer as informações necessárias sobre a eficácia e segurança do tratamento anti-hipertensivo da hipertensão aguda observada em até 75% dos indivíduos com HIC. O tratamento com BP representa uma estratégia que pode ser amplamente disponibilizada sem a necessidade de equipamento e pessoal especializado e, portanto, pode ter um grande impacto sobre o resultado em pacientes com HIC. A redução substancial na morbidade e mortalidade parece possível se as estimativas dos tamanhos de efeito do tratamento dos ensaios piloto atuais forem precisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Alemanha, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • University of Tübingen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, China
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, China, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japão, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japão
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japão, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • A nicardipina IV pode ser iniciada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
  • Sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC, incluindo comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência.
  • Pontuação total da Escala de Coma de Glasgow (GCS) (agregado de pontuações de resposta verbal, ocular e motora) de 5 ou mais no momento da chegada ao departamento de emergência (DE).
  • Valor da razão normalizada internacional (INR) < 1,5
  • A tomografia computadorizada demonstra hematoma intraparenquimatoso com medição manual do volume do hematoma <60 cc.
  • Para indivíduos randomizados antes da administração de anti-hipertensivo IV: PAS maior que 180 mmHg* antes do tratamento anti-hipertensivo IV (isso inclui tratamento pré-hospitalar) E SEM redução espontânea da PAS para menos de 180 mmHg no momento da randomização OU
  • Para indivíduos randomizados após administração de anti-hipertensivo IV: PAS maior que 180 mmHg* antes do tratamento anti-hipertensivo IV (isso inclui tratamento pré-hospitalar) E SEM redução da PAS para menos de 140 mmHg no momento da randomização.

  • Consentimento informado obtido pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou parente próximo.

    • Notas: A unidade "mmHg" significa "milímetros de mercúrio", uma forma padrão de medir a pressão arterial. Pacientes com PAS < 180 mmHg devem ser monitorados por 4,5 horas desde o início dos sintomas, pois sua PAS pode subir para níveis elegíveis antes do fechamento da janela de elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • A HIC é decorrente de neoplasias previamente conhecidas, malformação arteriovenosa (MAV) ou aneurismas.
  • Hematoma intracerebral considerado relacionado a trauma.
  • ICH localizado em regiões infratentoriais, como ponte ou cerebelo.
  • Hemorragia intraventricular (HIV) associada a hemorragia intraparenquimatosa e o sangue preenche completamente um ventrículo lateral ou mais da metade de ambos os ventrículos.
  • Paciente para receber evacuação cirúrgica imediata.
  • Gravidez atual, ou parto nos últimos 30 dias, ou lactação ativa.
  • Uso de dabigatrana nas últimas 48 horas**.
  • Uma contagem de plaquetas inferior a 50.000 por microlitro (µL ou mm3)
  • Sensibilidade conhecida à nicardipina.
  • Incapacidade pré-mórbida que requer assistência na deambulação ou nas atividades da vida diária.
  • O testamento vital do sujeito impede o gerenciamento agressivo da UTI.

  • O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista

    • O uso de dabigatrana foi esclarecido por meio de apresentações do investigador, materiais educacionais e ferramentas clínicas para incluir novos medicamentos de classe semelhante (como rivaroxabana, apixabana e edoxabana) que estavam sendo desenvolvidos e em vários estágios de aprovação nos países inscritos ao longo deste estudo , caso pacientes em uso desses medicamentos possam ter sido encontrados durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Redução SBP Padrão

O cloridrato de nicardipina intravenosa será usado conforme necessário (pro re nata ou "PRN") como o principal agente na redução da PAS.

A meta para o grupo de redução padrão da PA será reduzir e manter a PAS < 180 mmHg por 24 horas a partir da randomização. 160 mmHg é a PAS alvo para este braço.

Para o grupo padrão, a PAS abaixo do intervalo de tratamento atribuído não é elevada artificialmente para permanecer dentro do intervalo se ocorrer PAS mais baixa com a nicardipina desligada (sem bolus de fluido administrado, a menos que a PAS caia abaixo de 110 mmHg com a nicardipina desligada e haja risco de hipotensão). A manutenção de fluidos euvolêmicos é incentivada para todos os pacientes de acordo com suas necessidades médicas, que podem diferir.
Medicamento: Cloridrato de nicardipina intravenosa

A nicardipina IV é iniciada a uma taxa de 5 mg/h, é continuada e aumentada em incrementos de 2,5 mg/h a cada 15 min até que a PAS alvo ou a dose máxima de 15 mg/h seja atingida. Se a PAS estiver acima da PAS alvo, apesar da infusão da dose máxima de nicardipina por 30 minutos, um segundo agente pode ser usado (Labetalol 5-20 mg IV em bolus a cada 15 minutos; diltiazem/urapidil em países sem labetalol) por mais uma hora. A infusão de nicardipina é diminuída gradualmente ou interrompida se a PAS cair abaixo da faixa de tratamento desejada.

O bolus de fluido para PAS ainda caindo abaixo de 110 mmHG (milímetros de mercúrio) com nicardipina desligada é administrado para prevenir a hipoperfusão de órgãos. Os agentes vasopressores não são usados, a menos que estejam presentes sintomas relacionados ou possivelmente exacerbados pela hipoperfusão.

Outros nomes:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Injeção de Nicardipina HCl
  • injeção de cloridrato de nicardipina
  • nicardipina IV
  • cloridrato de nicardipina
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Redução Intensiva de PAS

O cloridrato de nicardipina intravenosa será usado conforme necessário (pro re nata ou "PRN") como o principal agente na redução da PAS.

A meta para o grupo de redução intensiva da PA será reduzir e manter a PAS < 140 mmHg por 24 horas a partir da randomização. 125 mmHg é a PAS alvo para este braço.

Para o grupo intensivo, a PAS caindo abaixo de 110 mmHg (limite inferior da faixa de tratamento atribuída) com nicardipina desligada é tratada com solução salina normal em bolus para prevenir ou remediar a hipotensão. A manutenção de fluidos euvolêmicos é incentivada para todos os pacientes de acordo com suas necessidades médicas, que podem diferir.
Medicamento: Cloridrato de nicardipina intravenosa

A nicardipina IV é iniciada a uma taxa de 5 mg/h, é continuada e aumentada em incrementos de 2,5 mg/h a cada 15 min até que a PAS alvo ou a dose máxima de 15 mg/h seja atingida. Se a PAS estiver acima da PAS alvo, apesar da infusão da dose máxima de nicardipina por 30 minutos, um segundo agente pode ser usado (Labetalol 5-20 mg IV em bolus a cada 15 minutos; diltiazem/urapidil em países sem labetalol) por mais uma hora. A infusão de nicardipina é diminuída gradualmente ou interrompida se a PAS cair abaixo da faixa de tratamento desejada.

O bolus de fluido para PAS ainda caindo abaixo de 110 mmHG (milímetros de mercúrio) com nicardipina desligada é administrado para prevenir a hipoperfusão de órgãos. Os agentes vasopressores não são usados, a menos que estejam presentes sintomas relacionados ou possivelmente exacerbados pela hipoperfusão.

Outros nomes:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Injeção de Nicardipina HCl
  • injeção de cloridrato de nicardipina
  • nicardipina IV
  • cloridrato de nicardipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou incapacidade de acordo com a pontuação da escala de Rankin modificada em 90 dias (3 meses) a partir da randomização
Prazo: 90 dias (± 14 dias por janela de protocolo; até ± 30 dias de dados são usados) a partir da randomização
O desfecho primário foi morte ou incapacidade, definida pela escala modificada de Rankin (mRS) de 4-6 em 90 dias após o tratamento. A pontuação da Escala de Rankin modificada varia de 0, indicando ausência de sintomas, a 6, indicando morte. Uma pontuação de 4 indica deficiência moderadamente grave, incluindo a incapacidade de andar ou atender às próprias necessidades corporais. Uma pontuação de 5 indica incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados constantes de enfermagem. Para pontuar 3 ou menos no mRS, uma pessoa deve pelo menos ser capaz de andar sem a ajuda de outra pessoa. Escolhemos o mRS devido à sua alta confiabilidade interobservador, superioridade a outros índices e consistência com estudos anteriores em pacientes com HIC. A confiabilidade foi aumentada ainda mais pelo uso de um modelo de entrevista estruturada e pela exigência de que os avaliadores do mRS passassem por um teste de certificação. As pessoas que conduziam a avaliação de mRS de 90 dias deveriam desconhecer o braço do tratamento ou o curso clínico dos pacientes que avaliaram.
90 dias (± 14 dias por janela de protocolo; até ± 30 dias de dados são usados) a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em 90 dias usando medidas EuroQol (EQ): EQ-5D (EuroQol Five Dimension), consistindo em questionário padronizado EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, três níveis) e pontuações EQ VAS (Escala Visual Analógica EuroQol)
Prazo: 90 dias (± 14 dias por janela de protocolo; até ± 30 dias de dados são usados) a partir da randomização
Escalas padronizadas desenvolvidas pela EuroQol Research Foundation foram usadas como uma medida de resultado secundário, além da pontuação da escala mRS. O EQ-5D é um instrumento simples, padronizado e não específico de doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário EQ-5D-3L consiste em 5 perguntas em 5 domínios diferentes e permite respostas de 1 (o melhor resultado) a 3 (o pior resultado) em cada uma das cinco categorias (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/ desconforto e ansiedade/depressão). As pontuações totais variam de 5 a 15, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida e uma pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida. Um segundo componente das medições de resultados do EuroQol é uma escala visual analógica impressa de 20 cm (EQ VAS) que se parece um pouco com um termômetro, na qual uma pontuação de 0 (pior estado de saúde imaginável ou morte) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) é marcada pelo paciente (ou, quando necessário, seu procurador) com a escala em vista.
90 dias (± 14 dias por janela de protocolo; até ± 30 dias de dados são usados) a partir da randomização
Expansão do hematoma (número de pacientes com expansão do hematoma de 33% ou mais entre a linha de base e 24 +/- 6 horas de TCs de cabeça, conforme medido pelo leitor central para pacientes com varreduras legíveis para ambos os pontos de tempo enviados por bloqueio de dados).
Prazo: Desde a TC de base até 24 +/- 6 horas a partir da TC de randomização
Expansão do hematoma conforme determinado por tomografias seriadas: A expansão do hematoma foi definida como um aumento no volume de hemorragia intraparenquimatosa de 33% ou mais, conforme medido por um analista de imagem central que desconhecia as atribuições de tratamento, achados clínicos e pontos de tempo de aquisição de imagem. A área do hematoma foi delineada por software de análise de imagem com o uso de limiares de densidade em cada corte, seguido de correção manual. Para garantir a precisão e a consistência das leituras, as imagens foram codificadas aleatoriamente e independentemente dos números dos sujeitos e a correção manual também foi feita sem conhecimento das atribuições do tratamento, achados clínicos ou pontos no tempo de aquisição da imagem. Este ponto de dados é definido como estando presente (a expansão do hematoma de 33% ou mais foi calculada entre o volume do hematoma da varredura de linha de base e as medidas do volume do hematoma de 24 +/- 6 horas na análise de dados), o que significa que a expansão do hematoma conforme definido deve ter ocorrido ou não foi contabilizado.
Desde a TC de base até 24 +/- 6 horas a partir da TC de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica em 24 horas, definida por uma diminuição de 2 ou mais pontos na pontuação da GCS ou um aumento de 4 ou mais pontos na pontuação do NIHSS desde o início, não relacionada à sedação ou ao uso de agente hipnótico e mantida por pelo menos 8 horas .
Prazo: Da randomização até o período de tratamento de 24 horas
A deterioração neurológica foi medida usando duas escalas. A Escala de Coma de Glasgow (GCS) mede o nível de consciência nos componentes ocular, motor e verbal. Pelo menos um ponto é dado em cada categoria. A escala varia de 3 a 15, com 3 indicando inconsciência profunda e 15 indicando que a consciência não está prejudicada. O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifica déficits neurológicos em 11 categorias. Nível de consciência, movimento horizontal dos olhos, campos visuais, paralisia facial, movimento em cada membro, sensação, linguagem e fala e extinção ou desatenção em um lado do corpo são testados. As pontuações variam de 0 a 42, com 0 indicando função normal e pontuações mais altas indicando maior gravidade do déficit. O estado neurológico foi verificado de acordo com os padrões da UTI durante 24 horas, recomendado como GCS de hora em hora e avaliação completa a cada 2 horas. A avaliação NIHSS no início do estudo e 24 +/- 3 horas foi pré-especificada. Avaliações foram adicionadas para suspeita de alteração neurológica.
Da randomização até o período de tratamento de 24 horas
Hipotensão em 72 horas
Prazo: Da randomização até 72 horas da randomização
A hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) foi o evento adverso mais provável que poderia estar associado ao tratamento do estudo e é a base primária (risco) na qual a deterioração neurológica ou outros efeitos adversos do tratamento do estudo podem ocorrer. Portanto, é examinado como uma ocorrência medida numericamente, além de monitorar os pacientes de perto quanto à deterioração neurológica ou outros sintomas. A hipotensão, quando nomeada como evento adverso, foi definida como a síndrome de hipotensão arterial com PAS < 85 mmHg. Casos de hipotensão deveriam ser evitados por meio de monitoramento rigoroso e administração de fluidos em bolus para PAS < 110 mmHg. Caso ocorresse hipotensão, ela deveria ser revertida o mais rápido possível por meio da descontinuação da nicardipina intravenosa e da administração intravenosa de fluidos, o que pode ser feito facilmente em vários locais onde pacientes com hemorragia intracerebral são rotineiramente alojados durante a hospitalização inicial.
Da randomização até 72 horas da randomização
Evento adverso grave relacionado ao tratamento dentro de 72 horas após a randomização
Prazo: Da randomização até 72 horas (3 dias)
Os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados pelos investigadores do centro para todos os pacientes, inclusive por sua possível relação com o tratamento do estudo. Um Comitê de Supervisão Independente (IOC) revisou e julgou todos os dados de eventos adversos. A janela de tempo de 72 horas a partir da randomização foi considerada o período de tempo mais provável durante o qual eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves seriam observados. A terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e os critérios de gravidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.03) foram usados ​​como base para relatar eventos adversos. Eventos adversos graves são definidos como sendo fatais, com risco de vida, resultando em hospitalização ou hospitalização prolongada, resultando em incapacidade ou anomalia congênita, ou exigindo intervenção para prevenir deficiência ou dano permanente e devem ser relatados imediatamente.
Da randomização até 72 horas (3 dias)
Qualquer evento adverso sério dentro do período de estudo de 90 dias
Prazo: Desde a randomização até a visita de 90 dias (90 ± 14 dias por janela de protocolo; dados de até ± 30 dias são usados) ou até morte conhecida, retirada ou perda de acompanhamento.
A contagem completa de todos os indivíduos que experimentaram quaisquer eventos adversos graves ao longo de sua participação no estudo foi incluída nesta tabulação. Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados pelos investigadores do centro para todos os pacientes. A potencial relação com o tratamento do estudo foi um elemento de notificação obrigatório para todos os eventos adversos, mas não foi considerada nesta contagem. A terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e os critérios de gravidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.03) foram usados ​​como base para relatar eventos adversos. Eventos adversos graves são definidos como sendo fatais, com risco de vida, resultando em hospitalização ou hospitalização prolongada, resultando em incapacidade ou anomalia congênita, ou exigindo intervenção para prevenir deficiência ou dano permanente e devem ser relatados imediatamente. Um Comitê de Supervisão Independente (IOC) revisou e julgou os dados de eventos adversos.
Desde a randomização até a visita de 90 dias (90 ± 14 dias por janela de protocolo; dados de até ± 30 dias são usados) ou até morte conhecida, retirada ou perda de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de uso público do banco de dados do estudo será disponibilizado. Um processo para compartilhar estudos de imagem da cabeça do indivíduo que podem estar associados ao conjunto de dados está sendo avaliado.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Protocol

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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