Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve behandeling van acute hersenbloeding-II (ATACH-II)

13 maart 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Antihypertensieve behandeling van acute hersenbloeding (ATACH)-II: een fase III gerandomiseerde multicenter klinische studie van bloeddrukverlaging voor hypertensie bij acute intracerebrale bloeding

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Bepaal definitief het therapeutisch voordeel van de intensieve behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling in het percentage patiënten met overlijden en invaliditeit (mRS 4-6) na 3 maanden bij proefpersonen met ICH die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen worden behandeld.
  2. Evalueer het therapeutisch voordeel van de intensieve behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling in de kwaliteit van leven van de proefpersonen zoals gemeten door EuroQol na 3 maanden.
  3. Evalueer het therapeutisch voordeel van de intensieve behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling in de mate van hematoomexpansie (gedefinieerd als een toename ten opzichte van het hematoomvolume bij aanvang van ten minste 33%) en in de verandering ten opzichte van het uitgangsvolume van het peri-hematoom na 24 uur op de serieel berekende tomografische (CT) scans.
  4. Beoordeel binnen 72 uur de veiligheid van de intensieve behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling bij het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het rapport van een National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop over prioriteiten voor klinisch onderzoek naar intracerebrale hemorragie (ICH) in december 2003 beval klinische proeven voor evaluatie van bloeddrukbeheer (BP) bij acute ICH aan als een leidende prioriteit. De Special Writing Group van de Stroke Council van de American Heart Association benadrukte in 1999 en 2007 de noodzaak van klinische onderzoeken om een ​​evidence-based behandeling van acute hypertensie bij ICH te garanderen. Bijgevolg stellen we voor om een ​​vijfjarige internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie uit te voeren om de werkzaamheid te bepalen van vroege, intensieve antihypertensieve behandeling met intraveneuze nicardipine voor acute hypertensie bij proefpersonen met comorbide hypertensie en spontane hypertensie. supratentoriaal ICH. De primaire hypothese van deze grote, gestroomlijnde, gerichte studie is dat de groep die werd behandeld met intensieve BP-verlaging (systolische BP [SBP] van 140 mmHg of minder - hierna de intensieve behandeling genoemd) met behulp van intraveneuze nicardipine-infusie gedurende 24 uur, het aandeel van overlijden en invaliditeit na 3 maanden met 10% of meer in vergelijking met de groep die werd behandeld met de standaard BP-verlaging (SBP van 180 mmHg of minder - hierna de standaardbehandeling genoemd) onder patiënten met ICH die binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld. Het onderliggende mechanisme voor dit verwachte gunstige effect van intensieve behandeling wordt gemedieerd door vermindering van de snelheid en omvang van hematoomexpansie die wordt waargenomen bij ongeveer 38% van de patiënten met acute ICH. De proef zal maximaal 1.280 proefpersonen rekruteren met ICH die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De primaire uitkomstmaat is het aandeel van overlijden en invaliditeit na 3 maanden, gedefinieerd door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 4 tot 6. De voorgestelde klinische proef is de natuurlijke uitbreiding van talrijke casusreeksen, een daaropvolgende proefproef gefinancierd door de National Institutes of Health National Institute of Health (NIH), en een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie in deze patiëntengroep gefinancierd door de Australische National Health and Medical Research Council, die onlangs de veiligheid en verdraagbaarheid hebben bevestigd van zowel het regime als de doelen van de antihypertensieve behandeling bij acuut hypertensieve patiënten met ICH die in de huidige studie worden voorgesteld. De voorgestelde proef zal belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid hebben door de nodige informatie te verstrekken over de werkzaamheid en veiligheid van antihypertensieve behandeling van acute hypertensie waargenomen bij tot 75% van de proefpersonen met ICH. BP-behandeling vertegenwoordigt een strategie die op grote schaal beschikbaar kan worden gemaakt zonder de noodzaak van gespecialiseerde apparatuur en personeel en kan daarom een ​​grote invloed hebben op de uitkomst van patiënten met ICH. Een substantiële vermindering van morbiditeit en mortaliteit lijkt mogelijk als de schattingen van de grootte van het behandelingseffect van de huidige pilot-onderzoeken nauwkeurig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, China
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, China, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Duitsland, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • University of Tubingen
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • IV nicardipine kan binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen worden gestart.
  • Klinische symptomen die overeenkomen met de diagnose van een beroerte, waaronder taalstoornissen, motorische functies, cognitie en/of staren, zien of verwaarlozing.
  • Totale score op de Glasgow Coma Scale (GCS) (totaal van verbale, oog- en motorische responsscores) van 5 of hoger op het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) waarde < 1,5
  • CT-scan toont intraparenchymaal hematoom met handmatige hematoomvolumemeting <60 cc.
  • Voor gerandomiseerde proefpersonen voorafgaand aan intraveneuze toediening van antihypertensiva: SBP groter dan 180 mmHg* voorafgaand aan intraveneuze antihypertensieve behandeling (dit omvat pre-ziekenhuisbehandeling) EN ZONDER spontane SBP-verlaging tot onder 180 mmHg op het moment van randomisatie OF
  • Voor gerandomiseerde proefpersonen na intraveneuze toediening van antihypertensiva: SBP hoger dan 180 mmHg* voorafgaand aan intraveneuze antihypertensieve behandeling (dit omvat pre-ziekenhuisbehandeling) EN ZONDER SBP-verlaging tot onder 140 mmHg op het moment van randomisatie.

  • Geïnformeerde toestemming verkregen door onderwerp, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of nabestaanden.

    • Opmerkingen: De eenheid "mmHg" staat voor "millimeter kwik", een standaardmanier om de bloeddruk te meten. Patiënten met SBD < 180 mmHg moeten gedurende 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen worden gecontroleerd, aangezien hun SBD kan stijgen tot in aanmerking komende niveaus voordat het geschiktheidsvenster sluit.

Uitsluitingscriteria:

  • ICH is het gevolg van eerder bekende neoplasmata, arterioveneuze malformatie (AVM) of aneurysma's.
  • Intracerebraal hematoom beschouwd als gerelateerd aan trauma.
  • ICH gelegen in infratentoriale regio's zoals pons of cerebellum.
  • Intraventriculaire bloeding (IVH) geassocieerd met intraparenchymale bloeding en bloed vult één laterale ventrikel of meer dan de helft van beide ventrikels volledig.
  • Patiënt moet onmiddellijk chirurgisch worden geëvacueerd.
  • Huidige zwangerschap, of bevalling in de afgelopen 30 dagen, of actieve lactatie.
  • Gebruik van dabigatran in de afgelopen 48 uur**.
  • Een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 per microliter (µL of mm3)
  • Bekende gevoeligheid voor nicardipine.
  • Premorbide handicap die hulp nodig heeft bij het lopen of dagelijkse activiteiten.
  • Het levenstestament van de proefpersoon sluit agressief ICU-beheer uit.

  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

    • Het gebruik van dabigatran werd verduidelijkt door middel van presentaties voor onderzoekers, educatief materiaal en klinische hulpmiddelen om nieuwere medicijnen van vergelijkbare klasse (zoals rivaroxaban, apixaban en edoxaban) op te nemen die werden ontwikkeld en in verschillende stadia van goedkeuring in deelnemende landen in de loop van dit onderzoek. , voor het geval dat patiënten die deze medicijnen gebruiken tijdens de screening zijn aangetroffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard SBP-reductiearm

Intraveneus nicardipinehydrochloride zal indien nodig worden gebruikt (pro re nata of "PRN") als het primaire middel bij het verlagen van SBP.

Het doel voor de standaard BP-reductiegroep is het verlagen en handhaven van SBP < 180 mmHg gedurende 24 uur vanaf randomisatie. 160 mmHg is de beoogde SBP voor deze arm.

Voor de standaardgroep wordt de SBD onder het toegewezen behandelingsbereik niet kunstmatig verhoogd om binnen het bereik te blijven als er een lagere SBD optreedt terwijl nicardipine is uitgeschakeld (er wordt geen vloeistofbolus gegeven tenzij de SBD onder 110 mmHg daalt met nicardipine uitgeschakeld en er risico is op hypotensie). Onderhoud van euvolemisch vocht wordt voor alle patiënten aangemoedigd op basis van hun medische behoeften, die kunnen verschillen.
Geneesmiddel: Intraveneus nicardipinehydrochloride

IV nicardipine wordt gestart met een snelheid van 5 mg/uur, wordt voortgezet en wordt elke 15 minuten verhoogd met stappen van 2,5 mg/uur totdat de beoogde SBP of maximale dosis van 15 mg/uur is bereikt. Als de SBP ondanks infusie van de maximale dosis nicardipine gedurende 30 minuten boven de streef-SBP ligt, kan nog een uur lang een tweede middel worden gebruikt (Labetalol 5-20 mg IV bolus elke 15 min; diltiazem/urapidil in landen zonder labetalol). De nicardipine-infusie wordt stapsgewijs verlaagd of gestopt als de SBP onder het gewenste behandelingsbereik valt.

Vloeistofbolus voor SBP die nog steeds lager is dan 110 mmHG (millimeter kwik) met nicardipine uitgeschakeld wordt gegeven om orgaanhyperfusie te voorkomen. Vasopressormiddelen worden niet gebruikt tenzij er symptomen zijn die verband houden met of mogelijk worden verergerd door hypoperfusie.

Andere namen:
  • nicardipine
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipine HCl-injectie
  • injectie met nicardipinehydrochloride
  • nicardipine IV
  • nicardipine hydrochloride
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve SBP-reductiearm

Intraveneus nicardipinehydrochloride zal indien nodig worden gebruikt (pro re nata of "PRN") als het primaire middel bij het verlagen van SBP.

Het doel voor de intensieve BP-reductiegroep zal zijn om SBD < 140 mmHg te verminderen en te behouden gedurende 24 uur vanaf randomisatie. 125 mmHg is de streef-SBD voor deze arm.

Voor de intensieve groep wordt de SBD die onder de 110 mmHg (ondergrens van het toegewezen behandelingsbereik) valt, met nicardipine uitgeschakeld, behandeld met een normale bolus met zoutoplossing om hypotensie te voorkomen of te verhelpen. Onderhoud van euvolemisch vocht wordt voor alle patiënten aangemoedigd op basis van hun medische behoeften, die kunnen verschillen.
Geneesmiddel: Intraveneus nicardipinehydrochloride

IV nicardipine wordt gestart met een snelheid van 5 mg/uur, wordt voortgezet en wordt elke 15 minuten verhoogd met stappen van 2,5 mg/uur totdat de beoogde SBP of maximale dosis van 15 mg/uur is bereikt. Als de SBP ondanks infusie van de maximale dosis nicardipine gedurende 30 minuten boven de streef-SBP ligt, kan nog een uur lang een tweede middel worden gebruikt (Labetalol 5-20 mg IV bolus elke 15 min; diltiazem/urapidil in landen zonder labetalol). De nicardipine-infusie wordt stapsgewijs verlaagd of gestopt als de SBP onder het gewenste behandelingsbereik valt.

Vloeistofbolus voor SBP die nog steeds lager is dan 110 mmHG (millimeter kwik) met nicardipine uitgeschakeld wordt gegeven om orgaanhyperfusie te voorkomen. Vasopressormiddelen worden niet gebruikt tenzij er symptomen zijn die verband houden met of mogelijk worden verergerd door hypoperfusie.

Andere namen:
  • nicardipine
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipine HCl-injectie
  • injectie met nicardipinehydrochloride
  • nicardipine IV
  • nicardipine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of invaliditeit volgens gewijzigde Rankin-schaalscore na 90 dagen (3 maanden) vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen (± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) vanaf randomisatie
De primaire uitkomstmaat was overlijden of invaliditeit, gedefinieerd door gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 4-6 90 dagen na de behandeling. De gemodificeerde Rankin-schaalscore varieert van 0, wat aangeeft dat er geen symptomen zijn, tot 6, wat de dood aangeeft. Een score van 4 geeft een matig ernstige handicap aan, waaronder het onvermogen om te lopen of om in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien. Een score van 5 duidt op een ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleging nodig. Om op de mRS een 3 of lager te scoren, moet een persoon in ieder geval kunnen lopen zonder hulp van een ander. We kozen voor de mRS vanwege de hoge interobserverbetrouwbaarheid, superioriteit ten opzichte van andere indices en consistentie met eerdere onderzoeken bij patiënten met ICH. De betrouwbaarheid werd verder vergroot door gebruik te maken van een gestructureerd interviewsjabloon en door te eisen dat mRS-beoordelaars slagen voor een certificeringstest. Personen die de 90 dagen durende mRS-beoordeling uitvoerden, zouden niet op de hoogte zijn van de behandelingsarm of het klinisch beloop van de patiënten die zij beoordeelden.
90 dagen (± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 90 dagen met behulp van EuroQol (EQ)-metingen: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), bestaande uit gestandaardiseerde EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level)-vragenlijst en EQ VAS-scores (EuroQol Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 90 dagen (± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) vanaf randomisatie
Gestandaardiseerde schalen ontwikkeld door de EuroQol Research Foundation werden gebruikt als secundaire uitkomstmaat naast de mRS-schaalscore. De EQ-5D is een eenvoudig, gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-3L-vragenlijst bestaat uit 5 vragen in 5 verschillende domeinen en maakt antwoorden mogelijk van 1 (de beste uitkomst) tot 3 (de slechtste uitkomst) in elk van de vijf categorieën (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/depressie). De totaalscores variëren van 5 tot 15, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een hogere score op een slechtere kwaliteit van leven. Een tweede onderdeel van de EuroQol-uitkomstmetingen is een gedrukte visuele analoge schaal van 20 cm (EQ VAS) die enigszins lijkt op een thermometer, waarop een score van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand of overlijden) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) is gemarkeerd. door de patiënt (of, indien nodig, diens gevolmachtigde) met zicht op de weegschaal.
90 dagen (± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) vanaf randomisatie
Hematoomuitbreiding (aantal patiënten met hematoomuitbreiding van 33% of meer tussen de basislijn en 24 +/- 6 uur CT's van het hoofd, zoals gemeten door de centrale lezer voor patiënten met leesbare scans voor beide tijdstippen verzonden door datalock.)
Tijdsspanne: Van de baseline CT-kop tot de 24 +/- 6 uur vanaf de CT-scan van de randomisatie
Hematoomuitbreiding zoals bepaald door seriële CT-scans: hematoomuitbreiding werd gedefinieerd als een toename van het volume van intraparenchymale bloeding met 33% of meer, zoals gemeten door een centrale beeldanalist die niet op de hoogte was van de behandelingsopdrachten, klinische bevindingen en tijdstippen van afbeeldingen verwerving. Het gebied van het hematoom werd afgebakend door software voor beeldanalyse met behulp van dichtheidsdrempels op elke plak, gevolgd door handmatige correctie. Om nauwkeurigheid en consistentie van de metingen te garanderen, werden afbeeldingen willekeurig en onafhankelijk van onderwerpnummers gecodeerd en werd handmatige correctie ook uitgevoerd zonder bewustzijn van behandelingsopdrachten, klinische bevindingen of tijdstippen van beeldacquisitie. Dit datapunt wordt gedefinieerd als aanwezig (hematoomuitbreiding van 33% of meer werd berekend tussen het hematoomvolume van de baselinescan en de 24 +/- 6 uur gemeten hematoomvolumemetingen bij gegevensanalyse), wat betekent dat hematoomuitbreiding zoals gedefinieerd moet hebben plaatsgevonden of het was niet geteld.
Van de baseline CT-kop tot de 24 +/- 6 uur vanaf de CT-scan van de randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische achteruitgang binnen 24 uur, gedefinieerd door een afname van 2 of meer punten op de GCS-score of een toename van 4 of meer punten op de NIHSS-score vanaf baseline, niet gerelateerd aan sedatie of gebruik van hypnotica en aanhoudend gedurende ten minste 8 uur .
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de behandelingsperiode van 24 uur
Neurologische achteruitgang werd gemeten met behulp van twee schalen. De Glasgow Coma Scale (GCS) scoort metingen van het bewustzijnsniveau in oog-, motorische en verbale componenten. In elke categorie wordt minimaal één punt gegeven. De schaal loopt van 3 tot 15, waarbij 3 staat voor diepe bewusteloosheid en 15 voor bewustzijnsverlies. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kwantificeert neurologische tekorten in 11 categorieën. Bewustzijnsniveau, horizontale oogbewegingen, gezichtsvelden, aangezichtsverlamming, beweging in elk ledemaat, gevoel, taal en spraak, en uitdoving of onoplettendheid aan één kant van het lichaam worden getest. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij 0 een normaal functioneren aangeeft en hogere scores een grotere ernst van het tekort aangeven. De neurologische status werd gedurende 24 uur gecontroleerd volgens ICU-normen, aanbevolen als GCS per uur en elke 2 uur een volledige beoordeling. NIHSS-beoordeling bij baseline en 24 +/- 3 uur was vooraf gespecificeerd. Beoordelingen werden toegevoegd voor vermoedelijke neurologische verandering.
Van randomisatie tot en met de behandelingsperiode van 24 uur
Hypotensie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 72 uur vanaf randomisatie
Hypotensie (abnormaal lage bloeddruk) was de meest waarschijnlijke bijwerking die in verband kon worden gebracht met de onderzoeksbehandeling en is de primaire basis (risico) waarop neurologische achteruitgang of andere ongewenste effecten van de onderzoeksbehandeling kunnen optreden. Het wordt daarom onderzocht als een numeriek gemeten gebeurtenis naast het nauwlettend volgen van patiënten op neurologische achteruitgang of andere symptomen. Hypotensie, wanneer genoemd als bijwerking, werd gedefinieerd als het syndroom van lage bloeddruk met SBP < 85 mmHg. Gevallen van hypotensie moesten worden vermeden door nauwlettend toezicht en toediening van een vloeistofbolus voor SBD < 110 mmHg. Als hypotensie zou optreden, moest dit zo snel mogelijk worden teruggedraaid door stopzetting van intraveneuze nicardipine en intraveneuze vloeistoftoediening, wat gemakkelijk kan worden bereikt in verschillende omgevingen waar patiënten met intracerebrale bloeding routinematig worden gehuisvest tijdens vroege ziekenhuisopname.
Van randomisatie tot 72 uur vanaf randomisatie
Behandelingsgerelateerd ernstig ongewenst voorval binnen 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 72 uur (3 dagen)
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden beoordeeld door de locatieonderzoekers voor alle patiënten, inclusief hun mogelijke verband met de onderzoeksbehandeling. Een Independent Oversight Committee (IOC) heeft alle gegevens over ongewenste voorvallen beoordeeld en beoordeeld. Het tijdvenster van 72 uur vanaf randomisatie werd beschouwd als het meest waarschijnlijke tijdsbestek waarin behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zouden worden waargenomen. Terminologie uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en ernstcriteria uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) werden gebruikt als basis voor het melden van bijwerkingen. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als fataal, levensbedreigend, resulterend in ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, resulterend in invaliditeit of aangeboren afwijking, of interventie vereisend om blijvende beperkingen of schade te voorkomen en moesten onmiddellijk worden gemeld.
Van randomisatie tot 72 uur (3 dagen)
Elke ernstige bijwerking binnen de studieperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie via het bezoek van 90 dagen (90 ± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) of tot bekend overlijden, terugtrekking of verlies tot follow-up.
De volledige telling van alle proefpersonen die tijdens hun deelname aan het onderzoek enige ernstige bijwerkingen ondervonden, was in deze tabel opgenomen. Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden door de locatieonderzoekers voor alle patiënten beoordeeld. Potentiële verwantschap met de studiebehandeling was een verplicht rapportage-element voor alle bijwerkingen, maar werd bij deze telling niet in aanmerking genomen. Terminologie uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en ernstcriteria uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) werden gebruikt als basis voor het melden van bijwerkingen. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als fataal, levensbedreigend, resulterend in ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, resulterend in invaliditeit of aangeboren afwijking, of interventie vereisend om blijvende beperkingen of schade te voorkomen en moesten onmiddellijk worden gemeld. Een Independent Oversight Committee (IOC) heeft de gegevens over ongewenste voorvallen beoordeeld en beoordeeld.
Van randomisatie via het bezoek van 90 dagen (90 ± 14 dagen per protocolvenster; tot ± 30 dagen worden gegevens gebruikt) of tot bekend overlijden, terugtrekking of verlies tot follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Studie directeur: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een gegevensset voor openbaar gebruik uit de onderzoeksdatabase zal beschikbaar worden gesteld. Een proces voor het delen van beeldvormingsonderzoeken van proefpersonen die aan de dataset kunnen worden gekoppeld, wordt momenteel geëvalueerd.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Protocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus nicardipinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren