钇 Y 90 玻璃微球治疗无法切除的肝细胞癌
2022年10月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
TheraSphere® 用于治疗不可切除的肝细胞癌的人道主义器械豁免治疗方案
该试验研究了钇 Y 90 玻璃微球在治疗无法通过手术切除的肝细胞癌患者中的效果。
放射性药物，如钇 Y 90 玻璃微球，可以将辐射直接带到癌细胞而不伤害正常细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 对使用钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere) 治疗的合格肝细胞癌 (HCC) 患者进行监督，这些患者不是手术切除候选者。
二。评估与 TheraSphere 治疗相关的患者体验、毒性和总生存期。
大纲：
患者在第 0 天通过导管在 5 分钟内接受钇 Y 90 玻璃微球。患者可能会以 4-12 周的间隔接受额外治疗，直到肝脏中的所有肿瘤都在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下得到治疗。
完成研究治疗后，患者在 3-6 周内接受随访，然后每年随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝内肝癌的诊断。 对于具有放射学可识别的肝脏肿块、已知的癌症实验室或临床危险因素或升高的肿瘤标志物如甲胎蛋白 (AFP) 和临床发现的患者，可以免除组织病理学确认标准。 美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 的指南详细描述了诊断 HCC 的方法和算法
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分 0 - 2
- 预期寿命 >= 3 个月
- > 4 周前放疗、手术或化疗
- 能够根据机构和联邦指南理解并提供书面知情同意书
排除标准：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 倍正常上限 (UNL)（治疗后 15 天内显示肝功能障碍）
- 血清胆红素 > 2.0 mg/dl（除非计划分段输注）（治疗后 15 天内证明肝功能障碍）
血管造影和肝动脉导管插入术的任何禁忌症，例如：
- 对任何无法纠正或预先用药的造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品有严重过敏史或不耐受史
- 出血素质，无法通过常规治疗方式纠正
- 严重的外周血管疾病会妨碍导管插入术
- 在单次治疗中可能向肺部释放大于 16.5 mCi（30 Gy 吸收剂量）的辐射的证据
- 肺功能不全的临床证据
- 在应用既定的血管造影技术阻止或减轻此类流动后，任何可检测到的锝 99 大聚集白蛋白 (Tc-99m MAA) 流向胃或十二指肠的证据
- 门静脉主干完全闭塞
- 严重的肝外疾病代表即将危及生命的结果
- 活动性不受控制的感染
- 重大的潜在医学或精神疾病
- 可能妨碍安全提供 TheraSphere 治疗或根据医生的判断将患者置于过度风险中的并存疾病
- 怀孕
- 影像学证实的肿瘤类型为浸润性，肿瘤体积 > 70% 的靶肝体积，或肿瘤结节过多无法计数，或肿瘤体积 > 50% 且白蛋白 < 3 g/dL，或主要肝区完全闭塞门静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理（钇 Y 90 玻璃微球）
患者在第 0 天通过导管在 5 分钟内接受钇 Y 90 玻璃微球。患者可能会以 4-12 周的间隔接受额外治疗，直到肝脏中的所有肿瘤都在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下得到治疗。
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通过导管给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钇 Y 90 玻璃微球处理的监督
大体时间：长达 2 年
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与钇 Y 90 玻璃微球处理有关。
数据分析将仅限于对接受治疗的患者的数量和特征及其临床和不良事件经历的描述性报告。
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长达 2 年
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患者体验
大体时间：长达 2 年
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与钇 Y 90 玻璃微球处理有关。
数据分析将仅限于对接受治疗的患者的数量和特征及其临床和不良事件经历的描述性报告。
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长达 2 年
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不良事件发生率
大体时间：每次治疗后 30 天
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与钇 Y 90 玻璃微球处理有关。
数据分析将仅限于对接受治疗的患者的数量和特征及其临床和不良事件经历的描述性报告。
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每次治疗后 30 天
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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与钇 Y 90 玻璃微球处理有关。
数据分析将仅限于对接受治疗的患者的数量和特征及其临床和不良事件经历的描述性报告。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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