Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery szklane z itrem Y 90 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

12 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych za pomocą urządzenia TheraSphere® w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze szklane mikrosfery itru Y 90 działają w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki radioaktywne, takie jak szklane mikrosfery itrowe Y 90, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie nadzoru nad leczeniem szklanymi mikrosferami itru Y 90 (TheraSphere) kwalifikujących się pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wątroby, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.

II. Oceń doświadczenia pacjentów, toksyczność i całkowite przeżycie związane z leczeniem TheraSphere.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują przez cewnik szklane mikrosfery itru Y 90 przez 5 minut w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie w odstępach 4-12 tygodni, aż do wyleczenia wszystkich guzów wątroby przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-6 tygodni, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wewnątrzwątrobowego HCC. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić od pacjentów z masą wątroby identyfikowalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak alfafetoproteina (AFP) i objawami klinicznymi. Wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) szczegółowo opisują podejście i algorytm rozpoznawania HCC
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • > 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotna górna granica normy (UNL) (w ciągu 15 dni leczenia wykazująca dysfunkcję wątroby)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl (chyba, że ​​planowana jest infuzja segmentowa) (w ciągu 15 dni leczenia wykazująca dysfunkcję wątroby)

  • Wszelkie przeciwwskazania do angiografii i cewnikowania tętnicy wątrobowej takie jak:

    • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można skorygować ani zastosować premedykacji
    • Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  • Dowód na potencjalną dostawę promieniowania o wartości większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc podczas jednego zabiegu
  • Kliniczne objawy niewydolności płuc
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy technetu-99 (Tc-99m MAA) do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu
  • Całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby bezpieczne dostarczenie leczenia TheraSphere lub, w ocenie lekarza, naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
  • Ciąża
  • Typ guza wykazano naciekająco w obrazowaniu, objętość guza > 70% docelowej objętości wątroby lub guzki guza zbyt liczne, aby można je było zliczyć, lub objętość guza > 50% w połączeniu z albuminą < 3 g/dl lub całkowite zamknięcie głównego żyła wrotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka (mikrosfery szklane itru Y 90)
Pacjenci otrzymują przez cewnik szklane mikrosfery itru Y 90 przez 5 minut w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie w odstępach 4-12 tygodni, aż do wyleczenia wszystkich guzów wątroby przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Szklane mikrosfery itrowe Y 90
Podawany przez cewnik
Inne nazwy:
  • TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór nad obróbką szklanymi mikrosferami itru Y 90
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po każdym zabiegu
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
30 dni po każdym zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0770 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01816 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Szklane mikrosfery itrowe Y 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj