Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antipertensivo dell'emorragia cerebrale acuta-II (ATACH-II)

13 marzo 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento antipertensivo dell'emorragia cerebrale acuta (ATACH)-II: uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase III sulla riduzione della pressione arteriosa per l'ipertensione nell'emorragia intracerebrale acuta

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determinare definitivamente il beneficio terapeutico del trattamento intensivo rispetto al trattamento standard nella proporzione di pazienti con decesso e disabilità (mRS 4-6) a 3 mesi tra i soggetti con ICH trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  2. Valutare il beneficio terapeutico del trattamento intensivo rispetto al trattamento standard nella qualità della vita dei soggetti misurata da EuroQol a 3 mesi.
  3. Valutare il beneficio terapeutico del trattamento intensivo rispetto al trattamento standard nella percentuale di espansione dell'ematoma (definita come aumento dal volume dell'ematoma al basale di almeno il 33%) e nella variazione rispetto al volume del periematoma al basale a 24 ore sul seriale calcolato scansioni tomografiche (TC).
  4. Valutare la sicurezza del trattamento intensivo rispetto al trattamento standard nella proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) entro 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapporto del National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop sulle priorità per la ricerca clinica nell'emorragia intracerebrale (ICH) nel dicembre 2003 raccomandava studi clinici per la valutazione della gestione della pressione arteriosa (BP) nell'ICH acuto come priorità principale. Lo Special Writing Group dello Stroke Council dell'American Heart Association nel 1999 e nel 2007 ha sottolineato la necessità di studi clinici per garantire un trattamento basato sull'evidenza dell'ipertensione acuta nell'ICH. Di conseguenza, proponiamo di condurre uno studio quinquennale internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III per determinare l'efficacia del trattamento antipertensivo precoce e intensivo utilizzando nicardipina per via endovenosa per l'ipertensione acuta in soggetti con ipertensione co-morbosa e spontaneo ICH sopratentoriale. L'ipotesi principale di questo studio ampio, semplificato e mirato è che il gruppo trattato con riduzione intensiva della pressione arteriosa (pressione sistolica [PAS] di 140 mmHg o inferiore - di seguito indicato come trattamento intensivo) utilizzando l'infusione endovenosa di nicardipina per 24 ore riduce la proporzione di morte e disabilità a 3 mesi del 10% o superiore rispetto al gruppo trattato con la riduzione standard della pressione arteriosa (PAS di 180 mmHg o inferiore - di seguito indicato come trattamento standard) tra i pazienti con ICH trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il meccanismo alla base di questo atteso effetto benefico del trattamento intensivo è mediato dalla riduzione della velocità e dell'entità dell'espansione dell'ematoma osservata in circa il 38% dei pazienti con ICH acuta. Lo studio recluterà un massimo di 1.280 soggetti con ICH che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'esito primario è la proporzione di morte e disabilità a 3 mesi definita dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 4 a 6. La sperimentazione clinica proposta è la naturale estensione di numerose serie di casi, una successiva sperimentazione pilota finanziata dal National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) e una sperimentazione preliminare randomizzata controllata in questo gruppo di pazienti finanziata dall'Australian National Health and Medical Research Council, che hanno recentemente confermato la sicurezza e la tollerabilità sia del regime che degli obiettivi del trattamento antipertensivo nei pazienti ipertesi con ICH proposto nel presente studio. Lo studio proposto avrà importanti implicazioni per la salute pubblica fornendo le informazioni necessarie sull'efficacia e la sicurezza del trattamento antipertensivo dell'ipertensione acuta osservata fino al 75% dei soggetti con ICH. Il trattamento della BP rappresenta una strategia che può essere resa ampiamente disponibile senza la necessità di attrezzature e personale specializzato e quindi può avere un impatto importante sull'esito nei pazienti con ICH. Una sostanziale riduzione della morbilità e della mortalità sembra possibile se le stime delle dimensioni dell'effetto del trattamento dagli attuali studi pilota sono accurate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Cina
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Cina, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Cina, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Germania, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Germania, 72076
        • University of Tübingen
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Giappone
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0296
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • La nicardipina EV può essere iniziata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus, tra cui compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza.
  • Punteggio totale della Glasgow Coma Scale (GCS) (aggregato di punteggi di risposta verbale, oculare e motoria) di 5 o superiore al momento dell'arrivo al pronto soccorso (DE).
  • Valore del rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5
  • La TC mostra un ematoma intraparenchimale con misurazione manuale del volume dell'ematoma <60 cc.
  • Per i soggetti randomizzati prima della somministrazione di antipertensivi EV: PAS maggiore di 180 mmHg* prima del trattamento antipertensivo EV (incluso il trattamento pre-ospedaliero) E SENZA riduzione spontanea della PAS al di sotto di 180 mmHg al momento della randomizzazione OPPURE
  • Per i soggetti randomizzati dopo la somministrazione di antipertensivi per via endovenosa: SBP maggiore di 180 mmHg* prima del trattamento antipertensivo per via endovenosa (questo include il trattamento pre-ospedaliero) E SENZA riduzione della PAS al di sotto di 140 mmHg al momento della randomizzazione.

  • Consenso informato ottenuto dal soggetto, rappresentante legalmente autorizzato o parente prossimo.

    • Note: L'unità "mmHg" sta per "millimetri di mercurio", un modo standard per misurare la pressione sanguigna. I pazienti con SBP <180 mmHg devono essere monitorati per 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi poiché la loro SBP può salire a livelli ammissibili prima che la finestra di ammissibilità si chiuda.

Criteri di esclusione:

  • L'ICH è dovuto a neoplasie precedentemente note, malformazione arterovenosa (AVM) o aneurismi.
  • Ematoma intracerebrale considerato correlato al trauma.
  • ICH situato nelle regioni infratentoriali come il ponte o il cervelletto.
  • Emorragia intraventricolare (IVH) associata a emorragia intraparenchimale e sangue che riempie completamente un ventricolo laterale o più della metà di entrambi i ventricoli.
  • Il paziente deve ricevere l'immediata evacuazione chirurgica.
  • Gravidanza in corso o parto nei 30 giorni precedenti o allattamento attivo.
  • Uso di dabigatran nelle ultime 48 ore**.
  • Una conta piastrinica inferiore a 50.000 per microlitro (μL o mm3)
  • Sensibilità nota alla nicardipina.
  • Disabilità premorbosa che richiede assistenza nella deambulazione o nelle attività della vita quotidiana.
  • Il testamento biologico del soggetto preclude una gestione aggressiva della terapia intensiva.

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica

    • L'uso di dabigatran è stato chiarito attraverso presentazioni dei ricercatori, materiali educativi e strumenti clinici per includere nuovi farmaci di classe simile (come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) che erano in fase di sviluppo e in varie fasi di approvazione nei paesi arruolati nel corso di questo studio , nel caso in cui i pazienti che utilizzano questi farmaci possano essere stati incontrati durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di riduzione SBP standard

La nicardipina cloridrato per via endovenosa verrà utilizzata secondo necessità (pro re nata o "PRN") come agente primario nell'abbassamento della PAS.

L'obiettivo per il gruppo di riduzione della PA standard sarà ridurre e mantenere la PAS <180 mmHg per 24 ore dalla randomizzazione. 160 mmHg è l'obiettivo SBP per questo braccio.

Per il gruppo standard, la PAS al di sotto dell'intervallo di trattamento assegnato non viene elevata artificialmente per rimanere all'interno dell'intervallo se si verifica una PAS inferiore con nicardipina disattivata (nessun bolo di fluido somministrato a meno che la PAS non scenda al di sotto di 110 mmHg con nicardipina disattivata e vi sia il rischio di ipotensione). Il mantenimento del fluido euvolemico è incoraggiato per tutti i pazienti in base alle loro esigenze mediche, che possono differire.
Droga: Nicardipina cloridrato per via endovenosa

La nicardipina EV viene iniziata a una velocità di 5 mg/ora, continuata e aumentata con incrementi di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti fino al raggiungimento della PAS target o della dose massima di 15 mg/ora. Se la PAS è superiore alla PAS target nonostante l'infusione della dose massima di nicardipina per 30 minuti, può essere utilizzato un secondo agente (Labetalolo 5-20 mg EV in bolo ogni 15 minuti; diltiazem/urapidil nei paesi senza labetalolo) per un'altra ora. L'infusione di nicardipina viene ridotta in modo incrementale o interrotta se la PAS scende al di sotto dell'intervallo di trattamento desiderato.

Per prevenire l'ipoperfusione d'organo viene somministrato un bolo fluido per la SBP ancora al di sotto di 110 mmHG (millimetri di mercurio) senza nicardipina. Gli agenti vasopressori non vengono utilizzati a meno che non siano presenti sintomi correlati o possibilmente esacerbati dall'ipoperfusione.

Altri nomi:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Iniezione di Nicardipina HCl
  • iniezione di nicardipina cloridrato
  • nicardipina IV
  • nicardipina cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di riduzione intensiva della PAS

La nicardipina cloridrato per via endovenosa verrà utilizzata secondo necessità (pro re nata o "PRN") come agente primario nell'abbassamento della PAS.

L'obiettivo per il gruppo di riduzione intensiva della PA sarà ridurre e mantenere la PAS <140 mmHg per 24 ore dalla randomizzazione. 125 mmHg è l'obiettivo SBP per questo braccio.

Per il gruppo intensivo, la PAS che scende al di sotto di 110 mmHg (limite inferiore dell'intervallo di trattamento assegnato) con nicardipina disattivata viene trattata con un normale bolo di soluzione fisiologica per prevenire o porre rimedio all'ipotensione. Il mantenimento del fluido euvolemico è incoraggiato per tutti i pazienti in base alle loro esigenze mediche, che possono differire.
Droga: Nicardipina cloridrato per via endovenosa

La nicardipina EV viene iniziata a una velocità di 5 mg/ora, continuata e aumentata con incrementi di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti fino al raggiungimento della PAS target o della dose massima di 15 mg/ora. Se la PAS è superiore alla PAS target nonostante l'infusione della dose massima di nicardipina per 30 minuti, può essere utilizzato un secondo agente (Labetalolo 5-20 mg EV in bolo ogni 15 minuti; diltiazem/urapidil nei paesi senza labetalolo) per un'altra ora. L'infusione di nicardipina viene ridotta in modo incrementale o interrotta se la PAS scende al di sotto dell'intervallo di trattamento desiderato.

Per prevenire l'ipoperfusione d'organo viene somministrato un bolo fluido per la SBP ancora al di sotto di 110 mmHG (millimetri di mercurio) senza nicardipina. Gli agenti vasopressori non vengono utilizzati a meno che non siano presenti sintomi correlati o possibilmente esacerbati dall'ipoperfusione.

Altri nomi:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Iniezione di Nicardipina HCl
  • iniezione di nicardipina cloridrato
  • nicardipina IV
  • nicardipina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o disabilità in base al punteggio della scala Rankin modificata a 90 giorni (3 mesi) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) dalla randomizzazione
L'esito primario era la morte o la disabilità, definita dalla scala Rankin modificata (mRS) di 4-6 a 90 giorni dopo il trattamento. Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0, che indica nessun sintomo, a 6, che indica la morte. Un punteggio di 4 indica una disabilità moderatamente grave, inclusa l'incapacità di camminare o di provvedere ai propri bisogni fisici. Un punteggio di 5 indica grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche costanti. Per ottenere un punteggio pari o inferiore a 3 sul mRS, una persona deve almeno essere in grado di camminare senza l'assistenza di un'altra persona. Abbiamo scelto la mRS per la sua elevata affidabilità inter-osservatore, la superiorità rispetto ad altri indici e la coerenza con studi precedenti in pazienti con ICH. L'affidabilità è stata ulteriormente aumentata mediante l'uso di un modello di intervista strutturato e richiedendo ai valutatori mRS di superare un test di certificazione. Le persone che conducevano la valutazione mRS a 90 giorni non dovevano essere a conoscenza del braccio di trattamento o del decorso clinico dei pazienti valutati.
90 giorni (± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 90 giorni utilizzando le misure EuroQol (EQ): EQ-5D (EuroQol Five Dimension), composto da questionario standardizzato EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) e punteggi EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) dalla randomizzazione
Le scale standardizzate sviluppate dalla EuroQol Research Foundation sono state utilizzate come misura di esito secondaria oltre al punteggio della scala mRS. L'EQ-5D è uno strumento semplice, standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario EQ-5D-3L è composto da 5 domande in 5 diversi domini e consente risposte da 1 (il miglior risultato) a 3 (il peggior risultato) in ciascuna delle cinque categorie (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/depressione). I punteggi totali vanno da 5 a 15, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita e un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita. Un secondo componente delle misurazioni dei risultati EuroQol è una scala analogica visiva stampata di 20 cm (EQ VAS) che appare in qualche modo come un termometro, su cui è segnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile o morte) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) dal paziente (o, se necessario, da un suo delegato) con la bilancia in vista.
90 giorni (± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) dalla randomizzazione
Espansione dell'ematoma (numero di pazienti con espansione dell'ematoma pari o superiore al 33% tra il basale e le TC della testa di 24 +/- 6 ore, come misurato dal lettore centrale per i pazienti con scansioni leggibili per entrambi i punti temporali inviati dal blocco dati).
Lasso di tempo: Dalla TC dell'encefalo basale alle 24 +/- 6 ore dalla TC dell'encefalo di randomizzazione
Espansione dell'ematoma come determinata da scansioni TC seriali: l'espansione dell'ematoma è stata definita come un aumento del volume dell'emorragia intraparenchimale del 33% o superiore misurato da un analista di imaging centrale che non era a conoscenza degli incarichi di trattamento, dei risultati clinici e dei punti temporali di acquisizione dell'immagine. L'area dell'ematoma è stata delineata dal software di analisi delle immagini con l'uso di soglie di densità su ciascuna fetta, seguita dalla correzione manuale. Per garantire l'accuratezza e la coerenza delle letture, le immagini sono state codificate in modo casuale e indipendentemente dai numeri dei soggetti e la correzione manuale è stata eseguita anche senza la consapevolezza dell'assegnazione del trattamento, dei risultati clinici o dei punti temporali dell'acquisizione dell'immagine. Questo punto dati è definito come presente (l'espansione dell'ematoma del 33% o più è stata calcolata tra il volume dell'ematoma della scansione di base e le misure del volume dell'ematoma di 24 +/- 6 ore all'analisi dei dati), il che significa che l'espansione dell'ematoma come definita deve essersi verificata o non è stato contato.
Dalla TC dell'encefalo basale alle 24 +/- 6 ore dalla TC dell'encefalo di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico entro 24 ore, definito da una diminuzione di 2 o più punti nel punteggio GCS o da un aumento di 4 o più punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale, non correlato alla sedazione o all'uso di agenti ipnotici e sostenuto per almeno 8 ore .
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al periodo di trattamento di 24 ore
Il deterioramento neurologico è stato misurato utilizzando due scale. La Glasgow Coma Scale (GCS) misura il livello di coscienza nelle componenti oculari, motorie e verbali. Per ogni categoria viene assegnato almeno un punto. La scala va da 3 a 15, dove 3 indica profonda incoscienza e 15 indica che la coscienza non è compromessa. Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifica i deficit neurologici in 11 categorie. Vengono testati il ​​livello di coscienza, il movimento orizzontale degli occhi, i campi visivi, la paralisi facciale, il movimento in ciascun arto, la sensazione, il linguaggio e la parola e l'estinzione o la disattenzione su un lato del corpo. I punteggi vanno da 0 a 42, con 0 che indica una funzione normale e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del deficit. Lo stato neurologico è stato controllato secondo gli standard di terapia intensiva per 24 ore, raccomandato come GCS orario e valutazione completa ogni 2 ore. La valutazione NIHSS al basale e 24 +/- 3 ore è stata pre-specificata. Sono state aggiunte valutazioni per sospetto cambiamento neurologico.
Dalla randomizzazione al periodo di trattamento di 24 ore
Ipotensione entro 72 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 72 ore dalla randomizzazione
L'ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa) è stato l'evento avverso più probabile che potrebbe essere associato al trattamento in studio ed è la base primaria (rischio) su cui potrebbero verificarsi il deterioramento neurologico o altri effetti indesiderati del trattamento in studio. Viene quindi esaminato come un evento misurato numericamente oltre a monitorare attentamente i pazienti per il deterioramento neurologico o altri sintomi. L'ipotensione, quando nominata come evento avverso, è stata definita come la sindrome della bassa pressione sanguigna con SBP <85 mmHg. I casi di ipotensione dovevano essere evitati attraverso un attento monitoraggio e la somministrazione di bolo fluido per SBP < 110 mmHg. Se l'ipotensione si è verificata, doveva essere invertita il più rapidamente possibile attraverso l'interruzione della nicardipina per via endovenosa e della somministrazione di liquidi per via endovenosa, che può essere eseguita prontamente in una varietà di contesti in cui i pazienti con emorragia intracerebrale sono sistematicamente ospitati durante il ricovero precoce.
Dalla randomizzazione fino a 72 ore dalla randomizzazione
Evento avverso grave correlato al trattamento entro 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 72 ore (3 giorni)
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati dai ricercatori del sito per tutti i pazienti, anche per la loro potenziale correlazione con il trattamento in studio. Un comitato di supervisione indipendente (IOC) ha esaminato e giudicato tutti i dati sugli eventi avversi. La finestra temporale di 72 ore dalla randomizzazione è stata considerata il periodo di tempo più probabile durante il quale si sarebbero osservati eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi. La terminologia del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ei criteri di gravità dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) sono stati utilizzati come base per la segnalazione degli eventi avversi. Gli eventi avversi gravi sono definiti come fatali, pericolosi per la vita, che comportano il ricovero ospedaliero o il ricovero prolungato, che provocano disabilità o anomalie congenite o che richiedono un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti e devono essere segnalati tempestivamente.
Dalla randomizzazione a 72 ore (3 giorni)
Qualsiasi evento avverso grave entro il periodo di studio di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di 90 giorni (90 ± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) o fino a morte nota, ritiro o perdita al follow-up.
In questa tabulazione è stato incluso il conteggio completo di tutti i soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi durante la loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati dai ricercatori del sito per tutti i pazienti. La potenziale correlazione con il trattamento in studio era un elemento di segnalazione obbligatorio per tutti gli eventi avversi, ma non è stato considerato in questo conteggio. La terminologia del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ei criteri di gravità dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) sono stati utilizzati come base per la segnalazione degli eventi avversi. Gli eventi avversi gravi sono definiti come fatali, pericolosi per la vita, che comportano il ricovero ospedaliero o il ricovero prolungato, che provocano disabilità o anomalie congenite o che richiedono un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti e devono essere segnalati tempestivamente. Un comitato di supervisione indipendente (IOC) ha esaminato e giudicato i dati sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione alla visita di 90 giorni (90 ± 14 giorni per finestra del protocollo; vengono utilizzati dati fino a ± 30 giorni) o fino a morte nota, ritiro o perdita al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà reso disponibile un set di dati di uso pubblico dal database dello studio. È in fase di valutazione un processo per la condivisione degli studi di imaging della testa del soggetto che possono essere associati al set di dati.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi