急性脳出血の降圧治療-Ⅱ (ATACH-II)
2017年3月13日 更新者：University of Minnesota
急性脳出血の降圧治療（ATACH）-II：急性脳出血における高血圧に対する血圧低下の第III相ランダム化多施設臨床試験
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 症状の発症から 4.5 時間以内に治療を受けた ICH 患者のうち、3 か月の時点で死亡および障害 (mRS 4-6) を有する患者の割合で、標準治療と比較した集中治療の治療効果を決定的に決定します。
- 3 ヶ月で EuroQol によって測定されるように、被験者の生活の質における標準治療に対する集中治療の治療上の利点を評価します。
- 血腫拡大の割合（少なくとも 33% のベースラインの血腫量からの増加として定義される）、およびシリアル計算で 24 時間でのベースライン周辺の血腫量からの変化で、標準治療と比較した集中治療の治療効果を評価します。断層撮影 (CT) スキャン。
- 72 時間以内に治療関連の重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の割合で、標準治療に対する集中治療の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2003 年 12 月の脳内出血 (ICH) における臨床研究の優先事項に関する国立神経疾患研究所および脳卒中ワークショップの報告書は、急性 ICH における血圧 (BP) 管理の評価のための臨床試験を最優先事項として推奨しています。
1999 年と 2007 年に米国心臓協会の脳卒中評議会の特別執筆グループは、ICH における急性高血圧症のエビデンスに基づく治療を確実にするための臨床試験の必要性を強調しました。
その結果、併存高血圧と自発性高血圧を有する被験者の急性高血圧に対する静脈内ニカルジピンを使用した早期の集中的な降圧治療の有効性を判断するために、5年間の国際的、多施設共同、非盲検、無作為化、対照、第III相試験を実施することを提案します。テント上ICH。
この大規模で合理化された焦点を絞った試験の主な仮説は、ニカルジピンの静脈内注入を 24 時間使用して集中的な血圧低下 (140 mmHg 以下の収縮期血圧 [SBP] - 以降、集中治療と呼ぶ) で治療されたグループは、割合を減少させるというものです。発症から4.5時間以内に治療を受けたICH患者では、標準的な血圧降下（180mmHg以下のSBP-以下、標準治療と呼ぶ）で治療された群と比較して、3か月での死亡および障害の割合が10％以上増加しました。
集中治療のこの期待される有益な効果の根底にあるメカニズムは、急性 ICH 患者の約 38% で観察される血腫の拡大の速度と大きさの減少によって媒介されます。
この試験では、適格基準を満たすICH患者を最大1,280人募集します。
主要な結果は、4 から 6 の修正ランキン スケール (mRS) スコアによって定義される 3 か月での死亡と障害の割合です。
提案された臨床試験は、多数のケース シリーズ、国立衛生研究所国立衛生研究所 (NIH) によって資金提供されたその後のパイロット試験、およびオーストラリア国民保健医療によって資金提供されたこの患者グループでの予備的なランダム化比較試験の自然な拡張です。研究評議会は、現在の試験で提案されているICHの急性高血圧患者における降圧治療のレジメンと目標の両方の安全性と忍容性を最近確認しました。
提案された試験は、ICH患者の最大75％で観察された急性高血圧症の降圧治療の有効性と安全性に関する必要な情報を提供することにより、公衆衛生に重要な意味を持ちます。
BP 治療は、特殊な機器や人員を必要とせずに広く利用できる戦略を表しているため、ICH 患者の転帰に大きな影響を与える可能性があります。
現在のパイロット試験からの治療効果の大きさの推定値が正確であれば、罹患率と死亡率の大幅な削減が可能であると思われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB Comprehensive Stroke Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Pheonix
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85713
- Banner University Medical Center - South Campus
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center - University Campus
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center of Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-9574
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital
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Santa Clara、California、アメリカ、95138
- Santa Clara Valley Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale - New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9643
- Southern Illinois University Memorial Medical Center
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Hospital Indiana
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0296
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Interim LSU Hospital
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Maine Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health St. Mary's Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin County Medical Center
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital
-
St.Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Neuroscience Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Mamoides Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- SUNY Downstate
-
New York、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Stroke Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801-4601
- Mission Hospital
-
Greenboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Univ/ Hershey Med Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Stroke Center
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern - Parkland Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Herman - Texas Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital - The Neurological Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0631
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwakee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、2E3.27WMC
- University of Alberta
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universtity Medicine Berlin
-
Bonn、ドイツ、53105
- University of Bonn
-
Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
-
Frankfurt、ドイツ、65929
- Clinic Frankfurt Hoechst
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- University Hospital Halle
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
-
Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
-
Munster、ドイツ、48129
- University Hospital Meunster
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Tubingen、ドイツ、72076
- University of Tubingen
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Datong、中国
- Datong Third People's Hospital
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Taiyuan City、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou City、中国、318020
- The First People's Hospital of Taizhou
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Tianjin、中国、300140
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430019
- Wuhan Brain Hospital
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Zhengzhou、中国、450003
- People's Hopital of Zhengzhou
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Hebei
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Shijiazhuang City、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shanxi
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Taiyuan City、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung City、台湾、407
- Taichung Veterans General Hopital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、111
- Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veteran's Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- Kyushu Medical Center
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Kawasaki、日本、211-0063
- St. Marianna - Toyoko
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Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kobe City、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Okayama、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School
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Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai、日本
- Kohnan Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo、日本、108-0073
- Saiseikai Central Hospital - Tokyo
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Tokyo、日本
- Kyorin University
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Aichi
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Nagoya City、Aichi、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Kanagowa
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Kanagawa、Kanagowa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto City、Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- IV ニカルジピンは、症状の発症から 4.5 時間以内に開始できます。
- 脳卒中の診断と一致する臨床徴候。言語、運動機能、認知、および/または注視、視覚、または無視の障害を含む。
- -緊急部門（ED）到着時の合計グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア（口頭、目、および運動反応スコアの合計）が5以上。
- -国際正規化比（INR）値<1.5
- CT スキャンは、60 cc 未満の手動血腫量測定で実質内血腫を示します。
- IV 降圧薬投与前に無作為化された被験者の場合: IV 降圧薬治療前の SBP* が 180 mmHg を超えており (これには入院前治療が含まれます)、無作為化時に SBP が 180 mmHg 未満に自発的に低下していない、または
- IV 降圧薬投与後に無作為化された被験者の場合: IV 降圧薬治療前の SBP が 180 mmHg* を超えており (これには入院前治療が含まれます)、無作為化時に SBP が 140 mmHg 未満に低下していません。
被験者、法的に権限を与えられた代理人、または近親者によって得られたインフォームドコンセント。
- 注: 単位「mmHg」は、血圧を測定する標準的な方法である「水銀柱ミリメートル」の略です。 SBP < 180 mmHg の患者は、適格ウィンドウが閉じる前に SBP が適格レベルに上昇する可能性があるため、症状の発症から 4.5 時間監視する必要があります。
除外基準:
- ICH は、既知の新生物、動静脈奇形 (AVM)、または動脈瘤によるものです。
- 外傷に関連すると考えられる脳内血腫。
- 橋や小脳などのテント下領域に位置するICH。
- 実質内出血および血液に関連する脳室内出血 (IVH) は、1 つの側脳室または両方の脳室の半分以上を完全に満たします。
- 患者は直ちに外科的避難を受ける必要があります。
- -現在の妊娠、または過去30日以内の出産、または活発な授乳。
- 過去 48 時間以内のダビガトランの使用**。
- 血小板数が1マイクロリットル（μLまたはmm3）あたり50,000未満
- -ニカルジピンに対する既知の感受性。
- 歩行または日常生活の活動において支援を必要とする病前の障害。
- 被験者の生活は積極的なICU管理を妨げます。
被験者は現在、別の介入臨床試験に参加しています
- ダビガトランの使用は、研究者のプレゼンテーション、教育資料、および臨床ツールを通じて明らかにされ、この試験の過程で開発され、登録国全体でさまざまな承認段階にある新しい類似クラスの医薬品 (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなど) が含まれていました。 、これらの薬を使用している患者がスクリーニング中に遭遇した可能性がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準 SBP リダクション アーム
必要に応じて静脈内ニカルジピン塩酸塩が使用されます (pro re nata または「PRN」) SBP を下げるための主要な薬剤として。 標準的な血圧低下グループの目標は、無作為化から 24 時間、SBP < 180 mmHg を低下させて維持することです。 160 mmHg がこのアームの目標 SBP です。 標準群では、割り当てられた治療範囲を下回る SBP は、ニカルジピンをオフにした状態で SBP が低下した場合に範囲内にとどまるために人為的に上昇することはありません (ニカルジピンをオフにした状態で SBP が 110 mmHg を下回り、低血圧のリスクがある場合を除き、輸液ボーラスは投与されません)。 患者の医療ニーズに応じて、すべての患者に体液の維持が推奨されますが、そのニーズは異なる場合があります。 |
IV ニカルジピンは 5 mg/hr の速度で開始され、継続され、目標 SBP または 15 mg/hr の最大用量に達するまで、15 分ごとに 2.5 mg/hr ずつ増加します。 ニカルジピンの最大用量を 30 分間注入したにもかかわらず SBP が目標 SBP を上回っている場合は、2 番目の薬剤をさらに 1 時間使用することができます (ラベタロール 5～20 mg を 15 分ごとに静注、ラベタロールを使用していない国ではジルチアゼム/ウラピジル)。 SBPが望ましい治療範囲を下回った場合、ニカルジピン注入は段階的に減少するか停止されます。 器官の低灌流を防ぐために、ニカルジピンをオフにして SBP の輸液ボーラスを 110 mmHG (水銀柱ミリメートル) をまだ下回っています。 低灌流に関連する症状または低灌流によって悪化する可能性のある症状がない限り、昇圧剤は使用されません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：集中 SBP リダクション アーム
必要に応じて静脈内ニカルジピン塩酸塩が使用されます (pro re nata または「PRN」) SBP を下げるための主要な薬剤として。 集中的な血圧低下グループの目標は、無作為化から 24 時間、SBP < 140 mmHg を低下させて維持することです。 125 mmHg がこのアームの目標 SBP です。 集中的なグループでは、SBP が 110 mmHg (割り当てられた治療範囲の下限) を下回り、ニカルジピンをオフにして、低血圧を予防または改善するために生理食塩水ボーラスで治療します。 患者の医療ニーズに応じて、すべての患者に体液の維持が推奨されますが、そのニーズは異なる場合があります。 |
IV ニカルジピンは 5 mg/hr の速度で開始され、継続され、目標 SBP または 15 mg/hr の最大用量に達するまで、15 分ごとに 2.5 mg/hr ずつ増加します。 ニカルジピンの最大用量を 30 分間注入したにもかかわらず SBP が目標 SBP を上回っている場合は、2 番目の薬剤をさらに 1 時間使用することができます (ラベタロール 5～20 mg を 15 分ごとに静注、ラベタロールを使用していない国ではジルチアゼム/ウラピジル)。 SBPが望ましい治療範囲を下回った場合、ニカルジピン注入は段階的に減少するか停止されます。 器官の低灌流を防ぐために、ニカルジピンをオフにして SBP の輸液ボーラスを 110 mmHG (水銀柱ミリメートル) をまだ下回っています。 低灌流に関連する症状または低灌流によって悪化する可能性のある症状がない限り、昇圧剤は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から90日（3か月）での修正ランキンスケールスコアによる死亡または障害
時間枠：無作為化から90日（プロトコルウィンドウごとに±14日、最大±30日のデータを使用）
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主要転帰は、治療後 90 日での 4 ～ 6 の修正ランキン スケール (mRS) によって定義される死亡または障害でした。
修正されたランキン スケール スコアの範囲は、症状がないことを示す 0 から、死亡を示す 6 までです。
スコア 4 は、歩くことができない、または自分の身体的ニーズに対応できないなど、中程度の重度の障害を示します。
スコア 5 は重度の障害を示します。寝たきり、失禁、常時介護が必要な方。
mRS で 3 以下のスコアを獲得するには、少なくとも他の人の助けなしで歩くことができなければなりません。
mRS を選択したのは、観察者間の信頼性が高く、他の指標よりも優れており、ICH 患者を対象とした以前の試験との一貫性があるためです。
構造化されたインタビュー テンプレートを使用し、mRS 評価者に認定テストに合格することを要求することで、信頼性がさらに向上しました。
90 日間の mRS 評価を行う人は、評価した患者の治療群や臨床経過を認識していませんでした。
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無作為化から90日（プロトコルウィンドウごとに±14日、最大±30日のデータを使用）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol (EQ) メジャーを使用した 90 日間の生活の質: EQ-5D (EuroQol Five Dimension)、標準化された EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension、3 レベル) アンケートおよび EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) スコアで構成される
時間枠：無作為化から90日（プロトコルウィンドウごとに±14日、最大±30日のデータを使用）
|
MRS スケール スコアに加えて、EuroQol Research Foundation によって開発された標準化されたスケールが二次的な結果の尺度として使用されました。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を記述および評価するための、単純で標準化された非疾患固有の手段です。
EQ-5D-3L アンケートは、5 つの異なるドメインの 5 つの質問で構成され、5 つのカテゴリ (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病）。
合計スコアは 5 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
EuroQol アウトカム測定の 2 番目のコンポーネントは、印刷された 20 cm の視覚的アナログ スケール (EQ VAS) で、体温計のように見え、0 (考えられる最悪の健康状態または死亡) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスコアがマークされます。スケールを視野に入れて、患者（または必要に応じて代理人）によって。
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無作為化から90日（プロトコルウィンドウごとに±14日、最大±30日のデータを使用）
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血腫の拡大（データロックによって提出された両方の時点で読み取り可能なスキャンを持つ患者の中央リーダーによって測定された、ベースラインと24 +/- 6時間の頭部CTの間で血腫の拡大が33％以上の患者の数。）
時間枠：ベースラインの頭部 CT から無作為化頭部 CT の 24 +/- 6 時間まで
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連続 CT スキャンによって決定される血腫の拡大: 血腫の拡大は、治療の割り当て、臨床所見、および治療の時点を知らなかった中央の画像解析者によって測定された 33% 以上の実質内出血量の増加として定義されました。画像取得。
血腫の領域は、各スライスの密度しきい値を使用して画像解析ソフトウェアによって描写され、その後手動で修正されました。
測定値の正確さと一貫性を確保するために、画像は被験者数とは無関係にランダムにコード化され、治療の割り当て、臨床所見、または画像取得の時点を意識することなく手動補正も行われました。
このデータポイントは、存在すると定義されます (33% 以上の血腫拡大は、データ分析時のベースラインスキャン血腫容積と 24 +/- 6 時間の血腫容積測定値との間で計算されました)。カウントされませんでした。
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ベースラインの頭部 CT から無作為化頭部 CT の 24 +/- 6 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の神経学的悪化、ベースラインからのGCSスコアの2ポイント以上の減少、またはNIHSSスコアの4ポイント以上の増加によって定義され、鎮静または催眠剤の使用とは関係なく、少なくとも8時間持続.
時間枠：無作為化から24時間の治療期間まで
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神経学的悪化は、2 つのスケールを使用して測定されました。
Glasgow Coma Scale (GCS) は、目、運動、および言語の構成要素における意識レベルの尺度です。
各カテゴリに少なくとも 1 点が与えられます。
スケールは 3 から 15 の範囲で、3 は深い無意識を示し、15 は意識が損なわれていないことを示します。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、11 のカテゴリで神経障害を定量化します。
意識レベル、水平眼球運動、視野、顔面神経麻痺、各手足の動き、感覚、言語と発話、身体の片側の消失または不注意がテストされます。
スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は正常な機能を示し、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します。
神経学的状態は、ICU 基準に従って 24 時間チェックされ、1 時間ごとの GCS として推奨され、2 時間ごとに完全な評価が行われました。
ベースラインおよび 24 +/- 3 時間での NIHSS 評価が事前に指定されました。
神経学的変化が疑われる場合の評価が追加されました。
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無作為化から24時間の治療期間まで
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72時間以内の低血圧
時間枠：無作為化から無作為化までの72時間
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低血圧（異常な低血圧）は、研究治療に関連する可能性が最も高い有害事象であり、神経学的悪化または研究治療の他の有害な影響が発生する可能性がある主な根拠（リスク）です.
したがって、神経学的悪化やその他の症状について患者を綿密に監視することに加えて、数値的に測定された発生として検査されます。
有害事象として名前が付けられた場合、低血圧は、SBP < 85 mmHg の低血圧の症候群として定義されました。
綿密なモニタリングと、SBP < 110 mmHg の輸液ボーラスの投与により、低血圧のインスタンスを回避する必要がありました。
低血圧が発生した場合は、静脈内ニカルジピンと静脈内輸液の投与を中止することで、できるだけ早く元に戻す必要がありました。これは、脳内出血の患者が早期入院中に日常的に収容されているさまざまな状況で容易に達成できます。
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無作為化から無作為化までの72時間
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無作為化から72時間以内の治療関連の重篤な有害事象
時間枠：無作為化から72時間（3日）まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、研究治療との潜在的な関連性を含め、すべての患者について施設調査員によって評価されました。
独立監視委員会 (IOC) が、すべての有害事象データをレビューし、裁定しました。
無作為化から 72 時間の時間枠は、治療関連の有害事象または重篤な有害事象が観察される可能性が最も高い時間枠と見なされました。
有害事象の報告には、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) の用語と Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) の重症度基準が使用されました。
重篤な有害事象は、致命的、生命を脅かす、入院または入院の長期化、身体障害または先天異常、または恒久的な障害または損傷を防ぐための介入を必要とするものと定義され、速やかに報告する必要がありました。
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無作為化から72時間（3日）まで
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-90日間の研究期間内の重大な有害事象
時間枠：無作為化から 90 日間の来院 (プロトコル ウィンドウごとに 90 ± 14 日、最大 ± 30 日間のデータを使用)、または死亡、離脱、または追跡不能が判明するまで。
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試験への参加中に深刻な有害事象を経験したすべての被験者の完全な数が、この表に含まれていました。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、すべての患者について施設調査員によって評価されました。
研究治療との潜在的な関連性は、すべての有害事象の必須の報告要素でしたが、このカウントでは考慮されていませんでした.
有害事象の報告には、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) の用語と Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) の重症度基準が使用されました。
重篤な有害事象は、致命的、生命を脅かす、入院または入院の長期化、身体障害または先天異常、または恒久的な障害または損傷を防ぐための介入を必要とするものと定義され、速やかに報告する必要がありました。
独立監視委員会 (IOC) が、有害事象データを検討し、裁定しました。
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無作為化から 90 日間の来院 (プロトコル ウィンドウごとに 90 ± 14 日、最大 ± 30 日間のデータを使用)、または死亡、離脱、または追跡不能が判明するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Adnan I Qureshi, MD、University of Minnesota
- スタディディレクター：Yuko Y Palesch, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Adnan I Qureshi, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz-Flores S, Ehtisham A, Ezzeddine MA, Goldstein JN, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Study Investigators. Effect of systolic blood pressure reduction on hematoma expansion, perihematomal edema, and 3-month outcome among patients with intracerebral hemorrhage: results from the antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage study. Arch Neurol. 2010 May;67(5):570-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.61.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
- Qureshi AI. Acute hypertensive response in patients with stroke: pathophysiology and management. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723874. No abstract available.
- Qureshi AI. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH): rationale and design. Neurocrit Care. 2007;6(1):56-66. doi: 10.1385/ncc:6:1:56.
- Qureshi AI, Palesch YY. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) II: design, methods, and rationale. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):559-76. doi: 10.1007/s12028-011-9538-3.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz Flores S, Ehtisham A, Goldstein JN, Kirmani JF, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Investigators. Systolic blood pressure reduction and risk of acute renal injury in patients with intracerebral hemorrhage. Am J Med. 2012 Jul;125(7):718.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.09.031. Epub 2012 May 4.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Toyoda K, Yamamoto H, Wang Y, Wang Y, Hsu CY, Yoon BW, Steiner T, Butcher K, Hanley DF, Suarez JI. Interpretation and Implementation of Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Hemorrhage Trial (INTERACT II). J Vasc Interv Neurol. 2014 Jun;7(2):34-40. No abstract available.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Qureshi AI, Huang W, Hanley DF, Hsu CY, Martin RH, Malhotra K, Steiner T, Suarez JI, Yamamoto H, Toyoda K. Early Hyperchloremia is Independently Associated with Death or Disability in Patients with Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Oct;37(2):487-496. doi: 10.1007/s12028-022-01514-2. Epub 2022 May 5.
- Tanaka K, Koga M, Fukuda-Doi M, Qureshi AI, Yamamoto H, Miwa K, Ihara M, Toyoda K; ATACH-2 Trial Investigators. Temporal Trajectory of Systolic Blood Pressure and Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage: ATACH-2 Trial Cohort. Stroke. 2022 Jun;53(6):1854-1862. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037186. Epub 2022 Apr 11.
- Tsukita K, Sakamaki-Tsukita H, Takahashi R. Long-term Effect of Regular Physical Activity and Exercise Habits in Patients With Early Parkinson Disease. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e859-e871. doi: 10.1212/WNL.0000000000013218. Epub 2022 Jan 12.
- Magid-Bernstein JR, Li Y, Cho SM, Piran PJ, Roh DJ, Gupta A, Shoamanesh A, Merkler A, Zhang C, Avadhani R, Montano N, Iadecola C, Falcone GJ, Sheth KN, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein J, Awad I, Hanley DF, Kamel H, Ziai WC, Murthy SB. Cerebral Microbleeds and Acute Hematoma Characteristics in the ATACH-2 and MISTIE III Trials. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e1013-e1020. doi: 10.1212/WNL.0000000000013247. Epub 2021 Dec 22.
- Qureshi AI, Huang W, Lobanova I, Chandrasekaran PN, Hanley DF, Hsu CY, Martin RH, Steiner T, Suarez JI, Yamamoto H, Toyoda K. Effect of Moderate and Severe Persistent Hyperglycemia on Outcomes in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2022 Apr;53(4):1226-1234. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034928. Epub 2021 Nov 30.
- Miwa K, Koga M, Fukuda-Doi M, Yamamoto H, Tanaka K, Yoshimura S, Ihara M, Qureshi AI, Toyoda K. Effect of Heart Rate Variabilities on Outcome After Acute Intracerebral Hemorrhage: A Post Hoc Analysis of ATACH-2. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020364. doi: 10.1161/JAHA.120.020364. Epub 2021 Aug 13.
- Shoamanesh A, Cassarly C, Morotti A, Romero JM, Oliveira-Filho J, Schlunk F, Jessel M, Butcher K, Gioia L, Ayres A, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Martin RH, Qureshi AI, Greenberg SM, Rosand J, Goldstein JN; ATACH-2 and NETT investigators. Intensive Blood Pressure Lowering and DWI Lesions in Intracerebral Hemorrhage: Exploratory Analysis of the ATACH-2 Randomized Trial. Neurocrit Care. 2022 Feb;36(1):71-81. doi: 10.1007/s12028-021-01254-9. Epub 2021 Jul 22.
- Fukuda-Doi M, Yamamoto H, Koga M, Doi Y, Qureshi AI, Yoshimura S, Miwa K, Ishigami A, Shiozawa M, Omae K, Ihara M, Toyoda K. Impact of Renal Impairment on Intensive Blood-Pressure-Lowering Therapy and Outcomes in Intracerebral Hemorrhage: Results From ATACH-2. Neurology. 2021 Aug 31;97(9):e913-e921. doi: 10.1212/WNL.0000000000012442. Epub 2021 Jul 1.
- Yogendrakumar V, Ramsay T, Menon BK, Qureshi AI, Saver JL, Dowlatshahi D. Hematoma Expansion Shift Analysis to Assess Acute Intracerebral Hemorrhage Treatments. Neurology. 2021 Aug 24;97(8):e755-e764. doi: 10.1212/WNL.0000000000012393. Epub 2021 Jun 18.
- Toyoda K, Palesch YY, Koga M, Foster L, Yamamoto H, Yoshimura S, Ihara M, Fukuda-Doi M, Okazaki S, Tanaka K, Miwa K, Hasegawa Y, Shiokawa Y, Iwama T, Kamiyama K, Hoshino H, Steiner T, Yoon BW, Wang Y, Hsu CY, Qureshi AI; ATACH-2 Trial Investigators. Regional Differences in the Response to Acute Blood Pressure Lowering After Cerebral Hemorrhage. Neurology. 2021 Feb 2;96(5):e740-e751. doi: 10.1212/WNL.0000000000011229. Epub 2020 Nov 20.
- Qureshi AI, Huang W, Lobanova I, Hanley DF, Hsu CY, Malhotra K, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; Antihypertensive Treatment of Cerebral Hemorrhage 2 Trial Investigators. Systolic Blood Pressure Reduction and Acute Kidney Injury in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Oct;51(10):3030-3038. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030272. Epub 2020 Aug 25.
- Fukuda-Doi M, Yamamoto H, Koga M, Palesch YY, Durkalski-Mauldin VL, Qureshi AI, Yoshimura S, Okazaki S, Miwa K, Okada Y, Ueda T, Okuda S, Nakahara J, Suzuki N, Toyoda K. Sex Differences in Blood Pressure-Lowering Therapy and Outcomes Following Intracerebral Hemorrhage: Results From ATACH-2. Stroke. 2020 Aug;51(8):2282-2286. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029770. Epub 2020 Jul 6.
- Qureshi AI, Foster LD, Lobanova I, Huang W, Suarez JI. Intensive Blood Pressure Lowering in Patients with Moderate to Severe Grade Acute Cerebral Hemorrhage: Post Hoc Analysis of Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH)-2 Trial. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):244-252. doi: 10.1159/000506358. Epub 2020 Jun 25.
- Toyoda K, Koga M, Yamamoto H, Foster L, Palesch YY, Wang Y, Sakai N, Hara T, Hsu CY, Itabashi R, Sato S, Fukuda-Doi M, Steiner T, Yoon BW, Hanley DF, Qureshi AI; ATACH-2 Trial Investigators. Clinical Outcomes Depending on Acute Blood Pressure After Cerebral Hemorrhage. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):105-113. doi: 10.1002/ana.25379. Epub 2019 Jan 7.
- Moullaali TJ, Wang X, Martin RH, Shipes VB, Qureshi AI, Anderson CS, Palesch YY. Statistical analysis plan for pooled individual patient data from two landmark randomized trials (INTERACT2 and ATACH-II) of intensive blood pressure lowering treatment in acute intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2019 Apr;14(3):321-328. doi: 10.1177/1747493018813695. Epub 2018 Nov 12.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Shoamanesh A, Morotti A, Romero JM, Oliveira-Filho J, Schlunk F, Jessel MJ, Ayres AM, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Martin RH, Qureshi AI, Greenberg SM, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage 2 (ATACH-2) and the Neurological Emergencies Treatment Trials (NETT) Network Investigators. Cerebral Microbleeds and the Effect of Intensive Blood Pressure Reduction on Hematoma Expansion and Functional Outcomes: A Secondary Analysis of the ATACH-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):850-859. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0454.
- Morotti A, Boulouis G, Romero JM, Brouwers HB, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; ATACH-II and NETT investigators. Blood pressure reduction and noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):548-554. doi: 10.1212/WNL.0000000000004210. Epub 2017 Jul 12.
- Morotti A, Brouwers HB, Romero JM, Jessel MJ, Vashkevich A, Schwab K, Afzal MR, Cassarly C, Greenberg SM, Martin RH, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein JN; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage II and Neurological Emergencies Treatment Trials Investigators. Intensive Blood Pressure Reduction and Spot Sign in Intracerebral Hemorrhage: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):950-960. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1014.
- Rodriguez-Luna D, Pineiro S, Rubiera M, Ribo M, Coscojuela P, Pagola J, Flores A, Muchada M, Ibarra B, Meler P, Sanjuan E, Hernandez-Guillamon M, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Molina CA. Impact of blood pressure changes and course on hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Eur J Neurol. 2013 Sep;20(9):1277-83. doi: 10.1111/ene.12180. Epub 2013 May 5.
- Toyoda K, Sato S, Koga M, Yamamoto H, Nakagawara J, Furui E, Shiokawa Y, Hasegawa Y, Okuda S, Sakai N, Kimura K, Okada Y, Yoshimura S, Hoshino H, Uesaka Y, Nakashima T, Itoh Y, Ueda T, Nishi T, Gotoh J, Nagatsuka K, Arihiro S, Yamaguchi T, Minematsu K. Run-up to participation in ATACH II in Japan. J Vasc Interv Neurol. 2012 Aug;5(supp):1-5.
- Sato S, Yamamoto H, Qureshi AI, Palesch YY, Toyoda K; ATACH-II study group. [Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH)-II at Japan site: study design and advance construction of domestic research network]. Rinsho Shinkeigaku. 2012;52(9):642-50. doi: 10.5692/clinicalneurol.52.642. Japanese.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月15日
一次修了 (実際)
2015年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年3月8日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1207M17921
- U01NS062091 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U01NS061861 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U01NS059041 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- U01NS056975 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- H23-4-3 (OTHER_GRANT：Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データベースからの公共利用データセットが利用可能になります。
データセットに関連付けられている可能性のある被験者の頭部画像研究を共有するプロセスは評価中です。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：Protocol
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。