Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv behandling av akut hjärnblödning-II (ATACH-II)

13 mars 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling av akut hjärnblödning (ATACH)-II: En randomiserad klinisk multicenterstudie i fas III av blodtryckssänkning för hypertoni vid akuta intracerebrala blödningar

De specifika syftena med denna studie är att:

  1. Bestäm definitivt den terapeutiska nyttan av den intensiva behandlingen i förhållande till standardbehandlingen i andelen patienter med dödsfall och funktionshinder (mRS 4-6) vid 3 månader bland patienter med ICH som behandlas inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
  2. Utvärdera den terapeutiska nyttan av den intensiva behandlingen i förhållande till standardbehandlingen i försökspersonernas livskvalitet mätt med EuroQol vid 3 månader.
  3. Utvärdera den terapeutiska nyttan av den intensiva behandlingen i förhållande till standardbehandlingen i andelen hematomexpansion (definierad som en ökning från baslinjens hematomvolym på minst 33%) och i förändringen från baslinjens perihematomvolym vid 24 timmar på den seriella beräknade tomografiska (CT) skanningar.
  4. Bedöm säkerheten för den intensiva behandlingen i förhållande till standardbehandlingen i andelen patienter med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) inom 72 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rapporten från ett National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop om prioriteringar för klinisk forskning inom intracerebral blödning (ICH) i december 2003 rekommenderade kliniska prövningar för utvärdering av blodtryckshantering (BP) vid akut ICH som en ledande prioritet. Special Writing Group i Stroke Council of the American Heart Association under 1999 och 2007 betonade behovet av kliniska prövningar för att säkerställa evidensbaserad behandling av akut hypertoni i ICH. Följaktligen föreslår vi att genomföra en femårig internationell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av tidig, intensiv antihypertensiv behandling med intravenöst nikardipin för akut hypertoni hos patienter med samsjuk hypertoni och spontant blodtryck. supratentoriella ICH. Den primära hypotesen för denna stora, strömlinjeformade, fokuserade studie är att gruppen som behandlas med intensiv blodtryckssänkning (systoliskt blodtryck [SBP] på 140 mmHg eller mindre - hädanefter kallad intensivbehandling) med intravenös nikardipininfusion under 24 timmar minskar andelen av dödsfall och invaliditet efter 3 månader med 10 % eller mer jämfört med gruppen som behandlades med standardreduktionen av blodtrycket (SBP på 180 mmHg eller mindre - hädanefter kallad standardbehandling) bland patienter med ICH som behandlades inom 4,5 timmar efter symtomdebut. Den underliggande mekanismen för denna förväntade fördelaktiga effekt av intensiv behandling förmedlas genom minskning av hastigheten och storleken på hematomexpansion som observerats hos cirka 38 % av patienterna med akut ICH. Försöket kommer att rekrytera maximalt 1 280 försökspersoner med ICH som uppfyller behörighetskriterierna. Det primära resultatet är andelen dödsfall och funktionshinder efter 3 månader definierat av modifierad Rankin-skala (mRS)-poäng på 4 till 6. Den föreslagna kliniska prövningen är den naturliga förlängningen av ett flertal fallserier, en efterföljande pilotstudie finansierad av National Institutes of Health National Institute of Health (NIH), och en preliminär randomiserad kontrollerad prövning i denna patientgrupp finansierad av Australian National Health and Medical Forskningsrådet, som nyligen har bekräftat säkerheten och tolerabiliteten för både kuren och målen för den antihypertensiva behandlingen hos patienter med akut hypertoni med ICH som föreslås i denna studie. Den föreslagna studien kommer att få viktiga folkhälsoimplikationer genom att tillhandahålla nödvändig information om effektiviteten och säkerheten av antihypertensiv behandling av akut hypertoni som observerats hos upp till 75 % av patienterna med ICH. BP-behandling representerar en strategi som kan göras allmänt tillgänglig utan behov av specialiserad utrustning och personal och därför kan ha stor inverkan på resultatet hos patienter med ICH. En betydande minskning av sjuklighet och dödlighet förefaller möjlig om uppskattningarna av behandlingseffektstorlekar från nuvarande pilotstudier är korrekta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Kina
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Kina, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Tyskland, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • IV nikardipin kan initieras inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
  • Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen stroke, inklusive försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse.
  • Totalt Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng (sammanslagna poäng för verbal, ögon- och motorrespons) på 5 eller högre vid tidpunkten för akutmottagningen (ED).
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) värde < 1,5
  • CT-skanning visar intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolymmätning <60 cc.
  • För försökspersoner randomiserade före intravenös antihypertensiv administrering: SBP större än 180 mmHg* före IV antihypertensiv behandling (detta inkluderar prehospital behandling) OCH UTAN spontan SBP-reduktion till under 180 mmHg vid tidpunkten för randomiseringen ELLER
  • För försökspersoner som randomiserats efter intravenös antihypertensiv administrering: SBP högre än 180 mmHg* före IV antihypertensiv behandling (detta inkluderar prehospital behandling) OCH UTAN SBP-reduktion till under 140 mmHg vid tidpunkten för randomisering.

  • Informerat samtycke inhämtat av subjekt, juridiskt auktoriserat ombud eller närmaste anhöriga.

    • Anmärkningar: Enheten "mmHg" står för "millimeter kvicksilver", ett standardsätt för att mäta blodtryck. Patienter med SBP < 180 mmHg bör övervakas i 4,5 timmar från symtomdebut eftersom deras SBP kan stiga till lämpliga nivåer innan valbarhetsfönstret stänger.

Exklusions kriterier:

  • ICH beror på tidigare kända neoplasmer, arteriovenös missbildning (AVM) eller aneurysm.
  • Intracerebralt hematom anses vara relaterat till trauma.
  • ICH ligger i infratentoriella regioner som pons eller lillhjärna.
  • Intraventrikulär blödning (IVH) associerad med intraparenkymal blödning och blod fyller helt en lateral ventrikel eller mer än hälften av båda ventriklarna.
  • Patienten ska få omedelbar kirurgisk evakuering.
  • Pågående graviditet, eller förlossning inom de senaste 30 dagarna, eller aktiv amning.
  • Användning av dabigatran inom de senaste 48 timmarna**.
  • Ett trombocytantal mindre än 50 000 per mikroliter (µL eller mm3)
  • Känd känslighet för nikardipin.
  • Pre-morbid funktionsnedsättning som kräver assistans vid ambulering eller dagliga aktiviteter.
  • Försökspersonens livsvilja utesluter aggressiv intensivvård.

  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning

    • Användningen av dabigatran förtydligades genom utredares presentationer, utbildningsmaterial och kliniska verktyg för att inkludera nyare liknande klassmediciner (som rivaroxaban, apixaban och edoxaban) som var under utveckling och i olika stadier av godkännande i de inskrivna länderna under loppet av denna prövning , i händelse av att patienter som använder dessa mediciner kan ha påträffats under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard SBP-reduktionsarm

Intravenös nikardipinhydroklorid kommer att användas vid behov (pro re nata eller "PRN") som det primära medlet för att sänka SBP.

Målet för standardgruppen för blodtrycksreduktion kommer att vara att minska och bibehålla SBP < 180 mmHg under 24 timmar från randomisering. 160 mmHg är mål-SBP för denna arm.

För standardgruppen är SBP under det tilldelade behandlingsintervallet inte artificiellt förhöjt för att hålla sig inom intervallet om lägre SBP inträffar med nikardipin avstängd (ingen vätskebolus ges om inte SBP faller under 110 mmHg med nikardipin avstängd och det finns risk för hypotoni). Euvolemisk vätskeunderhåll uppmuntras för alla patienter i enlighet med deras medicinska behov, som kan skilja sig åt.
Läkemedel: Intravenös nikardipinhydroklorid

IV nikardipin initieras med en hastighet av 5 mg/timme, fortsätter och ökas med 2,5 mg/timme var 15:e minut tills mål-SBP eller maximal dos på 15 mg/timme uppnås. Om SBP är över mål-SBP trots infusion av den maximala nikardipindosen i 30 minuter, kan ett andra medel användas (Labetalol 5-20 mg IV bolus var 15:e minut; diltiazem/urapidil i länder utan labetalol) i ytterligare en timme. Nikardipininfusion minskas stegvis eller stoppas om SBP faller under det önskade behandlingsintervallet.

Vätskebolus för SBP som fortfarande faller under 110 mmHG (millimeter kvicksilver) med nikardipin avstängd ges för att förhindra organhyperfusion. Vasopressormedel används inte om inte symtom relaterade till eller möjligen förvärras av hypoperfusion är närvarande.

Andra namn:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nikardipin HCl injektion
  • nikardipinhydrokloridinjektion
  • nikardipin IV
  • nikardipinhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv SBP-reduktionsarm

Intravenös nikardipinhydroklorid kommer att användas vid behov (pro re nata eller "PRN") som det primära medlet för att sänka SBP.

Målet för gruppen med intensiv blodtrycksreduktion kommer att vara att minska och bibehålla SBP < 140 mmHg under 24 timmar från randomisering. 125 mmHg är mål-SBP för denna arm.

För den intensiva gruppen behandlas SBP som faller under 110 mmHg (nedre gränsen för det tilldelade behandlingsintervallet) med nikardipin avstängd med normal saltlösningsvätskebolus för att förhindra eller avhjälpa hypotoni. Euvolemisk vätskeunderhåll uppmuntras för alla patienter i enlighet med deras medicinska behov, som kan skilja sig åt.
Läkemedel: Intravenös nikardipinhydroklorid

IV nikardipin initieras med en hastighet av 5 mg/timme, fortsätter och ökas med 2,5 mg/timme var 15:e minut tills mål-SBP eller maximal dos på 15 mg/timme uppnås. Om SBP är över mål-SBP trots infusion av den maximala nikardipindosen i 30 minuter, kan ett andra medel användas (Labetalol 5-20 mg IV bolus var 15:e minut; diltiazem/urapidil i länder utan labetalol) i ytterligare en timme. Nikardipininfusion minskas stegvis eller stoppas om SBP faller under det önskade behandlingsintervallet.

Vätskebolus för SBP som fortfarande faller under 110 mmHG (millimeter kvicksilver) med nikardipin avstängd ges för att förhindra organhyperfusion. Vasopressormedel används inte om inte symtom relaterade till eller möjligen förvärras av hypoperfusion är närvarande.

Andra namn:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nikardipin HCl injektion
  • nikardipinhydrokloridinjektion
  • nikardipin IV
  • nikardipinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller funktionshinder enligt modifierad Rankin-skala vid 90 dagar (3 månader) från randomisering
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) från randomisering
Det primära resultatet var död eller funktionsnedsättning, definierad av modifierad Rankin-skala (mRS) på 4-6 90 dagar efter behandling. Den modifierade Rankin Scale-poängen sträcker sig från 0, vilket indikerar inga symtom, till 6, vilket indikerar död. En poäng på 4 indikerar måttligt svår funktionsnedsättning inklusive oförmåga att gå eller ta hand om sina egna kroppsliga behov. En poäng på 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad. För att få 3 eller lägre på mRS måste en person åtminstone kunna gå utan hjälp av en annan person. Vi valde mRS på grund av dess höga tillförlitlighet mellan observatörer, överlägsenhet gentemot andra index och överensstämmelse med tidigare studier på patienter med ICH. Tillförlitligheten ökade ytterligare genom att använda en strukturerad intervjumall och genom att kräva att mRS-bedömare klarade ett certifieringstest. Personer som genomförde 90-dagars mRS-bedömningen skulle vara omedvetna om behandlingsarmen eller det kliniska förloppet för de patienter som de utvärderade.
90 dagar (± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid 90 dagar med hjälp av EuroQol (EQ)-mått: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), som består av standardiserade EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) frågeformulär och EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)-poäng
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) från randomisering
Standardiserade skalor utvecklade av EuroQol Research Foundation användes som ett sekundärt utfallsmått utöver mRS-skalans poäng. EQ-5D är ett enkelt, standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-3L frågeformuläret består av 5 frågor i 5 olika domäner och möjliggör svar från 1 (det bästa resultatet) till 3 (det sämsta resultatet) i var och en av fem kategorier (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/depression). Totalpoäng varierar från 5 till 15, där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet och högre poäng indikerar sämre livskvalitet. En andra komponent i EuroQol utfallsmätningar är en tryckt 20 cm visuell analog skala (EQ VAS) som ser ut ungefär som en termometer, på vilken en poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd eller död) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) markeras av patienten (eller, vid behov, deras ombud) med skalan i sikte.
90 dagar (± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) från randomisering
Hematomexpansion (antal patienter med hematomexpansion på 33 % eller mer mellan baslinjen och 24 +/- 6 timmars huvud-CT, mätt med den centrala läsaren för patienter med läsbara skanningar för båda tidpunkterna som skickats in av datalås.)
Tidsram: Från baslinjens huvud-CT till de 24 +/- 6 timmarna från randomiseringshuvud-CT
Hematomexpansion bestämd av seriell datortomografi: Hematomexpansion definierades som en ökning av volymen av intraparenkymal blödning med 33 % eller mer mätt av en central bildanalysanalytiker som inte var medveten om behandlingsuppdrag, kliniska fynd och tidpunkter för bildförvärv. Hematomområdet avgränsades av bildanalysprogramvara med användning av densitetströsklar på varje skiva, följt av manuell korrigering. För att säkerställa noggrannhet och konsistens av avläsningarna kodades bilder slumpmässigt och oberoende av ämnesnummer och manuell korrigering gjordes också utan medvetenhet om behandlingsuppdrag, kliniska fynd eller tidpunkter för bildinsamling. Denna datapunkt definieras som närvarande (hematomexpansion på 33 % eller mer beräknades mellan baslinjeavsökningshematomvolymen och 24 +/- 6 timmars hematomvolymmätningar vid dataanalys), vilket betyder att hematomexpansion enligt definitionen måste ha inträffat eller det räknades inte.
Från baslinjens huvud-CT till de 24 +/- 6 timmarna från randomiseringshuvud-CT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk försämring inom 24 timmar, definierad av en minskning med 2 eller fler poäng på GCS-poängen eller en ökning med 4 eller fler poäng på NIHSS-poängen från baslinjen, inte relaterad till sedering eller användning av hypnotiska medel och upprätthålls i minst 8 timmar .
Tidsram: Från randomisering till 24-timmars behandlingsperioden
Neurologisk försämring mättes med hjälp av två skalor. Glasgow Coma Scale (GCS) mäter mått på medvetandenivå i ögon, motorik och verbala komponenter. Minst en poäng ges i varje kategori. Skalan sträcker sig från 3 till 15, där 3 indikerar djup medvetslöshet och 15 indikerar att medvetandet inte är nedsatt. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifierar neurologiska underskott i 11 kategorier. Medvetandenivå, horisontella ögonrörelser, synfält, ansiktsförlamning, rörelse i varje lem, känsla, språk & tal samt utsläckning eller ouppmärksamhet på ena sidan av kroppen testas. Poäng varierar från 0 till 42, där 0 indikerar normal funktion och högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Neurologisk status kontrollerades enligt ICU-standarder under 24 timmar, rekommenderas som GCS varje timme och fullständig bedömning varannan timme. NIHSS-bedömning vid baslinjen och 24 +/- 3 timmar var förspecificerad. Bedömningar lades till för misstänkt neurologisk förändring.
Från randomisering till 24-timmars behandlingsperioden
Hypotoni inom 72 timmar
Tidsram: Från randomisering till 72 timmar från randomisering
Hypotension (onormalt lågt blodtryck) var den mest sannolika biverkningen som kunde associeras med studiebehandlingen och är den primära grunden (risken) på vilken neurologisk försämring eller andra ogynnsamma effekter av studiebehandlingen kan uppstå. Det undersöks därför som en numeriskt uppmätt händelse förutom att patienterna övervakas noggrant för neurologisk försämring eller andra symtom. Hypotoni, när det benämns som en biverkning, definierades som syndromet lågt blodtryck med SBP < 85 mmHg. Fall av hypotoni skulle undvikas genom noggrann övervakning och administrering av vätskebolus för SBP < 110 mmHg. Om hypotoni inträffade, skulle den vändas så snabbt som möjligt genom att avbryta den intravenösa administreringen av nikardipin och intravenös vätska, vilket lätt kan åstadkommas i en mängd olika miljöer där patienter med intracerebral blödning rutinmässigt inhyses under tidig sjukhusvistelse.
Från randomisering till 72 timmar från randomisering
Behandlingsrelaterad allvarlig biverkning inom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till 72 timmar (3 dagar)
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) bedömdes av platsutredarna för alla patienter, inklusive deras potentiella släktskap med studiebehandlingen. En oberoende övervakningskommitté (IOC) granskade och bedömde alla data om biverkningar. Tidsfönstret 72 timmar från randomisering ansågs vara den mest sannolika tidsramen under vilken behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar skulle observeras. Terminologi från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och svårighetsgradskriterier från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) användes som grund för rapportering av biverkningar. Allvarliga biverkningar definieras som dödliga, livshotande, resulterande i sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, som resulterar i funktionshinder eller medfödd anomali, eller som kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada och krävdes att rapporteras omgående.
Från randomisering till 72 timmar (3 dagar)
Alla allvarliga biverkningar inom 90-dagarsstudieperioden
Tidsram: Från randomisering till 90 dagars besök (90 ± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) eller till känd död, tillbakadragande eller förlust till uppföljning.
Den fullständiga räkningen av alla försökspersoner som upplevde allvarliga biverkningar under hela sitt deltagande i försöket inkluderades i denna tabell. Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) bedömdes av platsutredarna för alla patienter. Potentiellt samband med studiebehandlingen var ett obligatoriskt rapporteringselement för alla biverkningar men beaktades inte i denna räkning. Terminologi från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och svårighetsgradskriterier från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) användes som grund för rapportering av biverkningar. Allvarliga biverkningar definieras som dödliga, livshotande, resulterande i sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, som resulterar i funktionshinder eller medfödd anomali, eller som kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada och krävdes att rapporteras omgående. En oberoende övervakningskommitté (IOC) granskade och bedömde data om biverkningar.
Från randomisering till 90 dagars besök (90 ± 14 dagar per protokollfönster; upp till ± 30 dagars data används) eller till känd död, tillbakadragande eller förlust till uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Utredare

  • Studiestol: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Studierektor: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En datauppsättning för allmän användning från studiedatabasen kommer att göras tillgänglig. En process för att dela huvudavbildningsstudier som kan vara associerade med datamängden är under utvärdering.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Protocol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera