Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiv behandling af akut cerebral blødning-II (ATACH-II)

13. marts 2017 opdateret af: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling af akut hjerneblødning (ATACH)-II: Et fase III randomiseret multicenter klinisk forsøg med blodtryksreduktion for hypertension ved akut intracerebral blødning

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem definitivt den terapeutiske fordel af den intensive behandling i forhold til standardbehandlingen i andelen af ​​patienter med død og handicap (mRS 4-6) efter 3 måneder blandt forsøgspersoner med ICH, som behandles inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
  2. Vurder den terapeutiske fordel af den intensive behandling i forhold til standardbehandlingen i forsøgspersonernes livskvalitet målt ved EuroQol efter 3 måneder.
  3. Evaluer den terapeutiske fordel ved den intensive behandling i forhold til standardbehandlingen i andelen af ​​hæmatomudvidelse (defineret som stigning fra baseline hæmatomvolumen på mindst 33%) og i ændringen fra baseline peri-hæmatomvolumen efter 24 timer på den serielle computer tomografiske (CT) scanninger.
  4. Vurder sikkerheden af ​​den intensive behandling i forhold til standardbehandlingen i andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapporten fra et National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop om prioriteter for klinisk forskning i intracerebral blødning (ICH) i december 2003 anbefalede kliniske forsøg til evaluering af blodtryksbehandling (BP) ved akut ICH som en førende prioritet. Special Writing Group fra Stroke Council i American Heart Association i 1999 og 2007 understregede behovet for kliniske forsøg for at sikre evidensbaseret behandling af akut hypertension i ICH. Derfor foreslår vi at gennemføre et femårigt internationalt, multicenter, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​tidlig, intensiv antihypertensiv behandling med intravenøs nicardipin til akut hypertension hos patienter med co-morbid hypertension og spontan supratentorial ICH. Den primære hypotese i dette store, strømlinede, fokuserede forsøg er, at gruppen behandlet med intensiv BP-reduktion (systolisk BP [SBP] på 140 mmHg eller mindre - herefter benævnt den intensive behandling) med intravenøs nicardipin-infusion i 24 timer reducerer andelen af død og invaliditet efter 3 måneder med 10 % eller mere sammenlignet med gruppen behandlet med standard BP-reduktion (SBP på 180 mmHg eller mindre - herefter omtalt som standardbehandlingen) blandt patienter med ICH behandlet inden for 4,5 timer efter symptomdebut. Den underliggende mekanisme for denne forventede gavnlige effekt af intensiv behandling medieres gennem reduktion af hastigheden og størrelsen af ​​hæmatomudvidelsen observeret hos ca. 38 % af patienterne med akut ICH. Forsøget vil maksimalt rekruttere 1.280 forsøgspersoner med ICH, som opfylder berettigelseskriterierne. Det primære resultat er andelen af ​​dødsfald og handicap efter 3 måneder defineret ved en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 4 til 6. Det foreslåede kliniske forsøg er den naturlige forlængelse af talrige case-serier, et efterfølgende pilotforsøg finansieret af National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) og et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg i denne patientgruppe finansieret af Australian National Health and Medical Forskningsrådet, der for nylig har bekræftet sikkerheden og tolerabiliteten af ​​både regimen og målene for den antihypertensive behandling hos akut hypertensive patienter med ICH, som foreslås i dette forsøg. Det foreslåede forsøg vil have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser ved at give den nødvendige information om effektiviteten og sikkerheden af ​​antihypertensiv behandling af akut hypertension observeret hos op til 75 % af patienterne med ICH. BP-behandling repræsenterer en strategi, der kan gøres bredt tilgængelig uden behov for specialiseret udstyr og personale og derfor kan have stor indflydelse på resultatet hos patienter med ICH. En væsentlig reduktion i morbiditet og dødelighed synes mulig, hvis estimaterne af behandlingseffektstørrelser fra nuværende pilotforsøg er nøjagtige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0296
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Kina
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Kina, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Tyskland, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • IV nicardipin kan påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med diagnosen slagtilfælde, herunder svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt.
  • Total Glasgow Coma Scale (GCS)-score (sammenligning af verbal-, øje- og motorresponsscore) på 5 eller højere på tidspunktet for skadestuens ankomst (ED).
  • International normalized ratio (INR) værdi < 1,5
  • CT-scanning viser intraparenkymalt hæmatom med manuel hæmatomvolumenmåling <60 cc.
  • For forsøgspersoner randomiseret før intravenøs antihypertensiv administration: SBP større end 180 mmHg* før IV antihypertensiv behandling (dette inkluderer præhospital behandling) OG UDEN spontan SBP-reduktion til under 180 mmHg på randomiseringstidspunktet ELLER
  • For forsøgspersoner randomiseret efter IV antihypertensiv administration: SBP større end 180 mmHg* før IV antihypertensiv behandling (dette inkluderer præhospital behandling) OG UDEN SBP reduktion til under 140 mmHg på randomiseringstidspunktet.

  • Informeret samtykke opnået af subjekt, juridisk autoriseret repræsentant eller nærmeste pårørende.

    • Bemærkninger: Enheden "mmHg" står for "millimeter kviksølv", en standardmetode til måling af blodtryk. Patienter med SBP < 180 mmHg bør overvåges i 4,5 timer fra symptomdebut, da deres SBP kan stige til egnede niveauer, før egnethedsvinduet lukker.

Ekskluderingskriterier:

  • ICH skyldes tidligere kendte neoplasmer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller aneurismer.
  • Intracerebralt hæmatom anses for at være relateret til traumer.
  • ICH placeret i infratentoriale regioner såsom pons eller cerebellum.
  • Intraventrikulær blødning (IVH) forbundet med intraparenkymal blødning og blod fylder fuldstændig en lateral ventrikel eller mere end halvdelen af ​​begge ventrikler.
  • Patienten skal modtage øjeblikkelig kirurgisk evakuering.
  • Aktuel graviditet eller fødsel inden for de foregående 30 dage eller aktiv amning.
  • Brug af dabigatran inden for de sidste 48 timer**.
  • Et blodpladetal mindre end 50.000 pr. mikroliter (µL eller mm3)
  • Kendt følsomhed over for nicardipin.
  • Præmorbid funktionsnedsættelse, der kræver hjælp til ambulation eller daglige aktiviteter.
  • Forsøgspersonens livsvilje udelukker aggressiv intensivbehandling.

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg

    • Brugen af ​​dabigatran blev afklaret gennem investigator-præsentationer, undervisningsmateriale og kliniske værktøjer til at inkludere nyere lignende klassemedicin (såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban), som var under udvikling og i forskellige stadier af godkendelse på tværs af indskrivende lande i løbet af dette forsøg , i tilfælde af at patienter, der bruger disse medikamenter, kan være stødt på under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard SBP-reduktionsarm

Intravenøst ​​nicardipinhydrochlorid vil blive brugt efter behov (pro re nata eller "PRN") som det primære middel til at sænke SBP.

Målet for standard BP-reduktionsgruppen vil være at reducere og opretholde SBP < 180 mmHg i 24 timer fra randomisering. 160 mmHg er mål-SBP for denne arm.

For standardgruppen er SBP under det tildelte behandlingsområde ikke kunstigt forhøjet til at forblive inden for området, hvis lavere SBP forekommer med nicardipin deaktiveret (ingen væskebolus givet, medmindre SBP falder til under 110 mmHg med nicardipin slukket, og der er risiko for hypotension). Vedligeholdelse af euvolæmisk væske tilskyndes til alle patienter i henhold til deres medicinske behov, som kan variere.
Medicin: Intravenøst ​​nicardipinhydrochlorid

IV nicardipin initieres med en hastighed på 5 mg/time, fortsættes og øges med 2,5 mg/time trin hvert 15. minut, indtil mål-SBP eller maksimal dosis på 15 mg/time nås. Hvis SBP er over mål-SBP trods infusion af den maksimale nicardipindosis i 30 minutter, kan et andet middel anvendes (Labetalol 5-20 mg IV bolus hvert 15. minut; diltiazem/urapidil i lande uden labetalol) i endnu en time. Infusion af nicardipin nedsættes trinvist eller stoppes, hvis SBP falder under det ønskede behandlingsområde.

Væskebolus for SBP, der stadig falder under 110 mmHG (millimeter kviksølv) med nicardipin fra, gives for at forhindre organhyperfusion. Vasopressormidler anvendes ikke, medmindre der er symptomer relateret til eller muligvis forværret af hypoperfusion.

Andre navne:
  • nicardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipin HCl injektion
  • nicardipinhydrochlorid-injektion
  • nicardipin IV
  • nicardipinhydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv SBP-reduktionsarm

Intravenøst ​​nicardipinhydrochlorid vil blive brugt efter behov (pro re nata eller "PRN") som det primære middel til at sænke SBP.

Målet for den intensive BP-reduktionsgruppe vil være at reducere og opretholde SBP < 140 mmHg i 24 timer fra randomisering. 125 mmHg er mål-SBP for denne arm.

For den intensive gruppe behandles SBP, der falder til under 110 mmHg (nedre grænse for det tildelte behandlingsområde) med nicardipin slukket med normal saltvandsvæskebolus for at forhindre eller afhjælpe hypotension. Vedligeholdelse af euvolæmisk væske tilskyndes til alle patienter i henhold til deres medicinske behov, som kan variere.
Medicin: Intravenøst ​​nicardipinhydrochlorid

IV nicardipin initieres med en hastighed på 5 mg/time, fortsættes og øges med 2,5 mg/time trin hvert 15. minut, indtil mål-SBP eller maksimal dosis på 15 mg/time nås. Hvis SBP er over mål-SBP trods infusion af den maksimale nicardipindosis i 30 minutter, kan et andet middel anvendes (Labetalol 5-20 mg IV bolus hvert 15. minut; diltiazem/urapidil i lande uden labetalol) i endnu en time. Infusion af nicardipin nedsættes trinvist eller stoppes, hvis SBP falder under det ønskede behandlingsområde.

Væskebolus for SBP, der stadig falder under 110 mmHG (millimeter kviksølv) med nicardipin fra, gives for at forhindre organhyperfusion. Vasopressormidler anvendes ikke, medmindre der er symptomer relateret til eller muligvis forværret af hypoperfusion.

Andre navne:
  • nicardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipin HCl injektion
  • nicardipinhydrochlorid-injektion
  • nicardipin IV
  • nicardipinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller handicap i henhold til ændret Rankin-skala-score ved 90 dage (3 måneder) fra randomisering
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) fra randomisering
Det primære resultat var død eller handicap, defineret ved modificeret Rankin-skala (mRS) på 4-6 90 dage efter behandling. Den modificerede Rankin Scale-score går fra 0, hvilket indikerer ingen symptomer, til 6, hvilket indikerer død. En score på 4 indikerer moderat svær funktionsnedsættelse, herunder manglende evne til at gå eller tage sig af ens egne kropslige behov. En score på 5 indikerer alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje. For at få 3 eller lavere på mRS skal en person som minimum kunne gå uden hjælp fra en anden person. Vi valgte mRS på grund af dets høje inter-observatør-pålidelighed, overlegenhed i forhold til andre indekser og overensstemmelse med tidligere forsøg med patienter med ICH. Reliabiliteten blev yderligere øget ved brug af en struktureret interviewskabelon og ved at kræve, at mRS-evaluatorer bestod en certificeringstest. Personer, der udførte 90-dages mRS-vurderingen, skulle være uvidende om behandlingsarmen eller det kliniske forløb hos de patienter, de vurderede.
90 dage (± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 90 dage ved hjælp af EuroQol (EQ)-mål: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), bestående af standardiseret EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) spørgeskema og EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) Scores
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) fra randomisering
Standardiserede skalaer udviklet af EuroQol Research Foundation blev brugt som et sekundært resultatmål ud over mRS-skalaen. EQ-5D er et simpelt, standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-3L spørgeskemaet består af 5 spørgsmål i 5 forskellige domæner og giver mulighed for svar fra 1 (det bedste resultat) til 3 (det værste resultat) i hver af fem kategorier (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depression). Samlede scorer varierer fra 5 til 15, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet og en højere score indikerer dårligere livskvalitet. En anden komponent i EuroQol udfaldsmålinger er en trykt 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), der ligner et termometer, hvorpå en score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand eller død) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) er markeret. af patienten (eller, om nødvendigt, deres stedfortræder) med skalaen for øje.
90 dage (± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) fra randomisering
Hæmatomudvidelse (antal patienter med hæmatomudvidelse på 33 % eller større mellem baseline og 24 +/- 6 timers hoved-CT'er, som målt af den centrale aflæser for patienter med læsbare scanninger for begge tidspunkter indsendt af datalås.)
Tidsramme: Fra baseline hoved-CT til de 24 +/- 6 timer fra randomiseringshoved-CT
Hæmatomudvidelse som bestemt ved serielle CT-scanninger: Hæmatomudvidelse blev defineret som en stigning i volumen af ​​intraparenkymal blødning på 33 % eller mere målt af en central billeddannende analytiker, som var uvidende om behandlingstildelinger, kliniske fund og tidspunkter for billedoptagelse. Arealet af hæmatomet blev afgrænset af billedanalysesoftware med brug af tæthedstærskler på hver skive, efterfulgt af manuel korrektion. For at sikre nøjagtighed og konsistens af aflæsningerne blev billeder kodet tilfældigt og uafhængigt af emnenumre, og manuel korrektion blev også udført uden bevidsthed om behandlingsopgaver, kliniske fund eller tidspunkter for billedoptagelse. Dette datapunkt er defineret som værende til stede (hæmatomudvidelse på 33 % eller mere blev beregnet mellem baseline scanningshæmatomvolumen og 24 +/- 6 timers hæmatomvolumenmålinger ved dataanalyse), hvilket betyder, at hæmatomudvidelsen som defineret skal have fundet sted eller det blev ikke talt.
Fra baseline hoved-CT til de 24 +/- 6 timer fra randomiseringshoved-CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk forringelse inden for 24 timer, defineret ved et fald på 2 eller flere point på GCS-score eller en stigning på 4 eller flere point på NIHSS-score fra baseline, ikke relateret til sedation eller brug af hypnotisk middel og vedvarende i mindst 8 timer .
Tidsramme: Fra randomisering gennem den 24-timers behandlingsperiode
Neurologisk forringelse blev målt ved hjælp af to skalaer. Glasgow Coma Scale (GCS) scorer mål for bevidsthedsniveau i øjne, motoriske og verbale komponenter. Der gives mindst et point i hver kategori. Skalaen går fra 3 til 15, hvor 3 indikerer dyb bevidstløshed og 15 indikerer at bevidstheden ikke er svækket. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantificerer neurologiske underskud i 11 kategorier. Bevidsthedsniveau, horisontale øjenbevægelser, synsfelter, facialisparese, bevægelse i hvert lem, sansning, sprog og tale samt ekstinktion eller uopmærksomhed på den ene side af kroppen testes. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor 0 indikerer normal funktion og højere score indikerer større underskudsgrad. Neurologisk status blev kontrolleret efter ICU-standarder gennem 24 timer, anbefalet som timelig GCS og fuld vurdering hver 2. time. NIHSS-vurdering ved baseline og 24 +/- 3 timer var forudspecificeret. Vurderinger blev tilføjet for mistanke om neurologisk forandring.
Fra randomisering gennem den 24-timers behandlingsperiode
Hypotension inden for 72 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 72 timer fra randomisering
Hypotension (unormalt lavt blodtryk) var den mest sandsynlige uønskede hændelse, der kunne være forbundet med undersøgelsesbehandlingen, og er det primære grundlag (risiko), hvorpå neurologisk forringelse eller andre uheldige virkninger af undersøgelsesbehandlingen kunne forekomme. Det undersøges derfor som en numerisk målt hændelse udover at monitorere patienter tæt for neurologisk forringelse eller andre symptomer. Hypotension, når det blev navngivet som en bivirkning, blev defineret som syndromet med lavt blodtryk med SBP < 85 mmHg. Tilfælde af hypotension skulle undgås gennem tæt overvågning og administration af væskebolus for SBP < 110 mmHg. Hvis hypotension forekom, skulle den vendes så hurtigt som muligt ved at afbryde intravenøs nicardipin og intravenøs væskeadministration, hvilket let kan opnås i en række forskellige sammenhænge, ​​hvor patienter med intracerebral blødning rutinemæssigt indkvarteres under tidlig indlæggelse.
Fra randomisering til 72 timer fra randomisering
Behandlingsrelateret alvorlig bivirkning inden for 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 72 timer (3 dage)
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev vurderet af stedets investigatorer for alle patienter, inklusive for deres potentielle relation til undersøgelsesbehandlingen. En uafhængig tilsynskomité (IOC) gennemgik og vurderede alle data om uønskede hændelser. Tidsvinduet 72 timer fra randomisering blev betragtet som den mest sandsynlige tidsramme, hvor behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ville blive observeret. Terminologi fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighedskriterier fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) blev brugt som grundlag for indberetning af uønskede hændelser. Alvorlige bivirkninger defineres som dødelige, livstruende, resulterende i hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterende i handicap eller medfødt anomali, eller som krævede indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade og skulle rapporteres omgående.
Fra randomisering til 72 timer (3 dage)
Enhver alvorlig bivirkning inden for den 90-dages undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dages besøg (90 ± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) eller indtil kendt død, tilbagetrækning eller tab til opfølgning.
Den komplette optælling af alle forsøgspersoner, som oplevede alvorlige bivirkninger under deres deltagelse i forsøget, blev inkluderet i denne tabel. Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev vurderet af undersøgelsesstedet for alle patienter. Potentiel sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen var et påkrævet rapporteringselement for alle bivirkninger, men blev ikke taget i betragtning i denne optælling. Terminologi fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighedskriterier fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) blev brugt som grundlag for indberetning af uønskede hændelser. Alvorlige bivirkninger defineres som dødelige, livstruende, resulterende i hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterende i handicap eller medfødt anomali, eller som krævede indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade og skulle rapporteres omgående. En uafhængig tilsynskomité (IOC) gennemgik og vurderede data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til 90 dages besøg (90 ± 14 dage pr. protokolvindue; op til ± 30 dages data bruges) eller indtil kendt død, tilbagetrækning eller tab til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt til offentlig brug fra undersøgelsesdatabasen vil blive gjort tilgængeligt. En proces til deling af hovedbilleddannelsesundersøgelser af emnet, som kan være forbundet med datasættet, er under evaluering.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Protocol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​nicardipinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner