Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv behandling av akutt hjerneblødning-II (ATACH-II)

13. mars 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling av akutt hjerneblødning (ATACH)-II: En fase III randomisert multisenter klinisk studie av blodtrykksreduksjon for hypertensjon ved akutt intracerebral blødning

De spesifikke målene med denne studien er å:

  1. Bestem definitivt den terapeutiske fordelen av den intensive behandlingen i forhold til standardbehandlingen i andelen pasienter med død og funksjonshemming (mRS 4-6) etter 3 måneder blant forsøkspersoner med ICH som behandles innen 4,5 timer etter symptomdebut.
  2. Vurder den terapeutiske fordelen av den intensive behandlingen i forhold til standardbehandlingen i forsøkspersonenes livskvalitet målt med EuroQol ved 3 måneder.
  3. Evaluer den terapeutiske fordelen av intensivbehandlingen i forhold til standardbehandlingen i andelen hematomekspansjon (definert som økning fra baseline hematomvolum på minst 33%) og i endring fra baseline peri-hematomvolum ved 24 timer på serieberegningen tomografiske (CT) skanninger.
  4. Vurder sikkerheten til den intensive behandlingen i forhold til standardbehandlingen i andelen pasienter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 72 timer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rapporten fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop om prioriteringer for klinisk forskning innen intracerebral blødning (ICH) i desember 2003 anbefalte kliniske studier for evaluering av blodtrykksbehandling (BP) ved akutt ICH som en ledende prioritet. Special Writing Group til Stroke Council of the American Heart Association i 1999 og 2007 understreket behovet for kliniske studier for å sikre evidensbasert behandling av akutt hypertensjon ved ICH. Følgelig foreslår vi å gjennomføre en femårig internasjonal, multisenter, åpen merket, randomisert, kontrollert fase III-studie for å bestemme effekten av tidlig, intensiv antihypertensiv behandling med intravenøs nikardipin for akutt hypertensjon hos personer med komorbid hypertensjon og spontan supratentorial ICH. Den primære hypotesen i denne store, strømlinjeformede, fokuserte studien er at gruppen som behandles med intensiv BP-reduksjon (systolisk BP [SBP] på 140 mmHg eller mindre - heretter referert til som den intensive behandlingen) ved bruk av intravenøs nikardipininfusjon i 24 timer reduserer andelen av død og uførhet etter 3 måneder med 10 % eller mer sammenlignet med gruppen behandlet med standard BP-reduksjon (SBP på 180 mmHg eller mindre - heretter referert til som standardbehandling) blant pasienter med ICH behandlet innen 4,5 timer etter symptomdebut. Den underliggende mekanismen for denne forventede fordelaktige effekten av intensiv behandling er mediert gjennom reduksjon av hastigheten og omfanget av hematomekspansjon observert hos omtrent 38 % av pasientene med akutt ICH. Forsøket vil rekruttere maksimalt 1280 personer med ICH som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Det primære utfallet er andelen død og funksjonshemming etter 3 måneder definert av modifisert Rankin-skala (mRS)-score på 4 til 6. Den foreslåtte kliniske studien er den naturlige forlengelsen av en rekke case-serier, en påfølgende pilotstudie finansiert av National Institutes of Health National Institute of Health (NIH), og en foreløpig randomisert kontrollert studie i denne pasientgruppen finansiert av Australian National Health and Medical Forskningsrådet, som nylig har bekreftet sikkerheten og toleransen til både regimet og målene for antihypertensiv behandling hos akutt hypertensive pasienter med ICH foreslått i denne studien. Den foreslåtte studien vil ha viktige folkehelseimplikasjoner ved å gi nødvendig informasjon om effektivitet og sikkerhet ved antihypertensiv behandling av akutt hypertensjon observert hos opptil 75 % av pasientene med ICH. BP-behandling representerer en strategi som kan gjøres allment tilgjengelig uten behov for spesialisert utstyr og personell og kan derfor ha stor innvirkning på utfallet hos pasienter med ICH. Betydelig reduksjon i sykelighet og dødelighet ser ut til å være mulig dersom estimatene av behandlingseffektstørrelser fra nåværende pilotforsøk er nøyaktige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Kina
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Kina, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Tyskland, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • IV nikardipin kan initieres innen 4,5 timer etter symptomdebut.
  • Kliniske tegn i samsvar med diagnosen hjerneslag, inkludert svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt.
  • Total Glasgow Coma Scale (GCS)-score (sammenligning av verbal-, øye- og motorresponsscore) på 5 eller høyere ved ankomst til akuttmottaket (ED).
  • International normalized ratio (INR) verdi < 1,5
  • CT-skanning viser intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolummåling <60 cc.
  • For forsøkspersoner randomisert før intravenøs antihypertensiv administrering: SBP større enn 180 mmHg* før IV antihypertensiv behandling (dette inkluderer prehospital behandling) OG UTEN spontan SBP-reduksjon til under 180 mmHg ved randomiseringstidspunktet ELLER
  • For forsøkspersoner randomisert etter intravenøs antihypertensiv administrering: SBP større enn 180 mmHg* før IV antihypertensiv behandling (dette inkluderer prehospital behandling) OG UTEN SBP-reduksjon til under 140 mmHg ved randomiseringstidspunktet.

  • Informert samtykke innhentet av subjekt, juridisk autorisert representant eller nærmeste pårørende.

    • Merknader: Enheten "mmHg" står for "millimeter kvikksølv", en standard måte å måle blodtrykket på. Pasienter med SBP < 180 mmHg bør overvåkes i 4,5 timer fra symptomdebut, da deres SBP kan stige til kvalifiserte nivåer før kvalifikasjonsvinduet lukkes.

Ekskluderingskriterier:

  • ICH skyldes tidligere kjente neoplasmer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller aneurismer.
  • Intracerebralt hematom anses å være relatert til traumer.
  • ICH ligger i infratentoriale regioner som pons eller lillehjernen.
  • Intraventrikulær blødning (IVH) assosiert med intraparenkymal blødning og blod fyller fullstendig en lateral ventrikkel eller mer enn halvparten av begge ventriklene.
  • Pasienten skal få øyeblikkelig kirurgisk evakuering.
  • Nåværende graviditet, eller fødsel innen de siste 30 dagene, eller aktiv amming.
  • Bruk av dabigatran innen de siste 48 timer**.
  • Et blodplateantall mindre enn 50 000 per mikroliter (µL eller mm3)
  • Kjent følsomhet for nikardipin.
  • Premorbid funksjonshemming som krever assistanse i ambulasjon eller daglige aktiviteter.
  • Subjektets livsvilje utelukker aggressiv intensivbehandling.

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie

    • Bruk av dabigatran ble avklart gjennom etterforskerpresentasjoner, undervisningsmateriell og kliniske verktøy for å inkludere nyere lignende klassemedisiner (som rivaroxaban, apixaban og edoxaban) som ble utviklet og i ulike stadier av godkjenning på tvers av registreringslandene gjennom løpet av denne studien. , i tilfelle pasienter som bruker disse medisinene kan ha blitt møtt under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard SBP-reduksjonsarm

Intravenøst ​​nikardipinhydroklorid vil bli brukt etter behov (pro re nata eller "PRN") som primærmiddel for å senke SBP.

Målet for standard BP-reduksjonsgruppen vil være å redusere og opprettholde SBP < 180 mmHg i 24 timer fra randomisering. 160 mmHg er mål-SBP for denne armen.

For standardgruppen er SBP under det tildelte behandlingsområdet ikke kunstig forhøyet for å holde seg innenfor området hvis lavere SBP oppstår med nikardipin slått av (ingen væskebolus gitt med mindre SBP faller under 110 mmHg med nikardipin av og det er risiko for hypotensjon). Vedlikehold av euvolemisk væske oppfordres til alle pasienter i henhold til deres medisinske behov, som kan variere.
Legemiddel: Intravenøst ​​nikardipinhydroklorid

IV nikardipin initieres med en hastighet på 5 mg/time, fortsettes og økes med 2,5 mg/time trinn hvert 15. minutt inntil mål-SBP eller maksimal dose på 15 mg/time er nådd. Hvis SBP er over mål-SBP til tross for infusjon av maksimal nikardipindose i 30 minutter, kan et annet middel brukes (Labetalol 5-20 mg IV bolus hvert 15. minutt; diltiazem/urapidil i land uten labetalol) i ytterligere en time. Nikardipininfusjon reduseres gradvis eller stoppes hvis SBP faller under ønsket behandlingsområde.

Væskebolus for SBP som fortsatt faller under 110 mmHG (millimeter kvikksølv) med nikardipin av gis for å forhindre organhyperfusjon. Vasopressormidler brukes ikke med mindre symptomer relatert til eller muligens forverres av hypoperfusjon er tilstede.

Andre navn:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nikardipin HCl injeksjon
  • injeksjon av nikardipinhydroklorid
  • nikardipin IV
  • nikardipinhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv SBP-reduksjonsarm

Intravenøst ​​nikardipinhydroklorid vil bli brukt etter behov (pro re nata eller "PRN") som primærmiddel for å senke SBP.

Målet for den intensive BP-reduksjonsgruppen vil være å redusere og opprettholde SBP < 140 mmHg i 24 timer fra randomisering. 125 mmHg er mål-SBP for denne armen.

For den intensive gruppen behandles SBP som faller under 110 mmHg (nedre grense for det tildelte behandlingsområdet) med nikardipin av med normal saltvannsvæskebolus for å forhindre eller avhjelpe hypotensjon. Vedlikehold av euvolemisk væske oppfordres til alle pasienter i henhold til deres medisinske behov, som kan variere.
Legemiddel: Intravenøst ​​nikardipinhydroklorid

IV nikardipin initieres med en hastighet på 5 mg/time, fortsettes og økes med 2,5 mg/time trinn hvert 15. minutt inntil mål-SBP eller maksimal dose på 15 mg/time er nådd. Hvis SBP er over mål-SBP til tross for infusjon av maksimal nikardipindose i 30 minutter, kan et annet middel brukes (Labetalol 5-20 mg IV bolus hvert 15. minutt; diltiazem/urapidil i land uten labetalol) i ytterligere en time. Nikardipininfusjon reduseres gradvis eller stoppes hvis SBP faller under ønsket behandlingsområde.

Væskebolus for SBP som fortsatt faller under 110 mmHG (millimeter kvikksølv) med nikardipin av gis for å forhindre organhyperfusjon. Vasopressormidler brukes ikke med mindre symptomer relatert til eller muligens forverres av hypoperfusjon er tilstede.

Andre navn:
  • nikardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nikardipin HCl injeksjon
  • injeksjon av nikardipinhydroklorid
  • nikardipin IV
  • nikardipinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller funksjonshemming i henhold til endret rangeringsskala ved 90 dager (3 måneder) fra randomisering
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dagers data brukes) fra randomisering
Det primære utfallet var død eller funksjonshemming, definert av modifisert Rankin-skala (mRS) på 4-6 90 dager etter behandling. Den modifiserte Rankin Scale-poengsummen varierer fra 0, som indikerer ingen symptomer, til 6, som indikerer død. En score på 4 indikerer moderat alvorlig funksjonshemming inkludert manglende evne til å gå eller ivareta egne kroppslige behov. En poengsum på 5 indikerer alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie. For å få 3 eller lavere på mRS, må en person minst kunne gå uten hjelp fra en annen person. Vi valgte mRS på grunn av dens høye inter-observatør-pålitelighet, overlegenhet i forhold til andre indekser og konsistens med tidligere studier hos pasienter med ICH. Reliabiliteten ble ytterligere økt ved bruk av en strukturert intervjumal og ved å kreve at mRS-evaluatorer bestod en sertifiseringstest. Personer som utførte 90-dagers mRS-vurderingen skulle være uvitende om behandlingsarmen eller det kliniske forløpet til pasientene de vurderte.
90 dager (± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dagers data brukes) fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 90 dager ved bruk av EuroQol (EQ)-mål: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), som består av standardiserte EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) spørreskjema og EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) score
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dagers data brukes) fra randomisering
Standardiserte skalaer utviklet av EuroQol Research Foundation ble brukt som et sekundært resultatmål i tillegg til mRS-skalaen. EQ-5D er et enkelt, standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. EQ-5D-3L spørreskjemaet består av 5 spørsmål i 5 forskjellige domener og gir mulighet for svar fra 1 (det beste resultatet) til 3 (det dårligste resultatet) i hver av fem kategorier (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depresjon). Totalskåre varierer fra 5 til 15, med lavere skåre indikerer bedre livskvalitet og høyere skåre indikerer dårligere livskvalitet. En andre komponent i EuroQol utfallsmålinger er en trykt 20 cm visuell analog skala (EQ VAS) som ser ut som et termometer, der en skåre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand eller død) til 100 (best tenkelig helsetilstand) er markert. av pasienten (eller, om nødvendig, deres fullmektig) med skalaen i sikte.
90 dager (± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dagers data brukes) fra randomisering
Hematomutvidelse (antall pasienter med hematomutvidelse på 33 % eller større mellom baseline og 24 +/- 6 timers hode-CT-er, målt av den sentrale leseren for pasienter med lesbare skanninger for begge tidspunktene sendt inn av datalås.)
Tidsramme: Fra baseline-hode-CT til 24 +/- 6 timer fra randomiseringshode-CT
Hematomekspansjon som bestemt ved seriell CT-skanning: Hematomekspansjon ble definert som en økning i volumet av intraparenkymal blødning på 33 % eller mer målt av en sentral avbildningsanalytiker som var uvitende om behandlingsoppdrag, kliniske funn og tidspunkter for bildeinnhenting. Området til hematomet ble avgrenset av bildeanalyseprogramvare med bruk av tetthetsterskler på hver skive, etterfulgt av manuell korreksjon. For å sikre nøyaktighet og konsistens av avlesningene, ble bilder kodet tilfeldig og uavhengig av emnenummer, og manuell korreksjon ble også gjort uten bevissthet om behandlingsoppdrag, kliniske funn eller tidspunkter for bildeopptak. Dette datapunktet er definert som å være tilstede (hematomekspansjon på 33 % eller mer ble beregnet mellom baseline scan hematomvolumet og 24 +/- 6 timers hematomvolummål ved dataanalyse), noe som betyr at hematomekspansjon som definert må ha skjedd eller det ble ikke regnet med.
Fra baseline-hode-CT til 24 +/- 6 timer fra randomiseringshode-CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk forverring innen 24 timer, definert av en reduksjon på 2 eller flere poeng på GCS-poengsummen eller en økning på 4 eller flere poeng på NIHSS-poengsummen fra baseline, ikke relatert til sedasjon eller bruk av hypnotisk middel og opprettholdes i minst 8 timer .
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 24-timers behandlingsperiode
Nevrologisk forverring ble målt ved hjelp av to skalaer. Glasgow Coma Scale (GCS) skårer mål på bevissthetsnivå i øye-, motoriske og verbale komponenter. Det gis minst ett poeng i hver kategori. Skalaen går fra 3 til 15, hvor 3 indikerer dyp bevisstløshet og 15 indikerer at bevisstheten ikke er svekket. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifiserer nevrologiske underskudd i 11 kategorier. Bevissthetsnivå, horisontale øyebevegelser, synsfelt, ansiktsparese, bevegelse i hvert lem, følelse, språk og tale, og ekstinksjon eller uoppmerksomhet på den ene siden av kroppen testes. Poeng varierer fra 0 til 42, hvor 0 indikerer normal funksjon og høyere score indikerer større underskuddsgrad. Nevrologisk status ble kontrollert i henhold til ICU-standarder gjennom 24 timer, anbefalt som timelig GCS og full vurdering hver 2. time. NIHSS-vurdering ved baseline og 24 +/- 3 timer var forhåndsspesifisert. Det ble lagt til vurderinger for mistenkt nevrologisk endring.
Fra randomisering gjennom 24-timers behandlingsperiode
Hypotensjon innen 72 timer
Tidsramme: Fra randomisering til 72 timer fra randomisering
Hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk) var den mest sannsynlige bivirkningen som kunne være assosiert med studiebehandlingen, og er den primære grunnen (risikoen) for at nevrologisk forverring eller andre uheldige effekter av studiebehandlingen kan oppstå. Det blir derfor undersøkt som en numerisk målt forekomst i tillegg til å overvåke pasienter nøye for nevrologisk forverring eller andre symptomer. Hypotensjon, når det ble navngitt som en bivirkning, ble definert som syndromet lavt blodtrykk med SBP < 85 mmHg. Forekomster av hypotensjon skulle unngås gjennom nøye overvåking og administrering av væskebolus for SBP < 110 mmHg. Hvis hypotensjon oppsto, skulle den reverseres så raskt som mulig gjennom seponering av intravenøs nikardipin og intravenøs væskeadministrasjon, noe som lett kan utføres i en rekke settinger der pasienter med intracerebral blødning rutinemessig innkvarteres under tidlig sykehusinnleggelse.
Fra randomisering til 72 timer fra randomisering
Behandlingsrelatert alvorlig bivirkning innen 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 72 timer (3 dager)
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert av stedsforskerne for alle pasienter, inkludert for deres potensielle tilknytning til studiebehandlingen. En uavhengig tilsynskomité (IOC) gjennomgikk og dømte alle data om uønskede hendelser. Tidsvinduet 72 timer fra randomisering ble ansett som den mest sannsynlige tidsrammen der behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ville bli observert. Terminologi fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighetskriterier fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) ble brukt som grunnlag for rapportering av uønskede hendelser. Alvorlige bivirkninger er definert som dødelige, livstruende, som resulterer i sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, som resulterer i funksjonshemming eller medfødt anomali, eller som krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade og måtte rapporteres umiddelbart.
Fra randomisering til 72 timer (3 dager)
Enhver alvorlig uønsket hendelse innen 90-dagers studieperiode
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dagers besøk (90 ± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dager brukes data) eller til kjent død, tilbaketrekking eller tap til oppfølging.
Den fullstendige tellingen av alle forsøkspersoner som opplevde alvorlige uønskede hendelser under deres deltakelse i forsøket ble inkludert i denne tabellen. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert av stedets etterforskere for alle pasienter. Potensiell tilknytning til studiebehandlingen var et obligatorisk rapporteringselement for alle uønskede hendelser, men ble ikke vurdert i denne tellingen. Terminologi fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighetskriterier fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) ble brukt som grunnlag for rapportering av uønskede hendelser. Alvorlige bivirkninger er definert som dødelige, livstruende, som resulterer i sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, som resulterer i funksjonshemming eller medfødt anomali, eller som krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade og måtte rapporteres umiddelbart. En uavhengig tilsynskomité (IOC) gjennomgikk og dømte data om uønskede hendelser.
Fra randomisering til 90 dagers besøk (90 ± 14 dager per protokollvindu; opptil ± 30 dager brukes data) eller til kjent død, tilbaketrekking eller tap til oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett for offentlig bruk fra studiedatabasen vil bli gjort tilgjengelig. En prosess for å dele hodeavbildningsstudier som kan være assosiert med datasettet er under evaluering.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Protocol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere