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급성 뇌출혈의 항고혈압제-II (ATACH-II)

2017년 3월 13일 업데이트: University of Minnesota

급성 뇌출혈(ATACH)-II의 항고혈압 치료: 급성 뇌내 출혈에서 고혈압에 대한 혈압 강하의 III상 무작위 다기관 임상 시험

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. 증상 발현 4.5시간 이내에 치료를 받은 ICH 피험자 중 3개월에 사망 및 장애(mRS 4-6)가 있는 환자의 비율로 표준 치료에 비해 집중 치료의 치료적 이점을 결정적으로 결정합니다.
  2. 3개월에 EuroQol에 의해 측정된 피험자의 삶의 질에서 표준 치료에 비해 집중 치료의 치료적 이점을 평가합니다.
  3. 혈종 확장 비율(기준선 혈종 용적에서 최소 33%의 증가로 정의됨) 및 기준선 혈종 주변 용적에서 24시간 동안의 변화에서 표준 치료와 비교하여 집중 치료의 치료적 이점을 평가합니다. 단층 촬영(CT) 스캔.
  4. 72시간 이내에 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율로 표준 치료와 비교하여 집중 치료의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2003년 12월 뇌내출혈(ICH)의 임상 연구 우선 순위에 대한 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop)의 보고서는 급성 ICH에서 혈압(BP) 관리 평가를 위한 임상 시험을 최우선 순위로 권장했습니다. 1999년과 2007년 미국심장협회 뇌졸중위원회 특별 집필 그룹은 ICH에서 급성 고혈압의 증거 기반 치료를 보장하기 위한 임상 시험의 필요성을 강조했습니다. 결과적으로, 우리는 동반이환성 고혈압 및 자발성 고혈압 환자의 급성 고혈압에 대해 니카르디핀 정맥주사를 사용한 조기 집중 항고혈압 치료의 효능을 결정하기 위해 5년에 걸친 국제, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 3상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 천막상 ICH. 이 대규모의 능률적이고 집중적인 임상시험의 1차 가설은 24시간 동안 정맥 니카르디핀 주입을 사용하여 집중 혈압 감소(수축기 혈압[SBP] 140mmHg 이하 - 이하 집중 치료라고 함)로 치료받은 그룹이 비율을 감소시킨다는 것입니다. 증상 발생 4.5시간 이내에 치료받은 ICH 환자 중 표준 혈압 감소(SBP 180mmHg 이하 - 이하 표준 치료) 치료군에 비해 3개월 후 사망 및 장애 발생률이 10% 이상 증가했습니다. 집중 치료의 예상되는 유익한 효과에 대한 기본 메커니즘은 급성 ICH 환자의 약 38%에서 관찰되는 혈종 확장의 속도와 크기의 감소를 통해 매개됩니다. 이 임상시험은 적격성 기준을 충족하는 ICH 환자 최대 1,280명을 모집합니다. 1차 결과는 mRS(modified Rankin scale) 점수 4~6으로 정의된 3개월 시점의 사망 및 장애 비율입니다. 제안된 임상 시험은 수많은 사례 시리즈의 자연스러운 확장, 국립 보건원 국립 보건원(National Institute of Health, NIH)이 자금을 지원하는 후속 파일럿 시험, 호주 국립 보건 의료 기관이 자금을 지원하는 이 환자 그룹의 예비 무작위 통제 시험입니다. 본 시험에서 제안된 ICH를 가진 급성 고혈압 환자에서 항고혈압 치료의 요법과 목표 모두의 안전성과 내약성을 최근 확인한 연구 위원회. 제안된 시험은 ICH 피험자의 최대 75%에서 관찰되는 급성 고혈압의 항고혈압 치료의 효능 및 안전성에 관한 필요한 정보를 제공함으로써 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 것입니다. BP 치료는 특수 장비 및 인력 없이도 널리 사용할 수 있는 전략을 나타내므로 ICH 환자의 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 파일럿 시험에서 치료 효과 크기의 추정치가 정확하다면 이환율과 사망률의 상당한 감소가 가능해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
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      • Taichung City, 대만, 407
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      • Seoul, 대한민국, 130-702
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      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
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        • University Hospital Heidelberg
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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      • Tuscon, Arizona, 미국, 85713
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    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, 미국, 95661
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      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
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        • Good Samaritan Hospital
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    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
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        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Illinois
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
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        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
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        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
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        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, 일본, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, 일본, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, 일본
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, 일본, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, 일본
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • 중국
      • Baotou, 중국
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, 중국
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, 중국, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, 중국, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, 중국, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, 중국, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • IV nicardipine은 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 시작할 수 있습니다.
  • 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상을 포함하여 뇌졸중 진단과 일치하는 임상 징후.
  • 응급실(ED) 도착 시 총 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수(언어, 눈 및 운동 반응 점수의 합계)가 5 이상.
  • 국제 표준화 비율(INR) 값 < 1.5
  • CT 스캔은 수동 혈종 용적 측정이 60cc 미만인 실질내 혈종을 보여줍니다.
  • IV 항고혈압제 투여 전에 무작위 배정된 피험자의 경우: IV 항고혈압제 치료(여기에는 병원 전 치료 포함) 이전에 SBP가 180mmHg 이상*이고 무작위 배정 시점에 SBP가 180mmHg 미만으로 자발적으로 감소하지 않은 경우 또는
  • IV 항고혈압제 투여 후 무작위 배정된 피험자의 경우: IV 항고혈압제 치료(여기에는 병원 전 치료 포함) 이전에 SBP가 180mmHg* 이상이고 무작위 배정 시 SBP가 140mmHg 미만으로 감소하지 않았습니다.

  • 피험자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 가장 가까운 친척이 사전 동의를 얻었습니다.

    • 참고: 단위 "mmHg"는 혈압을 측정하는 표준 방법인 "수은 밀리미터"를 나타냅니다. SBP < 180mmHg인 환자는 적격 기간이 종료되기 전에 SBP가 적격 수준으로 상승할 수 있으므로 증상이 시작된 후 4.5시간 동안 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

  • ICH는 이전에 알려진 신생물, 동정맥 기형(AVM) 또는 동맥류로 인한 것입니다.
  • 외상과 관련이 있는 것으로 여겨지는 뇌내 혈종.
  • 뇌교 또는 소뇌와 같은 천막하 영역에 위치한 ICH.
  • 실질내 출혈 및 혈액과 관련된 뇌실내 출혈(IVH)은 하나의 측면 뇌실 또는 양쪽 뇌실의 절반 이상을 완전히 채웁니다.
  • 환자는 즉시 외과적 후송을 받아야 합니다.
  • 현재 임신 ​​또는 이전 30일 이내의 분만 또는 활성 수유.
  • 지난 48시간 이내의 dabigatran 사용**.
  • 혈소판 수가 마이크로리터당 50,000 미만(µL 또는 mm3)
  • 니카르디핀에 대한 알려진 민감성.
  • 보행이나 일상 생활 활동에 도움이 필요한 병전 장애.
  • 피험자의 생존 의지는 공격적인 ICU 관리를 배제합니다.

  • 피험자는 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.

    • 다비가트란의 사용은 시험자 프레젠테이션, 교육 자료 및 임상 도구를 통해 명확해졌으며 이 시험 과정을 통해 등록 국가 전체에서 개발되고 다양한 승인 단계에 있는 더 새로운 유사 계열 약물(예: 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)을 포함합니다. , 이러한 약물을 사용하는 환자가 스크리닝 중에 마주쳤을 수 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 SBP 감소 팔

정맥 주사 니카르디핀 염산염은 필요에 따라(pro re nata 또는 "PRN") SBP를 낮추는 주요 약제로 사용됩니다.

표준 혈압 감소 그룹의 목표는 무작위 배정 후 24시간 동안 SBP < 180mmHg를 감소 및 유지하는 것입니다. 이 팔의 목표 SBP는 160mmHg입니다.

표준 그룹의 경우, 니카르디핀을 중단한 상태에서 낮은 SBP가 발생하는 경우 할당된 치료 범위 미만의 SBP는 범위 내에서 유지되도록 인위적으로 상승하지 않습니다(니카르디핀을 중단한 상태에서 SBP가 110mmHg 미만으로 떨어지고 저혈압의 위험이 있는 경우가 아니면 체액 일시 투여 없음). Euvolemic 유체 유지 관리는 다를 수 있는 의학적 필요에 따라 모든 환자에게 권장됩니다.
의약품: 정맥 니카르디핀염산염

IV 니카르디핀은 5mg/hr의 속도로 시작하여 지속되고 목표 SBP 또는 최대 용량인 15mg/hr에 도달할 때까지 15분마다 2.5mg/hr씩 증가합니다. 최대 니카르디핀 용량을 30분 동안 주입했음에도 불구하고 SBP가 목표 SBP보다 높으면 두 번째 약제(Labetalol 5-20 mg IV 볼루스 매 15분, 라베탈롤이 없는 국가의 딜티아젬/우라피딜)를 한 시간 더 사용할 수 있습니다. Nicardipine 주입은 점진적으로 감소하거나 SBP가 원하는 치료 범위 아래로 떨어지면 중단됩니다.

장기 저관류를 방지하기 위해 니카르디핀을 끈 상태에서 여전히 110mmHG(수은 밀리미터) 미만으로 떨어지는 SBP에 대한 유체 볼루스가 제공됩니다. 관류저하와 관련되거나 저관류로 인해 악화될 가능성이 있는 증상이 없는 한 혈압상승제는 사용하지 않습니다.

다른 이름들:
  • 니카르디핀
  • Cardene® I.V.
  • 니카르디핀 HCl 주입
  • 니카르디핀 염산염 주사
  • 니카르디핀 IV
  • 니카르디핀염산염
ACTIVE_COMPARATOR: 집중 SBP 감소 팔

정맥 주사 니카르디핀 염산염은 필요에 따라(pro re nata 또는 "PRN") SBP를 낮추는 주요 약제로 사용됩니다.

집중 혈압 감소 그룹의 목표는 무작위 배정 후 24시간 동안 수축기 혈압을 140mmHg 미만으로 낮추고 유지하는 것입니다. 이 팔의 목표 SBP는 125mmHg입니다.

집중 그룹의 경우 니카르디핀을 중단한 상태에서 SBP가 110mmHg(지정된 치료 범위의 하한선) 미만으로 떨어지면 저혈압을 예방하거나 치료하기 위해 생리 식염수 덩어리로 치료합니다. Euvolemic 유체 유지 관리는 다를 수 있는 의학적 필요에 따라 모든 환자에게 권장됩니다.
의약품: 정맥 니카르디핀염산염

IV 니카르디핀은 5mg/hr의 속도로 시작하여 지속되고 목표 SBP 또는 최대 용량인 15mg/hr에 도달할 때까지 15분마다 2.5mg/hr씩 증가합니다. 최대 니카르디핀 용량을 30분 동안 주입했음에도 불구하고 SBP가 목표 SBP보다 높으면 두 번째 약제(Labetalol 5-20 mg IV 볼루스 매 15분, 라베탈롤이 없는 국가의 딜티아젬/우라피딜)를 한 시간 더 사용할 수 있습니다. Nicardipine 주입은 점진적으로 감소하거나 SBP가 원하는 치료 범위 아래로 떨어지면 중단됩니다.

장기 저관류를 방지하기 위해 니카르디핀을 끈 상태에서 여전히 110mmHG(수은 밀리미터) 미만으로 떨어지는 SBP에 대한 유체 볼루스가 제공됩니다. 관류저하와 관련되거나 저관류로 인해 악화될 가능성이 있는 증상이 없는 한 혈압상승제는 사용하지 않습니다.

다른 이름들:
  • 니카르디핀
  • Cardene® I.V.
  • 니카르디핀 HCl 주입
  • 니카르디핀 염산염 주사
  • 니카르디핀 IV
  • 니카르디핀염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화로부터 90일(3개월)에 수정된 Rankin 척도 점수에 따른 사망 또는 장애
기간: 무작위화로부터 90일(프로토콜 창당 ± 14일, 최대 ± 30일 데이터 사용)
일차 결과는 사망 또는 장애로, 치료 후 90일째 mRS(modified Rankin scale) 4-6으로 정의되었습니다. 수정된 Rankin 척도 점수의 범위는 증상이 없음을 나타내는 0에서 사망을 나타내는 6까지입니다. 4점은 걷거나 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 것을 포함하여 중간 정도의 심각한 장애를 나타냅니다. 5점은 심각한 장애를 나타냅니다. 누워만 있고 요실금이 있으며 지속적인 간호가 필요합니다. mRS에서 3점 이하를 받으려면 적어도 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다. 우리는 높은 관찰자 간 신뢰도, 다른 지표에 대한 우월성 및 ICH 환자의 이전 시험과의 일관성 때문에 mRS를 선택했습니다. 구조화된 인터뷰 템플릿을 사용하고 mRS 평가자가 인증 테스트를 통과하도록 요구함으로써 신뢰성이 더욱 높아졌습니다. 90일 mRS 평가를 수행하는 사람은 그들이 평가한 환자의 치료군 또는 임상 과정을 알지 못했습니다.
무작위화로부터 90일(프로토콜 창당 ± 14일, 최대 ± 30일 데이터 사용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol(EQ) 측정을 사용한 90일의 삶의 질: EQ-5D(EuroQol Five Dimension), 표준화된 EQ-5D-3L(EuroQol Five Dimension, Three-Level) 설문지 및 EQ VAS(EuroQol Visual Analog Scale) 점수로 구성
기간: 무작위화로부터 90일(프로토콜 창당 ± 14일, 최대 ± 30일 데이터 사용)
EuroQol 연구 재단에서 개발한 표준화된 척도는 mRS 척도 점수에 추가하여 2차 결과 측정으로 사용되었습니다. EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 단순하고 표준화된 비질병 특정 도구입니다. EQ-5D-3L 설문지는 5가지 영역의 5개 질문으로 구성되어 있으며 각 5개 범주(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/ 불편함, 불안/우울증). 총점의 범위는 5~15점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋고 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다. EuroQol 결과 측정의 두 번째 구성 요소는 온도계처럼 보이는 인쇄된 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태 또는 사망)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수가 표시됩니다. 눈금이 보이는 환자(또는 필요한 경우 대리인)에 의해.
무작위화로부터 90일(프로토콜 창당 ± 14일, 최대 ± 30일 데이터 사용)
혈종 확장(Data Lock에 의해 제출된 두 시점 모두에 대해 판독 가능한 스캔이 있는 환자에 대해 중앙 판독기에 의해 측정된 기준선과 24 +/- 6시간 머리 CT 사이에 33% 이상의 혈종 확장이 있는 환자의 수.)
기간: 기준선 머리 CT부터 무작위 머리 CT로부터 24 +/- 6시간까지
연속 CT 스캔으로 결정된 혈종 확장: 혈종 확장은 치료 할당, 임상 소견 및 시점을 알지 못하는 중앙 영상 분석가가 측정한 실질 내 출혈의 양이 33% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 이미지 획득. 혈종의 영역은 각 슬라이스에 대한 밀도 임계값을 사용하여 이미지 분석 소프트웨어로 윤곽을 그린 다음 수동으로 수정했습니다. 판독의 정확성과 일관성을 보장하기 위해 대상 번호와 상관없이 이미지를 무작위로 코딩했으며 치료 할당, 임상 결과 또는 이미지 획득 시점을 인식하지 않고 수동 수정도 수행했습니다. 이 데이터 포인트는 존재하는 것으로 정의됩니다(33% 이상의 혈종 확장은 데이터 분석에서 기준 스캔 혈종 용적과 24 +/- 6시간 혈종 용적 측정 사이에서 계산됨). 계산되지 않았습니다.
기준선 머리 CT부터 무작위 머리 CT로부터 24 +/- 6시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내의 신경학적 악화, 베이스라인 대비 GCS 점수 2점 이상 감소 또는 NIHSS 점수 4점 이상 증가로 정의됨, 진정제 또는 최면제 사용과 관련 없음, 최소 8시간 동안 지속됨 .
기간: 무작위 배정에서 24시간 치료 기간까지
신경학적 악화는 두 가지 척도를 사용하여 측정되었습니다. Glasgow Coma Scale(GCS) 점수는 눈, 운동 및 언어 구성 요소의 의식 수준을 측정합니다. 각 범주에 최소 1점이 주어집니다. 척도의 범위는 3에서 15까지이며, 3은 깊은 무의식을 나타내고 15는 의식이 손상되지 않았음을 나타냅니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경학적 결손을 11개 범주로 정량화합니다. 의식수준, 수평안구운동, 시야, 안면마비, 각 사지의 움직임, 감각, 언어 및 언어, 신체 한쪽의 소멸 또는 부주의를 검사합니다. 점수 범위는 0에서 42까지이며, 0은 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 결손 정도가 더 심함을 나타냅니다. 신경학적 상태는 24시간 동안 ICU 표준에 따라 확인되었으며, 매시간 GCS 및 2시간마다 전체 평가로 권장되었습니다. 기준선 및 24 +/- 3시간에서 NIHSS 평가가 미리 지정되었습니다. 의심되는 신경학적 변화에 대한 평가가 추가되었습니다.
무작위 배정에서 24시간 치료 기간까지
72시간 이내 저혈압
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 72시간까지
저혈압(비정상적으로 낮은 혈압)은 연구 치료와 관련될 수 있는 가장 가능성이 높은 부작용이었으며 연구 치료의 신경학적 악화 또는 기타 부작용이 발생할 수 있는 1차적 근거(위험)입니다. 따라서 신경학적 악화 또는 기타 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링하는 것 외에도 숫자로 측정된 발생으로 검사됩니다. 부작용으로 명명된 저혈압은 SBP가 85mmHg 미만인 저혈압 증후군으로 정의되었습니다. 저혈압 사례는 면밀한 모니터링과 SBP < 110 mmHg에 대한 유체 덩어리 투여를 통해 피해야 했습니다. 저혈압이 발생한 경우 니카르디핀 정맥주사 및 수액주입을 중단하여 가능한 한 빨리 역전시켜야 했으며, 이는 뇌내출혈 환자가 초기 입원 기간 동안 일상적으로 수용되는 다양한 환경에서 쉽게 달성할 수 있습니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 72시간까지
무작위화 72시간 이내의 치료 관련 심각한 부작용
기간: 무작위화부터 72시간(3일)까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 연구 치료와의 잠재적 관련성을 포함하여 모든 환자에 대해 현장 조사관에 의해 평가되었습니다. IOC(Independent Oversight Committee)가 모든 부작용 데이터를 검토하고 판정했습니다. 무작위화로부터 72시간의 시간 창은 치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 관찰될 가능성이 가장 높은 기간으로 간주되었습니다. 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)의 용어와 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v. 4.03)의 심각도 기준을 이상 반응 보고의 기준으로 사용했습니다. 중대한 이상반응은 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 또는 장기 입원을 초래하거나 장애 또는 선천적 기형을 초래하거나 영구적 장애 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 것으로 정의되었으며 즉시 보고해야 했습니다.
무작위화부터 72시간(3일)까지
90일 연구 기간 내의 모든 심각한 부작용
기간: 무작위 배정부터 90일 방문(프로토콜 창당 90 ± 14일; 최대 ± 30일 데이터 사용)까지 또는 알려진 사망, 철회 또는 후속 조치 상실까지.
시험에 참여하는 동안 심각한 부작용을 경험한 모든 피험자의 전체 수가 이 표에 포함되었습니다. 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 환자에 대해 현장 조사관에 의해 평가되었습니다. 연구 치료와의 잠재적 관련성은 모든 부작용에 대한 필수 보고 요소였지만 이 수치에서는 ​​고려되지 않았습니다. 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)의 용어와 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v. 4.03)의 심각도 기준을 이상 반응 보고의 기준으로 사용했습니다. 중대한 이상반응은 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 또는 장기 입원을 초래하거나 장애 또는 선천적 기형을 초래하거나 영구적 장애 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 것으로 정의되었으며 즉시 보고해야 했습니다. 독립 감독 위원회(IOC)가 부작용 데이터를 검토하고 판정했습니다.
무작위 배정부터 90일 방문(프로토콜 창당 90 ± 14일; 최대 ± 30일 데이터 사용)까지 또는 알려진 사망, 철회 또는 후속 조치 상실까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

수사관

  • 연구 의자: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • 연구 책임자: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH : 국립보건원)
  • U01NS061861 (NIH : 국립보건원)
  • U01NS059041 (NIH : 국립보건원)
  • U01NS056975 (NIH : 국립보건원)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터베이스의 공용 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 데이터 세트와 연관될 수 있는 피험자 머리 이미징 연구를 공유하는 프로세스가 평가 중입니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: Protocol

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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