Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ittrium Y 90 üveg mikrogömbök nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2022. október 12. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A TheraSphere® humanitárius eszközmentességi kezelési protokollja a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök milyen jól működnek a műtéttel nem távolítható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében. A radioaktív gyógyszerek, mint például az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök, közvetlenül a rákos sejtekhez juttathatják a sugárzást, és nem károsítják a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztosítsa az ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel (TheraSphere) végzett kezelés felügyeletét a máj hepatocelluláris karcinómájában (HCC) szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek sebészeti eltávolításra.

II. Értékelje a betegek tapasztalatait, a toxicitást és a TheraSphere-kezeléssel kapcsolatos általános túlélést.

VÁZLAT:

A betegek ittrium Y 90 üveg mikrogömböket kapnak katéteren keresztül 5 percen keresztül a 0. napon. A betegek további kezeléseket kaphatnak 4-12 hetes időközönként mindaddig, amíg a májban lévő összes daganatot kezelik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 héten, majd évente legfeljebb 2 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intrahepatikus HCC diagnózisa. A kórszövettani megerősítési kritériumtól el lehet tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél radiográfiailag azonosítható májtömeg, ismert laboratóriumi vagy klinikai kockázati tényezők állnak fenn a rák tekintetében, vagy emelkedett tumormarkerek, például alfafetoprotein (AFP) és klinikai leletek. Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) és az European Association for the Study of the Liver (EASL) irányelvei részletesen leírják a HCC diagnosztizálásának megközelítését és algoritmusát.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státuszpontszáma 0–2
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • > 4 héttel a korábbi sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia óta
  • Képes megérteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse a normál felső határának (UNL) (a kezelést követő 15 napon belül májműködési zavart jelez)
  • Szérum bilirubin > 2,0 mg/dl (kivéve, ha szegmentális infúziót terveznek) (a kezelést követő 15 napon belül, ami májműködési zavart jelez)

  • Az angiográfia és a májartéria katéterezésének bármely ellenjavallata, például:

    • Súlyos allergia vagy intolerancia bármely kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatóra vagy atropinra, amely nem korrigálható vagy nem premedikálható
    • Vérzéses diatézis, a szokásos terápiás formákkal nem korrigálható
    • Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést
  • Bizonyíték arra, hogy egyetlen kezelés során 16,5 mCi-nél (30 Gy elnyelt dózisnál) nagyobb sugárzás juthat a tüdőbe
  • A tüdőelégtelenség klinikai bizonyítékai
  • Bármilyen kimutatható technécium-99 makroaggregált albumin (Tc-99m MAA) bizonyítéka a gyomorba vagy a nyombélbe, az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után
  • A fő portális véna teljes elzáródása
  • Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség
  • Olyan társbetegség, amely megakadályozza a TheraSphere kezelés biztonságos leadását, vagy az orvos megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget
  • Terhesség
  • A képalkotó vizsgálat szerint a tumor típusa infiltratív, a tumor térfogata a célmáj térfogatának > 70%-a, vagy a tumor csomói túl sok ahhoz, hogy megszámolják, vagy a tumor térfogata > 50% albuminnal együtt < 3 g/dl, vagy a fő máj teljes elzáródása gyűjtőér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ittrium Y 90 üveg mikrogömbök)
A betegek ittrium Y 90 üveg mikrogömböket kapnak katéteren keresztül 5 percen keresztül a 0. napon. A betegek további kezeléseket kaphatnak 4-12 hetes időközönként mindaddig, amíg a májban lévő összes daganatot kezelik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: Ittrium Y 90 üveg mikrogömbök
Katéteren keresztül adják
Más nevek:
  • TheraSphere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel végzett kezelés felügyelete
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök kezeléséhez kapcsolódik. Az adatelemzés a kezelt betegek számáról és jellemzőiről, valamint klinikai és nemkívánatos események tapasztalatairól szóló leíró jelentésekre korlátozódik.
Legfeljebb 2 év
Beteg tapasztalat
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök kezeléséhez kapcsolódik. Az adatelemzés a kezelt betegek számáról és jellemzőiről, valamint klinikai és nemkívánatos események tapasztalatairól szóló leíró jelentésekre korlátozódik.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal minden kezelés után
Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök kezeléséhez kapcsolódik. Az adatelemzés a kezelt betegek számáról és jellemzőiről, valamint klinikai és nemkívánatos események tapasztalatairól szóló leíró jelentésekre korlátozódik.
30 nappal minden kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök kezeléséhez kapcsolódik. Az adatelemzés a kezelt betegek számáról és jellemzőiről, valamint klinikai és nemkívánatos események tapasztalatairól szóló leíró jelentésekre korlátozódik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0770 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01816 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel