Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yttrium Y 90 lasimikropallot potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen maksasolusyöpä

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

TheraSphere®:n humanitaarinen laitevapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin yttrium Y 90 -lasimikropallot toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Radioaktiiviset lääkkeet, kuten yttrium Y 90 -lasimikropallot, voivat kuljettaa säteilyä suoraan syöpäsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ohjaa hoitoa yttrium Y 90 -lasimikropalloilla (TheraSphere) potilaille, joilla on maksan hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen.

II. Arvioi TheraSphere-hoitoon liittyvä potilaskokemus, toksisuus ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat yttrium Y 90 -lasimikropalloja katetrin kautta 5 minuutin ajan päivänä 0. Potilaat voivat saada lisähoitoja 4-12 viikon välein, kunnes kaikki maksakasvaimet on hoidettu sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 viikon välein ja sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksansisäisen HCC:n diagnoosi. Histopatologinen vahvistuskriteeri voidaan jättää noudattamatta potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa, tunnetut laboratorio- tai kliiniset syövän riskitekijät tai kohonneet kasvainmarkkerit, kuten alfafetoproteiini (AFP) ja kliiniset löydökset. American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) ja European Association for the Study of the Liver (EASL) ohjeissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähestymistapa ja algoritmi HCC:n diagnosoimiseksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • > 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai kemoterapiasta
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (UNL) (15 päivän sisällä hoidosta, mikä osoittaa maksan toimintahäiriön)
  • Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl (ellei segmentaalista infuusiota ole suunniteltu) (15 päivän sisällä hoidosta, joka osoittaa maksan toimintahäiriön)

  • Angiografian ja maksavaltimon katetrointien vasta-aiheet, kuten:

    • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida korjata tai esilääkittää
    • Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen
  • Todisteet mahdollisesta yli 16,5 mCi:n (absorboituneen annoksen 30 Gy:n) säteilyn johtamisesta keuhkoihin yhdellä hoidolla
  • Kliininen näyttö keuhkojen vajaatoiminnasta
  • Todisteet havaittavissa olevasta teknetium-99 makroaggregoituneen albumiinin (Tc-99m MAA) virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi
  • Portaalin päälaskimon täydellinen tukos
  • Merkittävä maksan ulkopuolinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Samanaikainen sairaus, joka estäisi TheraSphere-hoidon turvallisen toimittamisen tai lääkärin arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin
  • Raskaus
  • Kasvaintyyppi on kuvantamisessa osoitettu olevan infiltratiivinen, kasvaimen tilavuus > 70 % kohdemaksatilavuudesta tai kasvainkyhmyjä on liian paljon laskettavaksi, tai kasvaimen tilavuus > 50 % yhdistettynä albumiiniin < 3 g/dl, tai pääsyötön täydellinen tukkeuma portaalilaskimo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (yttrium Y 90 lasimikropallot)
Potilaat saavat yttrium Y 90 -lasimikropalloja katetrin kautta 5 minuutin ajan päivänä 0. Potilaat voivat saada lisähoitoja 4-12 viikon välein, kunnes kaikki maksakasvaimet on hoidettu sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Säteily: Yttrium Y 90 lasimikropallot
Annettu katetrin kautta
Muut nimet:
  • TheraSphere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yttrium Y 90 -lasimikropalloilla käsittelyn valvonta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Liittyy yttrium Y 90 lasimikropallojen käsittelyyn. Tietojen analysointi rajoittuu kuvaileviin raportteihin hoidettujen potilaiden lukumäärästä ja ominaisuuksista sekä heidän kliinisistä ja haittatapahtumista.
Jopa 2 vuotta
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Liittyy yttrium Y 90 lasimikropallojen käsittelyyn. Tietojen analysointi rajoittuu kuvaileviin raportteihin hoidettujen potilaiden lukumäärästä ja ominaisuuksista sekä heidän kliinisistä ja haittatapahtumista.
Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen hoidon jälkeen
Liittyy yttrium Y 90 lasimikropallojen käsittelyyn. Tietojen analysointi rajoittuu kuvaileviin raportteihin hoidettujen potilaiden lukumäärästä ja ominaisuuksista sekä heidän kliinisistä ja haittatapahtumista.
30 päivää jokaisen hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Liittyy yttrium Y 90 lasimikropallojen käsittelyyn. Tietojen analysointi rajoittuu kuvaileviin raportteihin hoidettujen potilaiden lukumäärästä ja ominaisuuksista sekä heidän kliinisistä ja haittatapahtumista.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0770 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01816 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yttrium Y 90 lasimikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa