Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигипертензивное лечение острого кровоизлияния в мозг-II (ATACH-II)

13 марта 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Антигипертензивное лечение острого мозгового кровоизлияния (ATACH)-II: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы III по снижению артериального давления при артериальной гипертензии при остром внутримозговом кровоизлиянии

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Окончательно определить терапевтическую пользу интенсивного лечения по сравнению со стандартным лечением в доле пациентов со смертью и инвалидностью (mRS 4-6) через 3 месяца среди субъектов с ICH, которых лечили в течение 4,5 часов после появления симптомов.
  2. Оцените терапевтический эффект интенсивного лечения по сравнению со стандартным лечением в отношении качества жизни субъектов, измеренного с помощью EuroQol через 3 месяца.
  3. Оцените терапевтический эффект интенсивного лечения по сравнению со стандартным лечением по пропорции расширения гематомы (определяемой как увеличение объема гематомы по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 33%) и по изменению объема перигематомы по сравнению с исходным через 24 часа на серийных расчетах. томографическое (КТ) сканирование.
  4. Оцените безопасность интенсивного лечения по сравнению со стандартным лечением по доле субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением, в течение 72 часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отчете семинара Национального института неврологических расстройств и инсульта о приоритетах клинических исследований внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в декабре 2003 г. клинические испытания для оценки контроля артериального давления (АД) при остром ВМК были рекомендованы в качестве основного приоритета. Специальная писательская группа Совета по инсульту Американской кардиологической ассоциации в 1999 и 2007 годах подчеркивала необходимость проведения клинических испытаний для обеспечения доказательного лечения острой гипертензии при ВМК. Следовательно, мы предлагаем провести пятилетнее международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для определения эффективности раннего интенсивного антигипертензивного лечения с использованием внутривенного никардипина при острой гипертензии у пациентов с коморбидной гипертензией и спонтанной гипертензией. супратенториальный ВЧГ. Основная гипотеза этого крупного, упорядоченного, целенаправленного исследования заключается в том, что группа, получавшая интенсивное снижение АД (систолическое АД [САД] 140 мм рт. ст. или менее — далее именуемое как интенсивное лечение) с использованием внутривенной инфузии никардипина в течение 24 часов, снижает пропорцию смертности и инвалидности через 3 месяца на 10% и более по сравнению с группой, получавшей стандартное снижение АД (САД 180 мм рт. ст. или менее — далее именуемое стандартным лечением) среди пациентов с ВЧГ, получавших лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов. Механизм, лежащий в основе этого ожидаемого положительного эффекта интенсивного лечения, опосредован снижением скорости и величины роста гематомы, наблюдаемым примерно у 38% пациентов с острым ВМК. В исследовании будет задействовано не более 1280 субъектов с ICH, отвечающих критериям приемлемости. Первичным результатом является соотношение смертности и инвалидности через 3 месяца, определяемое по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 4 до 6 баллов. Предлагаемое клиническое испытание является естественным продолжением многочисленных серий случаев, последующего пилотного испытания, финансируемого Национальным институтом здравоохранения (NIH), и предварительного рандомизированного контролируемого испытания в этой группе пациентов, финансируемого Австралийским национальным институтом здравоохранения и медицины. Научного совета, которые недавно подтвердили безопасность и переносимость как схемы, так и целей антигипертензивной терапии у пациентов с острой гипертензией с ВЧГ, предложенных в настоящем исследовании. Предлагаемое исследование будет иметь важные последствия для общественного здравоохранения, поскольку предоставит необходимую информацию об эффективности и безопасности антигипертензивного лечения острой гипертензии, наблюдаемой у 75% пациентов с ВЧГ. Лечение ВР представляет собой стратегию, которая может быть широко доступна без необходимости в специализированном оборудовании и персонале и, следовательно, может оказать существенное влияние на исход у пациентов с ВМК. Существенное снижение заболеваемости и смертности представляется возможным, если оценки величины эффекта лечения из текущих пилотных испытаний будут точными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Германия, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Германия, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Германия, 72076
        • University of Tübingen
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Китай
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Китай, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Китай, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Япония, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Япония
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Внутривенное введение никардипина можно начинать в течение 4,5 часов после появления симптомов.
  • Клинические признаки, соответствующие диагнозу инсульта, включая нарушение речи, двигательных функций, когнитивных функций и/или взгляда, зрения или игнорирование.
  • Общий балл по шкале комы Глазго (GCS) (совокупность баллов вербальной, зрительной и двигательной реакции) 5 или выше на момент прибытия отделения неотложной помощи (ED).
  • Значение международного нормализованного отношения (МНО) < 1,5
  • КТ демонстрирует интрапаренхиматозную гематому с ручным измерением объема гематомы <60 см3.
  • Для субъектов, рандомизированных до внутривенного антигипертензивного введения: САД выше 180 мм рт.ст.* до внутривенного антигипертензивного лечения (включая догоспитальное лечение) И БЕЗ спонтанного снижения САД ниже 180 мм рт.ст. на момент рандомизации ИЛИ
  • Для субъектов, рандомизированных после внутривенного антигипертензивного введения: САД выше 180 мм рт.ст.* до внутривенного антигипертензивного лечения (включая догоспитальное лечение) И БЕЗ снижения САД ниже 140 мм рт.ст. на момент рандомизации.

  • Информированное согласие, полученное субъектом, законным представителем или ближайшим родственником.

    • Примечания: Единица «мм рт. ст.» означает «миллиметры ртутного столба», стандартный способ измерения артериального давления. Пациенты с САД < 180 мм рт. ст. должны находиться под наблюдением в течение 4,5 часов с момента появления симптомов, поскольку их САД может подняться до приемлемого уровня до закрытия окна приемлемости.

Критерий исключения:

  • ICH возникает из-за ранее известных новообразований, артериовенозной мальформации (АВМ) или аневризм.
  • Считается, что внутримозговая гематома связана с травмой.
  • ICH локализуется в инфратенториальных областях, таких как мост или мозжечок.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) связано с внутрипаренхиматозным кровоизлиянием, при котором кровь полностью заполняет один боковой желудочек или более половины обоих желудочков.
  • Пациенту требуется немедленная хирургическая эвакуация.
  • Текущая беременность, или роды в течение предыдущих 30 дней, или активная лактация.
  • Применение дабигатрана в течение последних 48 часов**.
  • Количество тромбоцитов менее 50 000 на микролитр (мкл или мм3)
  • Известная чувствительность к никардипину.
  • Преморбидная инвалидность, требующая помощи при передвижении или в повседневной жизни.
  • Жизнь субъекта исключает агрессивное управление в отделении интенсивной терапии.

  • Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.

    • Использование дабигатрана было разъяснено с помощью презентаций исследователей, учебных материалов и клинических инструментов, чтобы включить новые препараты аналогичного класса (такие как ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), которые разрабатывались и находились на разных стадиях утверждения в странах-участницах в ходе этого исследования. , в случае, если пациенты, принимающие эти лекарства, могли быть обнаружены во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный редуктор SBP

При необходимости будет использоваться внутривенный гидрохлорид никардипина (pro re nata или «PRN») в качестве основного средства для снижения САД.

Целью стандартной группы снижения АД будет снижение и поддержание САД < 180 мм рт. ст. в течение 24 часов с момента рандомизации. 160 мм рт. ст. — целевое САД для этой руки.

Для стандартной группы САД ниже назначенного диапазона лечения не повышается искусственно, чтобы оставаться в пределах диапазона, если более низкое САД происходит при отключении никардипина (болюс жидкости не вводится, если только САД не падает ниже 110 мм рт.ст. при отключении никардипина и существует риск гипотензии). Поддержание эуволемической жидкости рекомендуется для всех пациентов в соответствии с их медицинскими потребностями, которые могут различаться.
Лекарство: Никардипина гидрохлорид внутривенно

Никардипин в/в начинают вводить со скоростью 5 мг/ч, продолжают и повышают на 2,5 мг/ч каждые 15 мин до тех пор, пока не будет достигнуто целевое САД или максимальная доза 15 мг/ч. Если САД выше целевого САД, несмотря на инфузию максимальной дозы никардипина в течение 30 минут, можно использовать второй препарат (лабеталол 5–20 мг внутривенно болюсно каждые 15 минут; дилтиазем/урапидил в странах, где лабеталол не применяется) еще на один час. Инфузию никардипина постепенно уменьшают или прекращают, если САД падает ниже желаемого диапазона лечения.

Болюсное введение жидкости при САД, все еще падающем ниже 110 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) с отключенным никардипином, вводят для предотвращения гипоперфузии органов. Вазопрессоры не используются, если нет симптомов, связанных или возможно усугубляющихся гипоперфузией.

Другие имена:
  • никардипин
  • Карден® И.В.
  • Инъекция никардипина гидрохлорида
  • никардипина гидрохлорид для инъекций
  • никардипин в/в
  • никардипина гидрохлорид
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивное снижение САД Рука

При необходимости будет использоваться внутривенный гидрохлорид никардипина (pro re nata или «PRN») в качестве основного средства для снижения САД.

Целью группы интенсивного снижения АД будет снижение и поддержание САД < 140 мм рт. ст. в течение 24 часов с момента рандомизации. 125 мм рт. ст. — целевое САД для этой руки.

В группе интенсивной терапии при снижении САД ниже 110 мм рт. ст. (нижняя граница назначенного диапазона лечения) при отмене никардипина проводят болюсное введение физиологического раствора для предотвращения или устранения гипотензии. Поддержание эуволемической жидкости рекомендуется для всех пациентов в соответствии с их медицинскими потребностями, которые могут различаться.
Лекарство: Никардипина гидрохлорид внутривенно

Никардипин в/в начинают вводить со скоростью 5 мг/ч, продолжают и повышают на 2,5 мг/ч каждые 15 мин до тех пор, пока не будет достигнуто целевое САД или максимальная доза 15 мг/ч. Если САД выше целевого САД, несмотря на инфузию максимальной дозы никардипина в течение 30 минут, можно использовать второй препарат (лабеталол 5–20 мг внутривенно болюсно каждые 15 минут; дилтиазем/урапидил в странах, где лабеталол не применяется) еще на один час. Инфузию никардипина постепенно уменьшают или прекращают, если САД падает ниже желаемого диапазона лечения.

Болюсное введение жидкости при САД, все еще падающем ниже 110 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) с отключенным никардипином, вводят для предотвращения гипоперфузии органов. Вазопрессоры не используются, если нет симптомов, связанных или возможно усугубляющихся гипоперфузией.

Другие имена:
  • никардипин
  • Карден® И.В.
  • Инъекция никардипина гидрохлорида
  • никардипина гидрохлорид для инъекций
  • никардипин в/в
  • никардипина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или инвалидность согласно модифицированной шкале Ранкина через 90 дней (3 месяца) после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней (± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) с момента рандомизации
Первичным исходом была смерть или инвалидность, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 4 до 6 через 90 дней после лечения. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина варьируется от 0, что указывает на отсутствие симптомов, до 6, что указывает на смерть. 4 балла указывают на умеренно тяжелую инвалидность, включая неспособность ходить или удовлетворять собственные телесные потребности. Оценка 5 указывает на тяжелую инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода. Чтобы получить оценку 3 или ниже по шкале mRS, человек должен как минимум уметь ходить без посторонней помощи. Мы выбрали mRS из-за его высокой надежности для разных наблюдателей, превосходства над другими индексами и согласованности с предыдущими исследованиями у пациентов с ВМК. Надежность была дополнительно повышена за счет использования шаблона структурированного интервью и требования, чтобы оценщики mRS прошли сертификационный тест. Лица, проводившие 90-дневную оценку mRS, не должны были знать о группе лечения или клиническом течении пациентов, которых они оценивали.
90 дней (± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 90 дней с использованием показателей EuroQol (EQ): EQ-5D (EuroQol Five Dimension), состоящий из стандартизированного опросника EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) и EQ VAS (визуально-аналоговая шкала EuroQol)
Временное ограничение: 90 дней (± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) с момента рандомизации
Стандартизированные шкалы, разработанные Исследовательским фондом EuroQol, использовались в качестве вторичного критерия исхода в дополнение к шкале mRS. EQ-5D — это простой стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Опросник EQ-5D-3L состоит из 5 вопросов в 5 различных областях и допускает ответы от 1 (наилучший результат) до 3 (наихудший результат) в каждой из пяти категорий (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/ дискомфорт и тревога/депрессия). Сумма баллов варьируется от 5 до 15, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Вторым компонентом оценки результатов EuroQol является распечатанная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ EQ), которая чем-то напоминает термометр, на котором отмечены баллы от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья или смерть) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). пациентом (или, при необходимости, его доверенным лицом) с учетом масштаба.
90 дней (± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) с момента рандомизации
Расширение гематомы (количество пациентов с расширением гематомы на 33% или более между исходным уровнем и 24 +/- 6 часов КТ головы, измеренное центральным считывателем для пациентов с читаемыми сканами для обоих моментов времени, представленными Data Lock.)
Временное ограничение: От исходной КТ головы до 24 +/- 6 часов после рандомизации КТ головы
Расширение гематомы, определяемое серийными КТ: Расширение гематомы определялось как увеличение объема внутрипаренхиматозного кровоизлияния на 33% или более, измеренное центральным специалистом по визуализации, который не знал о назначениях лечения, клинических результатах и ​​моментах времени получение изображения. Область гематомы была очерчена с помощью программного обеспечения для анализа изображений с использованием порогов плотности на каждом срезе с последующей ручной коррекцией. Чтобы обеспечить точность и согласованность показаний, изображения кодировались случайным образом и независимо от номеров субъектов, а также выполнялась ручная коррекция без учета назначения лечения, клинических данных или моментов времени получения изображения. Эта точка данных определяется как присутствующая (расширение гематомы на 33% или более было рассчитано между базовым объемом гематомы сканирования и измерениями объема гематомы за 24 +/- 6 часов при анализе данных), что означает, что расширение гематомы, как определено, должно было произойти или это не было засчитано.
От исходной КТ головы до 24 +/- 6 часов после рандомизации КТ головы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое ухудшение в течение 24 часов, определяемое снижением на 2 или более баллов по шкале GCS или увеличением на 4 или более баллов по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем, не связанное с применением седативных или снотворных средств и сохраняющееся не менее 8 часов .
Временное ограничение: От рандомизации до 24-часового периода лечения
Неврологическое ухудшение оценивали по двум шкалам. Шкала комы Глазго (ШКГ) измеряет уровень сознания в глазном, двигательном и вербальном компонентах. В каждой категории дается не менее одного балла. Шкала колеблется от 3 до 15, где 3 указывает на глубокую бессознательность, а 15 указывает на то, что сознание не нарушено. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) количественно оценивает неврологический дефицит по 11 категориям. Проверяются уровень сознания, горизонтальное движение глаз, поля зрения, паралич лицевого нерва, движение каждой конечности, ощущения, язык и речь, а также угасание или невнимательность на одной стороне тела. Баллы варьируются от 0 до 42, где 0 указывает на нормальную функцию, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть дефицита. Неврологический статус проверяли по стандартам ОИТ через 24 часа, рекомендовали ежечасную ГКС и полную оценку каждые 2 часа. Оценка NIHSS на исходном уровне и через 24 +/- 3 часа была предварительно задана. Были добавлены оценки при подозрении на неврологические изменения.
От рандомизации до 24-часового периода лечения
Гипотензия в течение 72 часов
Временное ограничение: От рандомизации до 72 часов после рандомизации
Гипотензия (аномально низкое кровяное давление) была наиболее вероятным нежелательным явлением, которое могло быть связано с исследуемым лечением, и является основной причиной (риском), на которой могло произойти неврологическое ухудшение или другие неблагоприятные эффекты исследуемого лечения. Поэтому его рассматривают как численно измеряемое явление в дополнение к тщательному наблюдению за пациентами на предмет неврологического ухудшения или других симптомов. Гипотензия, названная нежелательным явлением, была определена как синдром низкого артериального давления с САД <85 мм рт.ст. Случаев гипотензии следует избегать путем тщательного наблюдения и болюсного введения жидкости при САД < 110 мм рт.ст. Если гипотензия все-таки возникала, ее нужно было купировать как можно быстрее путем прекращения внутривенного введения никардипина и внутривенного введения жидкости, что может быть легко осуществлено в различных условиях, где пациенты с внутримозговым кровоизлиянием обычно находятся в стационаре на ранней стадии.
От рандомизации до 72 часов после рандомизации
Связанное с лечением серьезное нежелательное явление в течение 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации через 72 часа (3 дня)
Исследователи центра оценивали нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) у всех пациентов, в том числе на предмет их потенциальной связи с исследуемым лечением. Независимый комитет по надзору (ННК) рассмотрел и вынес решение по всем данным о нежелательных явлениях. Временное окно 72 часа с момента рандомизации считалось наиболее вероятным периодом времени, в течение которого будут наблюдаться связанные с лечением нежелательные явления или серьезные нежелательные явления. Терминология из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и критерии тяжести из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v. 4.03) использовались в качестве основы для сообщения о нежелательных явлениях. Серьезные нежелательные явления определяются как фатальные, опасные для жизни, приводящие к госпитализации или длительной госпитализации, приводящие к инвалидности или врожденной аномалии, или требующие вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения, о которых необходимо сообщать незамедлительно.
От рандомизации через 72 часа (3 дня)
Любое серьезное нежелательное явление в течение 90-дневного периода исследования
Временное ограничение: От рандомизации до 90-дневного посещения (90 ± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) или до известной смерти, отмены или потери для последующего наблюдения.
В эту таблицу был включен полный подсчет всех субъектов, которые испытали какие-либо серьезные нежелательные явления во время их участия в испытании. Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) оценивались исследователями на месте для всех пациентов. Потенциальная связь с исследуемым лечением была обязательным элементом отчетности для всех нежелательных явлений, но не учитывалась в этом подсчете. Терминология из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и критерии тяжести из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v. 4.03) использовались в качестве основы для сообщения о нежелательных явлениях. Серьезные нежелательные явления определяются как фатальные, опасные для жизни, приводящие к госпитализации или длительной госпитализации, приводящие к инвалидности или врожденной аномалии, или требующие вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения, о которых необходимо сообщать незамедлительно. Независимый комитет по надзору (ННК) рассмотрел и вынес решение по данным о нежелательных явлениях.
От рандомизации до 90-дневного посещения (90 ± 14 дней на окно протокола; используются данные до ± 30 дней) или до известной смерти, отмены или потери для последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Директор по исследованиям: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01NS061861 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01NS059041 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01NS056975 (Национальные институты здравоохранения США)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных для общего пользования из базы данных исследования будет доступен. Процесс обмена изображениями головы субъекта, которые могут быть связаны с набором данных, находится в стадии оценки.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Protocol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться