Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní léčba akutního mozkového krvácení-II (ATACH-II)

13. března 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Antihypertenzní léčba akutního cerebrálního krvácení (ATACH)-II: Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III snižování krevního tlaku u hypertenze u akutního intracerebrálního krvácení

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Definitivně určit terapeutický přínos intenzivní léčby ve srovnání se standardní léčbou v podílu pacientů se smrtí a invaliditou (mRS 4-6) po 3 měsících mezi subjekty s ICH, kteří jsou léčeni do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
  2. Vyhodnoťte terapeutický přínos intenzivní léčby ve srovnání se standardní léčbou v kvalitě života subjektů měřené pomocí EuroQol po 3 měsících.
  3. Vyhodnoťte terapeutický přínos intenzivní léčby ve srovnání se standardní léčbou v poměru expanze hematomu (definovaného jako zvýšení objemu hematomu alespoň o 33 %) a ve změně od výchozího objemu peri-hematomu za 24 hodin na sériovém vypočítaném tomografické (CT) vyšetření.
  4. Posoudit bezpečnost intenzivní léčby ve srovnání se standardní léčbou v poměru subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpráva Národního institutu neurologických poruch a CMP o prioritách klinického výzkumu intracerebrálního krvácení (ICH) z prosince 2003 doporučila klinické studie pro hodnocení léčby krevního tlaku (BP) u akutní ICH jako hlavní prioritu. Special Writing Group of Stroke Council of the American Heart Association v roce 1999 a 2007 zdůraznila potřebu klinických studií k zajištění léčby akutní hypertenze u ICH založené na důkazech. V důsledku toho navrhujeme provést pětiletou mezinárodní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii fáze III, abychom určili účinnost časné intenzivní antihypertenzní léčby pomocí intravenózního nikardipinu pro akutní hypertenzi u subjektů s komorbidní hypertenzí a spontánní hypertenzí. supratentoriální ICH. Primární hypotéza této velké, racionální, cílené studie je, že skupina léčená intenzivním snížením TK (systolický TK [SBP] 140 mmHg nebo méně - dále jen intenzivní léčba) pomocí intravenózní infuze nikardipinu po dobu 24 hodin snižuje podíl úmrtí a invalidity po 3 měsících o 10 % nebo více ve srovnání se skupinou léčenou standardním snížením TK (SBP 180 mmHg nebo méně – dále označované jako standardní léčba) u pacientů s ICH léčených do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Základní mechanismus tohoto očekávaného příznivého účinku intenzivní léčby je zprostředkován snížením rychlosti a velikosti expanze hematomu pozorované u přibližně 38 % pacientů s akutní ICH. Do studie bude přijato maximálně 1 280 subjektů s ICH, kteří splňují kritéria způsobilosti. Primárním výsledkem je podíl úmrtí a invalidity po 3 měsících definovaný modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 4 až 6. Navrhovaná klinická studie je přirozeným rozšířením řady sérií případů, následná pilotní studie financovaná Národním institutem zdraví National Institute of Health (NIH) a předběžná randomizovaná kontrolovaná studie u této skupiny pacientů financovaná australským národním zdravotním a lékařským ústavem. Research Council, které nedávno potvrdily bezpečnost a snášenlivost jak režimu, tak cílů antihypertenzní léčby u akutně hypertenzních pacientů s ICH navržené v této studii. Navrhovaná studie bude mít důležité důsledky pro veřejné zdraví tím, že poskytne nezbytné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti antihypertenzní léčby akutní hypertenze pozorované až u 75 % subjektů s ICH. Léčba BP představuje strategii, která může být široce dostupná bez potřeby specializovaného vybavení a personálu, a proto může mít zásadní vliv na výsledek u pacientů s ICH. Podstatné snížení morbidity a mortality se zdá možné, pokud jsou odhady velikosti účinku léčby ze současných pilotních studií přesné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japonsko
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Německo, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Německo, 72076
        • University of Tübingen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Čína
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Čína, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Čína, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • IV nikardipin lze zahájit do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
  • Klinické příznaky odpovídající diagnóze mrtvice, včetně poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, zraku nebo zanedbávání.
  • Celkové skóre Glasgow Coma Scale (GCS) (souhrn skóre verbální, oční a motorické odezvy) 5 nebo vyšší v době příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
  • Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru (INR) < 1,5
  • CT sken demonstruje intraparenchymální hematom s manuálním měřením objemu hematomu <60 ccm.
  • Pro subjekty randomizované před IV antihypertenzní aplikací: STK vyšší než 180 mmHg* před IV antihypertenzní léčbou (to zahrnuje přednemocniční léčbu) A BEZ spontánního snížení STK pod 180 mmHg v době randomizace NEBO
  • Pro subjekty randomizované po IV antihypertenzní aplikaci: SBP vyšší než 180 mmHg* před IV antihypertenzní léčbou (to zahrnuje přednemocniční léčbu) A BEZ snížení STK pod 140 mmHg v době randomizace.

  • Informovaný souhlas získaný subjektem, zákonným zástupcem nebo příbuzným.

    • Poznámky: Jednotka „mmHg“ znamená „milimetry rtuti“, což je standardní způsob měření krevního tlaku. Pacienti s STK < 180 mmHg by měli být sledováni po dobu 4,5 hodiny od nástupu příznaků, protože jejich STK může stoupnout na vhodnou úroveň před uzavřením okna způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • ICH je způsobena dříve známými novotvary, arteriovenózní malformací (AVM) nebo aneuryzmaty.
  • Intracerebrální hematom považovaný za související s traumatem.
  • ICH lokalizované v infratentoriálních oblastech, jako je most nebo cerebellum.
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) spojené s intraparenchymálním krvácením a krví zcela vyplňuje jednu postranní komoru nebo více než polovinu obou komor.
  • Pacient musí být okamžitě chirurgicky evakuován.
  • Aktuální těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní laktace.
  • Užívání dabigatranu během posledních 48 hodin**.
  • Počet krevních destiček menší než 50 000 na mikrolitr (µL nebo mm3)
  • Známá citlivost na nikardipin.
  • Premorbidní postižení vyžadující asistenci při chůzi nebo činnostech každodenního života.
  • Životní vůle subjektu vylučuje agresivní řízení JIP.

  • Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie

    • Použití dabigatranu bylo objasněno prostřednictvím prezentací zkoušejících, vzdělávacích materiálů a klinických nástrojů tak, aby zahrnovalo novější léky podobné třídy (jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban), které byly v průběhu této studie vyvíjeny a v různých fázích schvalování v různých zemích v případě, že se při screeningu mohli setkat pacienti užívající tyto léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní redukční rameno SBP

Intravenózní nikardipin hydrochlorid bude použit podle potřeby (pro re nata nebo "PRN") jako primární činidlo při snižování SBP.

Cílem skupiny se standardním snížením TK bude snížení a udržení STK < 180 mmHg po dobu 24 hodin od randomizace. 160 mmHg je cílový SBP pro tuto paži.

U standardní skupiny není STK pod stanoveným léčebným rozsahem uměle zvýšen, aby zůstal v tomto rozmezí, pokud dojde k nižšímu STK při vypnutém nikardipinu (nepodává se žádný tekutý bolus, pokud STK neklesne pod 110 mmHg s vypnutým nikardipinem a existuje riziko hypotenze). Euvolemická údržba tekutin se doporučuje všem pacientům podle jejich zdravotních potřeb, které se mohou lišit.
Lék: Intravenózní nikardipin hydrochlorid

IV nikardipin se zahajuje rychlostí 5 mg/h, pokračuje se a je zvyšován o 2,5 mg/h každých 15 minut, dokud není dosaženo cílového SBP nebo maximální dávky 15 mg/h. Pokud je STK nad cílovým STK i přes infuzi maximální dávky nikardipinu po dobu 30 minut, může být na další hodinu použito druhé činidlo (Labetalol 5-20 mg IV bolus každých 15 minut; diltiazem/urapidil v zemích bez labetalolu). Infuze nikardipinu se postupně snižuje nebo se zastaví, pokud SBP klesne pod požadovaný léčebný rozsah.

K zabránění hypoperfuze orgánů se podává tekutý bolus pro SBP stále klesající pod 110 mmHG (milimetrů rtuti) s vypnutým nikardipinem. Vazopresorická činidla se nepoužívají, pokud nejsou přítomny symptomy související s hypoperfuzí nebo jimi možná exacerbované.

Ostatní jména:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Injekce nikardipin HCl
  • injekce nikardipin hydrochloridu
  • nikardipin IV
  • nikardipin hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno pro intenzivní redukci SBP

Intravenózní nikardipin hydrochlorid bude použit podle potřeby (pro re nata nebo "PRN") jako primární činidlo při snižování SBP.

Cílem pro skupinu s intenzivním snížením TK bude snížení a udržení STK < 140 mmHg po dobu 24 hodin od randomizace. 125 mmHg je cílový SBP pro tuto paži.

U intenzivní skupiny, SBP klesající pod 110 mmHg (spodní hranice přiděleného léčebného rozmezí) s vypnutým nikardipinem, se léčí normálním bolusem fyziologického roztoku, aby se zabránilo nebo napravilo hypotenzi. Euvolemická údržba tekutin se doporučuje všem pacientům podle jejich zdravotních potřeb, které se mohou lišit.
Lék: Intravenózní nikardipin hydrochlorid

IV nikardipin se zahajuje rychlostí 5 mg/h, pokračuje se a je zvyšován o 2,5 mg/h každých 15 minut, dokud není dosaženo cílového SBP nebo maximální dávky 15 mg/h. Pokud je STK nad cílovým STK i přes infuzi maximální dávky nikardipinu po dobu 30 minut, může být na další hodinu použito druhé činidlo (Labetalol 5-20 mg IV bolus každých 15 minut; diltiazem/urapidil v zemích bez labetalolu). Infuze nikardipinu se postupně snižuje nebo se zastaví, pokud SBP klesne pod požadovaný léčebný rozsah.

K zabránění hypoperfuze orgánů se podává tekutý bolus pro SBP stále klesající pod 110 mmHG (milimetrů rtuti) s vypnutým nikardipinem. Vazopresorická činidla se nepoužívají, pokud nejsou přítomny symptomy související s hypoperfuzí nebo jimi možná exacerbované.

Ostatní jména:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Injekce nikardipin HCl
  • injekce nikardipin hydrochloridu
  • nikardipin IV
  • nikardipin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo invalidita podle upraveného skóre Rankinovy ​​škály po 90 dnech (3 měsících) od randomizace
Časové okno: 90 dní (± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) od randomizace
Primárním výsledkem byla smrt nebo invalidita definovaná modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 4-6 90 dnů po léčbě. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0, což znamená žádné příznaky, do 6, což znamená smrt. Skóre 4 znamená středně těžké postižení včetně neschopnosti chodit nebo věnovat se vlastním tělesným potřebám. Skóre 5 znamená těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči. Aby člověk dosáhl 3 nebo nižšího skóre na mRS, musí být alespoň schopen chodit bez pomoci jiné osoby. Vybrali jsme mRS pro její vysokou spolehlivost mezi pozorovateli, nadřazenost vůči jiným indexům a konzistenci s předchozími studiemi u pacientů s ICH. Spolehlivost byla dále zvýšena použitím šablony strukturovaného rozhovoru a požadavkem, aby hodnotitelé mRS prošli certifikačním testem. Osoby provádějící 90denní hodnocení mRS si neměly být vědomy léčebného ramene nebo klinického průběhu pacientů, které posuzovali.
90 dní (± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 90 dnech pomocí měření EuroQol (EQ): EQ-5D (pětirozměrná EuroQol), sestávající ze standardizovaného dotazníku EQ-5D-3L (pětirozměrný EuroQol, tříúrovňový) a skóre EQ VAS (vizuální analogová škála EuroQol)
Časové okno: 90 dní (± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) od randomizace
Standardizované škály vyvinuté nadací EuroQol Research Foundation byly použity jako sekundární měřítko výsledku kromě skóre škály mRS. EQ-5D je jednoduchý, standardizovaný nespecifický nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím. Dotazník EQ-5D-3L se skládá z 5 otázek v 5 různých doménách a umožňuje odpovědi od 1 (nejlepší výsledek) do 3 (nejhorší výsledek) v každé z pěti kategorií (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/ nepohodlí a úzkost/deprese). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života a vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Druhou součástí výsledných měření EuroQol je tištěná 20cm vizuální analogová stupnice (EQ VAS), která vypadá trochu jako teploměr, na kterém je vyznačeno skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav nebo smrt) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). pacientem (nebo v případě potřeby jeho zástupcem) s ohledem na měřítko.
90 dní (± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) od randomizace
Expanze hematomu (počet pacientů s expanzí hematomu o 33 % nebo více mezi základní linií a 24 +/- 6 hodinami CT hlavy, měřeno centrální čtečkou pro pacienty s čitelnými skeny pro oba časové body odeslané funkcí Data Lock.)
Časové okno: Od výchozího CT hlavy po 24 +/- 6 hodin od randomizačního CT hlavy
Expanze hematomu podle sériových CT skenů: Expanze hematomu byla definována jako zvýšení objemu intraparenchymálního krvácení o 33 % nebo více, měřeno centrálním zobrazovacím analytikem, který si nebyl vědom přiřazení léčby, klinických nálezů a časových bodů pořízení obrazu. Oblast hematomu byla vymezena softwarem pro analýzu obrazu s použitím prahových hodnot hustoty na každém řezu, po čemž následovala manuální korekce. Pro zajištění přesnosti a konzistence odečtů byly obrázky kódovány náhodně a nezávisle na číslech subjektů a ruční korekce byla také prováděna bez povědomí o přiřazení léčby, klinických nálezech nebo časových bodech pořízení snímku. Tento datový bod je definován jako přítomný (expanze hematomu o 33 % nebo více byla vypočtena mezi základním skenovacím objemem hematomu a měřením objemu hematomu po 24 +/- 6 hodinách při analýze dat), což znamená, že expanze hematomu, jak je definována, musela nastat nebo to se nepočítalo.
Od výchozího CT hlavy po 24 +/- 6 hodin od randomizačního CT hlavy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zhoršení do 24 hodin, definované snížením o 2 nebo více bodů skóre GCS nebo zvýšením o 4 nebo více bodů skóre NIHSS oproti výchozí hodnotě, nesouvisející se sedací nebo užíváním hypnotik a přetrvává po dobu nejméně 8 hodin .
Časové okno: Od randomizace přes 24hodinovou léčebnou dobu
Neurologické zhoršení bylo měřeno pomocí dvou škál. Glasgow Coma Scale (GCS) hodnotí úroveň vědomí v očních, motorických a verbálních složkách. V každé kategorii je udělen alespoň jeden bod. Stupnice se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 znamená hluboké bezvědomí a 15 znamená, že vědomí není narušeno. Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifikuje neurologické deficity v 11 kategoriích. Testuje se úroveň vědomí, horizontální pohyb očí, zorná pole, obrna obličeje, pohyb v každé končetině, pocit, jazyk a řeč a zánik nebo nepozornost na jedné straně těla. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0 znamená normální funkci a vyšší skóre znamená větší závažnost deficitu. Neurologický stav byl kontrolován podle standardů JIP po dobu 24 hodin, doporučeno jako hodinová GCS a úplné hodnocení každé 2 hodiny. Stanovení NIHSS na začátku a 24 +/- 3 hodiny bylo předem specifikováno. Byla přidána hodnocení pro podezření na neurologickou změnu.
Od randomizace přes 24hodinovou léčebnou dobu
Hypotenze do 72 hodin
Časové okno: Od randomizace do 72 hodin od randomizace
Hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak) byla nejpravděpodobnější nežádoucí příhodou, která mohla být spojena se studovanou léčbou, a je primárním základem (rizikem), na kterém by mohlo dojít k neurologickému zhoršení nebo jiným nežádoucím účinkům studijní léčby. Vyšetřuje se proto jako numericky měřený výskyt navíc k pečlivému sledování pacientů na neurologické zhoršení nebo jiné příznaky. Hypotenze, pokud byla označena jako nežádoucí příhoda, byla definována jako syndrom nízkého krevního tlaku s STK < 85 mmHg. Případům hypotenze bylo třeba zabránit pečlivým sledováním a podáním bolusu tekutin pro STK < 110 mmHg. Pokud se hypotenze objevila, měla být co nejrychleji zvrácena přerušením intravenózního nikardipinu a intravenózního podávání tekutin, což lze snadno provést v různých prostředích, kde jsou pacienti s intracerebrálním krvácením běžně umístěni během časné hospitalizace.
Od randomizace do 72 hodin od randomizace
Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou do 72 hodin od randomizace
Časové okno: Od randomizace po 72 hodin (3 dny)
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hodnoceny výzkumnými pracovníky na místě u všech pacientů, včetně jejich potenciální souvislosti se studijní léčbou. Nezávislý dozorčí výbor (IOC) přezkoumal a posoudil všechny údaje o nežádoucích příhodách. Časové okno 72 hodin od randomizace bylo považováno za nejpravděpodobnější časový rámec, během kterého by byly pozorovány nežádoucí příhody související s léčbou nebo závažné nežádoucí příhody. Terminologie z lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a kritéria závažnosti ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v. 4.03) byly použity jako základ pro hlášení nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako smrtelné, život ohrožující, vedoucí k hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci, vedoucí k invaliditě nebo vrozené anomálii nebo vyžadující zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, a bylo vyžadováno jejich okamžité nahlášení.
Od randomizace po 72 hodin (3 dny)
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda během 90denního období studie
Časové okno: Od randomizace přes 90denní návštěvu (90 ± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) nebo do známého úmrtí, vysazení nebo ztráty do sledování.
Do této tabulky byl zahrnut kompletní počet všech subjektů, u kterých se během jejich účasti ve studii vyskytly nějaké závažné nežádoucí příhody. Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hodnoceny výzkumnými pracovníky na místě u všech pacientů. Potenciální příbuznost se studijní léčbou byla povinným prvkem hlášení u všech nežádoucích příhod, ale v tomto počtu nebyla zohledněna. Terminologie z lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a kritéria závažnosti ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v. 4.03) byly použity jako základ pro hlášení nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako smrtelné, život ohrožující, vedoucí k hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci, vedoucí k invaliditě nebo vrozené anomálii nebo vyžadující zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, a bylo vyžadováno jejich okamžité nahlášení. Nezávislý dozorčí výbor (IOC) přezkoumal a posoudil údaje o nežádoucích příhodách.
Od randomizace přes 90denní návštěvu (90 ± 14 dní na okno protokolu; používají se data až ± 30 dní) nebo do známého úmrtí, vysazení nebo ztráty do sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Ředitel studie: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zpřístupněn soubor údajů o veřejném použití z databáze studie. Vyhodnocuje se proces sdílení zobrazovacích studií hlavy subjektu, které mohou být spojeny se souborem dat.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní nikardipin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit