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Traitement antihypertenseur de l'hémorragie cérébrale aiguë-II (ATACH-II)

13 mars 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Traitement antihypertenseur de l'hémorragie cérébrale aiguë (ATACH)-II : un essai clinique multicentrique randomisé de phase III sur la réduction de la pression artérielle pour l'hypertension dans l'hémorragie intracérébrale aiguë

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. Déterminer définitivement le bénéfice thérapeutique du traitement intensif par rapport au traitement standard dans la proportion de patients avec décès et invalidité (mRS 4-6) à 3 mois parmi les sujets atteints d'ICH traités dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
  2. Évaluer le bénéfice thérapeutique du traitement intensif par rapport au traitement standard sur la qualité de vie des sujets telle que mesurée par EuroQol à 3 mois.
  3. Évaluer le bénéfice thérapeutique du traitement intensif par rapport au traitement standard dans la proportion d'expansion de l'hématome (définie comme une augmentation par rapport au volume initial de l'hématome d'au moins 33 %) et dans le changement par rapport au volume initial du péri-hématome à 24 heures sur la série calculée scanners tomographiques (CT).
  4. Évaluer l'innocuité du traitement intensif par rapport au traitement standard dans la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement dans les 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rapport d'un atelier de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux sur les priorités de la recherche clinique sur l'hémorragie intracérébrale (ICH) en décembre 2003 recommandait des essais cliniques pour l'évaluation de la gestion de la pression artérielle (TA) dans l'ICH aiguë comme priorité principale. Le groupe de rédaction spécial du Stroke Council de l'American Heart Association en 1999 et 2007 a souligné la nécessité d'essais cliniques pour garantir un traitement fondé sur des preuves de l'hypertension aiguë dans l'ICH. Par conséquent, nous proposons de mener un essai de phase III international, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, d'une durée de cinq ans, pour déterminer l'efficacité d'un traitement antihypertenseur précoce et intensif utilisant la nicardipine intraveineuse pour l'hypertension aiguë chez des sujets souffrant d'hypertension comorbide et spontanée. ICH supratentorielle. L'hypothèse principale de ce grand essai simplifié et ciblé est que le groupe traité avec une réduction intensive de la TA (TA systolique [PAS] de 140 mmHg ou moins - ci-après dénommé le traitement intensif) à l'aide d'une perfusion intraveineuse de nicardipine pendant 24 heures réduit la proportion de décès et d'invalidité à 3 mois de 10 % ou plus par rapport au groupe traité avec la réduction standard de la PA (PAS de 180 mmHg ou moins - ci-après dénommé le traitement standard) chez les patients atteints d'HIC traités dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Le mécanisme sous-jacent de cet effet bénéfique attendu d'un traitement intensif est médié par la réduction du taux et de l'ampleur de l'expansion de l'hématome observée chez environ 38 % des patients atteints d'HIC aiguë. L'essai recrutera un maximum de 1 280 sujets atteints d'ICH qui répondent aux critères d'éligibilité. Le critère de jugement principal est la proportion de décès et d'invalidité à 3 mois définie par un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 4 à 6. L'essai clinique proposé est le prolongement naturel de nombreuses séries de cas, un essai pilote ultérieur financé par le National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) et un essai contrôlé randomisé préliminaire dans ce groupe de patients financé par l'Australian National Health and Medical Research Council, qui ont récemment confirmé l'innocuité et la tolérabilité à la fois du régime et des objectifs du traitement antihypertenseur chez les patients hypertendus atteints d'HIC proposés dans le présent essai. L'essai proposé aura d'importantes implications en matière de santé publique en fournissant les informations nécessaires concernant l'efficacité et l'innocuité du traitement antihypertenseur de l'hypertension aiguë observée chez jusqu'à 75 % des sujets atteints d'HIC. Le traitement de la BP représente une stratégie qui peut être rendue largement disponible sans avoir besoin d'équipement et de personnel spécialisés et peut donc avoir un impact majeur sur les résultats chez les patients atteints d'ICH. Une réduction substantielle de la morbidité et de la mortalité semble possible si les estimations de l'ampleur de l'effet du traitement à partir des essais pilotes actuels sont exactes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Allemagne, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • University of Tubingen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Chine
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Chine, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Chine, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Chine, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japon, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japon
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • La nicardipine IV peut être initiée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'AVC, y compris troubles du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence.
  • Score total sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) (agrégat des scores de réponse verbale, oculaire et motrice) de 5 ou plus au moment de l'arrivée au service des urgences (SU).
  • Valeur du rapport international normalisé (INR) < 1,5
  • La tomodensitométrie montre un hématome intraparenchymateux avec une mesure manuelle du volume de l'hématome < 60 cc.
  • Pour les sujets randomisés avant l'administration d'antihypertenseurs IV : PAS supérieure à 180 mmHg* avant le traitement antihypertenseur IV (cela inclut le traitement préhospitalier) ET SANS réduction spontanée de la PAS à moins de 180 mmHg au moment de la randomisation OU
  • Pour les sujets randomisés après administration d'antihypertenseurs IV : PAS supérieure à 180 mmHg* avant le traitement antihypertenseur IV (cela inclut le traitement préhospitalier) ET SANS réduction de la PAS à moins de 140 mmHg au moment de la randomisation.

  • Consentement éclairé obtenu par le sujet, un représentant légalement autorisé ou un proche parent.

    • Remarques : L'unité "mmHg" signifie "millimètres de mercure", une méthode standard de mesure de la pression artérielle. Les patients dont la PAS est < 180 mmHg doivent être surveillés pendant 4,5 heures à compter de l'apparition des symptômes, car leur PAS peut atteindre des niveaux éligibles avant la fermeture de la fenêtre d'éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • L'ICH est due à des néoplasmes déjà connus, à une malformation artério-veineuse (MAV) ou à des anévrismes.
  • Hématome intracérébral considéré comme lié à un traumatisme.
  • ICH situé dans les régions sous-tentorielles telles que le pont ou le cervelet.
  • Hémorragie intraventriculaire (HIV) associée à une hémorragie intraparenchymateuse et le sang remplit complètement un ventricule latéral ou plus de la moitié des deux ventricules.
  • Le patient doit recevoir une évacuation chirurgicale immédiate.
  • Grossesse en cours, ou accouchement dans les 30 jours précédents, ou lactation active.
  • Utilisation de dabigatran dans les dernières 48 heures**.
  • Un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 par microlitre (µL ou mm3)
  • Sensibilité connue à la nicardipine.
  • Handicap prémorbide nécessitant une aide à la marche ou aux activités de la vie quotidienne.
  • Le testament de vie du sujet exclut une gestion agressive des soins intensifs.

  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel

    • L'utilisation du dabigatran a été clarifiée par des présentations d'investigateurs, du matériel pédagogique et des outils cliniques pour inclure les nouveaux médicaments de classe similaire (tels que le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban) qui étaient en cours de développement et à divers stades d'approbation dans les pays participants au cours de cet essai , dans le cas où des patients utilisant ces médicaments auraient pu être rencontrés lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de réduction SBP standard

Le chlorhydrate de nicardipine intraveineux sera utilisé si nécessaire (pro re nata ou "PRN") comme agent principal pour abaisser la PAS.

L'objectif pour le groupe de réduction standard de la PA sera de réduire et de maintenir la PAS < 180 mmHg pendant 24 heures à compter de la randomisation. 160 mmHg est la PAS cible pour ce bras.

Pour le groupe standard, la PAS en dessous de la plage de traitement attribuée n'est pas artificiellement élevée pour rester dans la plage si une PAS plus basse se produit avec la nicardipine désactivée (aucun bolus de liquide administré sauf si la PAS tombe en dessous de 110 mmHg avec la nicardipine désactivée et qu'il existe un risque d'hypotension). La maintenance hydrique euvolémique est encouragée pour tous les patients en fonction de leurs besoins médicaux, qui peuvent différer.
Médicament: Chlorhydrate de nicardipine intraveineux

La nicardipine IV est initiée à un débit de 5 mg/h, poursuivie et augmentée par paliers de 2,5 mg/h toutes les 15 min jusqu'à ce que la PAS cible ou la dose maximale de 15 mg/h soit atteinte. Si la PAS est supérieure à la PAS cible malgré la perfusion de la dose maximale de nicardipine pendant 30 minutes, un deuxième agent peut être utilisé (Labétalol 5-20 mg bolus IV toutes les 15 minutes ; diltiazem/urapidil dans les pays sans labétalol) pendant une heure supplémentaire. La perfusion de nicardipine est diminuée progressivement ou arrêtée si la PAS tombe en dessous de la plage de traitement souhaitée.

Un bolus de liquide pour une PAS toujours inférieure à 110 mmHG (millimètres de mercure) sans nicardipine est administré pour prévenir l'hypoperfusion des organes. Les agents vasopresseurs ne sont pas utilisés à moins que des symptômes liés ou éventuellement exacerbés par l'hypoperfusion ne soient présents.

Autres noms:
  • nicardipine
  • Cardene® I.V.
  • Injection de chlorhydrate de nicardipine
  • injection de chlorhydrate de nicardipine
  • nicardipine IV
  • chlorhydrate de nicardipine
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de réduction intensive de la PAS

Le chlorhydrate de nicardipine intraveineux sera utilisé si nécessaire (pro re nata ou "PRN") comme agent principal pour abaisser la PAS.

L'objectif pour le groupe de réduction intensive de la TA sera de réduire et de maintenir la PAS < 140 mmHg pendant 24 heures à compter de la randomisation. 125 mmHg est la PAS cible pour ce bras.

Pour le groupe intensif, la PAS tombant en dessous de 110 mmHg (limite inférieure de la plage de traitement assignée) sans nicardipine est traitée avec un bolus de solution saline normale pour prévenir ou remédier à l'hypotension. La maintenance hydrique euvolémique est encouragée pour tous les patients en fonction de leurs besoins médicaux, qui peuvent différer.
Médicament: Chlorhydrate de nicardipine intraveineux

La nicardipine IV est initiée à un débit de 5 mg/h, poursuivie et augmentée par paliers de 2,5 mg/h toutes les 15 min jusqu'à ce que la PAS cible ou la dose maximale de 15 mg/h soit atteinte. Si la PAS est supérieure à la PAS cible malgré la perfusion de la dose maximale de nicardipine pendant 30 minutes, un deuxième agent peut être utilisé (Labétalol 5-20 mg bolus IV toutes les 15 minutes ; diltiazem/urapidil dans les pays sans labétalol) pendant une heure supplémentaire. La perfusion de nicardipine est diminuée progressivement ou arrêtée si la PAS tombe en dessous de la plage de traitement souhaitée.

Un bolus de liquide pour une PAS toujours inférieure à 110 mmHG (millimètres de mercure) sans nicardipine est administré pour prévenir l'hypoperfusion des organes. Les agents vasopresseurs ne sont pas utilisés à moins que des symptômes liés ou éventuellement exacerbés par l'hypoperfusion ne soient présents.

Autres noms:
  • nicardipine
  • Cardene® I.V.
  • Injection de chlorhydrate de nicardipine
  • injection de chlorhydrate de nicardipine
  • nicardipine IV
  • chlorhydrate de nicardipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou invalidité selon le score de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (3 mois) à compter de la randomisation
Délai: 90 jours (± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) à partir de la randomisation
Le critère de jugement principal était le décès ou l'invalidité, défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 4 à 6 à 90 jours après le traitement. Le score de l'échelle de Rankin modifiée va de 0, indiquant l'absence de symptômes, à 6, indiquant la mort. Un score de 4 indique un handicap modérément sévère, y compris l'incapacité de marcher ou de subvenir à ses propres besoins corporels. Un score de 5 indique un handicap sévère ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers constants. Pour obtenir un score de 3 ou moins au mRS, une personne doit au moins être capable de marcher sans l'aide d'une autre personne. Nous avons choisi le mRS en raison de sa fiabilité inter-observateur élevée, de sa supériorité par rapport aux autres indices et de sa cohérence avec les essais précédents chez des patients atteints d'ICH. La fiabilité a encore été accrue grâce à l'utilisation d'un modèle d'entretien structuré et en exigeant que les évaluateurs mRS passent un test de certification. Les personnes effectuant l'évaluation mRS sur 90 jours ne devaient pas connaître le groupe de traitement ou l'évolution clinique des patients qu'elles évaluaient.
90 jours (± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 90 jours à l'aide des mesures EuroQol (EQ) : EQ-5D (EuroQol Five Dimension), consistant en un questionnaire standardisé EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) et des scores EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Délai: 90 jours (± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) à partir de la randomisation
Des échelles standardisées développées par l'EuroQol Research Foundation ont été utilisées comme mesure de résultat secondaire en plus du score de l'échelle mRS. L'EQ-5D est un instrument simple, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire EQ-5D-3L se compose de 5 questions dans 5 domaines différents et permet des réponses de 1 (le meilleur résultat) à 3 (le pire résultat) dans chacune des cinq catégories (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/ inconfort et anxiété/dépression). Les scores totaux vont de 5 à 15, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie et les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Un deuxième composant des mesures des résultats EuroQol est une échelle visuelle analogique imprimée de 20 cm (EQ VAS) qui ressemble un peu à un thermomètre, sur laquelle un score de 0 (pire état de santé imaginable ou décès) à 100 (meilleur état de santé imaginable) est marqué par le patient (ou, le cas échéant, son mandataire) avec le barème en vue.
90 jours (± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) à partir de la randomisation
Expansion de l'hématome (nombre de patients présentant une expansion de l'hématome de 33 % ou plus entre la ligne de base et les tomodensitogrammes de la tête de 24 +/- 6 heures, tel que mesuré par le lecteur central pour les patients avec des scans lisibles pour les deux points temporels soumis par le verrouillage des données.)
Délai: Du scanner crânien de référence aux 24 ± 6 heures du scanner crânien de randomisation
Expansion de l'hématome telle que déterminée par des tomodensitogrammes en série : l'expansion de l'hématome a été définie comme une augmentation du volume de l'hémorragie intraparenchymateuse de 33 % ou plus, telle que mesurée par un analyste d'imagerie central qui n'était pas au courant des affectations de traitement, des résultats cliniques et des moments de acquisition d'image. La zone de l'hématome a été délimitée par un logiciel d'analyse d'image avec l'utilisation de seuils de densité sur chaque coupe, suivi d'une correction manuelle. Pour assurer l'exactitude et la cohérence des lectures, les images ont été codées de manière aléatoire et indépendamment du nombre de sujets et une correction manuelle a également été effectuée sans connaissance des affectations de traitement, des résultats cliniques ou des moments d'acquisition des images. Ce point de données est défini comme étant présent (l'expansion de l'hématome de 33 % ou plus a été calculée entre le volume de l'hématome scanné initial et les mesures du volume de l'hématome sur 24 ± 6 heures lors de l'analyse des données), ce qui signifie que l'expansion de l'hématome telle que définie doit s'être produite ou ça n'a pas été compté.
Du scanner crânien de référence aux 24 ± 6 heures du scanner crânien de randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration neurologique dans les 24 heures, définie par une diminution de 2 points ou plus sur le score GCS ou une augmentation de 4 points ou plus sur le score NIHSS par rapport au départ, non liée à la sédation ou à l'utilisation d'agents hypnotiques et maintenue pendant au moins 8 heures .
Délai: De la randomisation à la période de traitement de 24 heures
La détérioration neurologique a été mesurée à l'aide de deux échelles. Le score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) mesure le niveau de conscience dans les composantes oculaire, motrice et verbale. Au moins un point est attribué dans chaque catégorie. L'échelle va de 3 à 15, 3 indiquant une profonde inconscience et 15 indiquant que la conscience n'est pas altérée. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifie les déficits neurologiques en 11 catégories. Le niveau de conscience, le mouvement horizontal des yeux, les champs visuels, la paralysie faciale, le mouvement dans chaque membre, la sensation, le langage et la parole, et l'extinction ou l'inattention d'un côté du corps sont testés. Les scores vont de 0 à 42, 0 indiquant une fonction normale et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du déficit. L'état neurologique a été vérifié selon les normes de l'USI pendant 24 heures, recommandé sous forme de GCS horaire et d'évaluation complète toutes les 2 heures. L'évaluation NIHSS au départ et 24 ± 3 heures a été pré-spécifiée. Des évaluations ont été ajoutées en cas de suspicion de changement neurologique.
De la randomisation à la période de traitement de 24 heures
Hypotension dans les 72 heures
Délai: De la randomisation jusqu'à 72 heures après la randomisation
L'hypotension (tension artérielle anormalement basse) était l'événement indésirable le plus susceptible d'être associé au traitement à l'étude et constitue la principale base (risque) sur laquelle une détérioration neurologique ou d'autres effets indésirables du traitement à l'étude pourraient survenir. Il est donc examiné comme un événement mesuré numériquement en plus de surveiller étroitement les patients pour une détérioration neurologique ou d'autres symptômes. L'hypotension, lorsqu'elle est désignée comme un événement indésirable, a été définie comme le syndrome d'hypotension artérielle avec PAS < 85 mmHg. Les cas d'hypotension devaient être évités grâce à une surveillance étroite et à l'administration d'un bolus de liquide pour une PAS < 110 mmHg. Si une hypotension se produisait, elle devait être inversée le plus rapidement possible par l'arrêt de la nicardipine intraveineuse et de l'administration de liquide intraveineux, ce qui peut être accompli facilement dans divers contextes où les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale sont régulièrement hébergés au début de l'hospitalisation.
De la randomisation jusqu'à 72 heures après la randomisation
Événement indésirable grave lié au traitement dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: De la randomisation à 72 heures (3 jours)
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été évalués par les investigateurs du site pour tous les patients, y compris pour leur lien potentiel avec le traitement à l'étude. Un comité de surveillance indépendant (CIO) a examiné et évalué toutes les données sur les événements indésirables. La fenêtre temporelle de 72 heures à partir de la randomisation a été considérée comme la période la plus probable pendant laquelle des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves seraient observés. La terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et les critères de gravité des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) ont été utilisés comme base pour la déclaration des événements indésirables. Les événements indésirables graves sont définis comme étant mortels, mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, entraînant une invalidité ou une anomalie congénitale, ou nécessitant une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents et devaient être signalés rapidement.
De la randomisation à 72 heures (3 jours)
Tout événement indésirable grave au cours de la période d'étude de 90 jours
Délai: De la randomisation à la visite de 90 jours (90 ± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) ou jusqu'au décès connu, à l'abandon ou à la perte de suivi.
Le décompte complet de tous les sujets ayant subi des événements indésirables graves tout au long de leur participation à l'essai a été inclus dans ce tableau. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été évalués par les investigateurs du site pour tous les patients. La relation potentielle avec le traitement à l'étude était un élément de déclaration obligatoire pour tous les événements indésirables, mais n'a pas été prise en compte dans ce décompte. La terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et les critères de gravité des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) ont été utilisés comme base pour la déclaration des événements indésirables. Les événements indésirables graves sont définis comme étant mortels, mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, entraînant une invalidité ou une anomalie congénitale, ou nécessitant une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents et devaient être signalés rapidement. Un comité de surveillance indépendant (CIO) a examiné et évalué les données sur les événements indésirables.
De la randomisation à la visite de 90 jours (90 ± 14 jours par fenêtre de protocole ; jusqu'à ± 30 jours de données sont utilisées) ou jusqu'au décès connu, à l'abandon ou à la perte de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Directeur d'études: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données à usage public provenant de la base de données de l'étude sera mis à disposition. Un processus de partage des études d'imagerie de la tête du sujet pouvant être associées à l'ensemble de données est en cours d'évaluation.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Protocol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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