Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwnadciśnieniowe ostrego krwotoku mózgowego-II (ATACH-II)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie przeciwnadciśnieniowe ostrego krwotoku mózgowego (ATACH)-II: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące obniżenia ciśnienia krwi w przypadku nadciśnienia tętniczego w ostrym krwotoku śródmózgowym

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Definitywnie określ korzyść terapeutyczną intensywnego leczenia w stosunku do standardowego leczenia w proporcji pacjentów ze zgonem i niepełnosprawnością (mRS 4-6) po 3 miesiącach wśród pacjentów z ICH, którzy są leczeni w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  2. Ocenić korzyść terapeutyczną intensywnego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem w zakresie jakości życia badanych mierzonej za pomocą EuroQol po 3 miesiącach.
  3. Ocenić korzyść terapeutyczną intensywnego leczenia w stosunku do leczenia standardowego w stosunku do ekspansji krwiaka (zdefiniowanej jako zwiększenie objętości krwiaka w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 33%) oraz w zmianie objętości krwiaka w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach na seryjnym obliczonym skany tomograficzne (CT).
  4. Ocena bezpieczeństwa intensywnego leczenia w stosunku do leczenia standardowego w stosunku do odsetka osób, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem w ciągu 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raport Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Warsztatów Udarowych dotyczący priorytetów badań klinicznych nad krwotokiem śródmózgowym (ICH) z grudnia 2003 r. zalecił przeprowadzenie badań klinicznych w celu oceny leczenia ciśnienia krwi (BP) w ostrym krwotoku śródmózgowym jako wiodący priorytet. W latach 1999 i 2007 Specjalna Grupa Pisarska Rady Udaru Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego podkreślała potrzebę badań klinicznych w celu zapewnienia opartego na dowodach leczenia ostrego nadciśnienia tętniczego w ICH. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie pięcioletniego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy III w celu określenia skuteczności wczesnego, intensywnego leczenia hipotensyjnego przy użyciu dożylnej nikardypiny w ostrym nadciśnieniu tętniczym u osób ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i spontanicznym nadnamiotowe ICH. Podstawowa hipoteza tego dużego, usprawnionego, ukierunkowanego badania jest taka, że ​​grupa leczona intensywną redukcją BP (skurczowe BP [SBP] 140 mmHg lub mniej – dalej określana jako leczenie intensywne) przy użyciu dożylnego wlewu nikardypiny przez 24 godziny zmniejsza odsetek zgonów i niesprawności w ciągu 3 miesięcy o 10% lub więcej w porównaniu z grupą leczoną standardową redukcją BP (SBP 180 mmHg lub mniej – dalej jako leczenie standardowe) wśród pacjentów z ICH leczonych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Mechanizm leżący u podstaw tego oczekiwanego korzystnego efektu intensywnego leczenia polega na zmniejszeniu szybkości i wielkości ekspansji krwiaka obserwowanej u około 38% pacjentów z ostrym krwotokiem krwotocznym. W badaniu weźmie udział maksymalnie 1280 pacjentów z NDZK, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zgonów i niepełnosprawności po 3 miesiącach określony przez zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) od 4 do 6. Proponowane badanie kliniczne jest naturalnym rozszerzeniem wielu serii przypadków, kolejnego badania pilotażowego finansowanego przez National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) oraz wstępnego randomizowanego badania kontrolowanego w tej grupie pacjentów, finansowanego przez Australian National Health and Medical Research Council, które niedawno potwierdziły bezpieczeństwo i tolerancję zarówno schematu, jak i celów leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z ostrym nadciśnieniem tętniczym i ICH zaproponowanym w niniejszym badaniu. Proponowane badanie będzie miało istotne implikacje dla zdrowia publicznego, dostarczając niezbędnych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hipotensyjnego ostrego nadciśnienia tętniczego obserwowanego nawet u 75% pacjentów z ICH. Leczenie BP stanowi strategię, która może być szeroko dostępna bez potrzeby posiadania specjalistycznego sprzętu i personelu, a zatem może mieć duży wpływ na wyniki leczenia pacjentów z ICH. Wydaje się, że znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności jest możliwe, jeśli oszacowania wielkości efektów leczenia z obecnych badań pilotażowych są dokładne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Chiny
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Chiny, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Chiny, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japonia, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japonia
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Niemcy, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • University of Tübingen
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dożylne podawanie nikardypiny można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru, w tym upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie.
  • Całkowity wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) (suma wyników werbalnych, wzrokowych i motorycznych) wynoszący 5 lub więcej w momencie przybycia oddziału ratunkowego (SOR).
  • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) < 1,5
  • Tomografia komputerowa wykazuje krwiak śródmiąższowy z ręcznym pomiarem objętości krwiaka <60 cm3.
  • Dla pacjentów zrandomizowanych przed dożylnym podaniem leków przeciwnadciśnieniowych: SBP większe niż 180 mmHg* przed dożylnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym (obejmuje to leczenie przedszpitalne) ORAZ BEZ samoistnego obniżenia SBP poniżej 180 mmHg w czasie randomizacji LUB
  • Dla pacjentów zrandomizowanych po dożylnym podaniu leków przeciwnadciśnieniowych: SBP większe niż 180 mmHg* przed dożylnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym (w tym leczenie przedszpitalne) ORAZ BEZ obniżenia SBP poniżej 140 mmHg w czasie randomizacji.

  • Świadoma zgoda uzyskana przez podmiot, przedstawiciela ustawowego lub najbliższego krewnego.

    • Uwagi: Jednostka „mmHg” oznacza „milimetry słupa rtęci”, standardowy sposób pomiaru ciśnienia krwi. Pacjentów z SBP < 180 mmHg należy monitorować przez 4,5 godziny od początku objawów, ponieważ ich SBP może wzrosnąć do kwalifikującego się poziomu przed zamknięciem okna kwalifikacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • ICH jest spowodowane znanymi wcześniej nowotworami, malformacją tętniczo-żylną (AVM) lub tętniakami.
  • Krwiak śródmózgowy uważany za związany z urazem.
  • ICH zlokalizowane w regionach podnamiotowych, takich jak most lub móżdżek.
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) związany z krwotokiem śródmiąższowym i krwią całkowicie wypełnia jedną komorę boczną lub więcej niż połowę obu komór.
  • Pacjent do natychmiastowej ewakuacji chirurgicznej.
  • Obecna ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  • Stosowanie dabigatranu w ciągu ostatnich 48 godzin**.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 na mikrolitr (µL lub mm3)
  • Znana wrażliwość na nikardypinę.
  • Niepełnosprawność przedchorobowa wymagająca pomocy w poruszaniu się lub czynnościach życia codziennego.
  • Życie testera wyklucza agresywne leczenie na OIOM-ie.

  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

    • Stosowanie dabigatranu zostało wyjaśnione w prezentacjach badaczy, materiałach edukacyjnych i narzędziach klinicznych w celu uwzględnienia nowszych leków z podobnej klasy (takich jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), które były opracowywane i znajdowały się na różnych etapach zatwierdzania we włączanych krajach w trakcie tego badania , w przypadku, gdyby podczas badań przesiewowych mogli spotkać się pacjenci stosujący te leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię redukcyjne SBP

Dożylny chlorowodorek nikardypiny będzie stosowany w razie potrzeby (prorenata lub „PRN”) jako główny środek obniżający SBP.

Celem grupy standardowej redukcji BP będzie obniżenie i utrzymanie SBP < 180 mmHg przez 24 godziny od randomizacji. Docelowym SBP dla tego ramienia jest 160 mmHg.

W przypadku grupy standardowej SBP poniżej przypisanego zakresu leczenia nie jest sztucznie podwyższone, aby pozostać w zakresie, jeśli występuje niższe SBP przy wyłączonej nikardypinie (nie podaje się bolusa płynów, chyba że SBP spadnie poniżej 110 mmHg przy wyłączonej nikardypinie i istnieje ryzyko niedociśnienia). U wszystkich pacjentów zaleca się utrzymywanie płynów euwolemicznych zgodnie z ich potrzebami medycznymi, które mogą się różnić.
Lek: Dożylny chlorowodorek nikardypiny

Podawanie nikardypiny dożylnej rozpoczyna się z szybkością 5 mg/godz., kontynuuje się i zwiększa o 2,5 mg/godz. co 15 min, aż do osiągnięcia docelowego SBP lub maksymalnej dawki 15 mg/godz. Jeśli SBP jest powyżej docelowego SBP pomimo wlewu maksymalnej dawki nikardypiny przez 30 minut, można zastosować drugi lek (Labetalol 5-20 mg IV bolus co 15 min; diltiazem/urapidyl w krajach bez labetalolu) przez kolejną godzinę. Wlew nikardypiny jest stopniowo zmniejszany lub zatrzymywany, jeśli SBP spadnie poniżej pożądanego zakresu leczenia.

Aby zapobiec hipoperfuzji narządu, podawany jest bolus płynów w przypadku SBP, które nadal spada poniżej 110 mmHG (milimetrów słupa rtęci) z wyłączeniem nikardypiny. Leki wazopresyjne nie są stosowane, jeśli nie występują objawy związane z hipoperfuzją lub ewentualnie zaostrzone przez hipoperfuzję.

Inne nazwy:
  • nikardypina
  • Cardene® I.V.
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku nikardypiny
  • wstrzyknięcie chlorowodorku nikardypiny
  • nikardypina IV
  • chlorowodorek nikardypiny
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywne ramię redukcyjne SBP

Dożylny chlorowodorek nikardypiny będzie stosowany w razie potrzeby (prorenata lub „PRN”) jako główny środek obniżający SBP.

Celem grupy intensywnej redukcji BP będzie obniżenie i utrzymanie SBP < 140 mmHg przez 24 godziny od randomizacji. Docelowym SBP dla tego ramienia jest 125 mmHg.

W przypadku grupy intensywnej, SBP spadające poniżej 110 mmHg (dolna granica przydzielonego zakresu leczenia) przy wyłączonej nikardypinie jest leczone bolusem normalnej soli fizjologicznej w celu zapobiegania lub leczenia niedociśnienia. U wszystkich pacjentów zaleca się utrzymywanie płynów euwolemicznych zgodnie z ich potrzebami medycznymi, które mogą się różnić.
Lek: Dożylny chlorowodorek nikardypiny

Podawanie nikardypiny dożylnej rozpoczyna się z szybkością 5 mg/godz., kontynuuje się i zwiększa o 2,5 mg/godz. co 15 min, aż do osiągnięcia docelowego SBP lub maksymalnej dawki 15 mg/godz. Jeśli SBP jest powyżej docelowego SBP pomimo wlewu maksymalnej dawki nikardypiny przez 30 minut, można zastosować drugi lek (Labetalol 5-20 mg IV bolus co 15 min; diltiazem/urapidyl w krajach bez labetalolu) przez kolejną godzinę. Wlew nikardypiny jest stopniowo zmniejszany lub zatrzymywany, jeśli SBP spadnie poniżej pożądanego zakresu leczenia.

Aby zapobiec hipoperfuzji narządu, podawany jest bolus płynów w przypadku SBP, które nadal spada poniżej 110 mmHG (milimetrów słupa rtęci) z wyłączeniem nikardypiny. Leki wazopresyjne nie są stosowane, jeśli nie występują objawy związane z hipoperfuzją lub ewentualnie zaostrzone przez hipoperfuzję.

Inne nazwy:
  • nikardypina
  • Cardene® I.V.
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku nikardypiny
  • wstrzyknięcie chlorowodorku nikardypiny
  • nikardypina IV
  • chlorowodorek nikardypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub niepełnosprawność według zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach (3 miesiące) od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane z okresu do ± 30 dni) od randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon lub niepełnosprawność, określone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 4-6 po 90 dniach od leczenia. Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak objawów, do 6, co wskazuje na śmierć. Wynik 4 wskazuje na umiarkowanie poważną niepełnosprawność, w tym niezdolność do chodzenia lub zaspokajania własnych potrzeb cielesnych. Wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej. Aby uzyskać wynik 3 lub niższy w skali mRS, osoba musi przynajmniej być w stanie chodzić bez pomocy innej osoby. Wybraliśmy mRS ze względu na jego wysoką wiarygodność między obserwatorami, wyższość nad innymi wskaźnikami i spójność z poprzednimi badaniami u pacjentów z ICH. Wiarygodność została dodatkowo zwiększona dzięki zastosowaniu ustrukturyzowanego szablonu wywiadu i wymaganiu od osób oceniających mRS zdania testu certyfikacyjnego. Osoby przeprowadzające 90-dniową ocenę mRS miały być nieświadome grupy leczenia ani przebiegu klinicznego ocenianych przez nich pacjentów.
90 dni (± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane z okresu do ± 30 dni) od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 90 dniach przy użyciu mierników EuroQol (EQ): EQ-5D (pięciowymiarowy EuroQol), składający się ze standardowego kwestionariusza EQ-5D-3L (pięciowymiarowy, trzypoziomowy EuroQol) i wyników EQ VAS (wizualna skala analogowa EuroQol)
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane z okresu do ± 30 dni) od randomizacji
Standaryzowane skale opracowane przez Fundację Badawczą EuroQol zostały wykorzystane jako drugorzędna miara wyniku oprócz wyniku skali mRS. EQ-5D jest prostym, wystandaryzowanym, nieswoistym dla choroby narzędziem do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 5 pytań w 5 różnych domenach i pozwala na udzielenie odpowiedzi od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik) w każdej z pięciu kategorii (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/ dyskomfort i niepokój/depresja). Suma wyników waha się od 5 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Drugim elementem pomiarów wyniku EuroQol jest wydrukowana 20-centymetrowa wizualna skala analogowa (EQ VAS), która wygląda trochę jak termometr, na której zaznaczono wynik od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia lub śmierć) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia) przez pacjenta (lub, jeśli to konieczne, jego pełnomocnika) z widoczną wagą.
90 dni (± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane z okresu do ± 30 dni) od randomizacji
Powiększenie krwiaka (liczba pacjentów z powiększeniem krwiaka o 33% lub więcej między wartością wyjściową a 24 +/- 6 godzinnymi tomografiami komputerowymi głowy, zmierzona przez czytnik centralny dla pacjentów z czytelnymi skanami dla obu punktów czasowych przesłanymi przez blokadę danych).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej TK głowy do 24 +/- 6 godzin od randomizacji TK głowy
Ekspansja krwiaka określona na podstawie seryjnych tomografii komputerowej: Ekspansję krwiaka zdefiniowano jako zwiększenie objętości krwotoku śródmiąższowego o 33% lub więcej, co zmierzono przez centralnego analityka obrazowania, który nie był świadomy przydziału leczenia, wyników klinicznych i punktów czasowych akwizycja obrazu. Obszar krwiaka został wytyczony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu z wykorzystaniem progów gęstości na każdym skrawku, a następnie dokonano ręcznej korekty. Aby zapewnić dokładność i spójność odczytów, obrazy były kodowane losowo i niezależnie od numerów pacjentów, a ręczna korekta była również wykonywana bez świadomości przydziałów leczenia, wyników klinicznych lub punktów czasowych akwizycji obrazu. Ten punkt danych zdefiniowano jako obecny (powiększenie krwiaka o 33% lub więcej zostało obliczone między podstawową objętością krwiaka ze skanu a pomiarami objętości krwiaka po 24 +/- 6 godzinach podczas analizy danych), co oznacza, że ​​rozszerzenie krwiaka zgodnie z definicją musiało nastąpić lub nie było liczone.
Od linii podstawowej TK głowy do 24 +/- 6 godzin od randomizacji TK głowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu 24 godzin, definiowane jako spadek o 2 lub więcej punktów w skali GCS lub wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w stosunku do wartości początkowej, niezwiązane ze stosowaniem środków uspokajających lub nasennych i utrzymujące się przez co najmniej 8 godzin .
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24-godzinnego okresu leczenia
Pogorszenie stanu neurologicznego mierzono za pomocą dwóch skal. Skala Glasgow Coma Scale (GCS) ocenia poziom świadomości w komponentach oczu, motorycznych i werbalnych. W każdej kategorii przyznawany jest co najmniej jeden punkt. Skala waha się od 3 do 15, gdzie 3 oznacza głęboką utratę przytomności, a 15 wskazuje, że świadomość nie jest zaburzona. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) określa ilościowo deficyty neurologiczne w 11 kategoriach. Badany jest poziom świadomości, poziomy ruch gałek ocznych, pola widzenia, porażenie twarzy, ruch w każdej kończynie, czucie, język i mowa oraz wygaszanie lub brak uwagi po jednej stronie ciała. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytu. Stan neurologiczny był sprawdzany zgodnie ze standardami OIOM przez 24 godziny, zalecany jako godzinny GCS i pełna ocena co 2 godziny. Wstępnie określono ocenę NIHSS na początku badania i po 24 +/- 3 godzinach. Dodano oceny dla podejrzewanych zmian neurologicznych.
Od randomizacji do 24-godzinnego okresu leczenia
Niedociśnienie w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Od randomizacji do 72 godzin od randomizacji
Niedociśnienie (nienormalnie niskie ciśnienie krwi) było najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem niepożądanym, które mogło być związane z badanym leczeniem, i stanowi główną podstawę (ryzyko), na której może wystąpić pogorszenie neurologiczne lub inne niepożądane skutki badanego leczenia. Dlatego jest badany jako zdarzenie mierzone numerycznie, oprócz ścisłego monitorowania pacjentów pod kątem pogorszenia neurologicznego lub innych objawów. Niedociśnienie, gdy nazwano je zdarzeniem niepożądanym, zdefiniowano jako zespół niskiego ciśnienia krwi z SBP < 85 mmHg. Przypadków niedociśnienia należało unikać poprzez ścisłą obserwację i podanie bolusa płynów w przypadku SBP < 110 mmHg. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy je jak najszybciej odwrócić poprzez przerwanie dożylnego podawania nikardypiny i dożylnego podawania płynów, co można łatwo osiągnąć w różnych warunkach, w których pacjenci z krwotokiem śródmózgowym są rutynowo umieszczani podczas wczesnej hospitalizacji.
Od randomizacji do 72 godzin od randomizacji
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w ciągu 72 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 72 godzin (3 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały ocenione przez badaczy ośrodka dla wszystkich pacjentów, w tym pod kątem ich potencjalnego związku z badanym leczeniem. Niezależny Komitet Nadzoru (MKOl) dokonał przeglądu i rozstrzygnął wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Okno czasowe 72 godziny od randomizacji uznano za najbardziej prawdopodobne ramy czasowe, w których zaobserwowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub poważne zdarzenia niepożądane. Jako podstawę do zgłaszania zdarzeń niepożądanych wykorzystano terminologię ze słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) oraz kryteria ciężkości z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako śmiertelne, zagrażające życiu, powodujące hospitalizację lub przedłużoną hospitalizację, powodujące niepełnosprawność lub wadę wrodzoną, lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu i które wymagały niezwłocznego zgłoszenia.
Od randomizacji do 72 godzin (3 dni)
Każde poważne zdarzenie niepożądane w 90-dniowym okresie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji przez 90-dniową wizytę (90 ± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane do ± 30 dni) lub do znanego zgonu, wycofania lub utraty do obserwacji.
W tej tabeli uwzględniono pełną liczbę wszystkich pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane podczas ich udziału w badaniu. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały ocenione przez badaczy ośrodka dla wszystkich pacjentów. Potencjalny związek z badanym leczeniem był wymaganym elementem zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ale nie został uwzględniony w tej liczbie. Jako podstawę do zgłaszania zdarzeń niepożądanych wykorzystano terminologię ze słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) oraz kryteria ciężkości z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03). Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako śmiertelne, zagrażające życiu, powodujące hospitalizację lub przedłużoną hospitalizację, powodujące niepełnosprawność lub wadę wrodzoną, lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu i które wymagały niezwłocznego zgłoszenia. Niezależny Komitet Nadzoru (MKOl) dokonał przeglądu i orzekł o danych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji przez 90-dniową wizytę (90 ± 14 dni na okno protokołu; wykorzystuje się dane do ± 30 dni) lub do znanego zgonu, wycofania lub utraty do obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniony zostanie zestaw danych do użytku publicznego z bazy danych badań. Trwa ocena procesu udostępniania badań obrazowych głowy pacjentów, które mogą być powiązane z zestawem danych.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Protocol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj