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Microsphères de verre d'yttrium Y 90 dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

12 octobre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un protocole de traitement d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

Cet essai étudie l'efficacité des microsphères de verre d'yttrium Y 90 dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Les médicaments radioactifs, tels que les microsphères de verre d'yttrium Y 90, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules cancéreuses et ne pas nuire aux cellules normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Assurer la supervision du traitement avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 (TheraSphere) pour les patients éligibles atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.

II. Évaluez l'expérience du patient, les toxicités et la survie globale associées au traitement TheraSphere.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 via un cathéter pendant 5 minutes au jour 0. Les patients peuvent recevoir des traitements supplémentaires à des intervalles de 4 à 12 semaines jusqu'à ce que toutes les tumeurs du foie aient été traitées en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-6 semaines, puis annuellement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du CHC intrahépatique. Le critère de confirmation histopathologique peut être supprimé chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie, des facteurs de risque cliniques ou de laboratoire connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'alphafœtoprotéine (AFP) et des signes cliniques. Les lignes directrices de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) décrivent en détail l'approche et l'algorithme de diagnostic du CHC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0 - 2
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • > 4 semaines depuis la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie antérieure
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite normale supérieure (UNL) (dans les 15 jours suivant le traitement démontrant un dysfonctionnement hépatique)
  • Bilirubine sérique > 2,0 mg/dl (sauf si une perfusion segmentaire est prévue) (dans les 15 jours suivant le traitement démontrant un dysfonctionnement hépatique)

  • Toute contre-indication à l'angiographie et au cathétérisme de l'artère hépatique telle que :

    • Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine qui ne peut être corrigé ou prémédiqué
    • Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
    • Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
  • Preuve de la délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement aux poumons en un seul traitement
  • Signes cliniques d'insuffisance pulmonaire
  • Preuve de tout flux détectable d'albumine macroagrégée de technétium-99 (Tc-99m MAA) vers l'estomac ou le duodénum, ​​après application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer ce flux
  • Occlusion complète de la veine porte principale
  • Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital
  • Infection active non contrôlée
  • Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
  • Maladie comorbide ou condition qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere ou, selon le jugement du médecin, exposerait le patient à un risque indu
  • Grossesse
  • Type de tumeur démontrée à l'imagerie comme étant infiltrante, volume tumoral > 70 % du volume hépatique cible, ou nodules tumoraux trop nombreux pour être comptés, ou volume tumoral > 50 % associé à une albumine < 3 g/dL, ou occlusion complète de la voie principale la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (microsphères de verre yttrium Y 90)
Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 via un cathéter pendant 5 minutes au jour 0. Les patients peuvent recevoir des traitements supplémentaires à des intervalles de 4 à 12 semaines jusqu'à ce que toutes les tumeurs du foie aient été traitées en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Microsphères de verre Yttrium Y 90
Donné par cathéter
Autres noms:
  • TheraSphere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance du traitement avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90
Délai: Jusqu'à 2 ans
Associé au traitement des microsphères de verre yttrium Y 90. L'analyse des données se limitera à des rapports descriptifs du nombre et des caractéristiques des patients traités et de leurs expériences cliniques et indésirables.
Jusqu'à 2 ans
Expérience patient
Délai: Jusqu'à 2 ans
Associé au traitement des microsphères de verre yttrium Y 90. L'analyse des données se limitera à des rapports descriptifs du nombre et des caractéristiques des patients traités et de leurs expériences cliniques et indésirables.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après chaque traitement
Associé au traitement des microsphères de verre yttrium Y 90. L'analyse des données se limitera à des rapports descriptifs du nombre et des caractéristiques des patients traités et de leurs expériences cliniques et indésirables.
30 jours après chaque traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Associé au traitement des microsphères de verre yttrium Y 90. L'analyse des données se limitera à des rapports descriptifs du nombre et des caractéristiques des patients traités et de leurs expériences cliniques et indésirables.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0770 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01816 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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