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Tratamiento antihipertensivo de la hemorragia cerebral aguda-II (ATACH-II)

13 de marzo de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento antihipertensivo de la hemorragia cerebral aguda (ATACH)-II: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase III de reducción de la presión arterial para la hipertensión en la hemorragia intracerebral aguda

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Determinar definitivamente el beneficio terapéutico del tratamiento intensivo en relación al tratamiento estándar en la proporción de pacientes con muerte e incapacidad (mRS 4-6) a los 3 meses entre sujetos con HIC que son tratados dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas.
  2. Evaluar el beneficio terapéutico del tratamiento intensivo en relación con el tratamiento estándar en la calidad de vida de los sujetos medida por EuroQol a los 3 meses.
  3. Evaluar el beneficio terapéutico del tratamiento intensivo en relación con el tratamiento estándar en la proporción de expansión del hematoma (definida como un aumento del volumen del hematoma inicial de al menos 33 %) y en el cambio del volumen del perihematoma inicial a las 24 horas en la serie computada exploraciones tomográficas (TC).
  4. Evaluar la seguridad del tratamiento intensivo en relación con el tratamiento estándar en la proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el tratamiento dentro de las 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El informe de un Taller del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares sobre prioridades para la investigación clínica en hemorragia intracerebral (ICH) en diciembre de 2003 recomendó ensayos clínicos para evaluar el manejo de la presión arterial (PA) en ICH aguda como una prioridad principal. El Grupo Especial de Redacción del Consejo de Accidentes Cerebrovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón en 1999 y 2007 enfatizó la necesidad de ensayos clínicos para garantizar el tratamiento basado en la evidencia de la hipertensión aguda en la HIC. En consecuencia, proponemos realizar un ensayo de Fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de cinco años de duración para determinar la eficacia del tratamiento antihipertensivo temprano e intensivo con nicardipina intravenosa para la hipertensión aguda en sujetos con hipertensión comórbida e hipertensión espontánea. HIC supratentorial. La hipótesis principal de este gran ensayo centrado y simplificado es que el grupo tratado con reducción intensiva de la PA (PA sistólica [PAS] de 140 mmHg o menos; en lo sucesivo, tratamiento intensivo) con infusión intravenosa de nicardipina durante 24 horas reduce la proporción de muerte y discapacidad a los 3 meses en un 10 % o más en comparación con el grupo tratado con la reducción estándar de la PA (PAS de 180 mmHg o menos; en adelante, el tratamiento estándar) entre los pacientes con HIC tratados dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. El mecanismo subyacente de este efecto beneficioso esperado del tratamiento intensivo está mediado por la reducción de la tasa y la magnitud de la expansión del hematoma observada en aproximadamente el 38 % de los pacientes con HIC aguda. El ensayo reclutará un máximo de 1280 sujetos con HIC que cumplan con los criterios de elegibilidad. El resultado primario es la proporción de muerte y discapacidad a los 3 meses definida por una puntuación de 4 a 6 en la escala de Rankin modificada (mRS). El ensayo clínico propuesto es la extensión natural de numerosas series de casos, un ensayo piloto subsiguiente financiado por el Instituto Nacional de Salud de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y un ensayo controlado aleatorizado preliminar en este grupo de pacientes financiado por el Instituto Nacional de Salud y Medicina de Australia. Research Council, que han confirmado recientemente la seguridad y tolerabilidad tanto del régimen como de los objetivos del tratamiento antihipertensivo en pacientes hipertensos agudos con HIC propuesto en el presente ensayo. El ensayo propuesto tendrá importantes implicaciones para la salud pública al proporcionar la información necesaria sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento antihipertensivo de la hipertensión aguda observada en hasta el 75 % de los sujetos con HIC. El tratamiento de la PA representa una estrategia que puede estar ampliamente disponible sin la necesidad de equipo y personal especializado y, por lo tanto, puede tener un gran impacto en el resultado de los pacientes con HIC. Parece posible una reducción sustancial de la morbilidad y la mortalidad si las estimaciones del tamaño del efecto del tratamiento de los ensayos piloto actuales son precisas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Alemania, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japón, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japón
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japón, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japón, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, Porcelana
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, Porcelana, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, Porcelana, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Porcelana, 050000
        • The second hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veteran's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • La nicardipina IV puede iniciarse dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas.
  • Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro del lenguaje, la función motora, la cognición y/o la mirada, la visión o la negligencia.
  • Puntaje total de la escala de coma de Glasgow (GCS) (agregado de puntajes de respuesta verbal, ocular y motora) de 5 o más en el momento de la llegada al departamento de emergencias (ED).
  • Valor de la razón internacional normalizada (INR) < 1,5
  • La tomografía computarizada demuestra un hematoma intraparenquimatoso con una medición manual del volumen del hematoma <60 cc.
  • Para sujetos aleatorizados antes de la administración de antihipertensivos IV: PAS superior a 180 mmHg* antes del tratamiento antihipertensivo IV (esto incluye el tratamiento prehospitalario) Y SIN reducción espontánea de la PAS por debajo de 180 mmHg en el momento de la aleatorización O
  • Para sujetos aleatorizados después de la administración de antihipertensivos IV: PAS superior a 180 mmHg* antes del tratamiento antihipertensivo IV (esto incluye el tratamiento prehospitalario) Y SIN reducción de la PAS por debajo de 140 mmHg en el momento de la aleatorización.

  • Consentimiento informado obtenido por el sujeto, representante legalmente autorizado o familiar más cercano.

    • Notas: La unidad "mmHg" significa "milímetros de mercurio", una forma estándar de medir la presión arterial. Los pacientes con PAS < 180 mmHg deben ser monitoreados durante 4,5 horas desde el inicio de los síntomas, ya que su PAS puede aumentar a niveles elegibles antes de que se cierre la ventana de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • La HIC se debe a neoplasias previamente conocidas, malformaciones arteriovenosas (MAV) o aneurismas.
  • Se considera que el hematoma intracerebral está relacionado con un traumatismo.
  • HIC localizado en regiones infratentoriales como la protuberancia o el cerebelo.
  • Hemorragia intraventricular (HIV) asociada con hemorragia intraparenquimatosa y la sangre llena por completo un ventrículo lateral o más de la mitad de ambos ventrículos.
  • Paciente a recibir evacuación quirúrgica inmediata.
  • Embarazo actual, o parto en los últimos 30 días, o lactancia activa.
  • Uso de dabigatrán en las últimas 48 horas**.
  • Un recuento de plaquetas inferior a 50 000 por microlitro (µL o mm3)
  • Sensibilidad conocida a la nicardipina.
  • Discapacidad premórbida que requiere asistencia en la deambulación o actividades de la vida diaria.
  • El testamento en vida del sujeto impide el manejo agresivo de la UCI.

  • El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista

    • El uso de dabigatrán se aclaró a través de presentaciones de investigadores, materiales educativos y herramientas clínicas para incluir medicamentos de clase similares más nuevos (como rivaroxabán, apixabán y edoxabán) que se estaban desarrollando y en varias etapas de aprobación en los países participantes durante el transcurso de este ensayo. , en caso de que se hayan encontrado pacientes que usan estos medicamentos durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de reducción de PAS estándar

Se utilizará clorhidrato de nicardipina intravenoso según sea necesario (pro re nata o "PRN") como agente principal para reducir la PAS.

El objetivo para el grupo de reducción estándar de la PA será reducir y mantener la PAS < 180 mmHg durante 24 horas desde la aleatorización. 160 mmHg es la PAS objetivo para este brazo.

Para el grupo estándar, la PAS por debajo del rango de tratamiento asignado no se eleva artificialmente para permanecer dentro del rango si se produce una PAS más baja con la nicardipina desactivada (no se administra un bolo de líquido a menos que la PAS caiga por debajo de 110 mmHg con la nicardipina desactivada y exista riesgo de hipotensión). Se recomienda el mantenimiento de líquidos euvolémicos para todos los pacientes de acuerdo con sus necesidades médicas, que pueden diferir.
Droga: Clorhidrato de nicardipina intravenoso

La nicardipina IV se inicia a una velocidad de 5 mg/h, se continúa y se aumenta en incrementos de 2,5 mg/h cada 15 min hasta alcanzar la PAS objetivo o la dosis máxima de 15 mg/h. Si la PAS está por encima de la PAS objetivo a pesar de la infusión de la dosis máxima de nicardipina durante 30 minutos, se puede usar un segundo agente (Labetalol 5-20 mg en bolo IV cada 15 minutos; diltiazem/urapidil en países sin labetalol) durante otra hora. La infusión de nicardipina se reduce gradualmente o se detiene si la PAS cae por debajo del rango de tratamiento deseado.

Se administra un bolo de líquido para la PAS que sigue cayendo por debajo de 110 mmHG (milímetros de mercurio) con nicardipina desactivada para prevenir la hipoperfusión de órganos. Los agentes vasopresores no se usan a menos que estén presentes síntomas relacionados o posiblemente exacerbados por la hipoperfusión.

Otros nombres:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Inyección de clorhidrato de nicardipina
  • inyección de clorhidrato de nicardipina
  • nicardipina IV
  • clorhidrato de nicardipina
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo reductor intensivo de PAS

Se utilizará clorhidrato de nicardipina intravenoso según sea necesario (pro re nata o "PRN") como agente principal para reducir la PAS.

El objetivo para el grupo de reducción intensiva de la PA será reducir y mantener la PAS < 140 mmHg durante 24 horas desde la aleatorización. 125 mmHg es la PAS objetivo para este brazo.

Para el grupo intensivo, la PAS que cae por debajo de 110 mmHg (límite inferior del rango de tratamiento asignado) con nicardipina desactivada se trata con un bolo de solución salina normal para prevenir o remediar la hipotensión. Se recomienda el mantenimiento de líquidos euvolémicos para todos los pacientes de acuerdo con sus necesidades médicas, que pueden diferir.
Droga: Clorhidrato de nicardipina intravenoso

La nicardipina IV se inicia a una velocidad de 5 mg/h, se continúa y se aumenta en incrementos de 2,5 mg/h cada 15 min hasta alcanzar la PAS objetivo o la dosis máxima de 15 mg/h. Si la PAS está por encima de la PAS objetivo a pesar de la infusión de la dosis máxima de nicardipina durante 30 minutos, se puede usar un segundo agente (Labetalol 5-20 mg en bolo IV cada 15 minutos; diltiazem/urapidil en países sin labetalol) durante otra hora. La infusión de nicardipina se reduce gradualmente o se detiene si la PAS cae por debajo del rango de tratamiento deseado.

Se administra un bolo de líquido para la PAS que sigue cayendo por debajo de 110 mmHG (milímetros de mercurio) con nicardipina desactivada para prevenir la hipoperfusión de órganos. Los agentes vasopresores no se usan a menos que estén presentes síntomas relacionados o posiblemente exacerbados por la hipoperfusión.

Otros nombres:
  • nicardipina
  • Cardene® I.V.
  • Inyección de clorhidrato de nicardipina
  • inyección de clorhidrato de nicardipina
  • nicardipina IV
  • clorhidrato de nicardipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o discapacidad según la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días (3 meses) desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días (± 14 días por intervalo de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) desde la aleatorización
El resultado primario fue la muerte o la discapacidad, definida por la escala de Rankin modificada (mRS) de 4 a 6 a los 90 días posteriores al tratamiento. La puntuación de la escala de Rankin modificada varía de 0, que indica ausencia de síntomas, a 6, que indica muerte. Una puntuación de 4 indica una discapacidad moderadamente grave, incluida la incapacidad para caminar o atender las propias necesidades corporales. Una puntuación de 5 indica una discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados de enfermería constantes. Para obtener un puntaje de 3 o menos en el mRS, una persona debe al menos poder caminar sin la ayuda de otra persona. Elegimos el mRS por su alta confiabilidad entre observadores, superioridad sobre otros índices y consistencia con ensayos previos en pacientes con HIC. La confiabilidad se incrementó aún más mediante el uso de una plantilla de entrevista estructurada y al requerir que los evaluadores de mRS aprobaran una prueba de certificación. Las personas que realizaron la evaluación de mRS de 90 días debían desconocer el brazo de tratamiento o el curso clínico de los pacientes que evaluaron.
90 días (± 14 días por intervalo de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 90 días utilizando las medidas EuroQol (EQ): EQ-5D (EuroQol Five Dimension), que consta del cuestionario estandarizado EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) y las puntuaciones EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: 90 días (± 14 días por intervalo de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) desde la aleatorización
Las escalas estandarizadas desarrolladas por la EuroQol Research Foundation se utilizaron como medida de resultado secundaria además de la puntuación de la escala mRS. El EQ-5D es un instrumento simple, estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario EQ-5D-3L consta de 5 preguntas en 5 dominios diferentes y permite respuestas de 1 (el mejor resultado) a 3 (el peor resultado) en cada una de las cinco categorías (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/depresión). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 15; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un segundo componente de las mediciones de resultados de EuroQol es una escala analógica visual impresa de 20 cm (EQ VAS) que se parece a un termómetro, en el que se marca una puntuación de 0 (peor estado de salud imaginable o muerte) a 100 (mejor estado de salud imaginable) por el paciente (o, en su caso, su apoderado) con la báscula a la vista.
90 días (± 14 días por intervalo de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) desde la aleatorización
Expansión del hematoma (Número de pacientes con expansión del hematoma del 33 % o más entre el valor inicial y las TC de cabeza de 24 +/- 6 horas, según lo medido por el lector central para pacientes con escaneos legibles para ambos puntos de tiempo enviados por Bloqueo de datos).
Periodo de tiempo: Desde la TC craneal inicial hasta las 24 +/- 6 horas desde la TC craneal de aleatorización
Expansión del hematoma según lo determinado por tomografías computarizadas en serie: la expansión del hematoma se definió como un aumento en el volumen de la hemorragia intraparenquimatosa del 33% o más según lo medido por un analista de imágenes central que desconocía las asignaciones de tratamiento, los hallazgos clínicos y los puntos temporales de adquisición de imágen. El área del hematoma se delimitó mediante software de análisis de imágenes con el uso de umbrales de densidad en cada corte, seguido de corrección manual. Para garantizar la precisión y la coherencia de las lecturas, las imágenes se codificaron de forma aleatoria e independiente de los números de sujetos y también se realizó la corrección manual sin tener en cuenta las asignaciones de tratamiento, los hallazgos clínicos o los puntos temporales de adquisición de imágenes. Este punto de datos se define como presente (se calculó una expansión del hematoma del 33 % o más entre el volumen del hematoma de la exploración inicial y las medidas del volumen del hematoma de 24 +/- 6 horas en el análisis de datos), lo que significa que la expansión del hematoma, tal como se define, debe haber ocurrido o no fue contado.
Desde la TC craneal inicial hasta las 24 +/- 6 horas desde la TC craneal de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico dentro de las 24 horas, definido por una disminución de 2 o más puntos en la puntuación GCS o un aumento de 4 o más puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio, no relacionado con la sedación o el uso de agentes hipnóticos y mantenido durante al menos 8 horas .
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el período de tratamiento de 24 horas
El deterioro neurológico se midió utilizando dos escalas. La puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) mide el nivel de conciencia en los componentes oculares, motores y verbales. Se otorga al menos un punto en cada categoría. La escala va de 3 a 15, donde 3 indica inconsciencia profunda y 15 indica que la conciencia no está afectada. La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) cuantifica los déficits neurológicos en 11 categorías. Se evalúan el nivel de conciencia, el movimiento horizontal de los ojos, los campos visuales, la parálisis facial, el movimiento en cada miembro, la sensación, el lenguaje y el habla, y la extinción o falta de atención en un lado del cuerpo. Las puntuaciones van de 0 a 42, donde 0 indica una función normal y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del déficit. El estado neurológico se verificó según los estándares de la UCI durante 24 horas, se recomendó como GCS por hora y evaluación completa cada 2 horas. Se preespecificó la evaluación NIHSS al inicio y 24 +/- 3 horas. Se agregaron evaluaciones por sospecha de cambio neurológico.
Desde la aleatorización hasta el período de tratamiento de 24 horas
Hipotensión dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 72 horas desde la aleatorización
La hipotensión (presión arterial anormalmente baja) fue el evento adverso más probable que podría estar asociado con el tratamiento del estudio, y es la base principal (riesgo) sobre la cual podría ocurrir el deterioro neurológico u otros efectos adversos del tratamiento del estudio. Por lo tanto, se examina como una ocurrencia medida numéricamente además de monitorear de cerca a los pacientes para detectar deterioro neurológico u otros síntomas. La hipotensión, cuando se la nombró como un evento adverso, se definió como el síndrome de presión arterial baja con PAS < 85 mmHg. Los casos de hipotensión debían evitarse mediante una estrecha monitorización y la administración de bolos de líquido para PAS < 110 mmHg. Si ocurría hipotensión, debía revertirse lo más rápido posible mediante la interrupción de la nicardipina intravenosa y la administración de líquidos por vía intravenosa, lo que se puede lograr fácilmente en una variedad de entornos donde los pacientes con hemorragia intracerebral se alojan de manera rutinaria durante la hospitalización temprana.
Desde la aleatorización hasta las 72 horas desde la aleatorización
Evento adverso grave relacionado con el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 72 horas (3 días)
Los investigadores del sitio evaluaron los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) para todos los pacientes, incluida su posible relación con el tratamiento del estudio. Un Comité de Supervisión Independiente (IOC) revisó y adjudicó todos los datos de eventos adversos. La ventana de tiempo de 72 horas desde la aleatorización se consideró el marco de tiempo más probable durante el cual se observarían eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves. La terminología del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) y los criterios de gravedad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.03) se utilizaron como base para informar los eventos adversos. Los eventos adversos graves se definen como fatales, potencialmente mortales, que resultan en hospitalización o una hospitalización prolongada, que resultan en discapacidad o anomalía congénita, o que requieren intervención para prevenir un deterioro o daño permanente y deben informarse con prontitud.
Desde la aleatorización hasta las 72 horas (3 días)
Cualquier evento adverso grave dentro del período de estudio de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de 90 días (90 ± 14 días por ventana de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) o hasta la muerte conocida, el retiro o la pérdida durante el seguimiento.
En esta tabulación se incluyó el recuento completo de todos los sujetos que experimentaron eventos adversos graves a lo largo de su participación en el ensayo. Los investigadores del sitio evaluaron los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) para todos los pacientes. La relación potencial con el tratamiento del estudio fue un elemento de informe requerido para todos los eventos adversos, pero no se consideró en este recuento. La terminología del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) y los criterios de gravedad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.03) se utilizaron como base para informar los eventos adversos. Los eventos adversos graves se definen como fatales, potencialmente mortales, que resultan en hospitalización o una hospitalización prolongada, que resultan en discapacidad o anomalía congénita, o que requieren intervención para prevenir un deterioro o daño permanente y deben informarse con prontitud. Un Comité de Supervisión Independiente (IOC) revisó y adjudicó los datos de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta la visita de 90 días (90 ± 14 días por ventana de protocolo; se utilizan datos de hasta ± 30 días) o hasta la muerte conocida, el retiro o la pérdida durante el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Director de estudio: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición un conjunto de datos de uso público de la base de datos del estudio. Se está evaluando un proceso para compartir estudios de imágenes de cabeza de sujetos que pueden estar asociados con el conjunto de datos.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Protocol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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