Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivoverenvuoto-II verenpainetta alentava hoito (ATACH-II)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Akuutin aivoverenvuodon verenpainetta alentava hoito (ATACH)-II: vaiheen III satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus verenpaineen alentamisesta verenpaineen alentamiseksi akuutin aivoverenvuotojen yhteydessä

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Määritä lopullisesti intensiivisen hoidon terapeuttinen hyöty verrattuna standardihoitoon kuolleiden ja vammaisten potilaiden osuudessa (mRS 4-6) 3 kuukauden kohdalla ICH-potilailla, joita hoidetaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  2. Arvioi intensiivisen hoidon terapeuttinen hyöty verrattuna tavanomaiseen hoitoon koehenkilöiden elämänlaadussa mitattuna EuroQolilla kolmen kuukauden kohdalla.
  3. Arvioi intensiivisen hoidon terapeuttinen hyöty verrattuna standardihoitoon hematooman laajenemisen osuudessa (määritelty vähintään 33 %:n kasvuksi lähtötilanteesta hematooman tilavuudesta ja muutoksesta lähtötilanteen perihematooman tilavuudesta 24 tunnin kohdalla sarjalaskettuna tomografiset (CT) skannaukset.
  4. Arvioi intensiivisen hoidon turvallisuus verrattuna standardihoitoon niiden potilaiden osuudella, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) 72 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen neurologisten häiriöiden instituutin ja aivohalvaustyöpajan raportissa joulukuussa 2003 aivoverenvuotojen (ICH) kliinisen tutkimuksen painopisteistä suositeltiin kliinisiä tutkimuksia verenpaineen (BP) hallinnan arvioimiseksi akuutissa ICH:ssa ensisijaisena prioriteettina. American Heart Associationin aivohalvausneuvoston erityinen kirjoitusryhmä vuosina 1999 ja 2007 korosti kliinisten tutkimusten tarvetta varmistaakseen todisteisiin perustuvan akuutin verenpainetaudin hoidon ICH:ssa. Tämän vuoksi ehdotamme viiden vuoden kansainvälisen, monikeskuksen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, vaiheen III tutkimuksen, jolla määritetään varhaisen, intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon tehokkuus akuutissa verenpaineessa, jossa käytetään suonensisäistä nikardipiinia akuuttiin verenpaineeseen potilailla, joilla on samanaikainen hypertensio ja spontaani verenpaine. supratentoriaalinen ICH. Tämän laajan, virtaviivaisen ja kohdistetun tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ryhmä, jota hoidetaan intensiivisellä verenpaineen laskulla (systolinen verenpaine [SBP] 140 mmHg tai vähemmän - jäljempänä intensiivinen hoito) käyttämällä laskimonsisäistä nikardipiini-infuusiota 24 tunnin ajan, vähentää osuutta. kuolleisuus ja työkyvyttömyys 3 kuukauden iässä 10 % tai enemmän verrattuna ryhmään, jota hoidettiin normaalilla verenpaineen laskulla (SBP 180 mmHg tai vähemmän - jäljempänä standardihoito) potilailla, joilla on ICH ja joita hoidettiin 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämän intensiivisen hoidon odotetun hyödyllisen vaikutuksen taustalla oleva mekanismi välittyy hematooman laajenemisen nopeuden ja suuruuden vähenemisen kautta, joka havaitaan noin 38 %:lla potilaista, joilla on akuutti ICH. Kokeeseen otetaan mukaan enintään 1 280 ICH-potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Ensisijainen tulos on kuoleman ja työkyvyttömyyden osuus 3 kuukauden kohdalla, joka on määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 4–6. Ehdotettu kliininen tutkimus on luonnollinen jatke lukuisille tapaussarjoille, myöhempi pilottitutkimus, jonka rahoitti National Institutes of Health National Institute of Health (NIH), ja alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tässä potilasryhmässä, jota rahoittaa Australian National Health and Medical. Tutkimusneuvosto, joka on hiljattain vahvistanut tässä tutkimuksessa ehdotetun verenpainetta alentavan hoidon ja tavoitteiden turvallisuuden ja siedettävyyden akuutisti hypertensiivisillä potilailla, joilla on ICH. Ehdotetulla tutkimuksella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, sillä se tarjoaa tarvittavat tiedot akuutin verenpainetaudin verenpainetta alentavan hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota havaittiin jopa 75 %:lla ICH-potilaista. Verenpaineen hoito edustaa strategiaa, joka voidaan saattaa laajalti saataville ilman erikoislaitteita ja -henkilöstöä, ja siksi sillä voi olla suuri vaikutus ICH-potilaiden lopputulokseen. Sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävä väheneminen näyttää mahdolliselta, jos nykyisten pilottitutkimusten arviot hoitovaikutusten koosta ovat tarkkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japani, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japani
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japani, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Kiina
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Kiina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Kiina, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Kiina, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kiina, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Saksa, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • University of Tübingen
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • IV nikardipiini voidaan aloittaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset oireet, mukaan lukien kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkeneminen.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä (verbaalisten, silmien ja motoristen vasteiden kokonaispistemäärä) on 5 tai suurempi ensiapuosaston (ED) saapumishetkellä.
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvo < 1,5
  • CT-skannaus osoittaa intraparenkymaalisen hematooman manuaalisen hematooman tilavuuden mittauksella <60 cc.
  • Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ennen laskimonsisäistä verenpainelääkettä: verenpaine yli 180 mmHg* ennen laskimonsisäistä verenpainelääkitystä (tämä sisältää ennen sairaalahoitoa) JA ILMAN spontaania verenpaineen laskua alle 180 mmHg:iin satunnaistamisen yhteydessä TAI
  • Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu laskimonsisäisen verenpainelääkkeen annon jälkeen: verenpaine yli 180 mmHg* ennen laskimonsisäistä verenpainelääkitystä (tämä sisältää ennen sairaalahoitoa) JA ILMAN verenpaineen laskua alle 140 mmHg:iin satunnaistamisen yhteydessä.

  • Kohteen, laillisesti valtuutetun edustajan tai lähiomaisen hankkima tietoinen suostumus.

    • Huomautuksia: Yksikkö "mmHg" tarkoittaa "elohopeamillimetriä", joka on tavallinen verenpaineen mittaustapa. Potilaita, joiden verenpaine on < 180 mmHg, tulee tarkkailla 4,5 tunnin ajan oireiden alkamisesta, koska heidän verenpaineensa voi nousta hyväksyttävälle tasolle ennen kelpoisuusikkunan sulkeutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ICH johtuu aiemmin tunnetuista kasvaimista, arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM) tai aneurysmista.
  • Aivojensisäinen hematooma, jonka katsotaan liittyvän traumaan.
  • ICH sijaitsee infratentoriaalisilla alueilla, kuten ponsissa tai pikkuaivoissa.
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka liittyy intraparenkymaaliseen verenvuotoon ja vereen, täyttää kokonaan yhden lateraalikammion tai yli puolet molemmista kammioista.
  • Potilas saa välittömästi kirurgisen evakuoinnin.
  • Nykyinen raskaus tai synnytys edellisten 30 päivän aikana tai aktiivinen imetys.
  • Dabigatraanin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana**.
  • Verihiutalemäärä alle 50 000 mikrolitraa kohti (µl tai mm3)
  • Tunnettu herkkyys nikardipiinille.
  • Esisairausvamma, joka tarvitsee apua kävelyssä tai jokapäiväisessä elämässä.
  • Kohteen elämäntahto estää aggressiivisen teho-osaston johtamisen.

  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen

    • Dabigatraanin käyttöä selvennettiin tutkijoiden esittelyillä, koulutusmateriaalilla ja kliinisillä työkaluilla, jotka sisälsivät uudempia samantyyppisiä lääkkeitä (kuten rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani), joita kehitettiin ja eri hyväksymisvaiheissa eri maissa tämän tutkimuksen aikana. , jos näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita on voitu tavata seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio SBP:n alennusvarsi

Laskimonsisäistä nikardipiinihydrokloridia käytetään tarpeen mukaan (pro renata tai "PRN") ensisijaisena aineena verenpaineen alentamisessa.

Normaalin verenpaineen alentamisryhmän tavoitteena on alentaa ja pitää verenpaine < 180 mmHg 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. 160 mmHg on tämän käsivarren tavoitepainopiste.

Vakioryhmässä SBP:tä ei nosteta keinotekoisesti määrätyn hoitoalueen alapuolelle, jos verenpaine laskee, kun nikardipiini on kytketty pois päältä (nestebolusta ei anneta, ellei verenpaine laske alle 110 mmHg:n nikardipiinin ollessa pois päältä ja hypotension riski on olemassa). Euvolemic-nesteen ylläpitoa rohkaistaan ​​kaikille potilaille heidän lääketieteellisten tarpeidensa mukaan, jotka voivat vaihdella.
Lääke: Suonensisäinen nikardipiinihydrokloridi

IV nikardipiini aloitetaan nopeudella 5 mg/h, sitä jatketaan ja sitä lisätään 2,5 mg/h lisäyksillä 15 minuutin välein, kunnes tavoite-SBP tai maksimiannos 15 mg/h saavutetaan. Jos verenpaine on tavoitearvoa korkeampi huolimatta nikardipiinin enimmäisannoksen infuusiosta 30 minuutin ajan, voidaan käyttää toista ainetta (labetaloli 5-20 mg IV bolus 15 minuutin välein; diltiatseemi/urapidiili maissa, joissa ei ole labetalolia) vielä tunnin ajan. Nikardipiini-infuusiota pienennetään asteittain tai se lopetetaan, jos verenpaine laskee alle halutun hoitoalueen.

Elinten hypoperfuusion estämiseksi annetaan nestebolus verenpaineen, joka on edelleen alle 110 mmHG (elohopeamillimetriä), nikardipiini pois päältä. Vasopressoreja ei käytetä, ellei hypoperfuusioon liittyviä tai mahdollisesti sen pahentamia oireita ole.

Muut nimet:
  • nikardipiini
  • Cardene® IV.
  • Nikardipiini HCl -injektio
  • nikardipiinihydrokloridin injektio
  • nikardipiini IV
  • nikardipiinihydrokloridi
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen SBP:n alennusvarsi

Laskimonsisäistä nikardipiinihydrokloridia käytetään tarpeen mukaan (pro renata tai "PRN") ensisijaisena aineena verenpaineen alentamisessa.

Intensiivisen verenpaineen alentamisen ryhmän tavoitteena on alentaa ja pitää verenpaine < 140 mmHg 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen. 125 mmHg on tämän käsivarren tavoitepainopiste.

Intensiiviryhmässä verenpaineen, joka laskee alle 110 mmHg:n (määritetyn hoitoalueen alaraja) nikardipiini pois päältä, hoidetaan normaalilla suolaliuosboluksella hypotension ehkäisemiseksi tai korjaamiseksi. Euvolemic-nesteen ylläpitoa rohkaistaan ​​kaikille potilaille heidän lääketieteellisten tarpeidensa mukaan, jotka voivat vaihdella.
Lääke: Suonensisäinen nikardipiinihydrokloridi

IV nikardipiini aloitetaan nopeudella 5 mg/h, sitä jatketaan ja sitä lisätään 2,5 mg/h lisäyksillä 15 minuutin välein, kunnes tavoite-SBP tai maksimiannos 15 mg/h saavutetaan. Jos verenpaine on tavoitearvoa korkeampi huolimatta nikardipiinin enimmäisannoksen infuusiosta 30 minuutin ajan, voidaan käyttää toista ainetta (labetaloli 5-20 mg IV bolus 15 minuutin välein; diltiatseemi/urapidiili maissa, joissa ei ole labetalolia) vielä tunnin ajan. Nikardipiini-infuusiota pienennetään asteittain tai se lopetetaan, jos verenpaine laskee alle halutun hoitoalueen.

Elinten hypoperfuusion estämiseksi annetaan nestebolus verenpaineen, joka on edelleen alle 110 mmHG (elohopeamillimetriä), nikardipiini pois päältä. Vasopressoreja ei käytetä, ellei hypoperfuusioon liittyviä tai mahdollisesti sen pahentamia oireita ole.

Muut nimet:
  • nikardipiini
  • Cardene® IV.
  • Nikardipiini HCl -injektio
  • nikardipiinihydrokloridin injektio
  • nikardipiini IV
  • nikardipiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai vammaisuus muokatun Rankin-asteikon pistemäärän mukaan 90 päivän (3 kuukauden) kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) satunnaistamisesta
Ensisijainen tulos oli kuolema tai vamma, joka määriteltiin modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 4-6 90 päivää hoidon jälkeen. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei oireita, 6:een, joka ilmaisee kuoleman. Pistemäärä 4 osoittaa kohtalaisen vaikean vamman, mukaan lukien kyvyttömyys kävellä tai huolehtia omien ruumiin tarpeista. Pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vammaa; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa vaativa. Saadakseen mRS:n pisteen 3 tai vähemmän, henkilön on kyettävä ainakin kävelemään ilman toisen henkilön apua. Valitsimme mRS:n, koska se on erittäin tarkka tarkkailijoiden välinen luotettavuus, ylivoimainen muihin indekseihin nähden ja johdonmukaisuus aiempien ICH-potilailla tehtyjen tutkimusten kanssa. Luotettavuutta parannettiin entisestään käyttämällä jäsenneltyä haastattelumallia ja vaatimalla mRS-arvioijia läpäisemään sertifiointitesti. 90 päivän mRS-arvioinnin suorittaneiden henkilöiden ei pitänyt olla tietoisia arvioimiensa potilaiden hoitoryhmästä tai kliinisestä kulusta.
90 päivää (± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän elämänlaatu EuroQol (EQ) -mittauksissa: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), joka koostuu standardoidusta EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three Level) -kyselystä ja EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) -pisteistä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) satunnaistamisesta
Toissijaisena tulosmittana mRS-asteikkopisteiden lisäksi käytettiin EuroQol Research Foundationin kehittämiä standardoituja asteikkoja. EQ-5D on yksinkertainen, standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen. EQ-5D-3L kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä viidellä eri alueella ja mahdollistaa vastaukset 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos) kussakin viidestä kategoriasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/kipu) epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–15, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet huonompaa elämänlaatua. Toinen EuroQol-tulosmittauksen komponentti on painettu 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka näyttää hieman lämpömittarilta ja johon on merkitty pistemäärä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila tai kuolema) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). potilaan (tai tarvittaessa hänen edustajansa) toimesta vaaka näkyvissä.
90 päivää (± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) satunnaistamisesta
Hematooman laajeneminen (Potilaiden määrä, joilla hematooman laajeneminen on 33 % tai enemmän lähtötilanteen ja 24 +/- 6 tunnin pään TT:n välillä, keskuslukijan mittaamana potilaille, joilla on luettavissa olevat skannaukset molemmista aikapisteistä Data Lockin lähettämänä.)
Aikaikkuna: Perustason pään TT:stä 24 +/- 6 tunnin kuluttua satunnaistuspään TT:stä
Hematooman laajeneminen määritettynä sarja-CT-skannauksilla: Hematooman laajeneminen määriteltiin intraparenkymaalisen verenvuodon lisääntymisenä 33 % tai enemmän keskuskuvausanalyytikon mittaamana, joka ei ollut tietoinen hoitotehtävistä, kliinisistä löydöksistä ja ajankohdista. kuvan hankinta. Hematooman alue rajattiin kuva-analyysiohjelmistolla käyttämällä tiheyskynnysarvoja jokaisessa viipaleessa, mitä seurasi manuaalinen korjaus. Lukemien tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi kuvat koodattiin satunnaisesti ja tutkittavien numeroista riippumatta, ja myös manuaalinen korjaus tehtiin ilman tietoisuutta hoitotehtävistä, kliinisistä löydöksistä tai kuvanoton aikapisteistä. Tämä datapiste määritellään olevan olemassa (hematooman laajeneminen 33 % tai enemmän laskettiin lähtötilanteen skannaushematoomatilavuuden ja 24 +/- 6 tunnin hematooman tilavuusmittausten välillä data-analyysissä), mikä tarkoittaa, että määritellyn hematooman laajenemisen on täytynyt tapahtua tai sitä ei laskettu.
Perustason pään TT:stä 24 +/- 6 tunnin kuluttua satunnaistuspään TT:stä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä, joka määritellään 2 tai useamman pisteen laskuna GCS-pisteissä tai 4 tai useamman pisteen nousuna NIHSS-pisteissä lähtötasosta, ei liity sedaatioon tai hypnoottisten aineiden käyttöön ja jatkuu vähintään 8 tuntia .
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 tunnin hoitojaksoon
Neurologinen heikkeneminen mitattiin kahdella asteikolla. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä mittaa tajunnan tasoa silmissä, motorisissa ja verbaalisissa komponenteissa. Jokaisesta kategoriasta annetaan vähintään yksi piste. Asteikko vaihtelee välillä 3-15, jossa 3 tarkoittaa syvää tajuttomuutta ja 15 tarkoittaa, että tajunta ei ole heikentynyt. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mittaa neurologiset puutteet 11 kategoriassa. Testataan tajunnan taso, silmien vaakasuora liike, näkökentät, kasvohalvaus, liike kussakin raajassa, tunne, kieli ja puhe sekä ekstinenssi tai tarkkaamattomuus toisella kehon puolella. Pisteet vaihtelevat 0–42, jolloin 0 ilmaisee normaalia toimintaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajauksen vakavuutta. Neurologinen tila tarkastettiin teho-osaston standardien mukaan 24 tunnin ajan, suositeltiin tuntikohtaisena GCS:nä ja täydellisenä arvioinnissa 2 tunnin välein. NIHSS-arviointi lähtötilanteessa ja 24 +/- 3 tuntia määriteltiin ennalta. Arvioinnit lisättiin epäiltyjen neurologisten muutosten varalta.
Satunnaistamisesta 24 tunnin hoitojaksoon
Hypotensio 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Hypotensio (epänormaalin alhainen verenpaine) oli todennäköisin haittatapahtuma, joka voi liittyä tutkimushoitoon, ja se on ensisijainen perusta (riski), jolla voi esiintyä neurologista heikkenemistä tai muita tutkimushoidon epäsuotuisia vaikutuksia. Siksi sitä tutkitaan numeerisesti mitattuna tapahtumana sen lisäksi, että potilaita seurataan tarkasti neurologisen heikkenemisen tai muiden oireiden varalta. Hypotensio, kun sitä nimettiin haittatapahtumaksi, määriteltiin matalan verenpaineen oireyhtymäksi, kun verenpaine oli < 85 mmHg. Hypotensiotapaukset oli vältettävä tarkkailemalla tarkkaa tilannetta ja antamalla nesteboluksena verenpaineen ollessa < 110 mmHg. Jos hypotensiota ilmeni, se oli kumottava mahdollisimman nopeasti keskeyttämällä suonensisäinen nikardipiinin ja suonensisäisen nesteen antaminen, mikä voidaan suorittaa helposti erilaisissa olosuhteissa, joissa aivoverenvuotoa sairastavia potilaita pidetään rutiininomaisesti varhaisen sairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisesta 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 tuntiin (3 päivää)
Tutkimuspaikan tutkijat arvioivat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kaikille potilaille, mukaan lukien niiden mahdollinen yhteys tutkimushoitoon. Riippumaton valvontakomitea (IOC) tarkasteli ja arvioi kaikki haittatapahtumatiedot. 72 tunnin aikaikkuna satunnaistamisesta pidettiin todennäköisimpänä ajanjaksona, jonka aikana havaittiin hoitoon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia. Haittavaikutusten raportoinnin perustana käytettiin MedDRA:n (MedDRA) terminologiaa ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v. 4.03) vakavuuskriteerejä. Vakavat haittatapahtumat määritellään kuolemaan johtaviksi, hengenvaarallisiksi, jotka johtavat sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, johtavat vammaisuuteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin tai jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi, ja niistä oli ilmoitettava viipymättä.
Satunnaistamisesta 72 tuntiin (3 päivää)
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma 90 päivän tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän käyntiin (90 ± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) tai tunnettuun kuolemaan, vetäytymiseen tai seurannan menettämiseen asti.
Tähän taulukkoon sisältyi kaikkien sellaisten koehenkilöiden täydellinen lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia tutkimukseen osallistumisensa aikana. Tutkimuspaikan tutkijat arvioivat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kaikille potilaille. Mahdollinen yhteys tutkimushoitoon oli pakollinen raportointielementti kaikista haittatapahtumista, mutta sitä ei otettu huomioon tässä laskennassa. Haittavaikutusten raportoinnin perustana käytettiin MedDRA:n (MedDRA) terminologiaa ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v. 4.03) vakavuuskriteerejä. Vakavat haittatapahtumat määritellään kuolemaan johtaviksi, hengenvaarallisiksi, jotka johtavat sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, johtavat vammaisuuteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin tai jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi, ja niistä oli ilmoitettava viipymättä. Riippumaton valvontakomitea (IOC) tarkasteli ja arvioi haittatapahtumia koskevat tiedot.
Satunnaistamisesta 90 päivän käyntiin (90 ± 14 päivää protokollaikkunaa kohti; enintään ± 30 päivän tietoja käytetään) tai tunnettuun kuolemaan, vetäytymiseen tai seurannan menettämiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Opintojohtaja: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietokannasta julkaistaan ​​julkisen käytön tietojoukko. Aineistoon mahdollisesti liittyvien aiheen kuvantamistutkimusten jakamisprosessi on arvioitavana.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Protocol

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa